- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06130618
Az ultrahanggal irányított ózon és lidokain injekciók hatásai Piriformis szindrómában
Az ultrahangos irányított ózon és lidokain injekciók hatása a fájdalomra, a funkcionális szintre és a testtartásra Piriformis szindróma esetén
A Piriformis-szindrómát (PS) úgy definiálják, mint egy trap neuropathiát, amely magában foglalja az ülőideg összenyomódását a piriformis izom által, ami számos tünethez vezet ülőideg fájdalommal együtt, kezdetben a csípőizmokban. A klinikai gyakorlatban a becslések szerint 12,2-27%.
A piriformis izomzat fokozott igénybevételével ismétlődő mozgások fokozott izomfeszültséghez, az ülőideg izomzaton belüli összenyomódásához és PS kialakulásához vezethetnek. Ezenkívül a piriformis izom anatómiai szerkezete, valamint a szomszédos struktúrák elrendezése és károsodása szerepet játszik az ülőideg-kompresszió patofiziológiájában PS-ben. A patofiziológiában úgy vélik, hogy egy morfológiai változás (kontraktúra, hipertrófia) az ülőideg kompresszióját vagy a különböző anatómiai struktúrák biomechanikai megszorításokkal megváltozott kapcsolatait okozhatja.
Fájdalom figyelhető meg az ülőideg azonos oldali eloszlása mentén az ülőideg összenyomódása miatt. Ezenkívül megfigyelték, hogy a PS-ben szenvedő betegeket a farizmok gyengesége kíséri, főleg a gluteus maximus és a medius izmokban. A kísérő gyengeség hatással van a statikus és dinamikus testtartásra (2,3). A fájdalom testtartásra gyakorolt negatív hatását tanulmányok is kimutatták (4). Az alsó végtagok fájdalmai és izomváltozásai szintén rokkantságot és testtartási instabilitást okoznak. Beszámoltak arról, hogy a statikus és dinamikus testtartási egyensúly csökkent PS-ben az egészséges kontrollokhoz képest (1).
A PS konzervatív kezelése a terápiás alternatívák széles skálájával jelentősen csökkenti a fájdalmat. Mivel az ózoninjekciónak nincsenek mellékhatásai vagy súlyos szövődményei, a myofascialis fájdalom szindróma és a piriformis szindróma kezelésében való alkalmazását tanulmányok támasztják alá (5). Fájdalomcsillapító hatása van, növeli a fájdalomküszöböt azáltal, hogy aktiválja a szerotonin által közvetített útvonalakat az endogén opioidok felszabadulásához. Ezenkívül alacsony mellékhatásprofilja miatt biztonságosan használható. Az irodalomban kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítő injekciók önmagukban vagy szteroidokkal kombinálva hatékonyak a PS kezelésében önmagában a helyi érzéstelenítő terápiás hatása miatt (6).
Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az ózon és a helyi érzéstelenítő injekció hatását a fájdalomra, a funkcionális szintre és a testtartásra PS-ben diagnosztizált betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ezt randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték. A Priformis-szindrómával diagnosztizált betegeket értékelik, demográfiai adataikat és vizsgálati adataikat rögzítik.
A betegeket 2 csoportra osztják: ózon és lidokain injekciókat kapnak számítógépes randomizálással. Ha az ózonra kontraindikáció áll fenn, a beteg a lidokain csoportba kerül, és hasonlóképpen, ha a betegnek ellenjavallata van a lidokainra, akkor az ózon csoportba kerül. A G-power elemzés szerint összesen 28 beteget vonnak be a vizsgálatba, csoportonként 14-et.
Az egyik csoportnak 5 ml 2%-os lidokaint fecskendeznek be a piriformis izom USG irányításával történő lokalizálása után, a másik csoportnak pedig 5 ml - 20 μg/mL ózon injekciót adnak be, miután USG irányítással lokalizálták a piriformis izomot.
