Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zastrzyków ozonu i lidokainy pod kontrolą USG w zespole Piriformis

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Bilge Kesikburun, Ankara City Hospital Bilkent

Wpływ zastrzyków ozonu i lidokainy pod kontrolą USG na ból, poziom funkcjonalny i postawę w zespole Piriformis

Zespół Piriformis (PS) definiuje się jako neuropatię pułapkową polegającą na ucisku nerwu kulszowego przez mięsień gruszkowaty, co prowadzi do szeregu objawów wraz z bólem kulszowym, początkowo w mięśniach bioder. W praktyce klinicznej szacuje się, że mieści się w przedziale 12,2–27%.

Powtarzające się ruchy przy zwiększonym obciążeniu mięśnia gruszkowatego mogą prowadzić do zwiększonego napięcia mięśni, ucisku nerwu kulszowego w mięśniu i rozwoju PS. Dodatkowo anatomiczna budowa mięśnia piriformis oraz ułożenie i uszkodzenie sąsiednich struktur odgrywają rolę w patofizjologii ucisku nerwu kulszowego w PS. W patofizjologii uważa się, że zmiana morfologiczna (przykurcz, przerost) może powodować ucisk nerwu kulszowego lub powiązania różnych struktur anatomicznych, które zmieniają się pod wpływem ograniczeń biomechanicznych.

Ból obserwuje się wzdłuż rozmieszczenia nerwu kulszowego po tej samej stronie, w wyniku ucisku nerwu kulszowego. Dodatkowo zaobserwowano, że pacjentom z PS towarzyszy osłabienie mięśni pośladkowych, głównie mięśnia pośladkowego wielkiego i średniego. Towarzyszące osłabienie wpływa na postawę statyczną i dynamiczną (2,3). Badania wykazały także negatywny wpływ bólu na postawę ciała (4). Ból i zmiany mięśniowe w kończynach dolnych również powodują niepełnosprawność i niestabilność postawy. Donoszono, że statyczna i dynamiczna równowaga postawy jest zmniejszona u PS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną (1).

Konserwatywne leczenie PS znacznie zmniejsza ból dzięki szerokiej gamie alternatyw terapeutycznych. Ponieważ iniekcja ozonu nie powoduje skutków ubocznych ani większych powikłań, badania potwierdzają jego zastosowanie w leczeniu zespołów bólowych mięśniowo-powięziowych i zespołu gruszkowatego (5). Ma działanie przeciwbólowe, zwiększając próg bólu poprzez aktywację szlaków, w których pośredniczy serotonina, w celu uwolnienia endogennych opioidów. Dodatkowo jest bezpiecznie stosowany ze względu na niski profil skutków ubocznych. W literaturze wykazano, że stosowanie zastrzyków miejscowego środka znieczulającego samodzielnie lub w połączeniu ze steroidami jest skuteczne w leczeniu samego PS ze względu na terapeutyczne działanie środka znieczulającego miejscowo (6).

Celem tego badania było zbadanie wpływu ozonu i zastrzyków miejscowego środka znieczulającego na ból, poziom funkcjonalny i postawę u pacjentów, u których zdiagnozowano PS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaplanowano je jako randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół Priformis, zostaną poddani ocenie, a ich dane demograficzne i informacje dotyczące badań zostaną zapisane.

Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: zastrzyki z ozonem i lidokainą w drodze komputerowej randomizacji. Jeżeli wystąpią przeciwwskazania do stosowania ozonu, pacjent zostanie zaliczony do grupy lidokainowej i podobnie, jeżeli pacjent będzie miał przeciwwskazania do stosowania lidokainy, zostanie zaliczony do grupy ozonowej. Z analizy G-power wynika, że ​​do badania zostanie włączonych ogółem 28 pacjentów, po 14 w każdej grupie.

Jednej grupie zostanie wstrzyknięte 5 ml lidokainy 2% po zlokalizowaniu mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG, a drugiej grupie zostanie wstrzyknięty ozon w stężeniu 5 ml – 20 µg/ml po zlokalizowaniu mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG.

Poziom bólu pacjentów będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej na początku badania, w 1. tygodniu, w 1. miesiącu i w 3. miesiącu. Poziomy funkcjonalne wszystkich pacjentów będą mierzone za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych; Ocena postawy obejmuje brak równowagi tułowia (nierównowaga strzałkowa/koronowa), rotację kręgów, odchylenie wierzchołkowe, pochylenie miednicy, skręcenie miednicy, nachylenie miednicy, kąt kifotyczny, pomiar kąta lordotycznego za pomocą analizatora postawy DIERS 4D, parametry równowagi statycznej za pomocą urządzenia balansującego HUR zostaną ocenione w godz. na początku i w trzecim miesiącu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
  • Numer telefonu: 0312 552 60 00
  • E-mail: drbilgekb@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk, 06800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent City Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci z bólem tylnej części uda, u których w badaniu przedmiotowym i specjalnych testach zdiagnozowano gruszkowatość
  • Umiejętność czytania i pisania po turecku
  • Pacjenci z wizualną skalą analogową ≥5

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z dyskopatią lędźwiową w wywiadzie lub operacją dyskopatii
  • BMI powyżej ≥ 30
  • Otrzymanie zastrzyku kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecność deficytów neurologicznych w kończynie dolnej
  • Posiadanie historii wcześniejszych operacji stawu biodrowego
  • z postępującą lub niepostępującą chorobą ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego,
  • Pacjenci w ciąży i laktacji
  • Stosowanie antykoagulantów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zastrzyk ozonu
Po zlokalizowaniu mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG wstrzykuje się ozon w stężeniu od 5 ml do 20 µg/ml.
Po zlokalizowaniu mięśnia gruszkowatego i nerwu kulszowego pod kontrolą USG wstrzykuje się ozon w stężeniu od 5 ml do 20 µg/ml.
Inne nazwy:
  • Zastrzyk ozonu
Aktywny komparator: Zastrzyk lidokainy
Po zlokalizowaniu mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG wstrzykuje się 5 ml - 2% lidokainy.
Po zlokalizowaniu mięśnia gruszkowatego i nerwu kulszowego pod kontrolą USG wstrzykuje się 5 ml - 2% lidokainy.
Inne nazwy:
  • Wstrzyknięcie lidokainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Oceniona zostanie ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) (w zakresie 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból).
Wartość wyjściowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc
postawa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3. miesiąc
Analiza postawy zostanie oceniona za pomocą DIERS formetric 4D. Uczestnicy zostaną umieszczeni dwa metry od kamery i projekcji formetrycznej 4D. Urządzenie wyświetli jasne paski na plecach uczestnika. Powierzchnia tylnej części zostanie zarejestrowana przez aparat, przekonwertowana na dane cyfrowe i wyświetlona w trzech wymiarach. Podczas każdego skanowania zostanie zarejestrowanych 12–13 obrazów w ciągu 6 sekund (2 Hz), a przy przetwarzaniu będą przestrzegane zalecenia producenta. Mierzone będą punkty odniesienia kręgosłupa, pomiary krzywizny kręgosłupa, odległość i lokalizacja, brak równowagi tułowia i miednicy oraz skrzywienie kręgosłupa. Parametry kształtu kręgosłupa wyrażane są w milimetrach, procentach lub stopniach, w zależności od konkretnego parametru.
Wartość bazowa, 3. miesiąc
Balansować
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3. miesiąc
Statyczną i dynamiczną kontrolę postawy mierzono za pomocą systemu HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Tampere, Finlandia). Uczestników poproszono o stanie boso na platformie wagi oraz o zachowanie możliwie najcichszej pozycji, bez poruszania się i patrzenia do przodu podczas pomiaru. Podłogą stabilną była podłoga własna platformy, natomiast podłogą niestabilną była poduszka piankowa dostarczona przez producenta wraz z urządzeniem. Dane zbierano przez 30 sekund. Na podstawie szeregów czasowych przemieszczenia środka ciśnienia (CoP) dla statycznej kontroli postawy obliczono następujące parametry: obszar kołysania, długość śladu, prędkość, Romberg, kołysanie boczne, kołysanie przednio-tylne. Do określenia dynamicznej kontroli postawy wykorzystano granice stabilności (LOS). Pacjentów poproszono o przechylenie ciała do przodu, do tyłu, w lewo i w prawo przez 8 sekund w każdym kierunku.
Wartość bazowa, 3. miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonować
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3. miesiąc
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) to zestaw 20 pytań mających na celu ocenę zdolności danej osoby do wykonywania rutynowych zadań. Najwyższy możliwy wynik to 80. Im niższy wynik, tym wyższa niepełnosprawność.
Wartość bazowa, 3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania protokół badania i raport z badania klinicznego zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy badanie zostanie ukończone

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w przypadku uzasadnionego żądania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół gruszkowaty

Badania kliniczne na Ozon

Subskrybuj