- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06130618
Effekterna av ultraljudsstyrda ozon- och lidokaininjektioner vid Piriformis syndrom
Effekterna av ultraljudsstyrda ozon- och lidokaininjektioner på smärta, funktionsnivå och hållning vid Piriformis syndrom
Piriformis syndrom (PS) definieras som en fällaneuropati som involverar komprimering av ischiasnerven av piriformismuskeln, vilket leder till ett antal symtom tillsammans med ischiasmärta, initialt i höftmusklerna. I klinisk praxis beräknas det vara mellan 12,2-27 %.
Repetitiva rörelser med ökad efterfrågan på piriformis-muskeln kan leda till ökad muskelspänning, kompression av ischiasnerven i muskeln och utveckling av PS. Dessutom spelar den anatomiska strukturen av piriformis-muskeln och inriktningen och skadorna av intilliggande strukturer en roll i patofysiologin för ischiasnervens kompression vid PS. Det anses inom patofysiologin att en morfologisk förändring (kontraktur, hypertrofi) kan orsaka kompression av ischiasnerven eller relationerna mellan olika anatomiska strukturer som förändras med biomekaniska restriktioner.
Smärta observeras längs den ipsilaterala ischiasnervens distribution på grund av kompression av ischiasnerven. Dessutom har det observerats att patienter med PS åtföljs av svaghet i sätesmusklerna, mestadels i gluteus maximus och medius. Medföljande svaghet har effekt på statisk och dynamisk hållning (2,3). Smärtans negativa effekt på hållningen har också visats i studier (4). Smärta och muskelförändringar i de nedre extremiteterna orsakar också funktionshinder och postural instabilitet. Det har rapporterats att statisk och dynamisk postural balans är reducerad i PS jämfört med friska kontroller (1).
Konservativ behandling för PS minskar smärtan avsevärt med ett brett utbud av terapeutiska alternativ. Eftersom ozoninjektion inte har biverkningar eller större komplikationer, stöds dess användning vid behandling av myofasciala smärtsyndrom och piriformis syndrom av studier (5). Det har en analgetisk effekt, vilket ökar smärttröskeln genom att aktivera serotoninmedierade vägar för att frigöra endogena opioider. Dessutom används det säkert på grund av dess låga biverkningsprofil. I litteraturen har det visat sig att injektionsapplikationer med lokalanestetika enbart eller i kombination med steroider är effektiva vid behandling av enbart PS på grund av de terapeutiska effekterna av lokalanestetika (6).
Denna studie syftade till att undersöka effekterna av ozon- och lokalanestetikainjektion på smärta, funktionsnivå och hållning hos patienter med diagnosen PS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det var planerat som en randomiserad kontrollerad studie. Patienter som diagnostiserats med Priformis syndrom kommer att utvärderas och deras demografiska data och undersökningsinformation kommer att registreras.
Patienterna kommer att delas in i två grupper: ozon- och lidokaininjektioner genom datoriserad randomisering. Om det finns en kontraindikation för ozon kommer patienten att ingå i lidokaingruppen, och på samma sätt, om patienten har en kontraindikation för lidokain, kommer patienten att ingå i ozongruppen. Enligt G-power analys kommer totalt 28 patienter, 14 för varje grupp, att ingå i studien.
En grupp kommer att injiceras med 5 mL lidokain 2% efter lokalisering av piriformismuskeln med USG-vägledning, och den andra gruppen kommer att injiceras med 5 ml - 20 μg/mL ozon efter lokalisering av piriformismuskeln med USG-vägledning.
Patienternas smärtnivåer kommer att utvärderas med den visuella analoga skalan vid baslinjen, 1:a veckan, 1:a månaden och 3:e månaden. Funktionsnivåer hos alla patienter kommer att mätas med hjälp av den nedre extremitetsskalan; Hållningsutvärdering inkluderar obalans i bålen (sagittal/koronal obalans), kotrotation, apikal deviation, bäckentilt, bäckentorsion, bäckens snedhet, kyfotisk vinkel, lordotisk vinkelmätning med DIERS 4D hållningsanalysator, statiska balansparametrar med HUR-balansanordning vid kommer att utvärderas baslinjen och den 3:e månaden.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- Telefonnummer: 0312 552 60 00
- E-post: drbilgekb@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- Telefonnummer: +903125526000
- E-post: drbilgekb@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
- Patienter med smärta i den bakre delen av låret och diagnostiserade med piriformis genom fysisk undersökning och speciella tester
- Att veta hur man läser och skriver turkiska
- Patienter med visuell analog skala ≥5
Exklusions kriterier:
- De med en historia av ländryggsdiskopati eller en historia av diskopatikirurgi
- BMI över ≥ 30
- Har haft en kortikosteroidinjektion under de senaste 3 månaderna
- Förekomst av neurologiskt underskott i nedre extremiteten
- Har en historia av tidigare höftoperationer
- Har progressiv eller icke-progressiv sjukdom i centrala och perifera nervsystemet,
- Patienter under graviditet och amning
- Användning av antikoagulantia
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ozoninjektion
Efter lokalisering av piriformis-muskeln med ultraljudsvägledning injiceras 5 ml - 20 μg/mL ozon.
|
Efter lokalisering av piriformismuskeln och ischiasnerven med ultraljudsvägledning injiceras 5 ml - 20 μg/mL ozon.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Lidokain injektion
Efter lokalisering av piriformismuskeln med ultraljudsvägledning kommer 5 ml - 2% lidokain att injiceras.
|
Efter lokalisering av piriformismuskeln och ischiasnerven med ultraljudsvägledning kommer 5 ml - 2% lidokain att injiceras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärttillstånd kommer att utvärderas av den visuella analoga skalan
Tidsram: Baslinje, 1. vecka, 1. månad, 3. månad
|
Smärtpoängen Visual Analog Scale (VAS) (på intervallet 0-10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den svåra smärtan) kommer att utvärderas.
|
Baslinje, 1. vecka, 1. månad, 3. månad
|
hållning
Tidsram: Baslinje, 3. månad
|
Hållningsanalys kommer att utvärderas av DIERS formetric 4D.
Deltagarna kommer att placeras två meter bort från kameraenheten och formetrisk 4D-projektion.
Enheten kommer att projicera ljusa ränder på baksidan av deltagaren.
Baksidans yta kommer att fångas på kameran, konverteras till digital data och visas i tre dimensioner.
Varje skanning kommer att spela in 12-13 bilder under 6 sekunder (2 Hz), och tillverkarens rekommendationer kommer att följas för bearbetning.
Spinala referenspunkter, mått på spinalkurvan, avstånd och lokalisering, obalanser i bålen och bäckenet samt spinal deviation kommer att mätas.
Ryggradens formparametrar uttrycks i millimeter, procent eller grader beroende på den specifika parametern.
|
Baslinje, 3. månad
|
Balans
Tidsram: Baslinje, 3. månad
|
Den statiska och dynamiska posturala kontrollen mättes med HUR SmartBalance BTG4-systemet (Hur Labs, Tammerfors, Finland).
Deltagarna ombads stå barfota på balansplattformen och ombads att stå så tyst som möjligt, utan att röra sig och se framåt, under mätningen.
Stallgolvet var plattformens eget golv, medan det instabila golvet var skumkudden som tillverkaren gav med enheten.
Data samlades in under 30 sekunder.
Följande parametrar beräknades från tidsserien för förskjutning av tryckcentrum (CoP) för statisk postural kontroll: svajområde, spårlängd, hastighet, Romberg, lateral svajning, anterior-posterior svajning.
Stabilitetsgränserna (LOS) användes för att bestämma den dynamiska posturala kontrollen.
Patienterna ombads att luta sina kroppar framåt, bakåt, åt vänster och höger i 8 sekunder i varje riktning.
|
Baslinje, 3. månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fungera
Tidsram: Baslinje, 3. månad
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) är en uppsättning av 20 frågor utformade för att bedöma en individs förmåga att utföra rutinuppgifter.
Högsta möjliga poäng är 80.
Ju lägre poäng betyder desto högre funktionsnedsättning.
|
Baslinje, 3. månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Ischiasneuropati
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Neuralgi
- Nervkompressionssyndrom
- Bäckensmärta
- Syndrom
- Piriformis muskelsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
Andra studie-ID-nummer
- E2-23-4633
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Piriformis syndrom
-
Riphah International UniversityRekryteringPiriformis syndromPakistan
-
Uskudar State HospitalHar inte rekryterat ännuPiriformis syndrom
-
Istanbul Medipol University HospitalAvslutad
-
Sehat Medical ComplexAvslutad
-
University of LahoreAvslutad
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har inte rekryterat ännuPiriformis syndrom | Lumbal radikulopatiKalkon
-
University of Social Welfare and Rehabilitation...Avslutad
-
Koç UniversityAvslutad
-
Riphah International UniversityRekryteringPiriformis syndromPakistan
-
Riphah International UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Ozon
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)Avslutad
-
Sakarya UniversityOkänd
-
University of AarhusAvslutadSubjektivt obehag | Allmän slemhinneirritation | Akuta förändringar i andningsutfall | Akuta förändringar i kardiovaskulära resultat | Förändringar i biomarkörerDanmark
-
Ataturk UniversityAvslutad
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State University; Environmental Protection Agency (EPA)UpphängdAstma, allergiskFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...AvslutadHälsosam kontrollFörenta staterna
-
Robert Tighe, MDNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Environmental...RekryteringSARS-CoV-2 lunginflammationFörenta staterna
-
Mengmeng ChenHar inte rekryterat ännuPost-ischemisk stroke Sömnlöshet
-
University of North Carolina, Chapel HillEnvironmental Protection Agency (EPA)AvslutadMild astmaFörenta staterna