Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af ultralydsguidede ozon- og lidokaininjektioner ved Piriformis-syndrom

10. november 2023 opdateret af: Bilge Kesikburun, Ankara City Hospital Bilkent

Virkningerne af ultralydsguidede ozon- og lidokain-injektioner på smerte, funktionsniveau og kropsholdning ved Piriformis-syndrom

Piriformis syndrom (PS) er defineret som en fældeneuropati, der involverer kompression af ischiasnerven af ​​piriformis-musklen, hvilket fører til en række symptomer sammen med iskiassmerter, i begyndelsen i hoftemusklerne. I klinisk praksis vurderes det at være mellem 12,2-27 %.

Gentagne bevægelser med øget belastning af piriformis-musklen kan føre til øget muskelspænding, kompression af iskiasnerven i musklen og udvikling af PS. Derudover spiller den anatomiske struktur af piriformis-musklen og justeringen og beskadigelsen af ​​tilstødende strukturer en rolle i patofysiologien af ​​iskiasnervekompression i PS. Det anses i patofysiologien, at en morfologisk ændring (kontraktur, hypertrofi) kan forårsage kompression af iskiasnerven eller forholdet mellem forskellige anatomiske strukturer, der ændrer sig med biomekaniske restriktioner.

Smerter observeres langs den ipsilaterale iskiasnervefordeling på grund af kompression af iskiasnerven. Derudover er det blevet observeret, at patienter med PS er ledsaget af svaghed i glutealmusklerne, mest i gluteus maximus og medius musklerne. Ledsagende svaghed har en effekt på statisk og dynamisk kropsholdning (2,3). Den negative effekt af smerte på kropsholdningen er også vist i undersøgelser (4). Smerter og muskelforandringer i underekstremiteterne forårsager også handicap og postural ustabilitet. Det er blevet rapporteret, at statisk og dynamisk postural balance er reduceret i PS sammenlignet med raske kontroller (1).

Konservativ behandling af PS reducerer smerte markant med en bred vifte af terapeutiske alternativer. Da ozoninjektion ikke har bivirkninger eller større komplikationer, understøttes dens anvendelse i behandlingen af ​​myofascial smertesyndrom og piriformis syndrom af undersøgelser (5). Det har en analgetisk effekt, der øger smertetærsklen ved at aktivere serotonin-medierede veje til at frigive endogene opioider. Derudover bruges den sikkert på grund af dens lave bivirkningsprofil. I litteraturen er det blevet vist, at injektioner med lokalbedøvelse alene eller i kombination med steroider er effektive til behandling af PS alene på grund af de terapeutiske virkninger af lokalbedøvelse (6).

Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af ozon og lokalbedøvelsesindsprøjtning på smerte, funktionsniveau og kropsholdning hos patienter diagnosticeret med PS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter diagnosticeret med Priformis Syndrom vil blive evalueret, og deres demografiske data og undersøgelsesoplysninger vil blive registreret.

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: ozon- og lidokain-injektioner ved computeriseret randomisering. Hvis der er kontraindikation for ozon, vil patienten indgå i lidocaingruppen, og på samme måde, hvis patienten har kontraindikation for lidocain, vil patienten indgå i ozongruppen. Ifølge G-power analyse vil i alt 28 patienter, 14 for hver gruppe, blive inkluderet i undersøgelsen.

Den ene gruppe vil blive injiceret med 5 mL lidocain 2% efter lokalisering af piriformis-musklen med USG-vejledning, og den anden gruppe vil blive injiceret med 5 ml - 20 μg/mL ozon efter lokalisering af piriformis-musklen med USG-vejledning.

Patienternes smerteniveauer vil blive evalueret med den visuelle analoge skala ved baseline, 1. uge, 1. måned og 3. måned. Funktionsniveauer for alle patienter vil blive målt ved hjælp af den nedre ekstremitets funktionsskala; Holdningsevaluering inkluderer trunk ubalance (sagittal/koronal ubalance), vertebral rotation, apikal deviation, bækkentilt, bækkentorsion, bækkenskævhed, kyfotisk vinkel, lordotisk vinkelmåling med DIERS 4D holdningsanalysator, statiske balanceparametre med HUR balance enhed vil blive evalueret baseline og ved 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Ankara, Kalkun, 06800
        • Rekruttering
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Patienter med smerter i den bageste del af låret og diagnosticeret med piriformis gennem fysisk undersøgelse og særlige tests
  • At vide, hvordan man læser og skriver tyrkisk
  • Patienter med visuel analog skala ≥5

Ekskluderingskriterier:

  • Dem med en historie med lumbal diskopati eller en historie med diskopati kirurgi
  • BMI over ≥ 30
  • Har fået en kortikosteroidinjektion inden for de sidste 3 måneder
  • Tilstedeværelse af neurologisk underskud i underekstremiteten
  • At have en historie med tidligere hofteoperationer
  • Har progressiv eller ikke-progressiv sygdom i det centrale og perifere nervesystem,
  • Patienter under graviditet og amning
  • Brug af antikoagulantia

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ozoninjektion
Efter lokalisering af piriformis-musklen med ultralydsvejledning injiceres 5 ml - 20 μg/mL ozon.
Efter lokalisering af piriformis-muskelen og ischiasnerven med ultralydsvejledning vil der blive injiceret 5 ml - 20 μg/mL ozon.
Andre navne:
  • Ozoninjektion
Aktiv komparator: Lidokain injektion
Efter lokalisering af piriformis-musklen med ultralydsvejledning injiceres 5 ml - 2% lidokain.
Efter lokalisering af piriformis-muskelen og iskiasnerven med ultralydsvejledning vil der blive injiceret 5 ml - 2% lidokain.
Andre navne:
  • Lidokain injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetilstanden vil evalueres ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Baseline, 1. uge, 1. måned, 3. måned
Den visuelle analoge skala (VAS) smertescore (i området 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den svære smerte) vil evalueres.
Baseline, 1. uge, 1. måned, 3. måned
positur
Tidsramme: Baseline, 3. måned
Posture Analyse vil blive evalueret af DIERS formetric 4D. Deltagerne vil blive placeret to meter væk fra kameraenheden og formetrisk 4D-projektion. Enheden vil projicere lyse striber på ryggen af ​​deltageren. Bagsidens overflade vil blive fanget på kamera, konverteret til digitale data og vist i tre dimensioner. Hver scanning vil optage 12-13 billeder over 6 sekunder (2 Hz), og producentens anbefalinger vil blive fulgt ved behandling. Spinale referencepunkter, mål for spinalkurven, afstand og lokalisering, ubalancer i krop og bækken samt spinal afvigelse vil blive målt. Rygsøjlens formparametre er udtrykt i millimeter, procent eller grader afhængigt af den specifikke parameter.
Baseline, 3. måned
Balance
Tidsramme: Baseline, 3. måned
Den statiske og dynamiske posturale kontrol blev målt af HUR SmartBalance BTG4-systemet (Hur Labs, Tampere, Finland). Deltagerne blev bedt om at stå barfodet på balanceplatformen og blev bedt om at stå så stille som muligt uden at bevæge sig og se fremad under målingen. Staldgulvet var platformens eget gulv, mens det ustabile gulv var skumpuden, som producenten gav sammen med enheden. Data blev indsamlet i 30 sekunder. Følgende parametre blev beregnet ud fra tidsserierne for forskydning af trykcentret (CoP) for statisk postural kontrol: svajområde, sporlængde, hastighed, Romberg, lateralt svaj, anterior-posteriort svaj. Stabilitetsgrænserne (LOS) blev brugt til at bestemme den dynamiske posturale kontrol. Patienterne blev bedt om at vippe deres kroppe fremad, bagud, venstre og højre i 8 sekunder i hver retning.
Baseline, 3. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fungere
Tidsramme: Baseline, 3. måned
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et sæt på 20 spørgsmål designet til at vurdere en persons evne til at udføre rutineopgaver. Den højest mulige score er 80. Jo lavere score betyder, jo højere handicap.
Baseline, 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når undersøgelsen er afsluttet, vil undersøgelsesprotokol og klinisk undersøgelsesrapport blive delt.

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsen er afsluttet

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt i tilfælde af rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Piriformis syndrom

Kliniske forsøg med Ozon

Abonner