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Os efeitos das injeções de ozônio e lidocaína guiadas por ultrassom na síndrome do piriforme

10 de novembro de 2023 atualizado por: Bilge Kesikburun, Ankara City Hospital Bilkent

Os efeitos das injeções de ozônio e lidocaína guiadas por ultrassom na dor, no nível funcional e na postura na síndrome do piriforme

A Síndrome do Piriforme (SP) é definida como uma neuropatia em armadilha que envolve a compressão do nervo ciático pelo músculo piriforme, levando a uma série de sintomas juntamente com dor ciática, inicialmente nos músculos do quadril. Na prática clínica, estima-se que esteja entre 12,2-27%.

Movimentos repetitivos com maior demanda no músculo piriforme podem levar ao aumento da tensão muscular, à compressão do nervo ciático dentro do músculo e ao desenvolvimento de PS. Além disso, a estrutura anatômica do músculo piriforme e o alinhamento e dano das estruturas adjacentes desempenham um papel na fisiopatologia da compressão do nervo ciático na PS. Considera-se na fisiopatologia que uma alteração morfológica (contratura, hipertrofia) pode causar compressão do nervo ciático ou relações de diferentes estruturas anatômicas que se alteram com restrições biomecânicas.

A dor é observada ao longo da distribuição do nervo ciático ipsilateral devido à compressão do nervo ciático. Além disso, foi observado que pacientes com PS são acompanhados de fraqueza nos músculos glúteos, principalmente nos músculos glúteo máximo e médio. A fraqueza acompanhada afeta a postura estática e dinâmica (2,3). O efeito negativo da dor na postura também foi demonstrado em estudos (4). Dor e alterações musculares nas extremidades inferiores também causam incapacidade e instabilidade postural. Foi relatado que o equilíbrio postural estático e dinâmico é reduzido em PS em comparação com controles saudáveis ​​(1).

O tratamento conservador para PS reduz significativamente a dor com uma ampla gama de alternativas terapêuticas. Como a injeção de ozônio não apresenta efeitos colaterais ou complicações maiores, seu uso no tratamento de síndromes dolorosas miofasciais e síndrome do piriforme é apoiado por estudos (5). Tem efeito analgésico, aumentando o limiar da dor ao ativar vias mediadas pela serotonina para liberar opioides endógenos. Além disso, é usado com segurança devido ao seu baixo perfil de efeitos colaterais. Na literatura, foi demonstrado que aplicações de injeção de anestésico local isoladamente ou em combinação com esteróides são eficazes no tratamento da PS isoladamente devido aos efeitos terapêuticos do anestésico local (6).

Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos do ozônio e da injeção de anestésico local na dor, nível funcional e postura em pacientes com diagnóstico de SP.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

Foi planejado como um estudo randomizado controlado. Pacientes com diagnóstico de Síndrome de Priformis serão avaliados e seus dados demográficos e informações de exames serão registrados.

Os pacientes serão divididos em 2 grupos: injeções de ozônio e lidocaína por randomização computadorizada. Se houver contraindicação para o ozônio, o paciente será incluído no grupo da lidocaína, e da mesma forma, se o paciente tiver contraindicação para a lidocaína, o paciente será incluído no grupo do ozônio. De acordo com a análise do G-power, um total de 28 pacientes, 14 para cada grupo, serão incluídos no estudo.

Um grupo receberá 5 mL de lidocaína 2% após localização do músculo piriforme com orientação USG, e o outro grupo receberá 5 ml - 20 μg/mL de ozônio após localização do músculo piriforme com orientação USG.

Os níveis de dor dos pacientes serão avaliados com a escala visual analógica no início do estudo, 1ª semana, 1º mês e 3º mês. Os níveis funcionais de todos os pacientes serão medidos usando a Escala Funcional de Extremidades Inferiores; A avaliação da postura inclui desequilíbrio do tronco (desequilíbrio sagital/coronal), rotação vertebral, desvio apical, inclinação pélvica, torção pélvica, obliquidade pélvica, ângulo cifótico, medição do ângulo lordótico com analisador de postura DIERS 4D, parâmetros de equilíbrio estático com dispositivo de equilíbrio HUR serão avaliados em linha de base e no 3º mês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
  • Número de telefone: 0312 552 60 00
  • E-mail: drbilgekb@gmail.com

Locais de estudo

      • Ankara, Peru, 06800
        • Recrutamento
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contato:
          • Bilge Kesikburun, Ass. Professor
          • Número de telefone: +903125526000
          • E-mail: drbilgekb@gmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Pacientes com dor na região posterior da coxa e com diagnóstico de piriforme por meio de exame físico e exames especiais
  • Saber ler e escrever turco
  • Pacientes com escala visual analógica ≥5

Critério de exclusão:

  • Aqueles com histórico de discopatia lombar ou histórico de cirurgia de discopatia
  • IMC acima de ≥ 30
  • Ter recebido uma injeção de corticosteroide nos últimos 3 meses
  • Presença de déficit neurológico na extremidade inferior
  • Ter um histórico de cirurgia anterior no quadril
  • Ter doença progressiva ou não progressiva do sistema nervoso central e periférico,
  • Pacientes durante a gravidez e lactação
  • Uso de anticoagulantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Injeção de ozônio
Após a localização do músculo piriforme com orientação ultrassonográfica, serão injetados 5 ml - 20 μg/mL de ozônio.
Após a localização do músculo piriforme e do nervo ciático com orientação ultrassonográfica, serão injetados 5 ml - 20 μg/mL de ozônio.
Outros nomes:
  • Injeção de ozônio
Comparador Ativo: Injeção de lidocaína
Após localização do músculo piriforme com orientação ultrassonográfica, serão injetados 5 ml - lidocaína a 2%.
Após a localização do músculo piriforme e do nervo ciático com orientação ultrassonográfica, serão injetados 5 ml - lidocaína a 2%.
Outros nomes:
  • Injeção de lidocaína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A condição de dor será avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Linha de base, 1. semana, 1. mês, 3. mês
A pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor intensa) será avaliada.
Linha de base, 1. semana, 1. mês, 3. mês
postura
Prazo: Linha de base, 3 meses
A análise da postura será avaliada pelo DIERS formetric 4D. Os participantes serão posicionados a dois metros de distância da unidade de câmera e projeção formétrica 4D. O dispositivo projetará faixas claras nas costas do participante. A superfície traseira será capturada pela câmera, convertida em dados digitais e exibida em três dimensões. Cada varredura registrará de 12 a 13 imagens em 6 segundos (2 Hz) e as recomendações do fabricante serão seguidas para processamento. Serão medidos pontos de referência da coluna vertebral, medidas da curva espinhal, distância e localização, desequilíbrios do tronco e da pelve e desvio da coluna vertebral. Os parâmetros de formato da coluna são expressos em milímetros, porcentagens ou graus, dependendo do parâmetro específico.
Linha de base, 3 meses
Equilíbrio
Prazo: Linha de base, 3 meses
O controle postural estático e dinâmico foram medidos pelo sistema HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Tampere, Finlândia). Os participantes foram solicitados a ficar descalços na plataforma de equilíbrio e a ficarem o mais quietos possível, sem se mover e olhando para frente, durante a medição. O piso estável era o piso da própria plataforma, enquanto o piso instável era a almofada de espuma fornecida pelo fabricante junto com o aparelho. Os dados foram coletados por 30 segundos. Os seguintes parâmetros foram calculados a partir da série temporal de deslocamento do centro de pressão (CoP) para controle postural estático: área de oscilação, comprimento do traço, velocidade, Romberg, oscilação lateral, oscilação ântero-posterior. Os limites de estabilidade (LOS) foram utilizados para determinar o controle postural dinâmico. Os pacientes foram solicitados a inclinar o corpo para frente, para trás, para a esquerda e para a direita por 8 segundos em cada direção.
Linha de base, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função
Prazo: Linha de base, 3 meses
A Escala Funcional de Extremidades Inferiores (LEFS) é um conjunto de 20 questões destinadas a avaliar a capacidade de um indivíduo para realizar tarefas rotineiras. A pontuação mais alta possível é 80. Quanto menor a pontuação significa maior a deficiência.
Linha de base, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Quando o estudo for concluído, o protocolo do estudo e o Relatório do Estudo Clínico serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando o estudo estiver concluído

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados serão compartilhados em caso de solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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