- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130618
Эффекты инъекций озона и лидокаина под ультразвуковым контролем при синдроме грушевидной мышцы
Влияние инъекций озона и лидокаина под ультразвуковым контролем на боль, функциональный уровень и осанку при синдроме грушевидной мышцы
Синдром грушевидной мышцы (ПС) определяется как ловушечная нейропатия, которая включает сдавление седалищного нерва грушевидной мышцей, что приводит к ряду симптомов наряду с седалищной болью, первоначально в мышцах бедра. В клинической практике он оценивается в пределах 12,2-27%.
Повторяющиеся движения с повышенной нагрузкой на грушевидную мышцу могут привести к усилению мышечного напряжения, сдавлению седалищного нерва внутри мышцы и развитию ПС. Кроме того, анатомическое строение грушевидной мышцы, а также расположение и повреждение прилегающих структур играют роль в патофизиологии компрессии седалищного нерва при PS. В патофизиологии считается, что морфологическое изменение (контрактура, гипертрофия) может вызвать сдавление седалищного нерва или взаимоотношения различных анатомических структур, которые изменяются при биомеханических ограничениях.
Боль наблюдается по ходу ипсилатерального распространения седалищного нерва вследствие сдавления седалищного нерва. Кроме того, наблюдалось, что у пациентов с ПС наблюдается слабость ягодичных мышц, преимущественно большой и средней ягодичных мышц. Сопутствующая слабость влияет на статическую и динамическую осанку (2,3). Негативное влияние боли на осанку также было показано в исследованиях (4). Боль и мышечные изменения в нижних конечностях также вызывают инвалидность и постуральную нестабильность. Сообщалось, что статический и динамический постуральный баланс снижается при PS по сравнению со здоровыми людьми (1).
Консервативное лечение ПС значительно уменьшает боль с помощью широкого спектра терапевтических альтернатив. Поскольку инъекции озона не имеют побочных эффектов или серьезных осложнений, исследования подтверждают его использование при лечении миофасциальных болевых синдромов и синдрома грушевидной мышцы (5). Он оказывает обезболивающее действие, повышая болевой порог за счет активации серотонин-опосредованных путей высвобождения эндогенных опиоидов. Кроме того, он используется безопасно из-за низкого профиля побочных эффектов. В литературе было показано, что инъекции местных анестетиков сами по себе или в сочетании со стероидами эффективны при лечении только ПС благодаря терапевтическому эффекту местного анестетика (6).
Целью данного исследования было изучение влияния озона и инъекций местного анестетика на боль, функциональный уровень и осанку у пациентов с диагнозом ПС.
Обзор исследования
Подробное описание
Оно планировалось как рандомизированное контролируемое исследование. Пациенты с диагнозом синдрома Priformis будут обследованы, и их демографические данные и данные обследования будут записаны.
Пациенты будут разделены на 2 группы: инъекции озона и лидокаина путем компьютерной рандомизации. Если имеется противопоказание к применению озона, пациента включают в группу приема лидокаина, и аналогично, если у пациента имеется противопоказание к приему лидокаина, пациента включают в группу приема озона. Согласно анализу G-power, в исследование будут включены 28 пациентов, по 14 в каждой группе.
Одной группе будет введено 5 мл 2% лидокаина после локализации грушевидной мышцы под контролем УЗИ, а другой группе будет введено 5 мл - 20 мкг/мл озона после локализации грушевидной мышцы под контролем УЗИ.
Уровни боли пациентов будут оцениваться по визуальной аналоговой шкале исходно, на 1-й неделе, в 1-й месяц и в 3-й месяц. Функциональные уровни всех пациентов будут измеряться с использованием функциональной шкалы нижних конечностей; Оценка осанки включает в себя дисбаланс туловища (сагиттальный/корональный дисбаланс), ротацию позвонков, отклонение верхушки, наклон таза, скручивание таза, перекос таза, кифотический угол, измерение лордотического угла с помощью анализатора осанки DIERS 4D, параметры статического баланса с помощью балансировочного устройства HUR будут оцениваться при исходно и на 3-м месяце.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- Номер телефона: 0312 552 60 00
- Электронная почта: drbilgekb@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция, 06800
- Рекрутинг
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Контакт:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- Номер телефона: +903125526000
- Электронная почта: drbilgekb@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с болью в задней части бедра, у которых диагностирована грушевидная мышца при физическом осмотре и специальных тестах.
- Умение читать и писать по-турецки
- Пациенты с визуальной аналоговой шкалой ≥5
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе поясничная дископатия или операция по дископатии в анамнезе.
- ИМТ более ≥ 30
- Получение инъекции кортикостероидов в течение последних 3 месяцев.
- Наличие неврологического дефицита нижних конечностей.
- Наличие в анамнезе предыдущей операции на бедре.
- Наличие прогрессирующего или непрогрессирующего заболевания центральной и периферической нервной системы,
- Пациенты в период беременности и лактации
- Использование антикоагулянтов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция озона
После локализации грушевидной мышцы под контролем ультразвука будет введено 5–20 мкг/мл озона.
|
После локализации грушевидной мышцы и седалищного нерва под контролем ультразвука будет введено 5–20 мкг/мл озона.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лидокаин для инъекций
После локализации грушевидной мышцы под контролем УЗИ вводят 5 мл 2% лидокаина.
|
После локализации грушевидной мышцы и седалищного нерва под контролем УЗИ вводят 5 мл 2% лидокаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевое состояние оценят по визуальной аналоговой шкале.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1. неделя, 1. месяц, 3. месяц
|
Будет оцениваться оценка боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (в диапазоне от 0 до 10, где 0 соответствует отсутствию боли, а 10 соответствует сильной боли).
|
Исходный уровень, 1. неделя, 1. месяц, 3. месяц
|
|
поза
Временное ограничение: Исходный уровень, 3. месяц
|
Анализ осанки будет оцениваться с помощью DIERS formetric 4D.
Участники будут располагаться на расстоянии двух метров от камеры и 4D-проекции.
Устройство будет проецировать световые полосы на спину участника.
Поверхность спины будет снята на камеру, преобразована в цифровые данные и отображена в трех измерениях.
При каждом сканировании будет записываться 12–13 изображений в течение 6 секунд (2 Гц), при обработке будут соблюдаться рекомендации производителя.
Будут измерены опорные точки позвоночника, размеры искривления позвоночника, расстояние и локализация, дисбаланс туловища и таза, а также отклонение позвоночника.
Параметры формы позвоночника выражаются в миллиметрах, процентах или градусах в зависимости от конкретного параметра.
|
Исходный уровень, 3. месяц
|
|
Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, 3. месяц
|
Статический и динамический постуральный контроль измерялся с помощью системы HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Тампере, Финляндия).
Участников попросили встать босиком на платформу для весов и стоять как можно тише, не двигаясь и не глядя вперед, во время измерения.
Стабильный пол представлял собой собственный пол платформы, а нестабильный пол представлял собой пенопластовую подушку, предоставленную производителем вместе с устройством.
Данные собирались в течение 30 секунд.
Следующие параметры были рассчитаны на основе временных рядов смещения центра давления (ЦД) для статического постурального контроля: площадь колебания, длина следа, скорость, Ромберг, боковое колебание, передне-заднее колебание.
Пределы стабильности (LOS) использовались для определения динамического постурального контроля.
Пациентов просили наклонять тела вперед, назад, влево и вправо по 8 секунд в каждом направлении.
|
Исходный уровень, 3. месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 3. месяц
|
Функциональная шкала нижних конечностей (LEFS) представляет собой набор из 20 вопросов, предназначенных для оценки способности человека выполнять повседневные задачи.
Максимально возможный балл – 80.
Чем ниже балл, тем выше инвалидность.
|
Исходный уровень, 3. месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Нервно-мышечные заболевания
- Ишиатическая невропатия
- Мононевропатии
- Заболевания периферической нервной системы
- Невралгия
- Синдромы компрессии нервов
- Боль в области таза
- Синдром
- Синдром грушевидной мышцы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- E2-23-4633
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .