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梨状筋症候群における超音波誘導オゾンおよびリドカイン注射の効果

2023年11月10日 更新者：Bilge Kesikburun、Ankara City Hospital Bilkent

梨状筋症候群の痛み、機能レベル、姿勢に対する超音波ガイド下オゾンおよびリドカイン注射の効果

梨状筋症候群 (PS) は、梨状筋による坐骨神経の圧迫を伴う罠神経障害として定義され、最初は股関節の筋肉に坐骨痛とともに多くの症状を引き起こします。 臨床現場では、12.2～27%と推定されています。

梨状筋への要求が高まる反復運動は、筋肉の緊張の増加、筋肉内の坐骨神経の圧迫、および PS の発症につながる可能性があります。 さらに、梨状筋の解剖学的構造および隣接する構造の整列および損傷は、PS における坐骨神経圧迫の病態生理学に役割を果たします。 病態生理学では、形態学的変化（拘縮、肥大）が坐骨神経の圧迫、または生体力学的制限によって変化するさまざまな解剖学的構造の関係を引き起こす可能性があると考えられています。

坐骨神経の圧迫により、同側の坐骨神経分布に沿って痛みが観察されます。 さらに、PS患者は臀筋、主に大臀筋と中臀筋の筋力低下を伴うことが観察されています。 それに伴う筋力低下は、静的および動的姿勢に影響を与えます (2,3)。 痛みが姿勢に及ぼす悪影響も研究で示されています (4)。 下肢の痛みや筋肉の変化も障害や姿勢の不安定性を引き起こします。 健康な対照者と比較して、PS では静的および動的姿勢バランスが低下していることが報告されています (1)。

PS の保存的治療は、幅広い治療法により痛みを大幅に軽減します。 オゾン注入には副作用や重大な合併症がないため、筋膜性疼痛症候群や梨状筋症候群の治療におけるオゾン注入の使用は研究によって支持されています(5)。 鎮痛効果があり、セロトニン媒介経路を活性化して内因性オピオイドを放出することで痛みの閾値を高めます。 さらに、副作用が少ないため、安全に使用できます。 文献では、局所麻酔薬の治療効果により、局所麻酔薬の注射単独またはステロイドとの併用がPS単独の治療に効果的であることが示されています(6)。

この研究は、PSと診断された患者の痛み、機能レベル、姿勢に対するオゾンと局所麻酔注射の影響を調査することを目的としました。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

それはランダム化比較研究として計画されました。 梨状筋症候群と診断された患者は評価され、人口統計データと検査情報が記録されます。

患者は、コンピュータによる無作為化によりオゾン注射とリドカイン注射の 2 つのグループに分けられます。 オゾンに禁忌がある場合、患者はリドカイングループに含まれ、同様に、患者がリドカインに禁忌がある場合、患者はオゾングループに含まれます。 G-power 分析によると、各グループ 14 人の合計 28 人の患者が研究に含まれることになります。

一方のグループには、USG ガイダンスで梨状筋の局在を特定した後、5 mL の 2% リドカインが注射され、もう一方のグループには、USG ガイダンスで梨状筋の局在を特定した後、5 ml ～ 20 μg/mL のオゾンが注射されます。

患者の痛みのレベルは、ベースライン、1週目、1ヶ月目、3ヶ月目に視覚的アナログスケールで評価されます。 すべての患者の機能レベルは、下肢機能スケールを使用して測定されます。姿勢評価には、体幹の不均衡（矢状/冠状の不均衡）、椎骨の回転、心尖の偏位、骨盤の傾き、骨盤のねじれ、骨盤の傾斜、後弯角、前弯角が含まれます。DIERS 4D姿勢分析装置を使用して測定します。HURバランス装置を使用した静的バランスパラメータは、ベースラインと3か月目。

研究の種類

介入

入学 (推定)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bilge Kesikburun, Ass. Prof
  • 電話番号：0312 552 60 00
  • メール：drbilgekb@gmail.com

研究場所

  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥、06800
        • 募集
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • コンタクト：
          • Bilge Kesikburun, Ass. Professor
          • 電話番号：+903125526000
          • メール：drbilgekb@gmail.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 大腿後面に痛みがあり、身体検査および特殊検査により梨状筋と診断された患者
  • トルコ語の読み書きを知る
  • 視覚アナログスケールが5以上の患者

除外基準:

  • 腰椎椎間板症の既往または椎間板症の手術歴のある方
  • BMIが30以上
  • 過去3か月以内にコルチコステロイド注射を受けたことがある
  • 下肢に神経障害がある
  • 過去に股関節の手術歴がある方
  • 進行性または非進行性の中枢神経系疾患および末梢神経系疾患を患っている、
  • 妊娠中および授乳中の患者さん
  • 抗凝固剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：オゾン注入
超音波ガイド下で梨状筋の位置を特定した後、5 ml ～ 20 μg/mL のオゾンを注入します。
他の：オゾン
超音波ガイド下で梨状筋と坐骨神経の位置を特定した後、5 ml ～ 20 μg/mL のオゾンを注入します。
他の名前：
  • オゾン注入
アクティブコンパレータ：リドカイン注射
超音波ガイド下で梨状筋の位置を特定した後、5 ml - 2% リドカインが注射されます。
薬：リドカイン
超音波ガイド下で梨状筋と坐骨神経の位置を特定した後、5 ml - 2% リドカインが注射されます。
他の名前：
  • リドカイン注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの状態を視覚的なアナログスケールで評価します
時間枠：ベースライン、1.週間、1.か月、3.か月
Visual Analog Scale (VAS) 疼痛スコア (0 ～ 10 の範囲で、0 は痛みがないことを表し、10 は重度の痛みを表す) で評価されます。
ベースライン、1.週間、1.か月、3.か月
姿勢
時間枠：ベースライン、3 か月
姿勢分析は DIERS formetric 4D によって評価されます。 参加者はカメラユニットとフォメトリック 4D プロジェクションから 2 メートル離れた位置に配置されます。 デバイスは参加者の背中に光の縞模様を投影します。 背面の表面をカメラで撮影しデジタルデータ化し、立体的に表示します。 各スキャンは 6 秒 (2 Hz) で 12 ～ 13 枚の画像を記録し、製造元の推奨に従って処理されます。 脊椎基準点、脊椎曲線の測定、距離と位置、体幹と骨盤の不均衡、および脊椎の偏位が測定されます。 脊椎形状パラメータは、特定のパラメータに応じてミリメートル、パーセンテージ、または度で表されます。
ベースライン、3 か月
バランス
時間枠：ベースライン、3 か月
静的および動的姿勢制御は、HUR SmartBalance BTG4 システム (Hur Labs、タンペレ、フィンランド) によって測定されました。 参加者には、裸足で天秤台の上に立つように指示され、測定中は前を向いたり動かず、できるだけ静かに立つことが求められました。 安定した床はプラットフォーム自体の床であり、不安定な床はメーカーがデバイスに付属して提供した発泡クッションでした。 データは 30 秒間収集されました。 次のパラメータは、静的姿勢制御のための圧力中心 (CoP) 変位時系列から計算されました: 動揺領域、トレース長、速度、ロンベルグ、横方向動揺、前後方向動揺。 安定性限界（LOS）は、動的姿勢制御を決定するために使用されました。 患者には、体を前後左右に各方向に 8 秒ずつ傾けてもらいました。
ベースライン、3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関数
時間枠：ベースライン、3 か月
下肢機能スケール (LEFS) は、日常的な作業を実行する個人の能力を評価するために設計された 20 の質問のセットです。 最高スコアは 80 です。 スコアが低いほど障害が重いことを意味します。
ベースライン、3 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ankara City Hospital Bilkent

捜査官

  • 主任研究者：Bilge Kesikburun, Ass. Prof、Ankara Bilkent City Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月10日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • E2-23-4633

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了すると、研究計画書と臨床研究報告書が共有されます。

IPD 共有時間枠

研究が完了したら

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求があった場合、データは共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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