- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130618
Effektene av ultralydveiledede ozon- og lidokaininjeksjoner ved Piriformis-syndrom
Effekten av ultralydveiledede ozon- og lidokaininjeksjoner på smerte, funksjonsnivå og holdning ved Piriformis-syndrom
Piriformis syndrom (PS) er definert som en felle-nevropati som involverer kompresjon av isjiasnerven av piriformis-muskelen, noe som fører til en rekke symptomer sammen med isjiassmerter, først i hoftemusklene. I klinisk praksis anslås det å være mellom 12,2-27 %.
Gjentatte bevegelser med økt behov for piriformis-muskelen kan føre til økt muskelspenning, kompresjon av isjiasnerven i muskelen og utvikling av PS. I tillegg spiller den anatomiske strukturen til piriformis-muskelen og justeringen og skaden av tilstøtende strukturer en rolle i patofysiologien til isjiasnervekompresjon i PS. Det anses i patofysiologien at en morfologisk endring (kontraktur, hypertrofi) kan forårsake kompresjon av isjiasnerven eller forholdet mellom forskjellige anatomiske strukturer som endres med biomekaniske restriksjoner.
Smerte observeres langs den ipsilaterale isjiasnervefordelingen på grunn av kompresjon av isjiasnerven. I tillegg har det blitt observert at pasienter med PS er ledsaget av svakhet i setemusklene, mest i gluteus maximus og medius. Medfølgende svakhet har effekt på statisk og dynamisk holdning (2,3). Den negative effekten av smerte på holdning er også vist i studier (4). Smerter og muskelforandringer i underekstremitetene forårsaker også funksjonshemming og postural ustabilitet. Det er rapportert at statisk og dynamisk postural balanse er redusert i PS sammenlignet med friske kontroller (1).
Konservativ behandling for PS reduserer smerte betydelig med et bredt spekter av terapeutiske alternativer. Siden ozoninjeksjon ikke har bivirkninger eller store komplikasjoner, støttes bruken i behandlingen av myofascial smertesyndrom og piriformis syndrom av studier (5). Det har en smertestillende effekt, og øker smerteterskelen ved å aktivere serotonin-medierte veier for å frigjøre endogene opioider. I tillegg brukes den trygt på grunn av sin lave bivirkningsprofil. I litteraturen er det vist at bruk av lokalbedøvelsesinjeksjon alene eller i kombinasjon med steroider er effektive i behandlingen av PS alene på grunn av de terapeutiske effektene av lokalbedøvelse (6).
Denne studien hadde som mål å undersøke effekten av ozon- og lokalbedøvelsesinjeksjon på smerte, funksjonsnivå og holdning hos pasienter diagnostisert med PS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det var planlagt som en randomisert kontrollert studie. Pasienter diagnostisert med Priformis syndrom vil bli evaluert og deres demografiske data og undersøkelsesinformasjon vil bli registrert.
Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper: ozon- og lidokaininjeksjoner ved datastyrt randomisering. Dersom det er kontraindikasjon for ozon, vil pasienten inngå i lidokaingruppen, og tilsvarende, dersom pasienten har kontraindikasjon for lidokain, vil pasienten inngå i ozongruppen. I følge G-power analyse vil totalt 28 pasienter, 14 for hver gruppe, inkluderes i studien.
Den ene gruppen vil bli injisert med 5 mL lidokain 2 % etter lokalisering av piriformis-muskelen med USG-veiledning, og den andre gruppen vil bli injisert med 5 ml - 20 μg/mL ozon etter lokalisering av piriformis-muskelen med USG-veiledning.
Smertenivåene til pasientene vil bli evaluert med den visuelle analoge skalaen ved baseline, 1. uke, 1. måned og 3. måned. Funksjonsnivåer til alle pasienter vil bli målt ved å bruke funksjonsskalaen for nedre ekstremiteter; Holdningsevaluering inkluderer trunk ubalanse (sagittal/koronal ubalanse), vertebral rotasjon, apikale avvik, bekkentilt, bekkentorsjon, bekkenskjevhet, kyfotisk vinkel, lordotisk vinkelmåling med DIERS 4D holdningsanalysator, statiske balanseparametere med HUR balanseenhet vil bli evaluert baseline og ved 3. måned.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- Telefonnummer: 0312 552 60 00
- E-post: drbilgekb@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- Telefonnummer: +903125526000
- E-post: drbilgekb@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Pasienter med smerter i bakre del av låret og diagnostisert med piriformis gjennom fysisk undersøkelse og spesielle tester
- Å kunne lese og skrive tyrkisk
- Pasienter med visuell analog skala ≥5
Ekskluderingskriterier:
- De med en historie med lumbal diskopati eller en historie med diskopatikirurgi
- BMI over ≥ 30
- Har hatt en kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste 3 månedene
- Tilstedeværelse av nevrologisk underskudd i underekstremiteten
- Å ha en historie med tidligere hofteoperasjoner
- Har progressiv eller ikke-progressiv sykdom i sentral- og perifert nervesystem,
- Pasienter under graviditet og amming
- Bruk av antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ozoninjeksjon
Etter lokalisering av piriformis-muskelen med ultralydveiledning vil det injiseres 5 ml - 20 μg/mL ozon.
|
Etter lokalisering av piriformis-muskelen og isjiasnerven med ultralydveiledning vil det injiseres 5 ml - 20 μg/mL ozon.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Lidokain injeksjon
Etter lokalisering av piriformis-muskelen med ultralydveiledning vil det injiseres 5 ml - 2 % lidokain.
|
Etter lokalisering av piriformis-muskelen og isjiasnerven med ultralydveiledning vil det injiseres 5 ml - 2 % lidokain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertetilstanden vil evalueres etter den visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) smertescore (i området 0-10, hvor 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den alvorlige smerten) vil evalueres.
|
Baseline, 1. uke, 1. måned, 3. måned
|
holdning
Tidsramme: Baseline, 3. måned
|
Posture Analysis vil bli evaluert av DIERS formetric 4D.
Deltakerne vil bli plassert to meter unna kameraenheten og formetrisk 4D-projeksjon.
Enheten vil projisere lyse striper på baksiden av deltakeren.
Baksidens overflate vil bli fanget på kamera, konvertert til digitale data og vist i tre dimensjoner.
Hver skanning vil ta opp 12-13 bilder over 6 sekunder (2 Hz), og produsentens anbefalinger vil bli fulgt for behandling.
Spinale referansepunkter, mål på spinalkurven, avstand og lokalisering, ubalanse i stammen og bekkenet, og spinal avvik vil bli målt.
Parametre for ryggradsform er uttrykt i millimeter, prosenter eller grader avhengig av den spesifikke parameteren.
|
Baseline, 3. måned
|
Balansere
Tidsramme: Baseline, 3. måned
|
Den statiske og dynamiske posturale kontrollen ble målt av HUR SmartBalance BTG4-systemet (Hur Labs, Tampere, Finland).
Deltakerne ble bedt om å stå barbeint på balanseplattformen, og ble bedt om å stå så stille som mulig, uten å bevege seg og se fremover, under målingen.
Stallgulvet var plattformens eget gulv, mens det ustabile gulvet var skumputen som ble gitt av produsenten med enheten.
Data ble samlet inn i 30 sekunder.
Følgende parametere ble beregnet fra tidsserier for forskyvning av trykksenter (CoP) for statisk postural kontroll: svaiområde, sporlengde, hastighet, Romberg, lateral svai, anterior-posterior svai.
Stabilitetsgrensene (LOS) ble brukt for å bestemme den dynamiske posturale kontrollen.
Pasientene ble bedt om å vippe kroppen fremover, bakover, venstre og høyre i 8 sekunder i hver retning.
|
Baseline, 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Funksjon
Tidsramme: Baseline, 3. måned
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et sett med 20 spørsmål designet for å vurdere en persons kapasitet til å utføre rutineoppgaver.
Høyest mulig poengsum er 80.
Jo lavere poengsum betyr jo høyere funksjonshemming.
|
Baseline, 3. måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Nevromuskulære sykdommer
- Isjias nevropati
- Mononeuropatier
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Nervekompresjonssyndromer
- Bekkensmerter
- Syndrom
- Piriformis muskelsyndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimidler, lokal
- Spenningskontrollerte natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre studie-ID-numre
- E2-23-4633
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Piriformis syndrom
-
Riphah International UniversityRekrutteringPiriformis syndromPakistan
-
Uskudar State HospitalHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom
-
Istanbul Medipol University HospitalFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Har ikke rekruttert ennåPiriformis syndrom | Lumbal radikulopatiTyrkia
-
Sehat Medical ComplexFullførtPiriformis syndromPakistan
-
University of LahoreFullført
-
University of Social Welfare and Rehabilitation...Fullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringPiriformis syndromPakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
Neuro Counsel Hospital, PakistanPhysiotherapy Clinic Iqra University Islamabad (Chak Shahzad); Noor Hospital...Fullført
Kliniske studier på Ozon
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)Fullført
-
Sakarya UniversityUkjent
-
University of AarhusFullførtSubjektivt ubehag | Generell slimhinneirritasjon | Akutte endringer i respirasjonsutfall | Akutte endringer i kardiovaskulære utfall | Endringer i biomarkørerDanmark
-
Ataturk UniversityFullført
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityFullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina State University; Environmental Protection Agency (EPA)SuspendertAstma, allergiskForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...FullførtSunn kontrollForente stater
-
Robert Tighe, MDFullførtMiljømessige og genetiske faktorer på lungefunksjonForente stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Fullført
-
Environmental Protection Agency (EPA)FullførtEksponering for miljøforurensning, ikke-yrkesmessigForente stater