Los efectos de las inyecciones de lidocaína y ozono guiadas por ultrasonido en el síndrome piriforme
Los efectos de las inyecciones de lidocaína y ozono guiadas por ultrasonido sobre el dolor, el nivel funcional y la postura en el síndrome piriforme
El síndrome piriforme (PS) se define como una neuropatía trampa que implica la compresión del nervio ciático por el músculo piriforme, lo que provoca una serie de síntomas junto con dolor ciático, inicialmente en los músculos de la cadera. En la práctica clínica, se estima que está entre el 12,2 y el 27%.
Los movimientos repetitivos con una mayor demanda sobre el músculo piriforme pueden provocar un aumento de la tensión muscular, la compresión del nervio ciático dentro del músculo y el desarrollo de PS. Además, la estructura anatómica del músculo piriforme y la alineación y daño de las estructuras adyacentes desempeñan un papel en la fisiopatología de la compresión del nervio ciático en el PS. Se considera en fisiopatología que un cambio morfológico (contractura, hipertrofia) puede provocar la compresión del nervio ciático o las relaciones de diferentes estructuras anatómicas que cambian con restricciones biomecánicas.
Se observa dolor a lo largo de la distribución del nervio ciático ipsilateral debido a la compresión del nervio ciático. Además, se ha observado que los pacientes con PS se acompañan de debilidad en los músculos de los glúteos, principalmente en los músculos glúteo mayor y medio. La debilidad que la acompaña tiene un efecto sobre la postura estática y dinámica (2,3). Los estudios también han demostrado el efecto negativo del dolor en la postura (4). El dolor y los cambios musculares en las extremidades inferiores también provocan discapacidad e inestabilidad postural. Se ha informado que el equilibrio postural estático y dinámico se reduce en PS en comparación con controles sanos (1).
El tratamiento conservador del PS reduce significativamente el dolor con una amplia gama de alternativas terapéuticas. Dado que la inyección de ozono no tiene efectos secundarios ni complicaciones importantes, su uso en el tratamiento de los síndromes de dolor miofascial y el síndrome piriforme está respaldado por estudios (5). Tiene un efecto analgésico, aumentando el umbral del dolor al activar vías mediadas por serotonina para liberar opioides endógenos. Además, se utiliza de forma segura debido a su bajo perfil de efectos secundarios. En la literatura, se ha demostrado que las aplicaciones de inyección de anestésico local solas o en combinación con esteroides son efectivas en el tratamiento del PS solo debido a los efectos terapéuticos del anestésico local (6).
Este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del ozono y la inyección de anestésico local sobre el dolor, el nivel funcional y la postura en pacientes diagnosticados con PS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planificó como un estudio controlado aleatorio. Se evaluará a los pacientes diagnosticados con síndrome de Priformis y se registrarán sus datos demográficos y la información del examen.
Los pacientes se dividirán en 2 grupos: inyecciones de ozono y lidocaína mediante aleatorización computarizada. Si existe una contraindicación para el ozono, el paciente se incluirá en el grupo de lidocaína, y de manera similar, si el paciente tiene una contraindicación para la lidocaína, se incluirá en el grupo de ozono. Según el análisis de potencia G, se incluirán en el estudio un total de 28 pacientes, 14 para cada grupo.
A un grupo se le inyectarán 5 ml de lidocaína al 2% después de localizar el músculo piriforme con guía USG, y al otro grupo se le inyectarán 5 ml - 20 μg/mL de ozono después de localizar el músculo piriforme con guía USG.
Los niveles de dolor de los pacientes se evaluarán con la escala analógica visual al inicio, la primera semana, el primer mes y el tercer mes. Los niveles funcionales de todos los pacientes se medirán utilizando la Escala funcional de las extremidades inferiores; La evaluación de la postura incluye desequilibrio del tronco (desequilibrio sagital/coronal), rotación vertebral, desviación apical, inclinación pélvica, torsión pélvica, oblicuidad pélvica, ángulo cifótico, medición del ángulo lordótico con el analizador de postura DIERS 4D, los parámetros de equilibrio estático con el dispositivo de equilibrio HUR se evaluarán en línea de base y al tercer mes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- Número de teléfono: 0312 552 60 00
- Correo electrónico: drbilgekb@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contacto:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- Número de teléfono: +903125526000
- Correo electrónico: drbilgekb@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Pacientes con dolor en la cara posterior del muslo y diagnosticados de piriforme mediante examen físico y pruebas especiales.
- Saber leer y escribir turco.
- Pacientes con escala analógica visual ≥5
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de discopatía lumbar o antecedentes de cirugía de discopatía
- IMC superior a ≥ 30
- Haber recibido una inyección de corticosteroides en los últimos 3 meses.
- Presencia de déficit neurológico en la extremidad inferior.
- Tener antecedentes de cirugía de cadera previa
- Tener enfermedad del sistema nervioso central y periférico progresiva o no progresiva,
- Pacientes en embarazo y lactancia.
- Uso de anticoagulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Inyección de ozono
Después de localizar el músculo piriforme con guía ecográfica, se inyectarán entre 5 ml y 20 μg/ml de ozono.
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Después de localizar el músculo piriforme y el nervio ciático con guía ecográfica, se inyectarán entre 5 ml y 20 μg/ml de ozono.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inyección de lidocaína
Después de localizar el músculo piriforme con guía ecográfica, se inyectarán 5 ml - lidocaína al 2%.
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Después de localizar el músculo piriforme y el nervio ciático con guía ecográfica, se inyectarán 5 ml - lidocaína al 2%.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La condición de dolor se evaluará mediante la escala analógica visual.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1. semana, 1. mes, 3. mes
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Se evaluará la puntuación de dolor de la escala visual analógica (EVA) (en un rango de 0 a 10, donde 0 representa ausencia de dolor y 10 representa dolor intenso).
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Línea de base, 1. semana, 1. mes, 3. mes
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postura
Periodo de tiempo: Línea de base, 3. mes
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El análisis de postura será evaluado por DIERS formetric 4D.
Los participantes se ubicarán a dos metros de la unidad de cámara y de la proyección 4D métrica.
El dispositivo proyectará franjas luminosas en la espalda del participante.
La superficie de la parte trasera será capturada por la cámara, convertida en datos digitales y mostrada en tres dimensiones.
Cada escaneo registrará de 12 a 13 imágenes durante 6 segundos (2 Hz) y se seguirán las recomendaciones del fabricante para su procesamiento.
Se medirán puntos de referencia espinales, medidas de la curva espinal, distancia y localización, desequilibrios del tronco y pelvis y desviación de la columna.
Los parámetros de la forma de la columna se expresan en milímetros, porcentajes o grados según el parámetro específico.
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Línea de base, 3. mes
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Balance
Periodo de tiempo: Línea de base, 3. mes
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El control postural estático y dinámico se midió mediante el sistema HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Tampere, Finlandia).
Se pidió a los participantes que se pararan descalzos sobre la plataforma de equilibrio y que permanecieran lo más silenciosos posible, sin moverse ni mirar hacia adelante, durante la medición.
El suelo estable era el propio suelo de la plataforma, mientras que el suelo inestable era el cojín de espuma proporcionado por el fabricante con el dispositivo.
Los datos se recogieron durante 30 segundos.
Los siguientes parámetros se calcularon a partir de la serie temporal de desplazamiento del centro de presión (CoP) para el control postural estático: área de balanceo, longitud de la traza, velocidad, Romberg, balanceo lateral, balanceo anteroposterior.
Los límites de estabilidad (LOS) se utilizaron para determinar el control postural dinámico.
Se pidió a los pacientes que inclinaran sus cuerpos hacia adelante, hacia atrás, hacia la izquierda y hacia la derecha durante 8 segundos en cada dirección.
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Línea de base, 3. mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función
Periodo de tiempo: Línea de base, 3. mes
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La Escala Funcional de las Extremidades Inferiores (LEFS) es un conjunto de 20 preguntas diseñadas para evaluar la capacidad de un individuo para realizar tareas rutinarias.
La puntuación más alta posible es 80.
Cuanto menor sea la puntuación, mayor será la discapacidad.
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Línea de base, 3. mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Enfermedades Neuromusculares
- Neuropatía ciática
- Mononeuropatías
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Síndromes de compresión nerviosa
- Dolor pélvico
- Síndrome
- Síndrome del músculo piriforme
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- E2-23-4633
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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