- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130618
Virkningerne af ultralydsguidede ozon- og lidokaininjektioner ved Piriformis-syndrom
Virkningerne af ultralydsguidede ozon- og lidokain-injektioner på smerte, funktionsniveau og kropsholdning ved Piriformis-syndrom
Piriformis syndrom (PS) er defineret som en fældeneuropati, der involverer kompression af ischiasnerven af piriformis-musklen, hvilket fører til en række symptomer sammen med iskiassmerter, i begyndelsen i hoftemusklerne. I klinisk praksis vurderes det at være mellem 12,2-27 %.
Gentagne bevægelser med øget belastning af piriformis-musklen kan føre til øget muskelspænding, kompression af iskiasnerven i musklen og udvikling af PS. Derudover spiller den anatomiske struktur af piriformis-musklen og justeringen og beskadigelsen af tilstødende strukturer en rolle i patofysiologien af iskiasnervekompression i PS. Det anses i patofysiologien, at en morfologisk ændring (kontraktur, hypertrofi) kan forårsage kompression af iskiasnerven eller forholdet mellem forskellige anatomiske strukturer, der ændrer sig med biomekaniske restriktioner.
Smerter observeres langs den ipsilaterale iskiasnervefordeling på grund af kompression af iskiasnerven. Derudover er det blevet observeret, at patienter med PS er ledsaget af svaghed i glutealmusklerne, mest i gluteus maximus og medius musklerne. Ledsagende svaghed har en effekt på statisk og dynamisk kropsholdning (2,3). Den negative effekt af smerte på kropsholdningen er også vist i undersøgelser (4). Smerter og muskelforandringer i underekstremiteterne forårsager også handicap og postural ustabilitet. Det er blevet rapporteret, at statisk og dynamisk postural balance er reduceret i PS sammenlignet med raske kontroller (1).
Konservativ behandling af PS reducerer smerte markant med en bred vifte af terapeutiske alternativer. Da ozoninjektion ikke har bivirkninger eller større komplikationer, understøttes dens anvendelse i behandlingen af myofascial smertesyndrom og piriformis syndrom af undersøgelser (5). Det har en analgetisk effekt, der øger smertetærsklen ved at aktivere serotonin-medierede veje til at frigive endogene opioider. Derudover bruges den sikkert på grund af dens lave bivirkningsprofil. I litteraturen er det blevet vist, at injektioner med lokalbedøvelse alene eller i kombination med steroider er effektive til behandling af PS alene på grund af de terapeutiske virkninger af lokalbedøvelse (6).
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge virkningerne af ozon og lokalbedøvelsesindsprøjtning på smerte, funktionsniveau og kropsholdning hos patienter diagnosticeret med PS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det var planlagt som en randomiseret kontrolleret undersøgelse. Patienter diagnosticeret med Priformis Syndrom vil blive evalueret, og deres demografiske data og undersøgelsesoplysninger vil blive registreret.
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper: ozon- og lidokain-injektioner ved computeriseret randomisering. Hvis der er kontraindikation for ozon, vil patienten indgå i lidocaingruppen, og på samme måde, hvis patienten har kontraindikation for lidocain, vil patienten indgå i ozongruppen. Ifølge G-power analyse vil i alt 28 patienter, 14 for hver gruppe, blive inkluderet i undersøgelsen.
Den ene gruppe vil blive injiceret med 5 mL lidocain 2% efter lokalisering af piriformis-musklen med USG-vejledning, og den anden gruppe vil blive injiceret med 5 ml - 20 μg/mL ozon efter lokalisering af piriformis-musklen med USG-vejledning.
Patienternes smerteniveauer vil blive evalueret med den visuelle analoge skala ved baseline, 1. uge, 1. måned og 3. måned. Funktionsniveauer for alle patienter vil blive målt ved hjælp af den nedre ekstremitets funktionsskala; Holdningsevaluering inkluderer trunk ubalance (sagittal/koronal ubalance), vertebral rotation, apikal deviation, bækkentilt, bækkentorsion, bækkenskævhed, kyfotisk vinkel, lordotisk vinkelmåling med DIERS 4D holdningsanalysator, statiske balanceparametre med HUR balance enhed vil blive evalueret baseline og ved 3. måned.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- Telefonnummer: 0312 552 60 00
- E-mail: drbilgekb@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06800
- Rekruttering
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- Telefonnummer: +903125526000
- E-mail: drbilgekb@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Patienter med smerter i den bageste del af låret og diagnosticeret med piriformis gennem fysisk undersøgelse og særlige tests
- At vide, hvordan man læser og skriver tyrkisk
- Patienter med visuel analog skala ≥5
Ekskluderingskriterier:
- Dem med en historie med lumbal diskopati eller en historie med diskopati kirurgi
- BMI over ≥ 30
- Har fået en kortikosteroidinjektion inden for de sidste 3 måneder
- Tilstedeværelse af neurologisk underskud i underekstremiteten
- At have en historie med tidligere hofteoperationer
- Har progressiv eller ikke-progressiv sygdom i det centrale og perifere nervesystem,
- Patienter under graviditet og amning
- Brug af antikoagulantia
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ozoninjektion
Efter lokalisering af piriformis-musklen med ultralydsvejledning injiceres 5 ml - 20 μg/mL ozon.
|
Efter lokalisering af piriformis-muskelen og ischiasnerven med ultralydsvejledning vil der blive injiceret 5 ml - 20 μg/mL ozon.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Lidokain injektion
Efter lokalisering af piriformis-musklen med ultralydsvejledning injiceres 5 ml - 2% lidokain.
|
Efter lokalisering af piriformis-muskelen og iskiasnerven med ultralydsvejledning vil der blive injiceret 5 ml - 2% lidokain.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetilstanden vil evalueres ved den visuelle analoge skala
Tidsramme: Baseline, 1. uge, 1. måned, 3. måned
|
Den visuelle analoge skala (VAS) smertescore (i området 0-10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den svære smerte) vil evalueres.
|
Baseline, 1. uge, 1. måned, 3. måned
|
|
positur
Tidsramme: Baseline, 3. måned
|
Posture Analyse vil blive evalueret af DIERS formetric 4D.
Deltagerne vil blive placeret to meter væk fra kameraenheden og formetrisk 4D-projektion.
Enheden vil projicere lyse striber på ryggen af deltageren.
Bagsidens overflade vil blive fanget på kamera, konverteret til digitale data og vist i tre dimensioner.
Hver scanning vil optage 12-13 billeder over 6 sekunder (2 Hz), og producentens anbefalinger vil blive fulgt ved behandling.
Spinale referencepunkter, mål for spinalkurven, afstand og lokalisering, ubalancer i krop og bækken samt spinal afvigelse vil blive målt.
Rygsøjlens formparametre er udtrykt i millimeter, procent eller grader afhængigt af den specifikke parameter.
|
Baseline, 3. måned
|
|
Balance
Tidsramme: Baseline, 3. måned
|
Den statiske og dynamiske posturale kontrol blev målt af HUR SmartBalance BTG4-systemet (Hur Labs, Tampere, Finland).
Deltagerne blev bedt om at stå barfodet på balanceplatformen og blev bedt om at stå så stille som muligt uden at bevæge sig og se fremad under målingen.
Staldgulvet var platformens eget gulv, mens det ustabile gulv var skumpuden, som producenten gav sammen med enheden.
Data blev indsamlet i 30 sekunder.
Følgende parametre blev beregnet ud fra tidsserierne for forskydning af trykcentret (CoP) for statisk postural kontrol: svajområde, sporlængde, hastighed, Romberg, lateralt svaj, anterior-posteriort svaj.
Stabilitetsgrænserne (LOS) blev brugt til at bestemme den dynamiske posturale kontrol.
Patienterne blev bedt om at vippe deres kroppe fremad, bagud, venstre og højre i 8 sekunder i hver retning.
|
Baseline, 3. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fungere
Tidsramme: Baseline, 3. måned
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) er et sæt på 20 spørgsmål designet til at vurdere en persons evne til at udføre rutineopgaver.
Den højest mulige score er 80.
Jo lavere score betyder, jo højere handicap.
|
Baseline, 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Neuromuskulære sygdomme
- Iskias neuropati
- Mononeuropatier
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Neuralgi
- Nervekompressionssyndromer
- Bækkensmerter
- Syndrom
- Piriformis muskelsyndrom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- E2-23-4633
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Piriformis syndrom
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetPiriformis syndromEgypten
-
Gulhane Training and Research HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetPiriformis syndromPakistan
-
Danyal AhmadTilmelding efter invitation
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringPiriformis syndromPakistan
-
Uskudar State HospitalIkke rekrutterer endnuPiriformis syndrom
-
Bahria UniversityAfsluttet
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendePiriformis syndromPakistan
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Ozon
-
University of RochesterNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Exxon Mobil; Conservation of Clean Air and Water in Europe (CONCAWE)AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Anhembi Morumbi UniversityAktiv, ikke rekrutterendeBlæresmertesyndrom | Interstitiel blærebetændelse, kroniskBrasilien
-
Sakarya UniversityUkendt
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAfsluttetSubjektivt ubehag | Generel slimhindeirritation | Akutte ændringer i respiratoriske resultater | Akutte ændringer i kardiovaskulære resultater | Ændringer i biomarkørerDanmark
-
Ataturk UniversityAfsluttet
-
University of California, San FranciscoAktiv, ikke rekrutterendeLungesygdom, kronisk obstruktiv | KOL eksacerbation | Forurening; Eksponering | Luftvejssygdom | Forureningsrelateret luftvejssygdomForenede Stater
-
Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr....Clinica Nuestra Senora del RosarioUkendt
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS); Environmental...AfsluttetSund kontrolForenede Stater
-
Robert Tighe, MDAfsluttetMiljømæssige og genetiske faktorer på lungefunktionForenede Stater