Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van echogeleide ozon- en lidocaïne-injecties bij het Piriformis-syndroom

10 november 2023 bijgewerkt door: Bilge Kesikburun, Ankara City Hospital Bilkent

De effecten van echogeleide ozon- en lidocaïne-injecties op pijn, functioneel niveau en houding bij het Piriformis-syndroom

Het Piriformis-syndroom (PS) wordt gedefinieerd als een trapneuropathie waarbij de heupzenuw door de piriformis-spier wordt samengedrukt, wat leidt tot een aantal symptomen samen met ischiaspijn, aanvankelijk in de heupspieren. In de klinische praktijk wordt dit geschat op 12,2-27%.

Repetitieve bewegingen met een verhoogde vraag naar de piriformis-spier kunnen leiden tot verhoogde spierspanning, compressie van de heupzenuw in de spier en de ontwikkeling van PS. Bovendien spelen de anatomische structuur van de piriformis-spier en de uitlijning en schade van aangrenzende structuren een rol in de pathofysiologie van heupzenuwcompressie bij PS. In de pathofysiologie wordt ervan uitgegaan dat een morfologische verandering (contractuur, hypertrofie) compressie van de heupzenuw kan veroorzaken of dat de relaties van verschillende anatomische structuren veranderen als gevolg van biomechanische beperkingen.

Pijn wordt waargenomen langs de ipsilaterale heupzenuwverdeling als gevolg van compressie van de heupzenuw. Bovendien is waargenomen dat patiënten met PS gepaard gaan met zwakte in de bilspieren, vooral in de gluteus maximus- en medius-spieren. Begeleidende zwakte heeft effect op de statische en dynamische houding (2,3). Het negatieve effect van pijn op de houding is ook in onderzoeken aangetoond (4). Pijn en spierveranderingen in de onderste ledematen veroorzaken ook invaliditeit en houdingsinstabiliteit. Er is gerapporteerd dat de statische en dynamische houdingsbalans bij PS verminderd is in vergelijking met gezonde controles (1).

Conservatieve behandeling voor PS vermindert de pijn aanzienlijk met een breed scala aan therapeutische alternatieven. Omdat ozoninjectie geen bijwerkingen of grote complicaties veroorzaakt, wordt het gebruik ervan bij de behandeling van myofasciale pijnsyndromen en het piriformissyndroom ondersteund door onderzoeken (5). Het heeft een analgetisch effect, waarbij de pijndrempel wordt verhoogd door de door serotonine gemedieerde routes te activeren om endogene opioïden vrij te geven. Bovendien wordt het veilig gebruikt vanwege het lage bijwerkingenprofiel. In de literatuur is aangetoond dat injecties met lokale anesthetica, alleen of in combinatie met steroïden, effectief zijn bij de behandeling van PS alleen vanwege de therapeutische effecten van lokale anesthetica (6).

Deze studie had tot doel de effecten van ozon en injectie van lokale anesthetica op pijn, functioneel niveau en houding te onderzoeken bij patiënten met de diagnose PS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Het was gepland als een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Patiënten bij wie het Priformis-syndroom is vastgesteld, zullen worden geëvalueerd en hun demografische gegevens en onderzoeksinformatie zullen worden vastgelegd.

Patiënten zullen door middel van geautomatiseerde randomisatie in 2 groepen worden verdeeld: ozon- en lidocaïne-injecties. Als er een contra-indicatie voor ozon bestaat, wordt de patiënt in de lidocaïnegroep opgenomen, en als de patiënt een contra-indicatie voor lidocaïne heeft, wordt de patiënt ook in de ozongroep opgenomen. Volgens de G-power-analyse zullen in totaal 28 patiënten, 14 voor elke groep, in het onderzoek worden opgenomen.

Eén groep zal worden geïnjecteerd met 5 ml lidocaïne 2% na lokalisatie van de piriformis-spier onder begeleiding van USG, en de andere groep zal worden geïnjecteerd met 5 ml - 20 μg/ml ozon na lokalisatie van de piriformis-spier onder begeleiding van USG.

De pijnniveaus van de patiënten zullen worden geëvalueerd met de visueel analoge schaal bij aanvang, in de eerste week, in de eerste maand en in de derde maand. De functionele niveaus van alle patiënten zullen worden gemeten met behulp van de functionele schaal van de onderste ledematen; Houdingsevaluatie omvat romponbalans (sagittale/coronale onbalans), wervelrotatie, apicale afwijking, bekkenkanteling, bekkentorsie, bekkenscheefstand, kyfotische hoek, lordotische hoekmeting met DIERS 4D-houdingsanalysator, statische balansparameters met HUR-balansapparaat zullen worden geëvalueerd op basislijn en in de derde maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Ankara, Kalkoen, 06800
        • Werving
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Patiënten met pijn in het achterste deel van de dij en bij wie piriformis is vastgesteld door middel van lichamelijk onderzoek en speciale tests
  • Turks kunnen lezen en schrijven
  • Patiënten met een visuele analoge schaal ≥5

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen met een voorgeschiedenis van lumbale discopathie of een voorgeschiedenis van discopathiechirurgie
  • BMI hoger dan ≥ 30
  • Als u in de afgelopen 3 maanden een injectie met corticosteroïden heeft gehad
  • Aanwezigheid van neurologisch tekort in de onderste extremiteit
  • Een geschiedenis hebben van eerdere heupoperaties
  • Als u een progressieve of niet-progressieve ziekte van het centrale en perifere zenuwstelsel heeft,
  • Patiënten tijdens zwangerschap en borstvoeding
  • Gebruik van anticoagulantia

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ozon injectie
Na lokalisatie van de piriformis-spier onder echografie wordt 5 ml - 20 μg/ml ozon geïnjecteerd.
Na lokalisatie van de piriformis-spier en de heupzenuw onder echografie wordt 5 ml - 20 μg/ml ozon geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Ozon injectie
Actieve vergelijker: Lidocaïne injectie
Na lokalisatie van de piriformis-spier onder echografie wordt 5 ml - 2% lidocaïne geïnjecteerd.
Na lokalisatie van de piriformis-spier en de heupzenuw onder echografie wordt 5 ml - 2% lidocaïne geïnjecteerd.
Andere namen:
  • Lidocaïne injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De pijntoestand wordt beoordeeld op de visueel analoge schaal
Tijdsspanne: Basislijn, 1e week, 1e maand, 3e maand
De pijnscore op de Visueel Analoge Schaal (VAS) (op een bereik van 0-10, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor ernstige pijn) zal worden geëvalueerd.
Basislijn, 1e week, 1e maand, 3e maand
houding
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand
Houdingsanalyse zal worden geëvalueerd door DIERS formetric 4D. Deelnemers worden op twee meter afstand van de camera-unit geplaatst en maken gebruik van metrische 4D-projectie. Het apparaat projecteert lichtstrepen op de rug van de deelnemer. Het oppervlak van de achterkant wordt op de camera vastgelegd, omgezet in digitale gegevens en in drie dimensies weergegeven. Elke scan neemt gedurende 6 seconden (2 Hz) 12-13 beelden op en voor de verwerking worden de aanbevelingen van de fabrikant gevolgd. Wervelreferentiepunten, metingen van de wervelkolomcurve, afstand en lokalisatie, onevenwichtigheden van de romp en het bekken, en afwijkingen van de wervelkolom zullen worden gemeten. Parameters voor de vorm van de wervelkolom worden uitgedrukt in millimeters, percentages of graden, afhankelijk van de specifieke parameter.
Basislijn, 3e maand
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand
De statische en dynamische houdingscontrole werd gemeten door het HUR SmartBalance BTG4-systeem (Hur Labs, Tampere, Finland). Aan de deelnemers werd gevraagd om tijdens de meting blootsvoets op het balansplatform te staan ​​en zo stil mogelijk te staan, zonder te bewegen en vooruit te kijken. De stalvloer was de eigen vloer van het platform, terwijl de onstabiele vloer het schuimkussen was dat door de fabrikant bij het apparaat werd geleverd. Gegevens werden gedurende 30 seconden verzameld. De volgende parameters werden berekend op basis van de verplaatsingstijdreeksen van het drukcentrum (CoP) voor statische houdingscontrole: zwaaigebied, spoorlengte, snelheid, Romberg, laterale zwaai, anterieur-posterieure zwaai. Om de dynamische houdingsregulatie te bepalen, werden de grenzen van de stabiliteit (LOS) gebruikt. De patiënten werd gevraagd hun lichaam gedurende 8 seconden in elke richting naar voren, naar achteren, naar links en naar rechts te kantelen.
Basislijn, 3e maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie
Tijdsspanne: Basislijn, 3e maand
De Lower Extremity Functional Scale (LEFS) is een reeks van twintig vragen die zijn ontworpen om het vermogen van een individu om routinetaken uit te voeren te beoordelen. De hoogst mogelijke score is 80. Hoe lager de score, hoe hoger de handicap.
Basislijn, 3e maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Wanneer het onderzoek is voltooid, worden het onderzoeksprotocol en het klinische onderzoeksrapport gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de studie is afgerond

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens worden gedeeld indien er sprake is van een redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren