PSM-анализ для оценки электрической стимуляции срамного нерва при ИПП
10 июня 2025 г. обновлено: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Электрическая стимуляция срамного нерва в сравнении с тренировкой мышц тазового дна плюс трансанальная электрическая стимуляция при недержании мочи после радикальной простатэктомии: анализ сопоставления показателей склонности
Целью этого исследования сопоставления показателей предрасположенности является сравнение результатов лечения пациентов с недержанием мочи после радикальной простатэктомии, подвергавшихся либо электрической стимуляции срамного нерва, либо тренировке мышц тазового дна в сочетании с трансанальной электростимуляцией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Рак простаты является преобладающей формой рака у пожилых мужчин.
Радикальная простатэктомия (РП) является единственным методом лечения, который увеличивает как общую выживаемость, так и выживаемость, специфичную для рака. Недержание мочи остается основной заболеваемостью, связанной с этой процедурой, что сильно влияет на удовлетворенность пациентов после РПЭ.
Существующие исследования подчеркивают эффективность тренировки мышц тазового дна (PFMT) в улучшении силы и функции конкретных мышц тазового дна, вызывая гипертрофию периуретральных поперечно-полосатых мышц, тем самым увеличивая внешнее механическое давление на уретру.
Другой многообещающей физиотерапией недержания мочи после радикальной простатэктомии (PPI) является электрическая стимуляция срамного нерва (EPNS).
Все больше исследований сосредотачивается на сравнении результатов восстановления удержания при использовании PFMT и различных электростимуляций.
Однако такие исследования охватывают случаи с множественными патологическими характеристиками, и представленные данные могут не считаться репрезентативными или применимыми к другим популяциям из-за упущенных из виду искажающих факторов или систематической ошибки отбора.
Таким образом, исследователи намерены провести исследование по сопоставлению показателей склонности (PSM) с целью сравнить результаты после лечения пациентов, перенесших EPNS или PFMT в сочетании с TES, обеспечивая при этом хорошо сбалансированный контроль искажающего фактора.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
389
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Были отобраны пациенты в возрасте от 18 до 80 лет с недержанием мочи после радикальной простатэктомии, проходившие лечение в трех академических медицинских центрах в период с 2012 по 2020 год.
Описание
Критерии включения:
- Начало недержания мочи по крайней мере через 1 месяц после РП.
- Минимум два документированных эпизода недержания в неделю в 7-дневном дневнике мочеиспускания.
- Патологическое подтверждение отсутствия остаточного рака после РП
Критерий исключения:
- Высокие патологические факторы риска (например, метастазы в лимфатические узлы, поражение края резекции, объемные опухоли)
- Предоперационное недержание
- Предыдущее антихолинергическое лечение
- Инфекция мочевыводящих путей или гематурия
- Остаточный объем после мочеиспускания более 100 мл (определяется при УЗИ мочевого пузыря)
- Неврологические расстройства
- Стриктура уретры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа электрической стимуляции полового нерва
Электрическая стимуляция полового нерва
|
После мочеиспускания пациент находился в положении на животе.
Длинные иглы (0,40 Х 100 мм) вводили перпендикулярно на 1 см с двух сторон от крестцово-копчикового сустава на глубину 80-90 мм, вызывая ощущения, отнесенные к уретре или заднему проходу.
В нижние точки, на расстоянии 1 см с двух сторон от кончика копчика, вводили более длинные иглы (0,40 Х 125 мм) под углом в сторону седалищно-прямокишечной ямки (глубина 90-110 мм), вызывая ощущения именно в уретре.
Подключенные к многофункциональному медицинскому устройству G6805-2 ипсилатеральные иглы образовывали электрическую петлю, верхняя часть которой служила анодом, а нижняя — катодом.
Прямая электрическая стимуляция (2,5 Гц, 25–35 мА) в течение 45 минут воздействовала на срамной нерв трижды в неделю в течение как минимум 8 недель.
План лечения остается постоянным до тех пор, пока пациент не решит отказаться от него добровольно.
|
|
Группа тренировки мышц тазового дна
Тренировка мышц тазового дна плюс трансанальная электростимуляция
|
Электромиограмма PFMT с использованием BF (с использованием системы восстановления нервной функции [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Китай]) и после TES (с использованием системы нервно-мышечной стимуляции (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Франция)) в специально обученный терапевт выполнял силу тока <60 мА (максимально высокая, чтобы вызвать сокращение ПФМ) и частоты 15 Гц и 85 Гц (чередующиеся 3-минутные периоды стимуляции) по 20 минут соответственно ( всего 40 минут), 3 раза в неделю в общей сложности 8 недель.
Пациенты также проводили 30 максимальных высокоинтенсивных сокращений ПФМ в течение 2–6 секунд (с отдыхом 2–6 секунд), по 3 сеанса каждый день дома в течение 8 недель.
Если пациент желает, план лечения может продолжаться до тех пор, пока пациент добровольно не решит остановиться.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная консультация по вопросам недержания: краткая форма опросника (ICIQ-SF)
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т1 (день после 24-го лечения); Т2 (день после 36-го лечения); Т3 (день после 48-го курса лечения); Т4 (день после 60-го курса лечения); Т5 (день после 72-го курса лечения).
|
Краткая форма анкеты Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ-SF) — это проверенный и широко используемый опросник для оценки и измерения влияния недержания мочи на качество жизни человека.
Эта часть включает в себя набор простых вопросов, связанных с симптомами недержания мочи, на которые человек отвечает.
Вопросы касаются типа и частоты эпизодов недержания, а также их влияния на повседневную жизнь.
Чем выше балл, тем тяжелее состояние.
|
Т0 (базовый уровень); Т1 (день после 24-го лечения); Т2 (день после 36-го лечения); Т3 (день после 48-го курса лечения); Т4 (день после 60-го курса лечения); Т5 (день после 72-го курса лечения).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка подсчета площадок
Временное ограничение: Т0 (базовый уровень); Т1 (день после 24-го лечения); Т2 (день после 36-го лечения); Т3 (день после 48-го курса лечения); Т4 (день после 60-го курса лечения); Т5 (день после 72-го курса лечения).
|
количество использованных подушечек для мочи за 24 часа. Чем выше балл, тем тяжелее состояние.
|
Т0 (базовый уровень); Т1 (день после 24-го лечения); Т2 (день после 36-го лечения); Т3 (день после 48-го курса лечения); Т4 (день после 60-го курса лечения); Т5 (день после 72-го курса лечения).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PWRq2022-47
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
При необходимости обратитесь к доктору Сию Вангу для предоставления исходных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .