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超声引导臭氧和利多卡因注射治疗梨状肌综合征的疗效

2023年11月10日 更新者：Bilge Kesikburun、Ankara City Hospital Bilkent

超声引导下注射臭氧和利多卡因对梨状肌综合征疼痛、功能水平和姿势的影响

梨状肌综合征 (PS) 被定义为一种陷阱神经病，涉及梨状肌压迫坐骨神经，导致一系列症状以及坐骨神经痛，最初发生在臀部肌肉。 在临床实践中，估计在12.2-27%之间。

对梨状肌需求增加的重复运动会导致肌张力增加、肌肉内坐骨神经受压以及 PS 的发生。 此外，梨状肌的解剖结构以及邻近结构的排列和损伤在 PS 坐骨神经受压的病理生理学中发挥着重要作用。 病理生理学认为，形态变化（挛缩、肥大）可能导致坐骨神经受压或不同解剖结构的关系随生物力学限制而变化。

由于坐骨神经受压，沿同侧坐骨神经分布观察到疼痛。 此外，据观察PS患者伴有臀肌无力，主要是臀大肌和臀中肌。 伴随的无力会影响静态和动态姿势 (2,3)。 研究也显示了疼痛对姿势的负面影响 (4)。 下肢疼痛和肌肉变化也会导致残疾和姿势不稳定。 据报道，与健康对照组相比，PS 中的静态和动态姿势平衡有所降低 (1)。

PS 的保守治疗可通过多种治疗替代方案显着减轻疼痛。 由于臭氧注射没有副作用或主要并发症，因此研究支持其用于治疗肌筋膜疼痛综合征和梨状肌综合征（5）。 它具有镇痛作用，通过激活血清素介导的途径释放内源性阿片类药物来提高疼痛阈值。 此外，由于其副作用低，因此使用安全。 文献表明，由于局麻药的治疗作用，单独使用局麻药注射或与类固醇联合应用对于单独治疗 PS 是有效的 (6)。

本研究旨在探讨臭氧和局麻药注射对 PS 患者疼痛、功能水平和姿势的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

它被计划为一项随机对照研究。 诊断患有扁形肌综合症的患者将接受评估，并记录他们的人口统计数据和检查信息。

患者将通过计算机随机分为两组：臭氧组和利多卡因注射组。 如果存在臭氧禁忌症，则患者将被纳入利多卡因组，同样，如果患者有利多卡因禁忌症，则患者将被纳入臭氧组。 根据G-power分析，共有28名患者被纳入研究，每组14名。

一组在USG引导下梨状肌定位后注射5 mL 2%利多卡因，另一组在USG引导下梨状肌定位后注射5 ml - 20 μg/mL臭氧。

将在基线、第一周、第一个月和第三个月时用视觉模拟量表评估患者的疼痛水平。 所有患者的功能水平将使用下肢功能量表进行测量；姿势评估包括躯干不平衡（矢状/冠状不平衡）、椎体旋转、心尖偏差、骨盆倾斜、骨盆扭转、骨盆倾斜、后凸角、使用DIERS 4D姿势分析仪测量的脊柱前凸角度、使用HUR平衡装置评估静态平衡参数基线和第 3 个月。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Bilge Kesikburun, Ass. Prof
  • 电话号码：0312 552 60 00
  • 邮箱：drbilgekb@gmail.com

学习地点

  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06800
        • 招聘中
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁以上患者
  • 大腿后侧疼痛并经体检和特殊检查确诊为梨状肌的患者
  • 知道如何读写土耳其语
  • 视觉模拟评分≥5的患者

排除标准：

  • 有腰椎间盘病史或椎间盘病手术史者
  • BMI超过≥30
  • 过去 3 个月内注射过皮质类固醇
  • 下肢存在神经功能缺损
  • 有髋关节手术史
  • 患有进行性或非进行性中枢和周围神经系统疾病，
  • 妊娠期和哺乳期患者
  • 抗凝剂的使用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：臭氧注入
在超声引导下定位梨状肌后，注射5ml - 20μg/mL臭氧。
其他：臭氧
在超声引导下定位梨状肌和坐骨神经后，注射5ml-20μg/mL臭氧。
其他名称：
  • 臭氧注入
有源比较器：利多卡因注射液
在超声引导下定位梨状肌后，注射 5 ml - 2% 利多卡因。
药品：利多卡因
在超声引导下定位梨状肌和坐骨神经后，注射5ml-2%利多卡因。
其他名称：
  • 利多卡因注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛状况将通过视觉模拟量表进行评估
大体时间：基线、1 周、1 个月、3 个月
将评估视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分（范围为 0-10，0 代表无疼痛，10 代表剧烈疼痛）。
基线、1 周、1 个月、3 个月
姿势
大体时间：基线，3 个月
姿势分析将通过 DIERS formetric 4D 进行评估。 参与者将位于距离相机装置和形状 4D 投影两米远的地方。 该设备将在参与者的背部投射光条纹。 背面的表面将被相机捕获，转换为数字数据，并以三维方式显示。 每次扫描将在 6 秒 (2 Hz) 内记录 12-13 个图像，并将遵循制造商的建议进行处理。 将测量脊柱参考点、脊柱曲线测量、距离和定位、躯干和骨盆的不平衡以及脊柱偏差。 脊柱形状参数根据具体参数以毫米、百分比或度数表示。
基线，3 个月
平衡
大体时间：基线，3 个月
静态和动态姿势控制由 HUR SmartBalance BTG4 系统（Hur Labs，坦佩雷，芬兰）测量。 要求参与者赤脚站在平衡平台上，并在测量过程中尽可能安静地站立，不要移动和向前看。 稳定地板是平台自带的地板，不稳定地板是厂家随设备附赠的泡沫垫。 数据收集时间为 30 秒。 以下参数是根据静态姿势控制的压力中心 (CoP) 位移时间序列计算得出的：摇摆面积、迹线长度、速度、Romberg、横向摇摆、前后摇摆。 稳定性极限（LOS）用于确定动态姿势控制。 要求患者向前、向后、向左、向右倾斜身体，每个方向持续 8 秒。
基线，3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能
大体时间：基线，3 个月
下肢功能量表 (LEFS) 包含 20 个问题，旨在评估个人执行日常任务的能力。 最高分是 80 分。 分数越低意味着残疾程度越高。
基线，3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ankara City Hospital Bilkent

调查人员

  • 首席研究员：Bilge Kesikburun, Ass. Prof、Ankara Bilkent City Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (实际的)

2023年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E2-23-4633

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究完成后，将共享研究方案和临床研究报告。

IPD 共享时间框架

当研究完成时

IPD 共享访问标准

如果有合理请求，数据将被共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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