- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06130618
Ultraääniohjattujen otsoni- ja lidokaiiniinjektioiden vaikutukset piriformis-oireyhtymässä
Ultraääniohjattujen otsoni- ja lidokaiiniinjektioiden vaikutukset kipuun, toimintatasoon ja asentoon Piriformis-oireyhtymässä
Piriformis-oireyhtymä (PS) määritellään ansaneuropatiaksi, jossa piriformis-lihas puristaa iskiashermoa, mikä johtaa useisiin oireisiin sekä iskiaskipuun, aluksi lonkkalihaksissa. Kliinisessä käytännössä sen arvioidaan olevan 12,2-27 %.
Toistuvat liikkeet, joilla on lisääntynyt kysyntä piriformis-lihakselle, voivat johtaa lisääntyneeseen lihasjännitykseen, lihaksen sisällä olevan iskiashermon puristumiseen ja PS:n kehittymiseen. Lisäksi piriformis-lihaksen anatomisella rakenteella ja viereisten rakenteiden kohdistuksella ja vaurioilla on rooli PS:n iskiashermon kompression patofysiologiassa. Patofysiologiassa katsotaan, että morfologinen muutos (kontraktuuri, hypertrofia) voi aiheuttaa iskiashermon kompression tai eri anatomisten rakenteiden suhteita, jotka muuttuvat biomekaanisten rajoitusten vuoksi.
Kipua havaitaan pitkin ipsilateraalista iskiashermon jakautumista johtuen iskiashermon puristumisesta. Lisäksi on havaittu, että PS-potilaisiin liittyy heikkoutta pakaralihaksissa, enimmäkseen pakaralihaksissa ja välilihaksissa. Mukana oleva heikkous vaikuttaa staattiseen ja dynaamiseen asentoon (2,3). Kivun negatiivinen vaikutus ryhtiin on myös osoitettu tutkimuksissa (4). Alaraajojen kipu ja lihasmuutokset aiheuttavat myös vamman ja asennon epävakautta. On raportoitu, että staattinen ja dynaaminen asennon tasapaino on heikentynyt PS:ssä verrattuna terveisiin kontrolleihin (1).
PS:n konservatiivinen hoito vähentää merkittävästi kipua laajalla valikoimalla hoitovaihtoehtoja. Koska otsoni-injektiolla ei ole sivuvaikutuksia tai suuria komplikaatioita, sen käyttöä myofaskiaalisen kipuoireyhtymän ja piriformis-oireyhtymän hoidossa tukevat tutkimukset (5). Sillä on kipua lievittävä vaikutus, joka nostaa kipukynnystä aktivoimalla serotoniinivälitteisiä reittejä endogeenisten opioidien vapauttamiseksi. Lisäksi sitä käytetään turvallisesti vähäisen sivuvaikutusprofiilin vuoksi. Kirjallisuudessa on osoitettu, että paikallispuudutuksen injektiosovellukset yksinään tai yhdistelmänä steroidien kanssa ovat tehokkaita PS:n hoidossa yksinään paikallispuudutuksen terapeuttisten vaikutusten vuoksi (6).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia otsonin ja paikallispuudutuksen vaikutuksia kipuun, toimintatasoon ja asentoon potilailla, joilla on diagnosoitu PS.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat, joilla on diagnosoitu Priformis-oireyhtymä, arvioidaan ja heidän demografiset tiedot ja tutkimustiedot tallennetaan.
Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: otsoni- ja lidokaiiniinjektiot tietokoneistetun satunnaistuksen avulla. Jos otsonille on vasta-aihe, potilas sisällytetään lidokaiiniryhmään ja vastaavasti, jos potilaalla on vasta-aihe lidokaiinille, potilas sisällytetään otsoniryhmään. G-power-analyysin mukaan tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 28 potilasta, 14 kustakin ryhmästä.
Yhdelle ryhmälle ruiskutetaan 5 ml lidokaiinia 2 % sen jälkeen, kun piriformis-lihas on lokalisoitu USG-ohjauksella, ja toiselle ryhmälle injektoidaan 5 ml - 20 μg/ml otsonia sen jälkeen, kun piriformis-lihas on lokalisoitu USG-ohjauksella.
Potilaiden kiputasot arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteessa, 1. viikolla, 1. kuukaudessa ja 3. kuukaudessa. Kaikkien potilaiden toiminnalliset tasot mitataan käyttämällä alaraajojen toiminnallista asteikkoa; Asennon arviointi sisältää vartalon epätasapainon (sagittaalisen/koronaalisen epätasapainon), nikaman kiertoliikkeen, apikaalisen poikkeaman, lantion kallistuksen, lantion vääntymisen, lantion vinouden, kyfoottisen kulman, lordoottisen kulman mittauksen DIERS 4D -asennonalysaattorilla, staattisen tasapainon parametrit HUR-tasapainolaitteella arvioidaan klo. lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- Puhelinnumero: 0312 552 60 00
- Sähköposti: drbilgekb@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki, 06800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- Puhelinnumero: +903125526000
- Sähköposti: drbilgekb@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joilla on kipua reiden takaosassa ja joilla on diagnosoitu piriformis fyysisen tutkimuksen ja erityisten testien avulla
- Osaat lukea ja kirjoittaa turkkia
- Potilaat, joiden visuaalinen analoginen asteikko ≥5
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on ollut lannerangan diskopatiaa tai diskopatialeikkauksia
- BMI yli ≥ 30
- Kortikosteroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Neurologisen vajauksen esiintyminen alaraajoissa
- Sinulla on aiempi lonkkaleikkaus
- sinulla on etenevä tai ei-progressiivinen keskus- ja ääreishermoston sairaus,
- Potilaat raskauden ja imetyksen aikana
- Antikoagulanttien käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Otsonin ruiskutus
Kun piriformis-lihas on paikannettu ultraääniohjauksella, injektoidaan 5 ml - 20 μg/ml otsonia.
|
Kun piriformis-lihas ja iskiashermo on paikallistettu ultraääniohjauksella, injektoidaan 5 ml - 20 μg/ml otsonia.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Lidokaiini-injektio
Kun piriformis-lihas on paikallistettu ultraääniohjauksella, pistetään 5 ml - 2 % lidokaiinia.
|
Kun piriformis-lihas ja iskiashermo on paikallistettu ultraääniohjauksella, injektoidaan 5 ml - 2 % lidokaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun tila arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 1. viikko, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet (välillä 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 edustaa voimakasta kipua) arvioivat.
|
Perustaso, 1. viikko, 1. kuukausi, 3. kuukausi
|
ryhti
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Asentoanalyysin arvioi DIERS formetric 4D.
Osallistujat sijoitetaan kahden metrin etäisyydelle kamerayksiköstä ja formetrisesta 4D-projektiosta.
Laite heijastaa vaaleat raidat osallistujan selkään.
Takaosan pinta tallennetaan kameraan, muunnetaan digitaaliseksi dataksi ja näytetään kolmessa ulottuvuudessa.
Jokainen skannaus tallentaa 12-13 kuvaa 6 sekunnin (2 Hz) aikana, ja käsittelyssä noudatetaan valmistajan suosituksia.
Selkärangan vertailupisteitä, selkärangan käyrän mittauksia, etäisyyttä ja sijaintia, rungon ja lantion epätasapainoa sekä selkärangan poikkeamaa mitataan.
Selkärangan muotoparametrit ilmaistaan millimetreinä, prosentteina tai asteina tietystä parametrista riippuen.
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Staattista ja dynaamista asennonhallintaa mitattiin HUR SmartBalance BTG4 -järjestelmällä (Hur Labs, Tampere, Suomi).
Osallistujia pyydettiin seisomaan paljain jaloin tasapainotasolla, ja heitä pyydettiin seisomaan mahdollisimman hiljaa, liikkumatta ja katsomatta eteenpäin mittauksen aikana.
Tallilattia oli alustan oma lattia, kun taas epävakaa lattia oli valmistajan laitteen mukana antama vaahtomuovityyny.
Tietoja kerättiin 30 sekunnin ajan.
Seuraavat parametrit laskettiin painekeskuksen (CoP) siirtymän aikasarjoista staattista asennonsäätöä varten: heilumisalue, jäljen pituus, nopeus, Romberg, sivusuuntainen heilahdus, etu-takasuuntaus.
Vakauden rajoja (LOS) käytettiin dynaamisen asennonhallinnan määrittämiseen.
Potilaita pyydettiin kallistamaan kehoaan eteenpäin, taaksepäin, vasemmalle ja oikealle 8 sekunnin ajan kumpaankin suuntaan.
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) on 20 kysymyksen sarja, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön kykyä suorittaa rutiinitehtävät.
Korkein mahdollinen pistemäärä on 80.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi vamma on.
|
Perustaso, 3. kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Sairaus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Iskiasneuropatia
- Mononeuropatiat
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermosärky
- Hermojen puristusoireyhtymät
- Lantiokipu
- Oireyhtymä
- Piriformis-lihasoireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Anestesialääkkeet, paikalliset
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Lidokaiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- E2-23-4633
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Piriformis-oireyhtymä
-
University of Social Welfare and Rehabilitation...Valmis
-
Riphah International UniversityRekrytointiPiriformis-oireyhtymäPakistan
-
Uskudar State HospitalEi vielä rekrytointiaPiriformis-oireyhtymä
-
Istanbul Medipol University HospitalValmisPiriformis-lihasoireyhtymäTurkki
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Ei vielä rekrytointiaPiriformis-oireyhtymä | Lannerangan radikulopatiaTurkki
-
Diskapi Teaching and Research HospitalEi vielä rekrytointia
-
Sehat Medical ComplexValmisPiriformis-oireyhtymäPakistan
-
University of LahoreValmisPiriformis-oireyhtymäPakistan
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointia