- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06130618
이상근 증후군에 대한 초음파 유도 오존 및 리도카인 주사의 효과
초음파 유도 오존 및 리도카인 주사가 이상근 증후군의 통증, 기능 수준 및 자세에 미치는 영향
이상근 증후군(PS)은 이상근에 의해 좌골 신경이 압박되는 함정 신경병증으로 정의되며, 처음에는 엉덩이 근육에 좌골 통증과 함께 여러 가지 증상이 나타납니다. 임상에서는 12.2~27%로 추정된다.
이상근에 대한 수요가 증가하는 반복적인 움직임은 근육 긴장 증가, 근육 내 좌골 신경 압박 및 PS 발달로 이어질 수 있습니다. 추가적으로, 이상근의 해부학적 구조와 인접 구조의 정렬 및 손상은 PS의 좌골 신경 압박의 병태생리에 중요한 역할을 합니다. 병태생리학에서는 형태학적 변화(구축, 비대)가 좌골 신경의 압박이나 생체역학적 제한에 따라 변화하는 다양한 해부학적 구조의 관계를 유발할 수 있다고 간주됩니다.
좌골신경의 압박으로 인해 동측 좌골신경 분포를 따라 통증이 관찰됩니다. 또한, PS 환자는 둔부 근육, 주로 대둔근 및 중둔근의 약화를 동반하는 것으로 관찰되었습니다. 수반되는 약점은 정적 및 동적 자세에 영향을 미칩니다(2,3). 통증이 자세에 미치는 부정적인 영향은 연구에서도 나타났습니다(4). 하지의 통증과 근육 변화도 장애와 자세 불안정을 유발합니다. 건강한 대조군에 비해 PS에서 정적 및 동적 자세 균형이 감소하는 것으로 보고되었습니다(1).
PS의 보존적 치료는 다양한 치료 대안을 통해 통증을 크게 감소시킵니다. 오존 주사는 부작용이나 주요 합병증이 없기 때문에 근막 통증 증후군 및 이상근 증후군 치료에 대한 사용이 연구에 의해 뒷받침됩니다(5). 진통 효과가 있어 세로토닌 매개 경로를 활성화하여 내인성 아편유사제를 방출함으로써 통증 역치를 증가시킵니다. 또한 부작용 프로필이 낮아 안전하게 사용됩니다. 문헌에서는 국소마취제의 치료효과로 인해 국소마취제 주사 단독 적용 또는 스테로이드와의 병용 투여가 PS 단독 치료에 효과적인 것으로 나타났다(6).
본 연구는 PS로 진단받은 환자의 통증, 기능 수준 및 자세에 대한 오존 및 국소 마취제 주입의 효과를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 연구로 계획되었습니다. 프리포미스 증후군으로 진단받은 환자를 평가하고 인구통계학적 데이터와 검사 정보를 기록합니다.
환자는 전산화된 무작위 배정을 통해 오존 주사와 리도카인 주사의 두 그룹으로 나누어집니다. 오존에 대한 금기사항이 있는 환자는 리도카인군에 포함되며, 마찬가지로 리도카인에 대한 금기사항이 있는 환자는 오존군에 포함됩니다. G-power 분석에 따르면 각 군당 14명씩 총 28명의 환자가 연구에 포함될 예정이다.
한 그룹에는 USG 가이드를 통해 이상근의 위치를 파악한 후 2% 리도카인 5mL를 주입하고, 다른 그룹에는 USG 가이드를 통해 이상근의 위치를 파악한 후 5ml~20μg/mL의 오존을 주입합니다.
환자의 통증 수준은 기준선, 1주차, 1개월차 및 3개월차에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다. 모든 환자의 기능 수준은 하지 기능 척도를 사용하여 측정됩니다. 자세 평가에는 몸통 불균형(시상면/관상 불균형), 척추 회전, 근단 편위, 골반 기울기, 골반 비틀림, 골반 경사, 후만각, DIERS 4D 자세 분석기를 사용한 전만각 측정이 포함되며, HUR 균형 장치를 사용한 정적 균형 매개변수는 다음에서 평가됩니다. 기준선과 3개월째.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- 전화번호: 0312 552 60 00
- 이메일: drbilgekb@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Ankara, 칠면조, 06800
- 모병
- Ankara Bilkent City Hospital
-
연락하다:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- 전화번호: +903125526000
- 이메일: drbilgekb@gmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 허벅지 뒤쪽에 통증이 있고 신체검사 및 특수검사를 통해 이상근으로 진단된 환자
- 터키어를 읽고 쓰는 방법을 아는 것
- 시각적 아날로그 척도가 ≥5인 환자
제외 기준:
- 허리디스크의 병력이 있거나 척추디스크 수술의 병력이 있는 분
- BMI ≥ 30 이상
- 지난 3개월 이내에 코르티코스테로이드 주사를 맞은 경우
- 하지의 신경학적 결손 존재
- 이전에 고관절 수술 이력이 있는 경우
- 진행성 또는 비진행성 중추 및 말초신경계 질환이 있는 경우,
- 임신 및 수유 중인 환자
- 항응고제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 오존 주입
초음파 유도로 이상근의 위치를 확인한 후 5ml - 20μg/mL의 오존을 주입합니다.
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초음파 유도로 이상근과 좌골 신경의 위치를 확인한 후 5ml - 20μg/mL의 오존을 주입합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 리도카인 주사
초음파 유도로 이상근의 위치를 확인한 후 5ml - 2% 리도카인을 주입합니다.
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초음파 유도로 이상근과 좌골 신경의 위치를 확인한 후 5 ml - 2% 리도카인을 주입합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
통증 상태는 시각적 아날로그 척도로 평가됩니다.
기간: 기준, 1.주, 1.월, 3.월
|
VAS(Visual Analog Scale) 통증 점수(0~10 범위, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 심한 통증을 나타냄)로 평가됩니다.
|
기준, 1.주, 1.월, 3.월
|
자세
기간: 기준치, 3개월
|
자세 분석은 DIERS formetric 4D로 평가됩니다.
참가자는 카메라 장치와 포메트릭 4D 프로젝션에서 2미터 떨어진 곳에 위치하게 됩니다.
장치는 참가자의 뒷면에 밝은 줄무늬를 투사합니다.
뒷면의 표면이 카메라에 포착되어 디지털 데이터로 변환되어 입체적으로 표시됩니다.
모든 스캔은 6초(2Hz)에 걸쳐 12-13개의 이미지를 기록하며 처리 시 제조업체의 권장 사항을 따릅니다.
척추 기준점, 척추 곡선 측정, 거리 및 국소화, 몸통과 골반의 불균형, 척추 편위를 측정합니다.
척추 모양 매개변수는 특정 매개변수에 따라 밀리미터, 백분율 또는 각도로 표현됩니다.
|
기준치, 3개월
|
균형
기간: 기준치, 3개월
|
정적 및 동적 자세 제어는 HUR SmartBalance BTG4 시스템(Hur Labs, Tampere, Finland)으로 측정되었습니다.
참가자들은 저울대 위에 맨발로 서도록 요청받았으며, 측정 중에는 움직이거나 앞을 보지 않고 최대한 조용히 서 있도록 요청받았습니다.
안정적인 바닥은 플랫폼 자체의 바닥이었고, 불안정한 바닥은 제조업체가 장치와 함께 제공한 폼 쿠션이었습니다.
데이터는 30초 동안 수집되었습니다.
정적 자세 제어를 위한 압력 중심(CoP) 변위 시계열로부터 다음 매개변수를 계산했습니다: 동요 면적, 추적 길이, 속도, Romberg, 측면 동요, 전후 동요.
동적 자세 조절을 결정하기 위해 안정성 한계(LOS)가 사용되었습니다.
환자들은 몸을 앞, 뒤, 왼쪽, 오른쪽으로 각 방향으로 8초 동안 기울일 것을 요청받았다.
|
기준치, 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
기능
기간: 기준치, 3개월
|
LEFS(하지 기능 척도)는 일상적인 작업을 수행하는 개인의 능력을 평가하기 위해 고안된 20개의 질문 세트입니다.
가능한 최고 점수는 80점입니다.
점수가 낮을수록 장애 정도가 높다는 것을 의미합니다.
|
기준치, 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E2-23-4633
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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