- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06130618
Gli effetti delle iniezioni di ozono e lidocaina guidate da ultrasuoni nella sindrome del piriforme
Gli effetti delle iniezioni di ozono e lidocaina guidate da ultrasuoni sul dolore, sul livello funzionale e sulla postura nella sindrome del piriforme
La sindrome del piriforme (PS) è definita come una neuropatia trappola che comporta la compressione del nervo sciatico da parte del muscolo piriforme, portando a una serie di sintomi insieme al dolore sciatico, inizialmente nei muscoli dell'anca. Nella pratica clinica, si stima che sia compreso tra il 12,2 e il 27%.
Movimenti ripetitivi con maggiore richiesta sul muscolo piriforme possono portare ad un aumento della tensione muscolare, alla compressione del nervo sciatico all’interno del muscolo e allo sviluppo di PS. Inoltre, la struttura anatomica del muscolo piriforme e l’allineamento e il danno delle strutture adiacenti svolgono un ruolo nella fisiopatologia della compressione del nervo sciatico nella PS. In fisiopatologia si ritiene che un cambiamento morfologico (contrattura, ipertrofia) possa causare la compressione del nervo sciatico o i rapporti di diverse strutture anatomiche che cambiano con restrizioni biomeccaniche.
Il dolore si osserva lungo la distribuzione ipsilaterale del nervo sciatico a causa della compressione del nervo sciatico. Inoltre, è stato osservato che i pazienti con PS sono accompagnati da debolezza nei muscoli glutei, soprattutto nei muscoli gluteo massimo e medio. La debolezza associata ha un effetto sulla postura statica e dinamica (2,3). Gli studi hanno dimostrato anche l'effetto negativo del dolore sulla postura (4). Il dolore e i cambiamenti muscolari negli arti inferiori causano anche disabilità e instabilità posturale. È stato riportato che l'equilibrio posturale statico e dinamico è ridotto nei PS rispetto ai controlli sani (1).
Il trattamento conservativo per la PS riduce significativamente il dolore con un’ampia gamma di alternative terapeutiche. Poiché l'iniezione di ozono non presenta effetti collaterali o complicazioni importanti, il suo utilizzo nel trattamento delle sindromi dolorose miofasciali e della sindrome piriforme è supportato da studi (5). Ha un effetto analgesico, aumentando la soglia del dolore attivando le vie mediate dalla serotonina per rilasciare oppioidi endogeni. Inoltre, viene utilizzato in modo sicuro grazie al suo basso profilo di effetti collaterali. In letteratura è stato dimostrato che le applicazioni di iniezione di anestetico locale da sole o in combinazione con steroidi sono efficaci nel trattamento della PS da sole a causa degli effetti terapeutici dell'anestetico locale (6).
Questo studio mirava a indagare gli effetti dell'ozono e dell'iniezione di anestetico locale sul dolore, sul livello funzionale e sulla postura nei pazienti con diagnosi di PS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È stato pianificato come uno studio randomizzato e controllato. I pazienti con diagnosi di sindrome primiforme verranno valutati e verranno registrati i loro dati demografici e le informazioni sull'esame.
I pazienti saranno divisi in 2 gruppi: iniezioni di ozono e lidocaina mediante randomizzazione computerizzata. Se esiste una controindicazione per l'ozono, il paziente verrà incluso nel gruppo della lidocaina e, analogamente, se il paziente ha una controindicazione per la lidocaina, il paziente verrà incluso nel gruppo dell'ozono. Secondo l'analisi G-power, nello studio saranno inclusi un totale di 28 pazienti, 14 per ciascun gruppo.
A un gruppo verranno iniettati 5 ml di lidocaina al 2% dopo aver localizzato il muscolo piriforme con la guida USG e all'altro gruppo verranno iniettati 5 ml - 20 μg/mL di ozono dopo aver localizzato il muscolo piriforme con la guida USG.
