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Les effets des injections d'ozone et de lidocaïne guidées par ultrasons dans le syndrome du piriforme

10 novembre 2023 mis à jour par: Bilge Kesikburun, Ankara City Hospital Bilkent

Les effets des injections d'ozone et de lidocaïne guidées par ultrasons sur la douleur, le niveau fonctionnel et la posture dans le syndrome du piriforme

Le syndrome du piriforme (PS) est défini comme une neuropathie piège qui implique une compression du nerf sciatique par le muscle piriforme, entraînant un certain nombre de symptômes ainsi qu'une douleur sciatique, initialement dans les muscles de la hanche. En pratique clinique, elle est estimée entre 12,2 et 27 %.

Des mouvements répétitifs avec une sollicitation accrue du muscle piriforme peuvent entraîner une augmentation de la tension musculaire, une compression du nerf sciatique dans le muscle et le développement d'un PS. De plus, la structure anatomique du muscle piriforme ainsi que l’alignement et les dommages des structures adjacentes jouent un rôle dans la physiopathologie de la compression du nerf sciatique dans le PS. On considère en physiopathologie qu'un changement morphologique (contracture, hypertrophie) peut provoquer une compression du nerf sciatique ou des relations entre différentes structures anatomiques qui changent avec des restrictions biomécaniques.

Une douleur est observée le long de la distribution du nerf sciatique homolatéral en raison de la compression du nerf sciatique. De plus, il a été observé que les patients atteints de PS s'accompagnent d'une faiblesse des muscles fessiers, principalement des muscles grand fessier et moyen. La faiblesse qui l'accompagne a un effet sur la posture statique et dynamique (2,3). L’effet négatif de la douleur sur la posture a également été démontré dans des études (4). La douleur et les modifications musculaires dans les membres inférieurs entraînent également un handicap et une instabilité posturale. Il a été rapporté que l'équilibre postural statique et dynamique est réduit chez les PS par rapport aux témoins sains (1).

Le traitement conservateur du PS réduit considérablement la douleur grâce à un large éventail d’alternatives thérapeutiques. Étant donné que l’injection d’ozone n’entraîne pas d’effets secondaires ni de complications majeures, son utilisation dans le traitement des syndromes douloureux myofasciaux et du syndrome du piriforme est étayée par des études (5). Il a un effet analgésique, augmentant le seuil de douleur en activant les voies médiées par la sérotonine pour libérer des opioïdes endogènes. De plus, il est utilisé en toute sécurité en raison de son faible profil d’effets secondaires. Dans la littérature, il a été démontré que les injections d'anesthésiques locaux seules ou en association avec des stéroïdes sont efficaces dans le traitement du PS seul en raison des effets thérapeutiques de l'anesthésique local (6).

Cette étude visait à étudier les effets de l'injection d'ozone et d'anesthésique local sur la douleur, le niveau fonctionnel et la posture chez les patients diagnostiqués avec PS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s’agissait d’une étude contrôlée randomisée. Les patients diagnostiqués avec le syndrome de Priformis seront évalués et leurs données démographiques et informations d'examen seront enregistrées.

Les patients seront divisés en 2 groupes : injections d'ozone et de lidocaïne par randomisation informatisée. S'il existe une contre-indication à l'ozone, le patient sera inclus dans le groupe lidocaïne, et de même, si le patient a une contre-indication à la lidocaïne, le patient sera inclus dans le groupe ozone. Selon l'analyse G-power, un total de 28 patients, 14 pour chaque groupe, seront inclus dans l'étude.

Un groupe recevra une injection de 5 ml de lidocaïne à 2 % après avoir localisé le muscle piriforme sous la direction de l'USG, et l'autre groupe recevra une injection de 5 ml à 20 μg/mL d'ozone après avoir localisé le muscle piriforme sous la direction de l'USG.

Les niveaux de douleur des patients seront évalués avec l'échelle visuelle analogique au départ, 1ère semaine, 1er mois et 3ème mois. Les niveaux fonctionnels de tous les patients seront mesurés à l'aide de l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs ; L'évaluation de la posture comprend le déséquilibre du tronc (déséquilibre sagittal/coronal), la rotation vertébrale, la déviation apicale, l'inclinaison pelvienne, la torsion pelvienne, l'obliquité pelvienne, l'angle cyphotique, la mesure de l'angle lordotique avec l'analyseur de posture DIERS 4D, les paramètres d'équilibre statique avec l'appareil d'équilibre HUR seront évalués à au départ et au 3ème mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
  • Numéro de téléphone: 0312 552 60 00
  • E-mail: drbilgekb@gmail.com

Lieux d'étude

  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06800
        • Recrutement
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:
          • Bilge Kesikburun, Ass. Professor
          • Numéro de téléphone: +903125526000
          • E-mail: drbilgekb@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients de plus de 18 ans
  • Patients souffrant de douleurs dans la partie postérieure de la cuisse et diagnostiqués avec un piriforme par un examen physique et des tests spéciaux
  • Savoir lire et écrire le turc
  • Patients avec une échelle visuelle analogique ≥5

Critère d'exclusion:

  • Ceux qui ont des antécédents de discopathie lombaire ou des antécédents de chirurgie discopathie
  • IMC supérieur à ≥ 30
  • Avoir reçu une injection de corticoïdes au cours des 3 derniers mois
  • Présence d'un déficit neurologique dans le membre inférieur
  • Avoir des antécédents de chirurgie de la hanche
  • Avoir une maladie du système nerveux central et périphérique évolutive ou non,
  • Patientes pendant la grossesse et l'allaitement
  • Utilisation d'anticoagulants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection d'ozone
Après avoir localisé le muscle piriforme sous guidage échographique, 5 ml à 20 µg/mL d'ozone seront injectés.
Autre: Ozone
Après avoir localisé le muscle piriforme et le nerf sciatique sous guidage échographique, 5 ml à 20 μg/mL d'ozone seront injectés.
Autres noms:
  • Injection d'ozone
Comparateur actif: Injection de lidocaïne
Après avoir localisé le muscle piriforme sous guidage échographique, 5 ml - 2% de lidocaïne seront injectés.
Médicament: Lidocaïne
Après avoir localisé le muscle piriforme et le nerf sciatique sous guidage échographique, 5 ml à 2 % de lidocaïne seront injectés.
Autres noms:
  • Injection de lidocaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'état de la douleur sera évalué par l'échelle visuelle analogique
Délai: Référence, 1. semaine, 1. mois, 3. mois
Le score de douleur de l'échelle visuelle analogique (EVA) (sur une plage de 0 à 10, 0 représentant l'absence de douleur et 10 représentant la douleur intense) sera évalué.
Référence, 1. semaine, 1. mois, 3. mois
posture
Délai: Référence, 3ème mois
L'analyse de la posture sera évaluée par DIERS formetric 4D. Les participants seront positionnés à deux mètres de la caméra et de la projection formétrique 4D. L'appareil projettera des bandes lumineuses sur le dos du participant. La surface du dos sera capturée par la caméra, convertie en données numériques et affichée en trois dimensions. Chaque numérisation enregistrera 12 à 13 images sur 6 secondes (2 Hz) et les recommandations du fabricant seront suivies pour le traitement. Des points de référence rachidiens, des mesures de la courbure vertébrale, de la distance et de la localisation, des déséquilibres du tronc et du bassin et de la déviation vertébrale seront mesurés. Les paramètres de forme de la colonne vertébrale sont exprimés en millimètres, pourcentages ou degrés en fonction du paramètre spécifique.
Référence, 3ème mois
Équilibre
Délai: Référence, 3ème mois
Le contrôle postural statique et dynamique a été mesuré par le système HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Tampere, Finlande). Il a été demandé aux participants de se tenir pieds nus sur la plate-forme de la balance et de se tenir aussi silencieusement que possible, sans bouger ni regarder vers l'avant, pendant la mesure. Le sol stable était le sol propre à la plate-forme, tandis que le sol instable était le coussin en mousse fourni par le fabricant avec l'appareil. Les données ont été collectées pendant 30 secondes. Les paramètres suivants ont été calculés à partir de la série temporelle de déplacement du centre de pression (CoP) pour le contrôle postural statique : zone de balancement, longueur de trace, vitesse, Romberg, balancement latéral, balancement antéro-postérieur. Les limites de stabilité (LOS) ont été utilisées pour déterminer le contrôle postural dynamique. Il a été demandé aux patients d'incliner leur corps vers l'avant, l'arrière, la gauche et la droite pendant 8 secondes dans chaque direction.
Référence, 3ème mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction
Délai: Référence, 3ème mois
L'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS) est un ensemble de 20 questions conçues pour évaluer la capacité d'un individu à effectuer des tâches de routine. Le score le plus élevé possible est de 80. Plus le score est bas, plus le handicap est élevé.
Référence, 3ème mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ankara City Hospital Bilkent

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Réel)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E2-23-4633

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée, le protocole d'étude et le rapport d'étude clinique seront partagés.

Délai de partage IPD

Une fois l'étude terminée

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront partagées en cas de demande raisonnable.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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