Uma análise PSM para avaliar a estimulação elétrica do nervo pudendo para PPI
10 de junho de 2025 atualizado por: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Estimulação elétrica do nervo pudendo versus treinamento muscular do assoalho pélvico mais estimulação elétrica transanal para incontinência pós-prostatectomia radical: uma análise de correspondência de pontuação de propensão
O objetivo deste estudo de correspondência de escore de propensão é comparar os resultados pós-tratamento de pacientes com incontinência pós-prostatectomia radical submetidos a estimulação elétrica do nervo pudendo ou treinamento muscular do assoalho pélvico combinado com estimulação elétrica transanal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O câncer de próstata é a forma predominante de câncer em homens mais velhos.
A prostatectomia radical (RP) é o único tratamento que aumenta a sobrevida global e a sobrevida específica do câncer. A incontinência urinária continua sendo uma grande morbidade associada a este procedimento, afetando muito a satisfação do paciente após a PR.
A pesquisa existente ressalta a eficácia do treinamento muscular do assoalho pélvico (PFMT) na melhoria da força e função de músculos específicos do assoalho pélvico, causando hipertrofia dos músculos estriados periuretrais, aumentando assim a pressão mecânica externa na uretra.
Outra fisioterapia promissora para a incontinência pós-prostatectomia radical (IBP) é a estimulação elétrica do nervo pudendo (EPNS).
Um corpo crescente de pesquisas concentra-se na comparação dos resultados da restauração da continência entre o TMAP e vários estímulos elétricos.
No entanto, tais estudos abrangem casos com múltiplas características patológicas, e os dados relatados podem não ser considerados representativos ou aplicáveis a outras populações devido a fatores de confusão negligenciados ou viés de seleção.
Assim, os investigadores pretendem realizar um estudo de correspondência de escore de propensão (PSM) com o objetivo de comparar os resultados pós-tratamento de pacientes submetidos a EPNS ou PFMT combinados com TES, garantindo ao mesmo tempo um controle bem equilibrado para fator de confusão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
389
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Foram recuperados pacientes com idade entre 18 e 80 anos com incontinência pós-prostatectomia radical tratados em 3 centros médicos acadêmicos terciários entre 2012 e 2020.
Descrição
Critério de inclusão:
- Início da incontinência urinária pelo menos 1 mês após a PR
- Mínimo de dois episódios de incontinência documentados por semana em um diário vesical de 7 dias
- Confirmação patológica de nenhum câncer residual pós-RP
Critério de exclusão:
- Altos fatores de risco patológicos (por exemplo, metástases linfonodais, envolvimento da margem de ressecção, tumores volumosos)
- Incontinência pré-operatória
- Tratamento anticolinérgico prévio
- Infecção do trato urinário ou hematúria
- Volume residual pós-miccional superior a 100 ml (determinado por ultrassonografia da bexiga)
- Problemas neurológicos
- Estenose uretral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de Estimulação Elétrica do Nervo Pudendal
Estimulação Elétrica do Nervo Pudendal
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O paciente foi posicionado em decúbito ventral após a micção.
Agulhas longas (0,40 × 100 mm) foram inseridas perpendicularmente, 1 cm bilateralmente à articulação sacrococcígea, até uma profundidade de 80-90 mm, provocando sensações referidas à uretra ou ao ânus.
Os pontos inferiores, 1 cm bilateralmente à ponta do cóccix, receberam inserção oblíqua de agulhas mais longas (0,40 × 125 mm) em direção à fossa isquiorretal (90-110 mm de profundidade), induzindo sensações precisamente na uretra.
Conectadas a um dispositivo de saúde multifuncional G6805-2, as agulhas ipsilaterais criaram um circuito elétrico, com a parte superior como ânodo e a inferior como cátodo.
A estimulação elétrica direta (2,5 Hz, 25 ~ 35 mA) durante 45 minutos teve como alvo o nervo pudendo, três vezes por semana durante um mínimo de 8 semanas.
O plano de tratamento permanece em andamento até que o paciente opte por interrompê-lo voluntariamente.
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Grupo de treinamento muscular do assoalho pélvico
Treinamento muscular do assoalho pélvico mais estimulação elétrica transanal
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PFMT assistido por eletromiograma BF (usando um sistema de tratamento de reconstrução da função nervosa [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, China]) e seguindo TES (usando um sistema de terapia de estimulação neuromuscular (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, França)) em uma intensidade de corrente <60 mA (a mais alta possível para obter uma contração dos MAP) e frequências de 15 Hz e 85 Hz (períodos alternados de estimulação de 3 minutos) foram realizadas por um terapeuta especialmente treinado, 20 minutos de cada vez, respectivamente ( um total de 40 minutos), 3 vezes por semana durante um total de 8 semanas.
Os pacientes também realizaram 30 contrações máximas dos MAP de alta intensidade por 2 a 6 segundos (com 2 a 6 segundos de descanso), 3 sessões todos os dias em casa durante um total de 8 semanas.
Se o paciente estiver disposto, o plano de tratamento pode continuar até que o paciente decida parar voluntariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consulta Internacional sobre Pontuação do Questionário de Incontinência (ICIQ-SF)
Prazo: T0 (linha de base); T1 (dia após 24º tratamento); T2 (dia após 36º tratamento); T3 (dia após 48º tratamento); T4 (dia após 60º tratamento); T5 (dia após 72º tratamento).
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O Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência - Formulário Curto (ICIQ-SF) é um questionário validado e amplamente utilizado para avaliar e medir o impacto da incontinência urinária na qualidade de vida de um indivíduo.
Esta parte inclui um conjunto de perguntas simples relacionadas aos sintomas da incontinência urinária, que o indivíduo responde.
As perguntas abordam o tipo e a frequência dos episódios de incontinência, bem como o seu impacto na vida diária.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição.
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T0 (linha de base); T1 (dia após 24º tratamento); T2 (dia após 36º tratamento); T3 (dia após 48º tratamento); T4 (dia após 60º tratamento); T5 (dia após 72º tratamento).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de contagem de blocos
Prazo: T0 (linha de base); T1 (dia após 24º tratamento); T2 (dia após 36º tratamento); T3 (dia após 48º tratamento); T4 (dia após 60º tratamento); T5 (dia após 72º tratamento).
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o número de consumo de absorventes urinários em 24 horas. Quanto maior a pontuação, mais grave é a condição.
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T0 (linha de base); T1 (dia após 24º tratamento); T2 (dia após 36º tratamento); T3 (dia após 48º tratamento); T4 (dia após 60º tratamento); T5 (dia após 72º tratamento).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de junho de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PWRq2022-47
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Se necessário, entre em contato com o Dr. Siyou Wang para fornecer os dados originais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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