I livelli di dolore dei pazienti saranno valutati con la scala analogica visiva al basale, 1a settimana, 1o mese e 3o mese. I livelli funzionali di tutti i pazienti saranno misurati utilizzando la scala funzionale degli arti inferiori; La valutazione della postura include lo squilibrio del tronco (squilibrio sagittale/coronale), rotazione vertebrale, deviazione apicale, inclinazione pelvica, torsione pelvica, obliquità pelvica, angolo cifotico, misurazione dell'angolo lordotico con l'analizzatore di postura DIERS 4D, i parametri di equilibrio statico con il dispositivo di equilibrio HUR verranno valutati presso basale e al 3° mese.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- Numero di telefono: 0312 552 60 00
- Email: drbilgekb@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06800
- Reclutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contatto:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- Numero di telefono: +903125526000
- Email: drbilgekb@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con dolore nella parte posteriore della coscia e con diagnosi di piriforme attraverso esame fisico e test speciali
- Saper leggere e scrivere in turco
- Pazienti con scala analogica visiva ≥5
Criteri di esclusione:
- Quelli con una storia di discopatia lombare o una storia di intervento chirurgico per discopatia
- BMI superiore a ≥ 30
- Aver ricevuto un'iniezione di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi
- Presenza di deficit neurologico agli arti inferiori
- Avere una storia di precedenti interventi chirurgici all'anca
- Avere una malattia progressiva o non progressiva del sistema nervoso centrale e periferico,
- Pazienti in gravidanza e allattamento
- Uso di anticoagulanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione di ozono
Dopo aver localizzato il muscolo piriforme con guida ecografica, verranno iniettati 5 ml - 20 μg/mL di ozono.
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Dopo aver localizzato il muscolo piriforme e il nervo sciatico con guida ecografica, verranno iniettati 5 ml - 20 μg/mL di ozono.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Iniezione di lidocaina
Dopo aver localizzato il muscolo piriforme sotto guida ecografica, verranno iniettati 5 ml di lidocaina al 2%.
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Dopo aver localizzato il muscolo piriforme e il nervo sciatico sotto guida ecografica, verranno iniettati 5 ml di lidocaina al 2%.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La condizione del dolore verrà valutata mediante la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Baseline, 1. settimana, 1. mese, 3. mese
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Verrà valutato il punteggio del dolore sulla scala analogica visiva (VAS) (su un intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta l'assenza di dolore e 10 rappresenta il dolore grave).
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Baseline, 1. settimana, 1. mese, 3. mese
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postura
Lasso di tempo: Baseline, 3. mese
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L'analisi della postura sarà valutata mediante DIERS formetric 4D.
I partecipanti saranno posizionati a due metri di distanza dall'unità telecamera e dalla proiezione formetrica 4D.
Il dispositivo proietterà strisce luminose sulla schiena del partecipante.
La superficie del retro verrà catturata dalla fotocamera, convertita in dati digitali e visualizzata in tre dimensioni.
Ogni scansione registrerà 12-13 immagini in 6 secondi (2 Hz) e per l'elaborazione verranno seguite le raccomandazioni del produttore.
Verranno misurati i punti di riferimento della colonna vertebrale, le misure della curva della colonna vertebrale, la distanza e la localizzazione, gli squilibri del tronco e del bacino e la deviazione della colonna vertebrale.
I parametri della forma della colonna vertebrale sono espressi in millimetri, percentuali o gradi a seconda del parametro specifico.
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Baseline, 3. mese
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Bilancia
Lasso di tempo: Baseline, 3. mese
|
Il controllo posturale statico e dinamico è stato misurato dal sistema HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Tampere, Finlandia).
Ai partecipanti è stato chiesto di stare a piedi nudi sulla piattaforma di equilibrio e di stare il più silenziosamente possibile, senza muoversi e senza guardare in avanti, durante la misurazione.
Il pavimento stabile era il pavimento della piattaforma, mentre il pavimento instabile era il cuscino in schiuma fornito dal produttore insieme al dispositivo.
I dati sono stati raccolti per 30 secondi.
I seguenti parametri sono stati calcolati dalle serie temporali di spostamento del centro di pressione (CoP) per il controllo posturale statico: area di oscillazione, lunghezza della traccia, velocità, Romberg, oscillazione laterale, oscillazione antero-posteriore.
I limiti di stabilità (LOS) sono stati utilizzati per determinare il controllo posturale dinamico.
Ai pazienti è stato chiesto di inclinare il corpo in avanti, indietro, a sinistra e a destra per 8 secondi in ciascuna direzione.
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Baseline, 3. mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione
Lasso di tempo: Baseline, 3. mese
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La Lower Extremity Functional Scale (LEFS) è una serie di 20 domande progettate per valutare la capacità di un individuo di svolgere compiti di routine.
Il punteggio più alto possibile è 80.
Più basso è il punteggio, maggiore è la disabilità.
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Baseline, 3. mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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- Anestetici, Locali
- Bloccanti dei canali del sodio voltaggio-dipendenti
- Bloccanti dei canali del sodio
- Lidocaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- E2-23-4633
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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