- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06130618
Účinky ultrazvukem vedených injekcí ozónu a lidokainu u syndromu piriformis
Účinky ultrazvukově vedených injekcí ozónu a lidokainu na bolest, funkční úroveň a držení těla u syndromu piriformis
Piriformis syndrom (PS) je definován jako past neuropatie, která zahrnuje kompresi sedacího nervu piriformis svalem, což vede k řadě příznaků spolu s bolestí sedacího nervu, zpočátku ve svalech kyčle. V klinické praxi se odhaduje mezi 12,2–27 %.
Opakované pohyby se zvýšenými nároky na m. piriformis mohou vést ke zvýšenému svalovému napětí, stlačení sedacího nervu ve svalu a rozvoji PS. V patofyziologii komprese sedacího nervu u PS navíc hraje roli anatomická struktura m. piriformis a zarovnání a poškození přilehlých struktur. V patofyziologii se uvažuje, že morfologická změna (kontrakce, hypertrofie) může způsobit kompresi sedacího nervu nebo vztahy různých anatomických struktur, které se mění s biomechanickými omezeními.
Bolest je pozorována podél ipsilaterální distribuce sedacího nervu v důsledku stlačení ischiatického nervu. Navíc bylo pozorováno, že pacienti s PS jsou doprovázeni slabostí hýžďových svalů, většinou hýžďových svalů a středních svalů. Doprovodná slabost má vliv na statické a dynamické držení těla (2,3). Ve studiích byl prokázán i negativní vliv bolesti na držení těla (4). Bolest a svalové změny na dolních končetinách také způsobují invaliditu a posturální nestabilitu. Bylo popsáno, že statická a dynamická posturální rovnováha je u PS snížena ve srovnání se zdravými kontrolami (1).
Konzervativní léčba PS významně snižuje bolest pomocí široké škály terapeutických alternativ. Vzhledem k tomu, že injekce ozonu nemá vedlejší účinky ani velké komplikace, je jeho použití v léčbě syndromů myofasciální bolesti a syndromu piriformis podpořeno studiemi (5). Má analgetický účinek, zvyšuje práh bolesti aktivací serotoninem zprostředkovaných drah k uvolňování endogenních opioidů. Navíc se používá bezpečně díky svému nízkému profilu vedlejších účinků. V literatuře bylo prokázáno, že injekční aplikace lokálního anestetika samostatně nebo v kombinaci se steroidy jsou účinné v léčbě samotného PS díky terapeutickým účinkům lokálního anestetika (6).
Cílem této studie bylo prozkoumat účinky injekce ozonu a lokálního anestetika na bolest, funkční úroveň a držení těla u pacientů s diagnózou PS.
Přehled studie
Detailní popis
Byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s diagnózou Priformis syndrom budou hodnoceni a budou zaznamenány jejich demografické údaje a informace z vyšetření.
Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: injekce ozonu a lidokainu pomocí počítačové randomizace. V případě kontraindikace ozonu bude pacient zařazen do skupiny lidokain a podobně, pokud má pacient kontraindikaci lidokainu, bude zařazen do skupiny ozonu. Podle analýzy G-power bude do studie zahrnuto celkem 28 pacientů, 14 pro každou skupinu.
Jedné skupině bude aplikováno 5 ml lidokainu 2% po lokalizaci m. piriformis pomocí USG navádění a druhé skupině bude injikováno 5 ml - 20 μg/ml ozónu po lokalizaci m. piriformis pomocí USG navádění.
Úrovně bolesti u pacientů budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice na začátku, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc. Funkční hladiny všech pacientů budou měřeny pomocí funkční škály dolních končetin; Hodnocení držení těla zahrnuje dysbalanci trupu (sagitální/koronální nerovnováha), rotaci obratlů, apikální deviaci, sklon pánve, torze pánve, šikmost pánve, kyfotický úhel, měření lordotického úhlu pomocí analyzátoru držení těla DIERS 4D, parametry statické rovnováhy pomocí balančního přístroje HUR budou vyhodnoceny v hod. výchozí stav a ve 3. měsíci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- Telefonní číslo: 0312 552 60 00
- E-mail: drbilgekb@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06800
- Nábor
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- Telefonní číslo: +903125526000
- E-mail: drbilgekb@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Pacienti s bolestí v zadní části stehna a s diagnózou piriformis pomocí fyzikálního vyšetření a speciálních testů
- Umět turecky číst a psát
- Pacienti s vizuální analogovou stupnicí ≥5
Kritéria vyloučení:
- Ti s anamnézou bederní diskopatie nebo anamnézou operace diskopatie
- BMI nad ≥ 30
- Po injekci kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
- Přítomnost neurologického deficitu na dolní končetině
- Po předchozí operaci kyčle v anamnéze
- s progresivním nebo neprogresivním onemocněním centrálního a periferního nervového systému,
- Pacientky v těhotenství a při kojení
- Použití antikoagulancií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Vstřikování ozónu
Po lokalizaci m. piriformis pomocí ultrazvukového navádění bude aplikováno 5 ml - 20 μg/ml ozonu.
|
Po lokalizaci m. piriformis a sedacího nervu ultrazvukovým vedením bude injikováno 5 ml - 20 μg/ml ozonu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Lidokainová injekce
Po lokalizaci m. piriformis ultrazvukovým vedením bude injikováno 5 ml - 2% lidokainu.
|
Po lokalizaci m. piriformis a ischiatického nervu ultrazvukovým vedením bude aplikováno 5 ml - 2% lidokainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolestivost se vyhodnotí pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
Vyhodnotí se skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) (v rozsahu 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest).
|
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
|
|
držení těla
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc
|
Analýza držení těla bude vyhodnocena pomocí DIERS formetric 4D.
Účastníci budou umístěni dva metry od kamerové jednotky a formetrické 4D projekce.
Zařízení bude promítat světelné pruhy na záda účastníka.
Povrch zadní strany bude zachycen fotoaparátem, převeden na digitální data a zobrazen ve třech rozměrech.
Každé skenování zaznamená 12–13 snímků během 6 sekund (2 Hz) a při zpracování budou dodržována doporučení výrobce.
Budou měřeny referenční body páteře, míry křivky páteře, vzdálenost a lokalizace, dysbalance trupu a pánve a odchylka páteře.
Parametry tvaru páteře jsou vyjádřeny v milimetrech, procentech nebo stupních v závislosti na konkrétním parametru.
|
Výchozí stav, 3. měsíc
|
|
Zůstatek
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc
|
Statická a dynamická posturální kontrola byla měřena systémem HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Tampere, Finsko).
Účastníci byli požádáni, aby stáli bosí na balanční plošině, a byli požádáni, aby během měření stáli co nejtišeji, bez pohybu a pohledu dopředu.
Stabilní podlaha byla vlastní podlahou plošiny, zatímco nestabilní podlahou byl pěnový polštář dodávaný výrobcem se zařízením.
Data byla sbírána po dobu 30 sekund.
Následující parametry byly vypočteny z časových řad posunu středu tlaku (CoP) pro statickou posturální kontrolu: plocha kývání, délka stopy, rychlost, Romberg, boční kývání, předozadní kývání.
Pro stanovení dynamické posturální kontroly byly použity limity stability (LOS).
Pacienti byli požádáni, aby naklonili svá těla dopředu, dozadu, doleva a doprava po dobu 8 sekund v každém směru.
|
Výchozí stav, 3. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc
|
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je soubor 20 otázek určených k posouzení schopnosti jednotlivce provádět rutinní úkoly.
Nejvyšší možné skóre je 80.
Čím nižší skóre znamená, tím vyšší je postižení.
|
Výchozí stav, 3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Choroba
- Neuromuskulární onemocnění
- Ischiatická neuropatie
- Mononeuropatie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuralgie
- Nervové kompresní syndromy
- Pánevní bolest
- Syndrom
- Piriformis svalový syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Látky proti arytmii
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Membránové transportní modulátory
- Anestetika, lokální
- Napěťově řízené blokátory sodíkových kanálů
- Blokátory sodíkových kanálů
- Lidokain
Další identifikační čísla studie
- E2-23-4633
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Piriformis syndrom
-
Beni-Suef UniversityDokončeno
-
Gulhane Training and Research HospitalDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
Danyal AhmadZápis na pozvánku
-
Ibadat International University, IslamabadDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
Riphah International UniversityDokončenoPiriformis syndromPákistán
-
University of LahoreAktivní, ne nábor
-
University of FaisalabadDokončeno
-
Hacettepe UniversitySaglik Bilimleri Universitesi; Kocaeli City HospitalZápis na pozvánkuCvičení Trénink | Telerehabilitace | Piriformis syndromTurecko (Türkiye)
-
Foundation University IslamabadNábor
Klinické studie na Ozón
-
Erzurum Regional Training & Research HospitalKaradeniz Technical UniversityDokončenoVýzkum účinnosti kortikosteroidu, jedné dávky a tří dávek injekce ozonu u syndromu nárazu do rameneKrocan
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityInonu UniversityDokončeno
-
Ben-Gurion University of the NegevUkončenoOsteoartróza koleneIzrael
-
Environmental Protection Agency (EPA)Zápis na pozvánkuZánět plic | Experimentální zánět plicSpojené státy
-
Kayseri City HospitalDokončenoSyndrom karpálního tuneluKrocan
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončenoOsteoartróza kolenaKrocan
-
Tanta UniversityDokončenoOsteoartróza kolena | Kortikosteroidy | Intraartikulární injekce | Plazma bohatá na růstové faktoryEgypt
-
Tanta UniversityNáborÚčinnost ultrazvukově naváděné sakroiliakální injekce ozónu, plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo steroidu pro léčbu sakroiliitidyEgypt