Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky ultrazvukem vedených injekcí ozónu a lidokainu u syndromu piriformis

10. listopadu 2023 aktualizováno: Bilge Kesikburun, Ankara City Hospital Bilkent

Účinky ultrazvukově vedených injekcí ozónu a lidokainu na bolest, funkční úroveň a držení těla u syndromu piriformis

Piriformis syndrom (PS) je definován jako past neuropatie, která zahrnuje kompresi sedacího nervu piriformis svalem, což vede k řadě příznaků spolu s bolestí sedacího nervu, zpočátku ve svalech kyčle. V klinické praxi se odhaduje mezi 12,2–27 %.

Opakované pohyby se zvýšenými nároky na m. piriformis mohou vést ke zvýšenému svalovému napětí, stlačení sedacího nervu ve svalu a rozvoji PS. V patofyziologii komprese sedacího nervu u PS navíc hraje roli anatomická struktura m. piriformis a zarovnání a poškození přilehlých struktur. V patofyziologii se uvažuje, že morfologická změna (kontrakce, hypertrofie) může způsobit kompresi sedacího nervu nebo vztahy různých anatomických struktur, které se mění s biomechanickými omezeními.

Bolest je pozorována podél ipsilaterální distribuce sedacího nervu v důsledku stlačení ischiatického nervu. Navíc bylo pozorováno, že pacienti s PS jsou doprovázeni slabostí hýžďových svalů, většinou hýžďových svalů a středních svalů. Doprovodná slabost má vliv na statické a dynamické držení těla (2,3). Ve studiích byl prokázán i negativní vliv bolesti na držení těla (4). Bolest a svalové změny na dolních končetinách také způsobují invaliditu a posturální nestabilitu. Bylo popsáno, že statická a dynamická posturální rovnováha je u PS snížena ve srovnání se zdravými kontrolami (1).

Konzervativní léčba PS významně snižuje bolest pomocí široké škály terapeutických alternativ. Vzhledem k tomu, že injekce ozonu nemá vedlejší účinky ani velké komplikace, je jeho použití v léčbě syndromů myofasciální bolesti a syndromu piriformis podpořeno studiemi (5). Má analgetický účinek, zvyšuje práh bolesti aktivací serotoninem zprostředkovaných drah k uvolňování endogenních opioidů. Navíc se používá bezpečně díky svému nízkému profilu vedlejších účinků. V literatuře bylo prokázáno, že injekční aplikace lokálního anestetika samostatně nebo v kombinaci se steroidy jsou účinné v léčbě samotného PS díky terapeutickým účinkům lokálního anestetika (6).

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky injekce ozonu a lokálního anestetika na bolest, funkční úroveň a držení těla u pacientů s diagnózou PS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla plánována jako randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti s diagnózou Priformis syndrom budou hodnoceni a budou zaznamenány jejich demografické údaje a informace z vyšetření.

Pacienti budou rozděleni do 2 skupin: injekce ozonu a lidokainu pomocí počítačové randomizace. V případě kontraindikace ozonu bude pacient zařazen do skupiny lidokain a podobně, pokud má pacient kontraindikaci lidokainu, bude zařazen do skupiny ozonu. Podle analýzy G-power bude do studie zahrnuto celkem 28 pacientů, 14 pro každou skupinu.

Jedné skupině bude aplikováno 5 ml lidokainu 2% po lokalizaci m. piriformis pomocí USG navádění a druhé skupině bude injikováno 5 ml - 20 μg/ml ozónu po lokalizaci m. piriformis pomocí USG navádění.

Úrovně bolesti u pacientů budou hodnoceny pomocí vizuální analogové stupnice na začátku, 1. týden, 1. měsíc a 3. měsíc. Funkční hladiny všech pacientů budou měřeny pomocí funkční škály dolních končetin; Hodnocení držení těla zahrnuje dysbalanci trupu (sagitální/koronální nerovnováha), rotaci obratlů, apikální deviaci, sklon pánve, torze pánve, šikmost pánve, kyfotický úhel, měření lordotického úhlu pomocí analyzátoru držení těla DIERS 4D, parametry statické rovnováhy pomocí balančního přístroje HUR budou vyhodnoceny v hod. výchozí stav a ve 3. měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
  • Telefonní číslo: 0312 552 60 00
  • E-mail: drbilgekb@gmail.com

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:
          • Bilge Kesikburun, Ass. Professor
          • Telefonní číslo: +903125526000
          • E-mail: drbilgekb@gmail.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Pacienti s bolestí v zadní části stehna a s diagnózou piriformis pomocí fyzikálního vyšetření a speciálních testů
  • Umět turecky číst a psát
  • Pacienti s vizuální analogovou stupnicí ≥5

Kritéria vyloučení:

  • Ti s anamnézou bederní diskopatie nebo anamnézou operace diskopatie
  • BMI nad ≥ 30
  • Po injekci kortikosteroidů během posledních 3 měsíců
  • Přítomnost neurologického deficitu na dolní končetině
  • Po předchozí operaci kyčle v anamnéze
  • s progresivním nebo neprogresivním onemocněním centrálního a periferního nervového systému,
  • Pacientky v těhotenství a při kojení
  • Použití antikoagulancií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vstřikování ozónu
Po lokalizaci m. piriformis pomocí ultrazvukového navádění bude aplikováno 5 ml - 20 μg/ml ozonu.
Po lokalizaci m. piriformis a sedacího nervu ultrazvukovým vedením bude injikováno 5 ml - 20 μg/ml ozonu.
Ostatní jména:
  • Vstřikování ozónu
Aktivní komparátor: Lidokainová injekce
Po lokalizaci m. piriformis ultrazvukovým vedením bude injikováno 5 ml - 2% lidokainu.
Po lokalizaci m. piriformis a ischiatického nervu ultrazvukovým vedením bude aplikováno 5 ml - 2% lidokainu.
Ostatní jména:
  • Lidokainová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolestivost se vyhodnotí pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
Vyhodnotí se skóre bolesti Visual Analog Scale (VAS) (v rozsahu 0-10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje silnou bolest).
Výchozí stav, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc
držení těla
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc
Analýza držení těla bude vyhodnocena pomocí DIERS formetric 4D. Účastníci budou umístěni dva metry od kamerové jednotky a formetrické 4D projekce. Zařízení bude promítat světelné pruhy na záda účastníka. Povrch zadní strany bude zachycen fotoaparátem, převeden na digitální data a zobrazen ve třech rozměrech. Každé skenování zaznamená 12–13 snímků během 6 sekund (2 Hz) a při zpracování budou dodržována doporučení výrobce. Budou měřeny referenční body páteře, míry křivky páteře, vzdálenost a lokalizace, dysbalance trupu a pánve a odchylka páteře. Parametry tvaru páteře jsou vyjádřeny v milimetrech, procentech nebo stupních v závislosti na konkrétním parametru.
Výchozí stav, 3. měsíc
Zůstatek
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc
Statická a dynamická posturální kontrola byla měřena systémem HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Tampere, Finsko). Účastníci byli požádáni, aby stáli bosí na balanční plošině, a byli požádáni, aby během měření stáli co nejtišeji, bez pohybu a pohledu dopředu. Stabilní podlaha byla vlastní podlahou plošiny, zatímco nestabilní podlahou byl pěnový polštář dodávaný výrobcem se zařízením. Data byla sbírána po dobu 30 sekund. Následující parametry byly vypočteny z časových řad posunu středu tlaku (CoP) pro statickou posturální kontrolu: plocha kývání, délka stopy, rychlost, Romberg, boční kývání, předozadní kývání. Pro stanovení dynamické posturální kontroly byly použity limity stability (LOS). Pacienti byli požádáni, aby naklonili svá těla dopředu, dozadu, doleva a doprava po dobu 8 sekund v každém směru.
Výchozí stav, 3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc
Funkční škála dolních končetin (LEFS) je soubor 20 otázek určených k posouzení schopnosti jednotlivce provádět rutinní úkoly. Nejvyšší možné skóre je 80. Čím nižší skóre znamená, tím vyšší je postižení.
Výchozí stav, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie bude sdílen protokol studie a zpráva o klinické studii.

Časový rámec sdílení IPD

Když je studie dokončena

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou sdíleny v případě přiměřené žádosti.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Piriformis syndrom

Klinické studie na Ozón

Předplatit