- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130618
Os efeitos das injeções de ozônio e lidocaína guiadas por ultrassom na síndrome do piriforme
Os efeitos das injeções de ozônio e lidocaína guiadas por ultrassom na dor, no nível funcional e na postura na síndrome do piriforme
A Síndrome do Piriforme (SP) é definida como uma neuropatia em armadilha que envolve a compressão do nervo ciático pelo músculo piriforme, levando a uma série de sintomas juntamente com dor ciática, inicialmente nos músculos do quadril. Na prática clínica, estima-se que esteja entre 12,2-27%.
Movimentos repetitivos com maior demanda no músculo piriforme podem levar ao aumento da tensão muscular, à compressão do nervo ciático dentro do músculo e ao desenvolvimento de PS. Além disso, a estrutura anatômica do músculo piriforme e o alinhamento e dano das estruturas adjacentes desempenham um papel na fisiopatologia da compressão do nervo ciático na PS. Considera-se na fisiopatologia que uma alteração morfológica (contratura, hipertrofia) pode causar compressão do nervo ciático ou relações de diferentes estruturas anatômicas que se alteram com restrições biomecânicas.
A dor é observada ao longo da distribuição do nervo ciático ipsilateral devido à compressão do nervo ciático. Além disso, foi observado que pacientes com PS são acompanhados de fraqueza nos músculos glúteos, principalmente nos músculos glúteo máximo e médio. A fraqueza acompanhada afeta a postura estática e dinâmica (2,3). O efeito negativo da dor na postura também foi demonstrado em estudos (4). Dor e alterações musculares nas extremidades inferiores também causam incapacidade e instabilidade postural. Foi relatado que o equilíbrio postural estático e dinâmico é reduzido em PS em comparação com controles saudáveis (1).
O tratamento conservador para PS reduz significativamente a dor com uma ampla gama de alternativas terapêuticas. Como a injeção de ozônio não apresenta efeitos colaterais ou complicações maiores, seu uso no tratamento de síndromes dolorosas miofasciais e síndrome do piriforme é apoiado por estudos (5). Tem efeito analgésico, aumentando o limiar da dor ao ativar vias mediadas pela serotonina para liberar opioides endógenos. Além disso, é usado com segurança devido ao seu baixo perfil de efeitos colaterais. Na literatura, foi demonstrado que aplicações de injeção de anestésico local isoladamente ou em combinação com esteróides são eficazes no tratamento da PS isoladamente devido aos efeitos terapêuticos do anestésico local (6).
Este estudo teve como objetivo investigar os efeitos do ozônio e da injeção de anestésico local na dor, nível funcional e postura em pacientes com diagnóstico de SP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Foi planejado como um estudo randomizado controlado. Pacientes com diagnóstico de Síndrome de Priformis serão avaliados e seus dados demográficos e informações de exames serão registrados.
Os pacientes serão divididos em 2 grupos: injeções de ozônio e lidocaína por randomização computadorizada. Se houver contraindicação para o ozônio, o paciente será incluído no grupo da lidocaína, e da mesma forma, se o paciente tiver contraindicação para a lidocaína, o paciente será incluído no grupo do ozônio. De acordo com a análise do G-power, um total de 28 pacientes, 14 para cada grupo, serão incluídos no estudo.
Um grupo receberá 5 mL de lidocaína 2% após localização do músculo piriforme com orientação USG, e o outro grupo receberá 5 ml - 20 μg/mL de ozônio após localização do músculo piriforme com orientação USG.
Os níveis de dor dos pacientes serão avaliados com a escala visual analógica no início do estudo, 1ª semana, 1º mês e 3º mês. Os níveis funcionais de todos os pacientes serão medidos usando a Escala Funcional de Extremidades Inferiores; A avaliação da postura inclui desequilíbrio do tronco (desequilíbrio sagital/coronal), rotação vertebral, desvio apical, inclinação pélvica, torção pélvica, obliquidade pélvica, ângulo cifótico, medição do ângulo lordótico com analisador de postura DIERS 4D, parâmetros de equilíbrio estático com dispositivo de equilíbrio HUR serão avaliados em linha de base e no 3º mês.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- Número de telefone: 0312 552 60 00
- E-mail: drbilgekb@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Peru, 06800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent City Hospital
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Contato:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- Número de telefone: +903125526000
- E-mail: drbilgekb@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes com dor na região posterior da coxa e com diagnóstico de piriforme por meio de exame físico e exames especiais
- Saber ler e escrever turco
- Pacientes com escala visual analógica ≥5
Critério de exclusão:
- Aqueles com histórico de discopatia lombar ou histórico de cirurgia de discopatia
- IMC acima de ≥ 30
- Ter recebido uma injeção de corticosteroide nos últimos 3 meses
- Presença de déficit neurológico na extremidade inferior
- Ter um histórico de cirurgia anterior no quadril
- Ter doença progressiva ou não progressiva do sistema nervoso central e periférico,
- Pacientes durante a gravidez e lactação
- Uso de anticoagulantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de ozônio
Após a localização do músculo piriforme com orientação ultrassonográfica, serão injetados 5 ml - 20 μg/mL de ozônio.
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Após a localização do músculo piriforme e do nervo ciático com orientação ultrassonográfica, serão injetados 5 ml - 20 μg/mL de ozônio.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Injeção de lidocaína
Após localização do músculo piriforme com orientação ultrassonográfica, serão injetados 5 ml - lidocaína a 2%.
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Após a localização do músculo piriforme e do nervo ciático com orientação ultrassonográfica, serão injetados 5 ml - lidocaína a 2%.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A condição de dor será avaliada pela escala visual analógica
Prazo: Linha de base, 1. semana, 1. mês, 3. mês
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A pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) (em uma faixa de 0 a 10, com 0 representando nenhuma dor e 10 representando dor intensa) será avaliada.
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Linha de base, 1. semana, 1. mês, 3. mês
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postura
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A análise da postura será avaliada pelo DIERS formetric 4D.
Os participantes serão posicionados a dois metros de distância da unidade de câmera e projeção formétrica 4D.
O dispositivo projetará faixas claras nas costas do participante.
A superfície traseira será capturada pela câmera, convertida em dados digitais e exibida em três dimensões.
Cada varredura registrará de 12 a 13 imagens em 6 segundos (2 Hz) e as recomendações do fabricante serão seguidas para processamento.
Serão medidos pontos de referência da coluna vertebral, medidas da curva espinhal, distância e localização, desequilíbrios do tronco e da pelve e desvio da coluna vertebral.
Os parâmetros de formato da coluna são expressos em milímetros, porcentagens ou graus, dependendo do parâmetro específico.
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Linha de base, 3 meses
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Equilíbrio
Prazo: Linha de base, 3 meses
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O controle postural estático e dinâmico foram medidos pelo sistema HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Tampere, Finlândia).
Os participantes foram solicitados a ficar descalços na plataforma de equilíbrio e a ficarem o mais quietos possível, sem se mover e olhando para frente, durante a medição.
O piso estável era o piso da própria plataforma, enquanto o piso instável era a almofada de espuma fornecida pelo fabricante junto com o aparelho.
Os dados foram coletados por 30 segundos.
Os seguintes parâmetros foram calculados a partir da série temporal de deslocamento do centro de pressão (CoP) para controle postural estático: área de oscilação, comprimento do traço, velocidade, Romberg, oscilação lateral, oscilação ântero-posterior.
Os limites de estabilidade (LOS) foram utilizados para determinar o controle postural dinâmico.
Os pacientes foram solicitados a inclinar o corpo para frente, para trás, para a esquerda e para a direita por 8 segundos em cada direção.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função
Prazo: Linha de base, 3 meses
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A Escala Funcional de Extremidades Inferiores (LEFS) é um conjunto de 20 questões destinadas a avaliar a capacidade de um indivíduo para realizar tarefas rotineiras.
A pontuação mais alta possível é 80.
Quanto menor a pontuação significa maior a deficiência.
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Doenças Neuromusculares
- Neuropatia ciática
- Mononeuropatias
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuralgia
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Dor pélvica
- Síndrome
- Síndrome do Músculo Piriforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- E2-23-4633
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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