Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahanggal irányított ózon és lidokain injekciók hatásai Piriformis szindrómában

2023. november 10. frissítette: Bilge Kesikburun, Ankara City Hospital Bilkent

Az ultrahangos irányított ózon és lidokain injekciók hatása a fájdalomra, a funkcionális szintre és a testtartásra Piriformis szindróma esetén

A Piriformis-szindrómát (PS) úgy definiálják, mint egy trap neuropathiát, amely magában foglalja az ülőideg összenyomódását a piriformis izom által, ami számos tünethez vezet ülőideg fájdalommal együtt, kezdetben a csípőizmokban. A klinikai gyakorlatban a becslések szerint 12,2-27%.

A piriformis izomzat fokozott igénybevételével ismétlődő mozgások fokozott izomfeszültséghez, az ülőideg izomzaton belüli összenyomódásához és PS kialakulásához vezethetnek. Ezenkívül a piriformis izom anatómiai szerkezete, valamint a szomszédos struktúrák elrendezése és károsodása szerepet játszik az ülőideg-kompresszió patofiziológiájában PS-ben. A patofiziológiában úgy vélik, hogy egy morfológiai változás (kontraktúra, hipertrófia) az ülőideg kompresszióját vagy a különböző anatómiai struktúrák biomechanikai megszorításokkal megváltozott kapcsolatait okozhatja.

Fájdalom figyelhető meg az ülőideg azonos oldali eloszlása ​​mentén az ülőideg összenyomódása miatt. Ezenkívül megfigyelték, hogy a PS-ben szenvedő betegeket a farizmok gyengesége kíséri, főleg a gluteus maximus és a medius izmokban. A kísérő gyengeség hatással van a statikus és dinamikus testtartásra (2,3). A fájdalom testtartásra gyakorolt ​​negatív hatását tanulmányok is kimutatták (4). Az alsó végtagok fájdalmai és izomváltozásai szintén rokkantságot és testtartási instabilitást okoznak. Beszámoltak arról, hogy a statikus és dinamikus testtartási egyensúly csökkent PS-ben az egészséges kontrollokhoz képest (1).

A PS konzervatív kezelése a terápiás alternatívák széles skálájával jelentősen csökkenti a fájdalmat. Mivel az ózoninjekciónak nincsenek mellékhatásai vagy súlyos szövődményei, a myofascialis fájdalom szindróma és a piriformis szindróma kezelésében való alkalmazását tanulmányok támasztják alá (5). Fájdalomcsillapító hatása van, növeli a fájdalomküszöböt azáltal, hogy aktiválja a szerotonin által közvetített útvonalakat az endogén opioidok felszabadulásához. Ezenkívül alacsony mellékhatásprofilja miatt biztonságosan használható. Az irodalomban kimutatták, hogy a helyi érzéstelenítő injekciók önmagukban vagy szteroidokkal kombinálva hatékonyak a PS kezelésében önmagában a helyi érzéstelenítő terápiás hatása miatt (6).

Ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja az ózon és a helyi érzéstelenítő injekció hatását a fájdalomra, a funkcionális szintre és a testtartásra PS-ben diagnosztizált betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt randomizált, kontrollált vizsgálatnak tervezték. A Priformis-szindrómával diagnosztizált betegeket értékelik, demográfiai adataikat és vizsgálati adataikat rögzítik.

A betegeket 2 csoportra osztják: ózon és lidokain injekciókat kapnak számítógépes randomizálással. Ha az ózonra kontraindikáció áll fenn, a beteg a lidokain csoportba kerül, és hasonlóképpen, ha a betegnek ellenjavallata van a lidokainra, akkor az ózon csoportba kerül. A G-power elemzés szerint összesen 28 beteget vonnak be a vizsgálatba, csoportonként 14-et.

Az egyik csoportnak 5 ml 2%-os lidokaint fecskendeznek be a piriformis izom USG irányításával történő lokalizálása után, a másik csoportnak pedig 5 ml - 20 μg/mL ózon injekciót adnak be, miután USG irányítással lokalizálták a piriformis izomot.

A betegek fájdalomszintjét vizuális analóg skálával értékelik kiinduláskor, az 1. héten, az 1. hónapban és a 3. hónapban. Minden beteg funkcionális szintjét az alsó végtag funkcionális skála segítségével mérik; A testtartás értékelése magában foglalja a törzs kiegyensúlyozatlanságát (sagittalis/koronális egyensúlyhiány), a csigolya elfordulását, az apikális eltérést, a medence dőlését, a medence torzióját, a medenceferdülést, a kyphoticus szöget, a lordotikus szög mérését DIERS 4D testtartáselemzővel, a statikus egyensúly paramétereit HUR egyensúlyi eszközzel alapvonalon és a 3. hónapban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Toborzás
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti betegek
  • A comb hátsó részének fájdalmában szenvedő és fizikális vizsgálaton és speciális teszteken keresztül piriformisszal diagnosztizált betegek
  • Tudjon törökül írni és olvasni
  • Vizuális analóg skálával rendelkező betegek ≥5

Kizárási kritériumok:

  • Azok, akiknek a kórelőzményében ágyéki diszkopátia vagy diszkopátiás műtét szerepel
  • BMI ≥ 30 felett
  • Kortikoszteroid injekciót kapott az elmúlt 3 hónapban
  • Neurológiai hiány jelenléte az alsó végtagon
  • Korábbi csípőműtétje van
  • Progresszív vagy nem progresszív központi és perifériás idegrendszeri betegségben szenved,
  • Terhes és szoptató betegek
  • Antikoagulánsok használata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ózon injekció
A piriformis izom ultrahangos irányításával történő lokalizálása után 5 ml - 20 μg/mL ózont injektálnak be.
A piriformis izom és az ülőideg ultrahangos irányításával történő lokalizálása után 5 ml - 20 μg/ml ózont fecskendeznek be.
Más nevek:
  • Ózon injekció
Aktív összehasonlító: Lidokain injekció
A piriformis izom ultrahangos irányításával történő lokalizálása után 5 ml - 2% lidokaint kell beadni.
A piriformis izom és az ülőideg lokalizációja után ultrahangos irányítás mellett 5 ml - 2% lidokaint kell beadni.
Más nevek:
  • Lidokain injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom állapotát a vizuális analóg skála értékeli
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 1. hónap, 3. hónap
A vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszáma (0-10 tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 10 pedig a súlyos fájdalmat jelenti) értékeli.
Alapállapot, 1. hét, 1. hónap, 3. hónap
testtartás
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
A testtartáselemzést a DIERS formetric 4D fogja értékelni. A résztvevőket két méterre helyezik el a kameraegységtől és a formális 4D vetítéstől. A készülék fénycsíkokat vetít a résztvevő hátára. A hátlap felületét a kamera rögzíti, digitális adatokká alakítja, és három dimenzióban jeleníti meg. Minden szkennelés 12-13 képet rögzít 6 másodperc alatt (2 Hz), és a feldolgozás során követik a gyártó ajánlásait. Mérik a gerinc referenciapontjait, a gerinc görbületének mértékét, a távolságot és a lokalizációt, a törzs és a medence egyensúlyhiányait, valamint a gerinc eltéréseit. A gerinc alakjának paramétereit milliméterben, százalékban vagy fokban fejezzük ki, az adott paramétertől függően.
Alapállapot, 3. hónap
Egyensúly
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
A statikus és dinamikus testtartás szabályozását a HUR SmartBalance BTG4 rendszerrel (Hur Labs, Tampere, Finnország) mértük. A résztvevőket arra kérték, hogy mezítláb álljanak az egyensúlyozó platformon, és arra kérték őket, hogy a mérés során a lehető legcsendesebben, mozgás és előretekintés nélkül álljanak. Az istállópadló a platform saját padlója, az instabil padló pedig a gyártó által a készülékhez adott habpárna. Az adatokat 30 másodpercig gyűjtöttük. A nyomásközéppont (CoP) elmozdulási idősoraiból a következő paramétereket számítottuk ki a statikus testtartás szabályozására: lengési terület, nyomhossz, sebesség, Romberg, oldalirányú kilengés, elülső-hátuli kilengés. A dinamikus testtartási kontroll meghatározásához a stabilitás határait (LOS) használtuk. A betegeket arra kérték, hogy mindkét irányban 8 másodpercig döntsék testüket előre, hátra, balra és jobbra.
Alapállapot, 3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkció
Időkeret: Alapállapot, 3. hónap
Az alsó végtag funkcionális skála (LEFS) egy 20 kérdésből álló készlet, amelynek célja az egyén rutinfeladatok elvégzésére való képességének felmérése. A lehetséges legmagasabb pontszám 80. Minél alacsonyabb a pontszám, annál magasabb a fogyatékosság.
Alapállapot, 3. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Amikor a vizsgálat befejeződött, a vizsgálati protokoll és a klinikai vizsgálati jelentés megosztásra kerül.

IPD megosztási időkeret

Amikor a tanulmány befejeződött

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatokat ésszerű kérés esetén megosztjuk.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel