En PSM-analyse for å evaluere elektrisk pudendalnervestimulering for PPI
10. juni 2025 oppdatert av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Elektrisk pudendalnervestimulering versus bekkenbunnsmuskeltrening pluss transanal elektrisk stimulering for postradikal prostatektomiinkontinens: en matchende analyse av tilbøyelighetsscore
Målet med denne studien om tilbøyelighetsscore er å sammenligne resultatene etter behandling av inkontinenspasienter etter radikal prostatektomi som gjennomgår enten elektrisk pudendal nervestimulering eller bekkenbunnsmuskeltrening kombinert med transanal elektrisk stimulering.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Prostatakreft er den dominerende kreftformen hos eldre menn.
Radikal prostatektomi (RP) er den eneste behandlingen som forbedrer både total overlevelse og kreftspesifikk overlevelse. Urininkontinens er fortsatt en stor sykelighet forbundet med denne prosedyren, som i stor grad påvirker pasienttilfredsheten etter RP.
Eksisterende forskning understreker effekten av bekkenbunnsmuskeltrening (PFMT) for å forbedre styrken og funksjonen til spesifikke bekkenbunnsmuskler, forårsaker hypertrofi av peri-urethrale tverrstripete muskler, og øker derved det ytre mekaniske trykket på urinrøret.
En annen lovende fysioterapi for postradikal prostatektomiinkontinens (PPI) er elektrisk pudendal nervestimulering (EPNS).
En økende mengde forskning fokuserer på å sammenligne utfall for gjenoppretting av kontinens mellom PFMT og ulike elektriske stimuleringer.
Imidlertid omfatter slike studier tilfeller med flere patologiske kjennetegn, og de rapporterte dataene kan ikke anses som representative eller anvendelige for andre populasjoner på grunn av oversett forvirrende faktorer eller seleksjonsskjevhet.
Etterforskerne har derfor til hensikt å gjennomføre en tilbøyelighetsscore-matching (PSM) studie som tar sikte på å sammenligne etterbehandlingsresultatene til pasienter som gjennomgår enten EPNS eller PFMT kombinert med TES, samtidig som de sikrer en velbalansert kontroll for forvirrende faktor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
389
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter i alderen 18-80 år med postradikal prostatektomi-inkontinens behandlet ved 3 tertiære akademiske medisinske sentre mellom 2012 og 2020 ble hentet.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Start av urininkontinens minst 1 måned etter RP
- Minimum to dokumenterte inkontinensepisoder per uke i en 7-dagers blæredagbok
- Patologisk bekreftelse på ingen gjenværende kreft etter RP
Ekskluderingskriterier:
- Høye patologiske risikofaktorer (f.eks. lymfeknutemetastaser, involvering av reseksjonsmargin, store svulster)
- Preoperativ inkontinens
- Tidligere antikolinergisk behandling
- Urinveisinfeksjon eller hematuri
- Postvoid restvolum som overstiger 100 ml (bestemt ved blære-ultralyd)
- Nevrologiske lidelser
- Urethral striktur
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Elektrisk Pudendal nervestimuleringsgruppe
Elektrisk Pudendal nervestimulering
|
Pasienten ble plassert utsatt etter miksjon.
Lange nåler (0,40 × 100 mm) ble satt inn vinkelrett, 1 cm bilateralt i forhold til sacrococcygeal leddet, til en dybde på 80-90 mm, og fremkalte sensasjoner referert til urinrøret eller anus.
De nedre punktene, 1 cm bilateralt til halebenet spissen, fikk skrå innføring av lengre nåler (0,40 × 125 mm) mot ischiorectal fossa (90-110 mm dybde), og induserte opplevelser nøyaktig til urinrøret.
Koblet til en G6805-2 Multi-Purpose Health Device, skapte de ipsilaterale nålene en elektrisk sløyfe, med den øvre som anode og nedre som katode.
Direkte elektrisk stimulering (2,5 Hz, 25~35 mA) i 45 minutter rettet mot pudendalnerven, tre ganger i uken i minimum 8 uker.
Behandlingsplanen forblir pågående inntil pasienten velger å avbryte frivillig.
|
|
Treningsgruppe for bekkenbunnsmuskler
Bekkenbunnsmuskeltrening pluss transanal elektrisk stimulering
|
Elektromyogram BF-assistert PFMT (ved hjelp av et nervefunksjonsrekonstruksjonsbehandlingssystem [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Kina]) og følger TES (ved bruk av et nevromuskulært stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrike)) kl. en strømintensitet på < 60 mA (så høyt som mulig for å få en PFM-kontraksjon) og frekvenser på 15 Hz og 85 Hz (vekselvis 3-minutters stimuleringsperioder) ble utført av en spesialtrent terapeut, henholdsvis 20 minutter hver gang ( totalt 40 minutter), 3 ganger i uken i totalt 8 uker.
Pasientene gjennomførte også 30 maksimale høyintensive PFM-sammentrekninger i 2-6 sekunder (med 2-6 sekunders hvile), 3 økter hver dag hjemme i totalt 8 uker.
Dersom pasienten er villig, kan behandlingsopplegget fortsette inntil pasienten frivillig bestemmer seg for å slutte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form score (ICIQ-SF)
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (dag etter 24. behandling); T2 (dag etter 36. behandling); T3 (dag etter 48. behandling); T4 (dag etter 60. behandling); T5 (dag etter 72. behandling).
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) er et validert og mye brukt spørreskjema for å vurdere og måle effekten av urininkontinens på en persons livskvalitet.
Denne delen inkluderer et sett med enkle spørsmål knyttet til urininkontinenssymptomer, som den enkelte svarer på.
Spørsmålene tar for seg type og hyppighet av inkontinensepisoder, samt deres innvirkning på dagliglivet.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig er tilstanden.
|
T0 (grunnlinje); T1 (dag etter 24. behandling); T2 (dag etter 36. behandling); T3 (dag etter 48. behandling); T4 (dag etter 60. behandling); T5 (dag etter 72. behandling).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pad-tellingsscore
Tidsramme: T0 (grunnlinje); T1 (dag etter 24. behandling); T2 (dag etter 36. behandling); T3 (dag etter 48. behandling); T4 (dag etter 60. behandling); T5 (dag etter 72. behandling).
|
antall urin pad forbruk i 24 timer. Jo høyere poengsum, jo mer alvorlig tilstand.
|
T0 (grunnlinje); T1 (dag etter 24. behandling); T2 (dag etter 36. behandling); T3 (dag etter 48. behandling); T4 (dag etter 60. behandling); T5 (dag etter 72. behandling).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juni 2025
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PWRq2022-47
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Om nødvendig, kontakt Dr. Siyou Wang for å gi de originale dataene.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .