- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06130618
De effecten van echogeleide ozon- en lidocaïne-injecties bij het Piriformis-syndroom
De effecten van echogeleide ozon- en lidocaïne-injecties op pijn, functioneel niveau en houding bij het Piriformis-syndroom
Het Piriformis-syndroom (PS) wordt gedefinieerd als een trapneuropathie waarbij de heupzenuw door de piriformis-spier wordt samengedrukt, wat leidt tot een aantal symptomen samen met ischiaspijn, aanvankelijk in de heupspieren. In de klinische praktijk wordt dit geschat op 12,2-27%.
Repetitieve bewegingen met een verhoogde vraag naar de piriformis-spier kunnen leiden tot verhoogde spierspanning, compressie van de heupzenuw in de spier en de ontwikkeling van PS. Bovendien spelen de anatomische structuur van de piriformis-spier en de uitlijning en schade van aangrenzende structuren een rol in de pathofysiologie van heupzenuwcompressie bij PS. In de pathofysiologie wordt ervan uitgegaan dat een morfologische verandering (contractuur, hypertrofie) compressie van de heupzenuw kan veroorzaken of dat de relaties van verschillende anatomische structuren veranderen als gevolg van biomechanische beperkingen.
Pijn wordt waargenomen langs de ipsilaterale heupzenuwverdeling als gevolg van compressie van de heupzenuw. Bovendien is waargenomen dat patiënten met PS gepaard gaan met zwakte in de bilspieren, vooral in de gluteus maximus- en medius-spieren. Begeleidende zwakte heeft effect op de statische en dynamische houding (2,3). Het negatieve effect van pijn op de houding is ook in onderzoeken aangetoond (4). Pijn en spierveranderingen in de onderste ledematen veroorzaken ook invaliditeit en houdingsinstabiliteit. Er is gerapporteerd dat de statische en dynamische houdingsbalans bij PS verminderd is in vergelijking met gezonde controles (1).
Conservatieve behandeling voor PS vermindert de pijn aanzienlijk met een breed scala aan therapeutische alternatieven. Omdat ozoninjectie geen bijwerkingen of grote complicaties veroorzaakt, wordt het gebruik ervan bij de behandeling van myofasciale pijnsyndromen en het piriformissyndroom ondersteund door onderzoeken (5). Het heeft een analgetisch effect, waarbij de pijndrempel wordt verhoogd door de door serotonine gemedieerde routes te activeren om endogene opioïden vrij te geven. Bovendien wordt het veilig gebruikt vanwege het lage bijwerkingenprofiel. In de literatuur is aangetoond dat injecties met lokale anesthetica, alleen of in combinatie met steroïden, effectief zijn bij de behandeling van PS alleen vanwege de therapeutische effecten van lokale anesthetica (6).
Deze studie had tot doel de effecten van ozon en injectie van lokale anesthetica op pijn, functioneel niveau en houding te onderzoeken bij patiënten met de diagnose PS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten bij wie het Priformis-syndroom is vastgesteld, zullen worden geëvalueerd en hun demografische gegevens en onderzoeksinformatie zullen worden vastgelegd.
Patiënten zullen door middel van geautomatiseerde randomisatie in 2 groepen worden verdeeld: ozon- en lidocaïne-injecties. Als er een contra-indicatie voor ozon bestaat, wordt de patiënt in de lidocaïnegroep opgenomen, en als de patiënt een contra-indicatie voor lidocaïne heeft, wordt de patiënt ook in de ozongroep opgenomen. Volgens de G-power-analyse zullen in totaal 28 patiënten, 14 voor elke groep, in het onderzoek worden opgenomen.
Eén groep zal worden geïnjecteerd met 5 ml lidocaïne 2% na lokalisatie van de piriformis-spier onder begeleiding van USG, en de andere groep zal worden geïnjecteerd met 5 ml - 20 μg/ml ozon na lokalisatie van de piriformis-spier onder begeleiding van USG.
De pijnniveaus van de patiënten zullen worden geëvalueerd met de visueel analoge schaal bij aanvang, in de eerste week, in de eerste maand en in de derde maand. De functionele niveaus van alle patiënten zullen worden gemeten met behulp van de functionele schaal van de onderste ledematen; Houdingsevaluatie omvat romponbalans (sagittale/coronale onbalans), wervelrotatie, apicale afwijking, bekkenkanteling, bekkentorsie, bekkenscheefstand, kyfotische hoek, lordotische hoekmeting met DIERS 4D-houdingsanalysator, statische balansparameters met HUR-balansapparaat zullen worden geëvalueerd op basislijn en in de derde maand.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- Telefoonnummer: 0312 552 60 00
- E-mail: drbilgekb@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Werving
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Contact:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- Telefoonnummer: +903125526000
- E-mail: drbilgekb@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Patiënten met pijn in het achterste deel van de dij en bij wie piriformis is vastgesteld door middel van lichamelijk onderzoek en speciale tests
- Turks kunnen lezen en schrijven
- Patiënten met een visuele analoge schaal ≥5
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een voorgeschiedenis van lumbale discopathie of een voorgeschiedenis van discopathiechirurgie
- BMI hoger dan ≥ 30
- Als u in de afgelopen 3 maanden een injectie met corticosteroïden heeft gehad
- Aanwezigheid van neurologisch tekort in de onderste extremiteit
- Een geschiedenis hebben van eerdere heupoperaties
- Als u een progressieve of niet-progressieve ziekte van het centrale en perifere zenuwstelsel heeft,
- Patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding
- Gebruik van anticoagulantia
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ozon injectie
Na lokalisatie van de piriformis-spier onder echografie wordt 5 ml - 20 μg/ml ozon geïnjecteerd.
|
Na lokalisatie van de piriformis-spier en de heupzenuw onder echografie wordt 5 ml - 20 μg/ml ozon geïnjecteerd.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Lidocaïne injectie
Na lokalisatie van de piriformis-spier onder echografie wordt 5 ml - 2% lidocaïne geïnjecteerd.
|
Na lokalisatie van de piriformis-spier en de heupzenuw onder echografie wordt 5 ml - 2% lidocaïne geïnjecteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De pijntoestand wordt beoordeeld op de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1e week, 1e maand, 3e maand
|
De pijnscore op de Visueel Analoge Schaal (VAS) (op een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ernstige pijn) zal worden geëvalueerd.
|
Basislijn, 1e week, 1e maand, 3e maand
|
|
houding
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand
|
Houdingsanalyse zal worden geëvalueerd door DIERS formetric 4D.
Deelnemers worden op twee meter afstand van de camera-unit geplaatst en maken gebruik van metrische 4D-projectie.
Het apparaat projecteert lichtstrepen op de rug van de deelnemer.
Het oppervlak van de achterkant wordt op de camera vastgelegd, omgezet in digitale gegevens en in drie dimensies weergegeven.
Elke scan neemt gedurende 6 seconden (2 Hz) 12-13 beelden op en voor de verwerking worden de aanbevelingen van de fabrikant gevolgd.
Wervelreferentiepunten, metingen van de wervelkolomcurve, afstand en lokalisatie, onevenwichtigheden van de romp en het bekken, en afwijkingen van de wervelkolom zullen worden gemeten.
Parameters voor de vorm van de wervelkolom worden uitgedrukt in millimeters, percentages of graden, afhankelijk van de specifieke parameter.
|
Basislijn, 3e maand
|
|
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand
|
De statische en dynamische houdingscontrole werd gemeten door het HUR SmartBalance BTG4-systeem (Hur Labs, Tampere, Finland).
Aan de deelnemers werd gevraagd om tijdens de meting blootsvoets op het balansplatform te staan en zo stil mogelijk te staan, zonder te bewegen en vooruit te kijken.
De stalvloer was de eigen vloer van het platform, terwijl de onstabiele vloer het schuimkussen was dat door de fabrikant bij het apparaat werd geleverd.
Gegevens werden gedurende 30 seconden verzameld.
De volgende parameters werden berekend op basis van de verplaatsingstijdreeksen van het drukcentrum (CoP) voor statische houdingscontrole: zwaaigebied, spoorlengte, snelheid, Romberg, laterale zwaai, anterieur-posterieure zwaai.
Om de dynamische houdingsregulatie te bepalen, werden de grenzen van de stabiliteit (LOS) gebruikt.
De patiënten werd gevraagd hun lichaam gedurende 8 seconden in elke richting naar voren, naar achteren, naar links en naar rechts te kantelen.
|
Basislijn, 3e maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand
|
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een reeks van twintig vragen die zijn ontworpen om het vermogen van een individu om routinetaken uit te voeren te beoordelen.
De hoogst mogelijke score is 80.
Hoe lager de score, hoe hoger de handicap.
|
Basislijn, 3e maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Ziekte
- Neuromusculaire aandoeningen
- Ischias neuropathie
- Mononeuropathieën
- Ziekten van het perifere zenuwstelsel
- Neuralgie
- Zenuwcompressiesyndromen
- Bekkenpijn
- Syndroom
- Piriformis-spiersyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- E2-23-4633
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .