Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av ultraljudsstyrda ozon- och lidokaininjektioner vid Piriformis syndrom

10 november 2023 uppdaterad av: Bilge Kesikburun, Ankara City Hospital Bilkent

Effekterna av ultraljudsstyrda ozon- och lidokaininjektioner på smärta, funktionsnivå och hållning vid Piriformis syndrom

Piriformis syndrom (PS) definieras som en fällaneuropati som involverar komprimering av ischiasnerven av piriformismuskeln, vilket leder till ett antal symtom tillsammans med ischiasmärta, initialt i höftmusklerna. I klinisk praxis beräknas det vara mellan 12,2-27 %.

Repetitiva rörelser med ökad efterfrågan på piriformis-muskeln kan leda till ökad muskelspänning, kompression av ischiasnerven i muskeln och utveckling av PS. Dessutom spelar den anatomiska strukturen av piriformis-muskeln och inriktningen och skadorna av intilliggande strukturer en roll i patofysiologin för ischiasnervens kompression vid PS. Det anses inom patofysiologin att en morfologisk förändring (kontraktur, hypertrofi) kan orsaka kompression av ischiasnerven eller relationerna mellan olika anatomiska strukturer som förändras med biomekaniska restriktioner.

Smärta observeras längs den ipsilaterala ischiasnervens distribution på grund av kompression av ischiasnerven. Dessutom har det observerats att patienter med PS åtföljs av svaghet i sätesmusklerna, mestadels i gluteus maximus och medius. Medföljande svaghet har effekt på statisk och dynamisk hållning (2,3). Smärtans negativa effekt på hållningen har också visats i studier (4). Smärta och muskelförändringar i de nedre extremiteterna orsakar också funktionshinder och postural instabilitet. Det har rapporterats att statisk och dynamisk postural balans är reducerad i PS jämfört med friska kontroller (1).

Konservativ behandling för PS minskar smärtan avsevärt med ett brett utbud av terapeutiska alternativ. Eftersom ozoninjektion inte har biverkningar eller större komplikationer, stöds dess användning vid behandling av myofasciala smärtsyndrom och piriformis syndrom av studier (5). Det har en analgetisk effekt, vilket ökar smärttröskeln genom att aktivera serotoninmedierade vägar för att frigöra endogena opioider. Dessutom används det säkert på grund av dess låga biverkningsprofil. I litteraturen har det visat sig att injektionsapplikationer med lokalanestetika enbart eller i kombination med steroider är effektiva vid behandling av enbart PS på grund av de terapeutiska effekterna av lokalanestetika (6).

Denna studie syftade till att undersöka effekterna av ozon- och lokalanestetikainjektion på smärta, funktionsnivå och hållning hos patienter med diagnosen PS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det var planerat som en randomiserad kontrollerad studie. Patienter som diagnostiserats med Priformis syndrom kommer att utvärderas och deras demografiska data och undersökningsinformation kommer att registreras.

Patienterna kommer att delas in i två grupper: ozon- och lidokaininjektioner genom datoriserad randomisering. Om det finns en kontraindikation för ozon kommer patienten att ingå i lidokaingruppen, och på samma sätt, om patienten har en kontraindikation för lidokain, kommer patienten att ingå i ozongruppen. Enligt G-power analys kommer totalt 28 patienter, 14 för varje grupp, att ingå i studien.

En grupp kommer att injiceras med 5 mL lidokain 2% efter lokalisering av piriformismuskeln med USG-vägledning, och den andra gruppen kommer att injiceras med 5 ml - 20 μg/mL ozon efter lokalisering av piriformismuskeln med USG-vägledning.

Patienternas smärtnivåer kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan vid baslinjen, 1:a veckan, 1:a månaden och 3:e månaden. Funktionsnivåer hos alla patienter kommer att mätas med hjälp av den nedre extremitetsskalan; Hållningsutvärdering inkluderar obalans i bålen (sagittal/koronal obalans), kotrotation, apikal deviation, bäckentilt, bäckentorsion, bäckens snedhet, kyfotisk vinkel, lordotisk vinkelmätning med DIERS 4D hållningsanalysator, statiska balansparametrar med HUR-balansanordning vid kommer att utvärderas baslinjen och den 3:e månaden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Ankara, Kalkon, 06800
        • Rekrytering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter över 18 år
  • Patienter med smärta i den bakre delen av låret och diagnostiserade med piriformis genom fysisk undersökning och speciella tester
  • Att veta hur man läser och skriver turkiska
  • Patienter med visuell analog skala ≥5

Exklusions kriterier:

  • De med en historia av ländryggsdiskopati eller en historia av diskopatikirurgi
  • BMI över ≥ 30
  • Har haft en kortikosteroidinjektion under de senaste 3 månaderna
  • Förekomst av neurologiskt underskott i nedre extremiteten
  • Har en historia av tidigare höftoperationer
  • Har progressiv eller icke-progressiv sjukdom i centrala och perifera nervsystemet,
  • Patienter under graviditet och amning
  • Användning av antikoagulantia

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ozoninjektion
Efter lokalisering av piriformis-muskeln med ultraljudsvägledning injiceras 5 ml - 20 μg/mL ozon.
Efter lokalisering av piriformismuskeln och ischiasnerven med ultraljudsvägledning injiceras 5 ml - 20 μg/mL ozon.
Andra namn:
  • Ozoninjektion
Aktiv komparator: Lidokain injektion
Efter lokalisering av piriformismuskeln med ultraljudsvägledning kommer 5 ml - 2% lidokain att injiceras.
Efter lokalisering av piriformismuskeln och ischiasnerven med ultraljudsvägledning kommer 5 ml - 2% lidokain att injiceras.
Andra namn:
  • Lidokain injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttillstånd kommer att utvärderas av den visuella analoga skalan
Tidsram: Baslinje, 1. vecka, 1. månad, 3. månad
Smärtpoängen Visual Analog Scale (VAS) (på intervallet 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den svåra smärtan) kommer att utvärderas.
Baslinje, 1. vecka, 1. månad, 3. månad
hållning
Tidsram: Baslinje, 3. månad
Hållningsanalys kommer att utvärderas av DIERS formetric 4D. Deltagarna kommer att placeras två meter bort från kameraenheten och formetrisk 4D-projektion. Enheten kommer att projicera ljusa ränder på baksidan av deltagaren. Baksidans yta kommer att fångas på kameran, konverteras till digital data och visas i tre dimensioner. Varje skanning kommer att spela in 12-13 bilder under 6 sekunder (2 Hz), och tillverkarens rekommendationer kommer att följas för bearbetning. Spinala referenspunkter, mått på spinalkurvan, avstånd och lokalisering, obalanser i bålen och bäckenet samt spinal deviation kommer att mätas. Ryggradens formparametrar uttrycks i millimeter, procent eller grader beroende på den specifika parametern.
Baslinje, 3. månad
Balans
Tidsram: Baslinje, 3. månad
Den statiska och dynamiska posturala kontrollen mättes med HUR SmartBalance BTG4-systemet (Hur Labs, Tammerfors, Finland). Deltagarna ombads stå barfota på balansplattformen och ombads att stå så tyst som möjligt, utan att röra sig och se framåt, under mätningen. Stallgolvet var plattformens eget golv, medan det instabila golvet var skumkudden som tillverkaren gav med enheten. Data samlades in under 30 sekunder. Följande parametrar beräknades från tidsserien för förskjutning av tryckcentrum (CoP) för statisk postural kontroll: svajområde, spårlängd, hastighet, Romberg, lateral svajning, anterior-posterior svajning. Stabilitetsgränserna (LOS) användes för att bestämma den dynamiska posturala kontrollen. Patienterna ombads att luta sina kroppar framåt, bakåt, åt vänster och höger i 8 sekunder i varje riktning.
Baslinje, 3. månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fungera
Tidsram: Baslinje, 3. månad
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) är en uppsättning av 20 frågor utformade för att bedöma en individs förmåga att utföra rutinuppgifter. Högsta möjliga poäng är 80. Ju lägre poäng betyder desto högre funktionsnedsättning.
Baslinje, 3. månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

När studien är klar kommer studieprotokoll och klinisk studierapport att delas.

Tidsram för IPD-delning

När studien är klar

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att delas vid rimlig begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Piriformis syndrom

Kliniska prövningar på Ozon

3
Prenumerera