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Die Auswirkungen ultraschallgeführter Ozon- und Lidocain-Injektionen beim Piriformis-Syndrom

10. November 2023 aktualisiert von: Bilge Kesikburun, Ankara City Hospital Bilkent

Die Auswirkungen ultraschallgesteuerter Ozon- und Lidocain-Injektionen auf Schmerzen, Funktionsniveau und Körperhaltung beim Piriformis-Syndrom

Beim Piriformis-Syndrom (PS) handelt es sich um eine Trap-Neuropathie, bei der der Ischiasnerv durch den Piriformis-Muskel komprimiert wird, was neben Ischiasschmerzen zunächst in den Hüftmuskeln zu einer Reihe von Symptomen führt. In der klinischen Praxis wird dieser Wert auf 12,2–27 % geschätzt.

Wiederholte Bewegungen mit erhöhter Belastung des Piriformis-Muskels können zu erhöhter Muskelspannung, Kompression des Ischiasnervs im Muskel und der Entwicklung von PS führen. Darüber hinaus spielen die anatomische Struktur des Piriformis-Muskels sowie die Ausrichtung und Schädigung benachbarter Strukturen eine Rolle in der Pathophysiologie der Ischiasnervkompression bei PS. In der Pathophysiologie wird davon ausgegangen, dass eine morphologische Veränderung (Kontraktur, Hypertrophie) eine Kompression des Ischiasnervs oder der Beziehungen verschiedener anatomischer Strukturen verursachen kann, die sich aufgrund biomechanischer Einschränkungen ändern.

Aufgrund der Kompression des Ischiasnervs werden entlang der ipsilateralen Verteilung des Ischiasnervs Schmerzen beobachtet. Darüber hinaus wurde beobachtet, dass Patienten mit PS mit einer Schwäche der Gesäßmuskulatur einhergehen, vor allem im Gesäßmuskel und mittleren Gesäßmuskel. Begleitende Schwäche wirkt sich auf die statische und dynamische Körperhaltung aus (2,3). Auch die negative Auswirkung von Schmerzen auf die Körperhaltung konnte in Studien nachgewiesen werden (4). Auch Schmerzen und Muskelveränderungen in den unteren Extremitäten führen zu Behinderungen und Haltungsinstabilität. Es wurde berichtet, dass das statische und dynamische Haltungsgleichgewicht bei PS im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen verringert ist (1).

Die konservative Behandlung von PS reduziert die Schmerzen durch eine breite Palette therapeutischer Alternativen deutlich. Da die Ozoninjektion keine Nebenwirkungen oder größeren Komplikationen mit sich bringt, wird ihr Einsatz bei der Behandlung von myofaszialen Schmerzsyndromen und dem Piriformis-Syndrom durch Studien gestützt (5). Es hat eine analgetische Wirkung und erhöht die Schmerzschwelle, indem es Serotonin-vermittelte Wege zur Freisetzung endogener Opioide aktiviert. Darüber hinaus ist es aufgrund seines geringen Nebenwirkungsprofils sicher anzuwenden. In der Literatur wurde gezeigt, dass lokale Anästhetika-Injektionen allein oder in Kombination mit Steroiden aufgrund der therapeutischen Wirkung von Lokalanästhetika allein bei der Behandlung von PS wirksam sind (6).

Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Injektion von Ozon und Lokalanästhetika auf Schmerzen, Funktionsniveau und Körperhaltung bei Patienten mit diagnostizierter PS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sie war als randomisierte kontrollierte Studie geplant. Patienten, bei denen das Priformis-Syndrom diagnostiziert wurde, werden untersucht und ihre demografischen Daten und Untersuchungsinformationen werden aufgezeichnet.

Die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Ozon- und Lidocain-Injektionen durch computergestützte Randomisierung. Wenn eine Kontraindikation für Ozon vorliegt, wird der Patient in die Lidocain-Gruppe aufgenommen, und wenn der Patient eine Kontraindikation für Lidocain hat, wird der Patient ebenfalls in die Ozongruppe aufgenommen. Laut G-Power-Analyse werden insgesamt 28 Patienten, 14 für jede Gruppe, in die Studie einbezogen.

Einer Gruppe werden 5 ml Lidocain 2 % injiziert, nachdem der Piriformis-Muskel unter USG-Anleitung lokalisiert wurde, und der anderen Gruppe werden 5 ml – 20 μg/ml Ozon injiziert, nachdem der Piriformis-Muskel unter USG-Anleitung lokalisiert wurde.

Das Schmerzniveau der Patienten wird mit der visuellen Analogskala zu Studienbeginn, in der 1. Woche, im 1. Monat und im 3. Monat bewertet. Das Funktionsniveau aller Patienten wird anhand der Funktionsskala für die untere Extremität gemessen. Zur Haltungsbewertung gehören Rumpfungleichgewicht (sagittales/koronales Ungleichgewicht), Wirbelrotation, apikale Abweichung, Beckenneigung, Beckentorsion, Beckenschiefstand, kyphotischer Winkel, Messung des lordotischen Winkels mit dem DIERS 4D-Haltungsanalysator und statische Gleichgewichtsparameter mit dem HUR-Gleichgewichtsgerät zu Studienbeginn und im 3. Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Rekrutierung
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Patienten mit Schmerzen im hinteren Bereich des Oberschenkels, bei denen durch körperliche Untersuchung und spezielle Tests Piriformis diagnostiziert wurde
  • Sie können Türkisch lesen und schreiben
  • Patienten mit einer visuellen Analogskala ≥5

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Vorgeschichte einer lumbalen Diskopathie oder einer Vorgeschichte einer Diskopathieoperation
  • BMI über ≥ 30
  • In den letzten 3 Monaten eine Kortikosteroid-Injektion erhalten haben
  • Vorliegen eines neurologischen Defizits in der unteren Extremität
  • Vorgeschichte früherer Hüftoperationen
  • wenn Sie an einer fortschreitenden oder nicht fortschreitenden Erkrankung des zentralen und peripheren Nervensystems leiden,
  • Patienten in Schwangerschaft und Stillzeit
  • Verwendung von Antikoagulanzien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ozoninjektion
Nach der Lokalisierung des Piriformis-Muskels unter Ultraschallkontrolle werden 5 ml – 20 μg/ml Ozon injiziert.
Sonstiges: Ozon
Nach der Lokalisierung des Piriformis-Muskels und des Ischiasnervs unter Ultraschallführung werden 5 ml – 20 μg/ml Ozon injiziert.
Andere Namen:
  • Ozoninjektion
Aktiver Komparator: Lidocain-Injektion
Nach der Lokalisierung des Piriformis-Muskels unter Ultraschallkontrolle werden 5 ml – 2 % Lidocain injiziert.
Arzneimittel: Lidocain
Nach der Lokalisierung des Piriformis-Muskels und des Ischiasnervs unter Ultraschallkontrolle werden 5 ml – 2 % Lidocain injiziert.
Andere Namen:
  • Lidocain-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzzustand wird anhand der visuellen Analogskala bewertet
Zeitfenster: Ausgangswert, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat
Der Schmerzwert der visuellen Analogskala (VAS) (in einem Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keinen Schmerz und 10 starken Schmerz darstellt) wird ausgewertet.
Ausgangswert, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat
Haltung
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat
Die Haltungsanalyse wird von DIERS formetric 4D ausgewertet. Die Teilnehmer werden zwei Meter von der Kameraeinheit und der formetrischen 4D-Projektion entfernt positioniert. Das Gerät projiziert Lichtstreifen auf den Rücken des Teilnehmers. Die Oberfläche der Rückseite wird mit der Kamera erfasst, in digitale Daten umgewandelt und dreidimensional dargestellt. Bei jedem Scan werden 12–13 Bilder über 6 Sekunden (2 Hz) aufgezeichnet und bei der Verarbeitung werden die Empfehlungen des Herstellers befolgt. Es werden Referenzpunkte der Wirbelsäule, Messungen der Wirbelsäulenkrümmung, Entfernung und Lokalisierung, Ungleichgewichte von Rumpf und Becken sowie Wirbelsäulenabweichungen gemessen. Die Parameter der Wirbelsäulenform werden je nach spezifischem Parameter in Millimetern, Prozentsätzen oder Grad ausgedrückt.
Baseline, 3. Monat
Gleichgewicht
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat
Die statische und dynamische Haltungskontrolle wurde mit dem HUR SmartBalance BTG4-System (Hur Labs, Tampere, Finnland) gemessen. Die Teilnehmer wurden gebeten, barfuß auf der Balanceplattform zu stehen und während der Messung so ruhig wie möglich zu stehen, ohne sich zu bewegen und nach vorne zu schauen. Der stabile Boden war der eigene Boden der Plattform, während der instabile Boden das vom Hersteller mit dem Gerät gelieferte Schaumstoffkissen war. Die Daten wurden 30 Sekunden lang gesammelt. Die folgenden Parameter wurden aus der Zeitreihe der Verschiebung des Druckzentrums (CoP) für die statische Haltungskontrolle berechnet: Schwankungsfläche, Spurlänge, Geschwindigkeit, Romberg, seitliche Schwankung, anterior-posteriore Schwankung. Zur Bestimmung der dynamischen Haltungskontrolle wurden die Stabilitätsgrenzen (LOS) herangezogen. Die Patienten wurden gebeten, ihren Körper acht Sekunden lang in jede Richtung nach vorne, hinten, links und rechts zu neigen.
Baseline, 3. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktion
Zeitfenster: Baseline, 3. Monat
Die Lower Extremity Functional Scale (LEFS) besteht aus 20 Fragen, mit denen die Fähigkeit einer Person zur Ausführung von Routineaufgaben beurteilt werden soll. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 80. Je niedriger die Punktzahl, desto höher ist die Behinderung.
Baseline, 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara City Hospital Bilkent

Ermittler

  • Hauptermittler: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E2-23-4633

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wenn die Studie abgeschlossen ist, werden das Studienprotokoll und der klinische Studienbericht veröffentlicht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Studie abgeschlossen ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden im Falle einer begründeten Anfrage weitergegeben.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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