A betegek fájdalomszintjét vizuális analóg skálával értékelik kiinduláskor, az 1. héten, az 1. hónapban és a 3. hónapban. Minden beteg funkcionális szintjét az alsó végtag funkcionális skála segítségével mérik; A testtartás értékelése magában foglalja a törzs kiegyensúlyozatlanságát (sagittalis/koronális egyensúlyhiány), a csigolya elfordulását, az apikális eltérést, a medence dőlését, a medence torzióját, a medenceferdülést, a kyphoticus szöget, a lordotikus szög mérését DIERS 4D testtartáselemzővel, a statikus egyensúly paramétereit HUR egyensúlyi eszközzel alapvonalon és a 3. hónapban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- Telefonszám: 0312 552 60 00
- E-mail: drbilgekb@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ankara, Pulyka, 06800
- Toborzás
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- Telefonszám: +903125526000
- E-mail: drbilgekb@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti betegek
- A comb hátsó részének fájdalmában szenvedő és fizikális vizsgálaton és speciális teszteken keresztül piriformisszal diagnosztizált betegek
- Tudjon törökül írni és olvasni
- Vizuális analóg skálával rendelkező betegek ≥5
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a kórelőzményében ágyéki diszkopátia vagy diszkopátiás műtét szerepel
- BMI ≥ 30 felett
- Kortikoszteroid injekciót kapott az elmúlt 3 hónapban
- Neurológiai hiány jelenléte az alsó végtagon
- Korábbi csípőműtétje van
- Progresszív vagy nem progresszív központi és perifériás idegrendszeri betegségben szenved,
- Terhes és szoptató betegek
- Antikoagulánsok használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ózon injekció
A piriformis izom ultrahangos irányításával történő lokalizálása után 5 ml - 20 μg/mL ózont injektálnak be.
|
A piriformis izom és az ülőideg ultrahangos irányításával történő lokalizálása után 5 ml - 20 μg/ml ózont fecskendeznek be.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Lidokain injekció
A piriformis izom ultrahangos irányításával történő lokalizálása után 5 ml - 2% lidokaint kell beadni.
|
A piriformis izom és az ülőideg lokalizációja után ultrahangos irányítás mellett 5 ml - 2% lidokaint kell beadni.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom állapotát a vizuális analóg skála értékeli
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 1. hónap, 3. hónap
|
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma (0-10 tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelenti) értékeli.
|
Alapállapot, 1. hét, 1. hónap, 3. hónap
|
|
testtartás
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A testtartáselemzést a DIERS formetric 4D fogja értékelni.
A résztvevőket két méterre helyezik el a kameraegységtől és a formális 4D vetítéstől.
A készülék fénycsíkokat vetít a résztvevő hátára.
A hátlap felületét a kamera rögzíti, digitális adatokká alakítja, és három dimenzióban jeleníti meg.
Minden szkennelés 12-13 képet rögzít 6 másodperc alatt (2 Hz), és a feldolgozás során követik a gyártó ajánlásait.
Mérik a gerinc referenciapontjait, a gerinc görbületének mértékét, a távolságot és a lokalizációt, a törzs és a medence egyensúlyhiányait, valamint a gerinc eltéréseit.
A gerinc alakjának paramétereit milliméterben, százalékban vagy fokban fejezzük ki, az adott paramétertől függően.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
|
Egyensúly
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
A statikus és dinamikus testtartás szabályozását a HUR SmartBalance BTG4 rendszerrel (Hur Labs, Tampere, Finnország) mértük.
A résztvevőket arra kérték, hogy mezítláb álljanak az egyensúlyozó platformon, és arra kérték őket, hogy a mérés során a lehető legcsendesebben, mozgás és előretekintés nélkül álljanak.
Az istállópadló a platform saját padlója, az instabil padló pedig a gyártó által a készülékhez adott habpárna.
Az adatokat 30 másodpercig gyűjtöttük.
A nyomásközéppont (CoP) elmozdulási idősoraiból a következő paramétereket számítottuk ki a statikus testtartás szabályozására: lengési terület, nyomhossz, sebesség, Romberg, oldalirányú kilengés, elülső-hátuli kilengés.
A dinamikus testtartási kontroll meghatározásához a stabilitás határait (LOS) használtuk.
A betegeket arra kérték, hogy mindkét irányban 8 másodpercig döntsék testüket előre, hátra, balra és jobbra.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkció
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
|
Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) egy 20 kérdésből álló készlet, amelynek célja az egyén rutinfeladatok elvégzésére való képességének felmérése.
A lehetséges legmagasabb pontszám 80.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.
|
Alapállapot, 3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Fájdalom
- Neurológiai megnyilvánulások
- Betegség
- Neuromuszkuláris betegségek
- Isiász neuropátia
- Mononeuropathiák
- Perifériás idegrendszeri betegségek
- Neuralgia
- Idegkompressziós szindrómák
- Kismedencei fájdalom
- Szindróma
- Piriformis izom szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Membrán transzport modulátorok
- Helyi érzéstelenítők
- Feszültségfüggő nátriumcsatorna blokkolók
- Nátriumcsatorna blokkolók
- Lidokain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E2-23-4633
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .