- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130306
Un análisis de PSM para evaluar la estimulación eléctrica del nervio pudendo para PPI
10 de junio de 2025 actualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Estimulación eléctrica del nervio pudendo versus entrenamiento de los músculos del suelo pélvico más estimulación eléctrica transanal para la incontinencia posprostatectomía radical: un análisis de coincidencia de puntuación de propensión
El objetivo de este estudio de emparejamiento de puntuación de propensión es comparar los resultados posteriores al tratamiento de pacientes con incontinencia posprostatectomía radical sometidos a estimulación eléctrica del nervio pudendo o entrenamiento de los músculos del suelo pélvico combinado con estimulación eléctrica transanal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El cáncer de próstata es la forma predominante de cáncer en los hombres mayores.
La prostatectomía radical (PR) es el único tratamiento que mejora tanto la supervivencia general como la supervivencia específica del cáncer. La incontinencia urinaria sigue siendo una morbilidad importante asociada con este procedimiento, lo que afecta en gran medida la satisfacción del paciente después de la PR.
Las investigaciones existentes subrayan la eficacia del entrenamiento de los músculos del suelo pélvico (PFMT) para mejorar la fuerza y la función de músculos específicos del suelo pélvico, provocando hipertrofia de los músculos estriados periuretrales, aumentando así la presión mecánica externa sobre la uretra.
Otra fisioterapia prometedora para la incontinencia posprostatectomía radical (IBP) es la estimulación eléctrica del nervio pudendo (EPNS).
Un creciente conjunto de investigaciones se centra en comparar los resultados de la restauración de la continencia entre el PFMT y diversas estimulaciones eléctricas.
Sin embargo, dichos estudios abarcan casos con múltiples características patológicas y los datos informados podrían no considerarse representativos o aplicables a otras poblaciones debido a factores de confusión omitidos o sesgos de selección.
Por lo tanto, los investigadores tienen la intención de realizar un estudio de emparejamiento de puntuación de propensión (PSM) con el objetivo de comparar los resultados posteriores al tratamiento de pacientes sometidos a EPNS o PFMT combinados con TES, garantizando al mismo tiempo un control equilibrado de los factores de confusión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
389
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Se recuperaron pacientes de entre 18 y 80 años con incontinencia posprostatectomía radical tratados en 3 centros médicos académicos terciarios entre 2012 y 2020.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inicio de la incontinencia urinaria al menos 1 mes después de la PR
- Mínimo dos episodios de incontinencia documentados por semana en un diario de vejiga de 7 días
- Confirmación patológica de ausencia de cáncer residual post-PR
Criterio de exclusión:
- Factores de alto riesgo patológico (p. ej., metástasis en los ganglios linfáticos, afectación del margen de resección, tumores voluminosos)
- Incontinencia preoperatoria
- Tratamiento anticolinérgico previo
- Infección del tracto urinario o hematuria.
- Volumen residual posmiccional superior a 100 ml (determinado mediante ecografía de la vejiga)
- Desórdenes neurológicos
- Estenosis uretral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de estimulación eléctrica del nervio pudendo
Estimulación eléctrica del nervio pudendo
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La paciente fue colocada en decúbito prono después de la micción.
Se insertaron agujas largas (0,40 × 100 mm) perpendicularmente, 1 cm bilateralmente a la articulación sacrococcígea, hasta una profundidad de 80-90 mm, provocando sensaciones referidas a la uretra o el ano.
Los puntos inferiores, 1 cm bilateral a la punta del cóccix, recibieron la inserción oblicua de agujas más largas (0,40 × 125 mm) hacia la fosa isquiorrectal (90-110 mm de profundidad), induciendo sensaciones precisamente en la uretra.
Conectadas a un dispositivo sanitario multiusos G6805-2, las agujas ipsilaterales crearon un bucle eléctrico, con la parte superior como ánodo y la inferior como cátodo.
La estimulación eléctrica directa (2,5 Hz, 25 ~ 35 mA) durante 45 minutos se dirigió al nervio pudendo, tres veces por semana durante un mínimo de 8 semanas.
El plan de tratamiento continúa hasta que el paciente opta por interrumpirlo voluntariamente.
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Grupo de entrenamiento de los músculos del suelo pélvico
Entrenamiento de los músculos del suelo pélvico más estimulación eléctrica transanal
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PFMT asistido por BF con electromiograma (utilizando un sistema de tratamiento de reconstrucción de la función nerviosa [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, China]) y después de TES (utilizando un sistema de terapia de estimulación neuromuscular (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Francia)) en Un terapeuta especialmente capacitado realizó una intensidad de corriente de <60 mA (lo más alta posible para obtener una contracción de PFM) y frecuencias de 15 Hz y 85 Hz (períodos alternos de estimulación de 3 minutos), 20 minutos cada vez, respectivamente ( un total de 40 minutos), 3 veces por semana durante un total de 8 semanas.
Los pacientes también realizaron 30 contracciones PFM máximas de alta intensidad durante 2 a 6 segundos (con 2 a 6 segundos de descanso), 3 sesiones todos los días en casa durante un total de 8 semanas.
Si el paciente lo desea, el plan de tratamiento puede continuar hasta que el paciente decida suspenderlo voluntariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de consulta internacional sobre incontinencia: puntuación en formato breve (ICIQ-SF)
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial); T1 (día después del tratamiento 24); T2 (día después del tratamiento 36); T3 (día después del tratamiento 48); T4 (día después del 60.º tratamiento); T5 (día después del tratamiento 72).
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El Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ-SF) es un cuestionario validado y ampliamente utilizado para evaluar y medir el impacto de la incontinencia urinaria en la calidad de vida de un individuo.
Esta parte incluye un conjunto de preguntas sencillas relacionadas con los síntomas de la incontinencia urinaria, que el individuo responde.
Las preguntas abordan el tipo y la frecuencia de los episodios de incontinencia, así como su impacto en la vida diaria.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la afección.
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T0 (valor inicial); T1 (día después del tratamiento 24); T2 (día después del tratamiento 36); T3 (día después del tratamiento 48); T4 (día después del 60.º tratamiento); T5 (día después del tratamiento 72).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de conteo de almohadillas
Periodo de tiempo: T0 (valor inicial); T1 (día después del tratamiento 24); T2 (día después del tratamiento 36); T3 (día después del tratamiento 48); T4 (día después del 60.º tratamiento); T5 (día después del tratamiento 72).
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el número de consumo de almohadillas de orina en 24 horas. Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la afección.
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T0 (valor inicial); T1 (día después del tratamiento 24); T2 (día después del tratamiento 36); T3 (día después del tratamiento 48); T4 (día después del 60.º tratamiento); T5 (día después del tratamiento 72).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Incontinencia urinaria
Otros números de identificación del estudio
- PWRq2022-47
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Si es necesario, comuníquese con el Dr. Siyou Wang para proporcionar los datos originales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .