Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av ultralydveiledede ozon- og lidokaininjeksjoner ved Piriformis-syndrom

10. november 2023 oppdatert av: Bilge Kesikburun, Ankara City Hospital Bilkent

Effekten av ultralydveiledede ozon- og lidokaininjeksjoner på smerte, funksjonsnivå og holdning ved Piriformis-syndrom

Piriformis syndrom (PS) er definert som en felle-nevropati som involverer kompresjon av isjiasnerven av piriformis-muskelen, noe som fører til en rekke symptomer sammen med isjiassmerter, først i hoftemusklene. I klinisk praksis anslås det å være mellom 12,2-27 %.

Gjentatte bevegelser med økt behov for piriformis-muskelen kan føre til økt muskelspenning, kompresjon av isjiasnerven i muskelen og utvikling av PS. I tillegg spiller den anatomiske strukturen til piriformis-muskelen og justeringen og skaden av tilstøtende strukturer en rolle i patofysiologien til isjiasnervekompresjon i PS. Det anses i patofysiologien at en morfologisk endring (kontraktur, hypertrofi) kan forårsake kompresjon av isjiasnerven eller forholdet mellom forskjellige anatomiske strukturer som endres med biomekaniske restriksjoner.

Smerte observeres langs den ipsilaterale isjiasnervefordelingen på grunn av kompresjon av isjiasnerven. I tillegg har det blitt observert at pasienter med PS er ledsaget av svakhet i setemusklene, mest i gluteus maximus og medius. Medfølgende svakhet har effekt på statisk og dynamisk holdning (2,3). Den negative effekten av smerte på holdning er også vist i studier (4). Smerter og muskelforandringer i underekstremitetene forårsaker også funksjonshemming og postural ustabilitet. Det er rapportert at statisk og dynamisk postural balanse er redusert i PS sammenlignet med friske kontroller (1).

Konservativ behandling for PS reduserer smerte betydelig med et bredt spekter av terapeutiske alternativer. Siden ozoninjeksjon ikke har bivirkninger eller store komplikasjoner, støttes bruken i behandlingen av myofascial smertesyndrom og piriformis syndrom av studier (5). Det har en smertestillende effekt, og øker smerteterskelen ved å aktivere serotonin-medierte veier for å frigjøre endogene opioider. I tillegg brukes den trygt på grunn av sin lave bivirkningsprofil. I litteraturen er det vist at bruk av lokalbedøvelsesinjeksjon alene eller i kombinasjon med steroider er effektive i behandlingen av PS alene på grunn av de terapeutiske effektene av lokalbedøvelse (6).

Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av ozon- og lokalbedøvelsesinjeksjon på smerte, funksjonsnivå og holdning hos pasienter diagnostisert med PS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det var planlagt som en randomisert kontrollert studie. Pasienter diagnostisert med Priformis syndrom vil bli evaluert og deres demografiske data og undersøkelsesinformasjon vil bli registrert.

Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper: ozon- og lidokaininjeksjoner ved datastyrt randomisering. Dersom det er kontraindikasjon for ozon, vil pasienten inngå i lidokaingruppen, og tilsvarende, dersom pasienten har kontraindikasjon for lidokain, vil pasienten inngå i ozongruppen. I følge G-power analyse vil totalt 28 pasienter, 14 for hver gruppe, inkluderes i studien.

Den ene gruppen vil bli injisert med 5 mL lidokain 2 % etter lokalisering av piriformis-muskelen med USG-veiledning, og den andre gruppen vil bli injisert med 5 ml - 20 μg/mL ozon etter lokalisering av piriformis-muskelen med USG-veiledning.

Smertenivåene til pasientene vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen ved baseline, 1. uke, 1. måned og 3. måned. Funksjonsnivåer til alle pasienter vil bli målt ved å bruke funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter; Holdningsevaluering inkluderer trunk ubalanse (sagittal/koronal ubalanse), vertebral rotasjon, apikale avvik, bekkentilt, bekkentorsjon, bekkenskjevhet, kyfotisk vinkel, lordotisk vinkelmåling med DIERS 4D holdningsanalysator, statiske balanseparametere med HUR balanseenhet vil bli evaluert baseline og ved 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Tyrkia, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Pasienter med smerter i bakre del av låret og diagnostisert med piriformis gjennom fysisk undersøkelse og spesielle tester
  • Å kunne lese og skrive tyrkisk
  • Pasienter med visuell analog skala ≥5

Ekskluderingskriterier:

  • De med en historie med lumbal diskopati eller en historie med diskopatikirurgi
  • BMI over ≥ 30
  • Har hatt en kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
  • Tilstedeværelse av nevrologisk underskudd i underekstremiteten
  • Å ha en historie med tidligere hofteoperasjoner
  • Har progressiv eller ikke-progressiv sykdom i sentral- og perifert nervesystem,
  • Pasienter under graviditet og amming
  • Bruk av antikoagulantia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ozoninjeksjon
Etter lokalisering av piriformis-muskelen med ultralydveiledning vil det injiseres 5 ml - 20 μg/mL ozon.
Etter lokalisering av piriformis-muskelen og isjiasnerven med ultralydveiledning vil det injiseres 5 ml - 20 μg/mL ozon.
Andre navn:
  • Ozoninjeksjon
Aktiv komparator: Lidokain injeksjon
Etter lokalisering av piriformis-muskelen med ultralydveiledning vil det injiseres 5 ml - 2 % lidokain.
Etter lokalisering av piriformis-muskelen og isjiasnerven med ultralydveiledning vil det injiseres 5 ml - 2 % lidokain.
Andre navn:
  • Lidokain injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetilstanden vil evalueres etter den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned
Den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore (i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den alvorlige smerten) vil evalueres.
Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned
holdning
Tidsramme: Baseline, 3. måned
Posture Analysis vil bli evaluert av DIERS formetric 4D. Deltakerne vil bli plassert to meter unna kameraenheten og formetrisk 4D-projeksjon. Enheten vil projisere lyse striper på baksiden av deltakeren. Baksidens overflate vil bli fanget på kamera, konvertert til digitale data og vist i tre dimensjoner. Hver skanning vil ta opp 12-13 bilder over 6 sekunder (2 Hz), og produsentens anbefalinger vil bli fulgt for behandling. Spinale referansepunkter, mål på spinalkurven, avstand og lokalisering, ubalanse i stammen og bekkenet, og spinal avvik vil bli målt. Parametre for ryggradsform er uttrykt i millimeter, prosenter eller grader avhengig av den spesifikke parameteren.
Baseline, 3. måned
Balansere
Tidsramme: Baseline, 3. måned
Den statiske og dynamiske posturale kontrollen ble målt av HUR SmartBalance BTG4-systemet (Hur Labs, Tampere, Finland). Deltakerne ble bedt om å stå barbeint på balanseplattformen, og ble bedt om å stå så stille som mulig, uten å bevege seg og se fremover, under målingen. Stallgulvet var plattformens eget gulv, mens det ustabile gulvet var skumputen som ble gitt av produsenten med enheten. Data ble samlet inn i 30 sekunder. Følgende parametere ble beregnet fra tidsserier for forskyvning av trykksenter (CoP) for statisk postural kontroll: svaiområde, sporlengde, hastighet, Romberg, lateral svai, anterior-posterior svai. Stabilitetsgrensene (LOS) ble brukt for å bestemme den dynamiske posturale kontrollen. Pasientene ble bedt om å vippe kroppen fremover, bakover, venstre og høyre i 8 sekunder i hver retning.
Baseline, 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon
Tidsramme: Baseline, 3. måned
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et sett med 20 spørsmål designet for å vurdere en persons kapasitet til å utføre rutineoppgaver. Høyest mulig poengsum er 80. Jo lavere poengsum betyr jo høyere funksjonshemming.
Baseline, 3. måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når studien er fullført vil studieprotokoll og klinisk studierapport bli delt.

IPD-delingstidsramme

Når studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli delt i tilfelle rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Piriformis syndrom

Kliniske studier på Ozon

3
Abonnere