En PSM-analys för att utvärdera elektrisk pudendalnervstimulering för PPI
10 juni 2025 uppdaterad av: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Elektrisk pudendalnervstimulering kontra bäckenbottenmuskelträning plus transanal elektrisk stimulering för postradikal prostatektomiinkontinens: en matchningsanalys för benägenhetspoäng
Målet med denna studie som matchar benägenhetspoäng är att jämföra efterbehandlingsresultaten för inkontinenspatienter efter radikal prostatektomi som genomgår antingen elektrisk pudendal nervstimulering eller bäckenbottenmuskelträning kombinerat med transanal elektrisk stimulering.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Prostatacancer är den dominerande cancerformen hos äldre män.
Radikal prostatektomi (RP) är den enda behandlingen som förbättrar både den totala överlevnaden och den cancerspecifika överlevnaden. Urininkontinens är fortfarande en stor sjukdom som är förknippad med denna procedur, vilket i hög grad påverkar patienttillfredsställelsen efter RP.
Befintlig forskning understryker effektiviteten av bäckenbottenmuskelträning (PFMT) för att förbättra styrkan och funktionen hos specifika bäckenbottenmuskler, vilket orsakar hypertrofi av peri-urethral tvärstrimmiga muskler, vilket ökar det yttre mekaniska trycket på urinröret.
En annan lovande sjukgymnastik för postradikal prostatektomiinkontinens (PPI) är elektrisk pudendalnervstimulering (EPNS).
En ökande mängd forskning fokuserar på att jämföra resultat för återställande av kontinens mellan PFMT och olika elektriska stimuleringar.
Sådana studier omfattar dock fall med flera patologiska egenskaper, och de rapporterade uppgifterna kan inte anses representativa eller tillämpliga på andra populationer på grund av förbisedda störande faktorer eller urvalsbias.
Utredarna har därför för avsikt att genomföra en propensity score matching (PSM) studie som syftar till att jämföra efterbehandlingsresultaten för patienter som genomgår antingen EPNS eller PFMT kombinerat med TES, samtidigt som de säkerställer en välbalanserad kontroll för confounding faktor.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
389
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter i åldern 18-80 år med postradikal prostatektomiinkontinens behandlade vid 3 tertiära akademiska vårdcentraler mellan 2012 och 2020 hämtades.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Debut av urininkontinens minst 1 månad efter RP
- Minst två dokumenterade inkontinensepisoder per vecka i en 7-dagars blåsdagbok
- Patologisk bekräftelse på att det inte finns någon kvarvarande cancer efter RP
Exklusions kriterier:
- Höga patologiska riskfaktorer (t.ex. lymfkörtelmetastaser, inblandning i resektionsmarginalen, skrymmande tumörer)
- Preoperativ inkontinens
- Tidigare antikolinergisk behandling
- Urinvägsinfektion eller hematuri
- Postvoid restvolym som överstiger 100 ml (bestäms med ultraljud i urinblåsan)
- Neurologiska störningar
- Urethral striktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektrisk Pudendal nervstimuleringsgrupp
Elektrisk Pudendal nervstimulering
|
Patienten placerades liggande efter miktion.
Långa nålar (0,40 × 100 mm) sattes in vinkelrätt, 1 cm bilateralt mot sacrococcygealleden, till ett djup av 80-90 mm, vilket framkallade förnimmelser hänvisade till urinröret eller anus.
De nedre punkterna, 1 cm bilateralt till svanskotans spets, fick snett införande av längre nålar (0,40 × 125 mm) mot ischiorectal fossa (90-110 mm djup), vilket inducerade förnimmelser exakt till urinröret.
Anslutna till en G6805-2 Multi-Purpose Health Device skapade de ipsilaterala nålarna en elektrisk slinga, med den övre som anod och nedre som katod.
Direkt elektrisk stimulering (2,5 Hz, 25~35 mA) under 45 minuter riktade sig mot pudendalnerven, tre gånger i veckan i minst 8 veckor.
Behandlingsplanen förblir pågående tills patienten väljer att avbryta frivilligt.
|
|
Bäckenbottenmuskelträningsgrupp
Bäckenbottenmuskelträning plus transanal elektrisk stimulering
|
Elektromyogram BF-assisterad PFMT (med hjälp av ett behandlingssystem för återuppbyggnad av nervfunktioner [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, Kina]) och efter TES (med användning av ett neuromuskulärt stimuleringsterapisystem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrike)) kl. en strömintensitet på < 60 mA (så hög som möjligt för att få en PFM-kontraktion) och frekvenser på 15 Hz och 85 Hz (omväxlande 3-minuters stimuleringsperioder) utfördes av en specialutbildad terapeut, 20 minuter varje gång, respektive ( totalt 40 minuter), 3 gånger i veckan i totalt 8 veckor.
Patienterna genomförde också 30 maximala högintensiva PFM-sammandragningar i 2-6 sekunder (med 2-6 sekunders vila), 3 sessioner varje dag hemma under totalt 8 veckor.
Om patienten är villig kan behandlingsplanen fortsätta tills patienten självmant bestämmer sig för att sluta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-short form score (ICIQ-SF)
Tidsram: TO (baslinje); T1 (dag efter 24:e behandlingen); T2 (dag efter 36:e behandlingen); T3 (dag efter 48:e behandlingen); T4 (dag efter 60:e behandlingen); T5 (dag efter 72:a behandlingen).
|
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) är ett validerat och allmänt använt frågeformulär för att bedöma och mäta inverkan av urininkontinens på en individs livskvalitet.
Denna del innehåller en uppsättning enkla frågor relaterade till urininkontinenssymptom, som individen svarar på.
Frågorna tar upp typen och frekvensen av inkontinensepisoder, samt deras inverkan på det dagliga livet.
Ju högre poäng, desto svårare är tillståndet.
|
TO (baslinje); T1 (dag efter 24:e behandlingen); T2 (dag efter 36:e behandlingen); T3 (dag efter 48:e behandlingen); T4 (dag efter 60:e behandlingen); T5 (dag efter 72:a behandlingen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pad-counting poäng
Tidsram: TO (baslinje); T1 (dag efter 24:e behandlingen); T2 (dag efter 36:e behandlingen); T3 (dag efter 48:e behandlingen); T4 (dag efter 60:e behandlingen); T5 (dag efter 72:a behandlingen).
|
antalet urinkuddar som konsumeras under 24 timmar. Ju högre poäng desto allvarligare tillstånd.
|
TO (baslinje); T1 (dag efter 24:e behandlingen); T2 (dag efter 36:e behandlingen); T3 (dag efter 48:e behandlingen); T4 (dag efter 60:e behandlingen); T5 (dag efter 72:a behandlingen).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2023
Första postat (Faktisk)
14 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juni 2025
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PWRq2022-47
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Vid behov, kontakta Dr. Siyou Wang för att tillhandahålla originaldata.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .