Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääniohjattujen otsoni- ja lidokaiiniinjektioiden vaikutukset piriformis-oireyhtymässä

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Bilge Kesikburun, Ankara City Hospital Bilkent

Ultraääniohjattujen otsoni- ja lidokaiiniinjektioiden vaikutukset kipuun, toimintatasoon ja asentoon Piriformis-oireyhtymässä

Piriformis-oireyhtymä (PS) määritellään ansaneuropatiaksi, jossa piriformis-lihas puristaa iskiashermoa, mikä johtaa useisiin oireisiin sekä iskiaskipuun, aluksi lonkkalihaksissa. Kliinisessä käytännössä sen arvioidaan olevan 12,2-27 %.

Toistuvat liikkeet, joilla on lisääntynyt kysyntä piriformis-lihakselle, voivat johtaa lisääntyneeseen lihasjännitykseen, lihaksen sisällä olevan iskiashermon puristumiseen ja PS:n kehittymiseen. Lisäksi piriformis-lihaksen anatomisella rakenteella ja viereisten rakenteiden kohdistuksella ja vaurioilla on rooli PS:n iskiashermon kompression patofysiologiassa. Patofysiologiassa katsotaan, että morfologinen muutos (kontraktuuri, hypertrofia) voi aiheuttaa iskiashermon kompression tai eri anatomisten rakenteiden suhteita, jotka muuttuvat biomekaanisten rajoitusten vuoksi.

Kipua havaitaan pitkin ipsilateraalista iskiashermon jakautumista johtuen iskiashermon puristumisesta. Lisäksi on havaittu, että PS-potilaisiin liittyy heikkoutta pakaralihaksissa, enimmäkseen pakaralihaksissa ja välilihaksissa. Mukana oleva heikkous vaikuttaa staattiseen ja dynaamiseen asentoon (2,3). Kivun negatiivinen vaikutus ryhtiin on myös osoitettu tutkimuksissa (4). Alaraajojen kipu ja lihasmuutokset aiheuttavat myös vamman ja asennon epävakautta. On raportoitu, että staattinen ja dynaaminen asennon tasapaino on heikentynyt PS:ssä verrattuna terveisiin kontrolleihin (1).

PS:n konservatiivinen hoito vähentää merkittävästi kipua laajalla valikoimalla hoitovaihtoehtoja. Koska otsoni-injektiolla ei ole sivuvaikutuksia tai suuria komplikaatioita, sen käyttöä myofaskiaalisen kipuoireyhtymän ja piriformis-oireyhtymän hoidossa tukevat tutkimukset (5). Sillä on kipua lievittävä vaikutus, joka nostaa kipukynnystä aktivoimalla serotoniinivälitteisiä reittejä endogeenisten opioidien vapauttamiseksi. Lisäksi sitä käytetään turvallisesti vähäisen sivuvaikutusprofiilin vuoksi. Kirjallisuudessa on osoitettu, että paikallispuudutuksen injektiosovellukset yksinään tai yhdistelmänä steroidien kanssa ovat tehokkaita PS:n hoidossa yksinään paikallispuudutuksen terapeuttisten vaikutusten vuoksi (6).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli tutkia otsonin ja paikallispuudutuksen vaikutuksia kipuun, toimintatasoon ja asentoon potilailla, joilla on diagnosoitu PS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Se suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi tutkimukseksi. Potilaat, joilla on diagnosoitu Priformis-oireyhtymä, arvioidaan ja heidän demografiset tiedot ja tutkimustiedot tallennetaan.

Potilaat jaetaan kahteen ryhmään: otsoni- ja lidokaiiniinjektiot tietokoneistetun satunnaistuksen avulla. Jos otsonille on vasta-aihe, potilas sisällytetään lidokaiiniryhmään ja vastaavasti, jos potilaalla on vasta-aihe lidokaiinille, potilas sisällytetään otsoniryhmään. G-power-analyysin mukaan tutkimukseen otetaan mukaan yhteensä 28 potilasta, 14 kustakin ryhmästä.

Yhdelle ryhmälle ruiskutetaan 5 ml lidokaiinia 2 % sen jälkeen, kun piriformis-lihas on lokalisoitu USG-ohjauksella, ja toiselle ryhmälle injektoidaan 5 ml - 20 μg/ml otsonia sen jälkeen, kun piriformis-lihas on lokalisoitu USG-ohjauksella.

Potilaiden kiputasot arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla lähtötilanteessa, 1. viikolla, 1. kuukaudessa ja 3. kuukaudessa. Kaikkien potilaiden toiminnalliset tasot mitataan käyttämällä alaraajojen toiminnallista asteikkoa; Asennon arviointi sisältää vartalon epätasapainon (sagittaalisen/koronaalisen epätasapainon), nikaman kiertoliikkeen, apikaalisen poikkeaman, lantion kallistuksen, lantion vääntymisen, lantion vinouden, kyfoottisen kulman, lordoottisen kulman mittauksen DIERS 4D -asennonalysaattorilla, staattisen tasapainon parametrit HUR-tasapainolaitteella arvioidaan klo. lähtötilanteessa ja 3. kuukaudessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
  • Puhelinnumero: 0312 552 60 00
  • Sähköposti: drbilgekb@gmail.com

Opiskelupaikat

      • Ankara, Turkki, 06800
        • Rekrytointi
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bilge Kesikburun, Ass. Professor
          • Puhelinnumero: +903125526000
          • Sähköposti: drbilgekb@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, joilla on kipua reiden takaosassa ja joilla on diagnosoitu piriformis fyysisen tutkimuksen ja erityisten testien avulla
  • Osaat lukea ja kirjoittaa turkkia
  • Potilaat, joiden visuaalinen analoginen asteikko ≥5

Poissulkemiskriteerit:

  • Ne, joilla on ollut lannerangan diskopatiaa tai diskopatialeikkauksia
  • BMI yli ≥ 30
  • Kortikosteroidi-injektio viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Neurologisen vajauksen esiintyminen alaraajoissa
  • Sinulla on aiempi lonkkaleikkaus
  • sinulla on etenevä tai ei-progressiivinen keskus- ja ääreishermoston sairaus,
  • Potilaat raskauden ja imetyksen aikana
  • Antikoagulanttien käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Otsonin ruiskutus
Kun piriformis-lihas on paikannettu ultraääniohjauksella, injektoidaan 5 ml - 20 μg/ml otsonia.
Kun piriformis-lihas ja iskiashermo on paikallistettu ultraääniohjauksella, injektoidaan 5 ml - 20 μg/ml otsonia.
Muut nimet:
  • Otsonin ruiskutus
Active Comparator: Lidokaiini-injektio
Kun piriformis-lihas on paikallistettu ultraääniohjauksella, pistetään 5 ml - 2 % lidokaiinia.
Kun piriformis-lihas ja iskiashermo on paikallistettu ultraääniohjauksella, injektoidaan 5 ml - 2 % lidokaiinia.
Muut nimet:
  • Lidokaiini-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tila arvioidaan visuaalisen analogisen asteikon avulla
Aikaikkuna: Perustaso, 1. viikko, 1. kuukausi, 3. kuukausi
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet (välillä 0–10, 0 tarkoittaa, ettei kipua ja 10 edustaa voimakasta kipua) arvioivat.
Perustaso, 1. viikko, 1. kuukausi, 3. kuukausi
ryhti
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
Asentoanalyysin arvioi DIERS formetric 4D. Osallistujat sijoitetaan kahden metrin etäisyydelle kamerayksiköstä ja formetrisesta 4D-projektiosta. Laite heijastaa vaaleat raidat osallistujan selkään. Takaosan pinta tallennetaan kameraan, muunnetaan digitaaliseksi dataksi ja näytetään kolmessa ulottuvuudessa. Jokainen skannaus tallentaa 12-13 kuvaa 6 sekunnin (2 Hz) aikana, ja käsittelyssä noudatetaan valmistajan suosituksia. Selkärangan vertailupisteitä, selkärangan käyrän mittauksia, etäisyyttä ja sijaintia, rungon ja lantion epätasapainoa sekä selkärangan poikkeamaa mitataan. Selkärangan muotoparametrit ilmaistaan ​​millimetreinä, prosentteina tai asteina tietystä parametrista riippuen.
Perustaso, 3. kuukausi
Saldo
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
Staattista ja dynaamista asennonhallintaa mitattiin HUR SmartBalance BTG4 -järjestelmällä (Hur Labs, Tampere, Suomi). Osallistujia pyydettiin seisomaan paljain jaloin tasapainotasolla, ja heitä pyydettiin seisomaan mahdollisimman hiljaa, liikkumatta ja katsomatta eteenpäin mittauksen aikana. Tallilattia oli alustan oma lattia, kun taas epävakaa lattia oli valmistajan laitteen mukana antama vaahtomuovityyny. Tietoja kerättiin 30 sekunnin ajan. Seuraavat parametrit laskettiin painekeskuksen (CoP) siirtymän aikasarjoista staattista asennonsäätöä varten: heilumisalue, jäljen pituus, nopeus, Romberg, sivusuuntainen heilahdus, etu-takasuuntaus. Vakauden rajoja (LOS) käytettiin dynaamisen asennonhallinnan määrittämiseen. Potilaita pyydettiin kallistamaan kehoaan eteenpäin, taaksepäin, vasemmalle ja oikealle 8 sekunnin ajan kumpaankin suuntaan.
Perustaso, 3. kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminto
Aikaikkuna: Perustaso, 3. kuukausi
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) on 20 kysymyksen sarja, joka on suunniteltu arvioimaan yksilön kykyä suorittaa rutiinitehtävät. Korkein mahdollinen pistemäärä on 80. Mitä pienempi pistemäärä, sitä korkeampi vamma on.
Perustaso, 3. kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis, tutkimusprotokolla ja kliininen tutkimusraportti jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on valmis

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan kohtuullisessa pyynnöstä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Piriformis-oireyhtymä

3
Tilaa