Een PSM-analyse om elektrische pudendalzenuwstimulatie voor PPI te evalueren
10 juni 2025 bijgewerkt door: Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion and Meridian
Elektrische pudenduszenuwstimulatie versus bekkenbodemspiertraining plus transanale elektrische stimulatie voor post-radicale prostatectomie-incontinentie: een analyse van een propensity score matching
Het doel van dit onderzoek naar het matchen van de propensity score is het vergelijken van de resultaten na de behandeling van patiënten met post-radicale prostatectomie-incontinentie die elektrische stimulatie van de pudenduszenuw of bekkenbodemspiertraining in combinatie met transanale elektrische stimulatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkanker is de meest voorkomende vorm van kanker bij oudere mannen.
Radicale prostatectomie (RP) is de enige behandeling die zowel de algehele overleving als de kankerspecifieke overleving verbetert. Urine-incontinentie blijft een belangrijke morbiditeit die met deze procedure gepaard gaat, en heeft een grote invloed op de tevredenheid van de patiënt na RP.
Bestaand onderzoek onderstreept de effectiviteit van bekkenbodemspiertraining (PFMT) bij het verbeteren van de kracht en functie van specifieke bekkenbodemspieren, waardoor hypertrofie van de peri-urethrale dwarsgestreepte spieren ontstaat, waardoor de externe mechanische druk op de urethra toeneemt.
Een andere veelbelovende fysiotherapie voor post-radicale prostatectomie-incontinentie (PPI) is elektrische pudenduszenuwstimulatie (EPNS).
Een toenemend aantal onderzoeken richt zich op het vergelijken van de resultaten van continentieherstel tussen bekkenbodemtraining en verschillende elektrische stimulaties.
Dergelijke onderzoeken omvatten echter gevallen met meerdere pathologische kenmerken, en de gerapporteerde gegevens worden mogelijk niet als representatief of toepasbaar op andere populaties beschouwd vanwege over het hoofd geziene verstorende factoren of selectiebias.
De onderzoekers zijn dus van plan een propensity score matching (PSM)-onderzoek uit te voeren met als doel de uitkomsten na de behandeling te vergelijken van patiënten die EPNS of PFMT in combinatie met TES ondergaan, terwijl een goed uitgebalanceerde controle op verstorende factoren wordt gegarandeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
389
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200030
- Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten tussen 18 en 80 jaar met post-radicale prostatectomie-incontinentie die tussen 2012 en 2020 in 3 tertiaire academische medische centra werden behandeld, werden teruggevonden.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begin van urine-incontinentie minstens 1 maand na RP
- Minimaal twee gedocumenteerde incontinentie-episodes per week in een 7-daags blaasdagboek
- Pathologische bevestiging van geen resterende kanker na RP
Uitsluitingscriteria:
- Hoge pathologische risicofactoren (bijv. lymfekliermetastasen, betrokkenheid van de resectiemarge, omvangrijke tumoren)
- Preoperatieve incontinentie
- Voorafgaande anticholinergische behandeling
- Urineweginfectie of hematurie
- Restvolume na urinelozing groter dan 100 ml (bepaald door echografie van de blaas)
- Neurologische aandoeningen
- Urethrale strictuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep voor elektrische Pudendal-zenuwstimulatie
Elektrische Pudenduszenuwstimulatie
|
Na de mictie werd de patiënt op de buik gelegd.
Lange naalden (0,40 x 100 mm) werden loodrecht ingebracht, 1 cm bilateraal ten opzichte van het sacrococcygeale gewricht, tot een diepte van 80-90 mm, waardoor sensaties werden opgewekt die naar de urethra of anus verwezen.
De lagere punten, 1 cm bilateraal ten opzichte van de punt van het stuitbeen, werden schuin ingebracht (0,40 x 125 mm) in de richting van de ischiorectale fossa (90-110 mm diepte), waardoor sensaties precies in de urethra werden geïnduceerd.
Verbonden met een G6805-2 multifunctioneel gezondheidsapparaat creëerden de ipsilaterale naalden een elektrische lus, met de bovenste als anode en de onderste als kathode.
Directe elektrische stimulatie (2,5 Hz, 25~35 mA) gedurende 45 minuten was gericht op de pudenduszenuw, driemaal per week gedurende minimaal 8 weken.
Het behandelplan blijft doorlopen totdat de patiënt besluit vrijwillig te stoppen.
|
|
Bekkenbodemspiertrainingsgroep
Bekkenbodemspiertraining plus transanale elektrische stimulatie
|
Elektromyogram BF-geassisteerde PFMT (met behulp van een behandelingssysteem voor reconstructie van de zenuwfunctie [AM1000B; Shenzhen Creative Industry Co. Ltd, China]) en volgende TES (met behulp van een neuromusculair stimulatietherapiesysteem (PHENIX USB 4, Electronic Concept Lignon Innovation, Frankrijk)) bij een stroomintensiteit van < 60 mA (zo hoog mogelijk om een bekkenbodemcontractie te krijgen) en frequenties van 15 Hz en 85 Hz (afwisselende stimulatieperiodes van 3 minuten) werden uitgevoerd door een speciaal opgeleide therapeut, telkens 20 minuten ( totaal 40 minuten), 3 keer per week gedurende in totaal 8 weken.
De patiënten voerden ook 30 maximale, hoge intensiteit PFM-contracties uit gedurende 2-6 seconden (met 2-6 seconden rust), 3 sessies elke dag thuis gedurende een totaal van 8 weken.
Als de patiënt daartoe bereid is, kan het behandelplan doorgaan totdat de patiënt vrijwillig besluit te stoppen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale consultatie over incontinentievragenlijst-korte formulierscore (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (dag na 24e behandeling); T2 (dag na 36e behandeling); T3 (dag na 48e behandeling); T4 (dag na 60e behandeling); T5 (dag na 72e behandeling).
|
De International Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF) is een gevalideerde en veelgebruikte vragenlijst om de impact van urine-incontinentie op de kwaliteit van leven van een individu te beoordelen en te meten.
Dit deel bevat een reeks eenvoudige vragen met betrekking tot symptomen van urine-incontinentie, die de persoon zelf beantwoordt.
De vragen gaan over het type en de frequentie van incontinentie-episodes, evenals hun impact op het dagelijks leven.
Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening.
|
T0 (basislijn); T1 (dag na 24e behandeling); T2 (dag na 36e behandeling); T3 (dag na 48e behandeling); T4 (dag na 60e behandeling); T5 (dag na 72e behandeling).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Score voor het tellen van pads
Tijdsspanne: T0 (basislijn); T1 (dag na 24e behandeling); T2 (dag na 36e behandeling); T3 (dag na 48e behandeling); T4 (dag na 60e behandeling); T5 (dag na 72e behandeling).
|
het aantal urinepads dat in 24 uur is geconsumeerd. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de aandoening.
|
T0 (basislijn); T1 (dag na 24e behandeling); T2 (dag na 36e behandeling); T3 (dag na 48e behandeling); T4 (dag na 60e behandeling); T5 (dag na 72e behandeling).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Siyou Wang, Shanghai Research Institute of Acupuncture and Meridian
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PWRq2022-47
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Neem indien nodig contact op met Dr. Siyou Wang om de originele gegevens te verstrekken.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .