- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06130618
Skutki zastrzyków ozonu i lidokainy pod kontrolą USG w zespole Piriformis
Wpływ zastrzyków ozonu i lidokainy pod kontrolą USG na ból, poziom funkcjonalny i postawę w zespole Piriformis
Zespół Piriformis (PS) definiuje się jako neuropatię pułapkową polegającą na ucisku nerwu kulszowego przez mięsień gruszkowaty, co prowadzi do szeregu objawów wraz z bólem kulszowym, początkowo w mięśniach bioder. W praktyce klinicznej szacuje się, że mieści się w przedziale 12,2–27%.
Powtarzające się ruchy przy zwiększonym obciążeniu mięśnia gruszkowatego mogą prowadzić do zwiększonego napięcia mięśni, ucisku nerwu kulszowego w mięśniu i rozwoju PS. Dodatkowo anatomiczna budowa mięśnia piriformis oraz ułożenie i uszkodzenie sąsiednich struktur odgrywają rolę w patofizjologii ucisku nerwu kulszowego w PS. W patofizjologii uważa się, że zmiana morfologiczna (przykurcz, przerost) może powodować ucisk nerwu kulszowego lub powiązania różnych struktur anatomicznych, które zmieniają się pod wpływem ograniczeń biomechanicznych.
Ból obserwuje się wzdłuż rozmieszczenia nerwu kulszowego po tej samej stronie, w wyniku ucisku nerwu kulszowego. Dodatkowo zaobserwowano, że pacjentom z PS towarzyszy osłabienie mięśni pośladkowych, głównie mięśnia pośladkowego wielkiego i średniego. Towarzyszące osłabienie wpływa na postawę statyczną i dynamiczną (2,3). Badania wykazały także negatywny wpływ bólu na postawę ciała (4). Ból i zmiany mięśniowe w kończynach dolnych również powodują niepełnosprawność i niestabilność postawy. Donoszono, że statyczna i dynamiczna równowaga postawy jest zmniejszona u PS w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną (1).
Konserwatywne leczenie PS znacznie zmniejsza ból dzięki szerokiej gamie alternatyw terapeutycznych. Ponieważ iniekcja ozonu nie powoduje skutków ubocznych ani większych powikłań, badania potwierdzają jego zastosowanie w leczeniu zespołów bólowych mięśniowo-powięziowych i zespołu gruszkowatego (5). Ma działanie przeciwbólowe, zwiększając próg bólu poprzez aktywację szlaków, w których pośredniczy serotonina, w celu uwolnienia endogennych opioidów. Dodatkowo jest bezpiecznie stosowany ze względu na niski profil skutków ubocznych. W literaturze wykazano, że stosowanie zastrzyków miejscowego środka znieczulającego samodzielnie lub w połączeniu ze steroidami jest skuteczne w leczeniu samego PS ze względu na terapeutyczne działanie środka znieczulającego miejscowo (6).
Celem tego badania było zbadanie wpływu ozonu i zastrzyków miejscowego środka znieczulającego na ból, poziom funkcjonalny i postawę u pacjentów, u których zdiagnozowano PS.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaplanowano je jako randomizowane badanie kontrolowane. Pacjenci, u których zdiagnozowano zespół Priformis, zostaną poddani ocenie, a ich dane demograficzne i informacje dotyczące badań zostaną zapisane.
Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy: zastrzyki z ozonem i lidokainą w drodze komputerowej randomizacji. Jeżeli wystąpią przeciwwskazania do stosowania ozonu, pacjent zostanie zaliczony do grupy lidokainowej i podobnie, jeżeli pacjent będzie miał przeciwwskazania do stosowania lidokainy, zostanie zaliczony do grupy ozonowej. Z analizy G-power wynika, że do badania zostanie włączonych ogółem 28 pacjentów, po 14 w każdej grupie.
Jednej grupie zostanie wstrzyknięte 5 ml lidokainy 2% po zlokalizowaniu mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG, a drugiej grupie zostanie wstrzyknięty ozon w stężeniu 5 ml – 20 µg/ml po zlokalizowaniu mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG.
Poziom bólu pacjentów będzie oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej na początku badania, w 1. tygodniu, w 1. miesiącu i w 3. miesiącu. Poziomy funkcjonalne wszystkich pacjentów będą mierzone za pomocą Skali Funkcjonalności Kończyn Dolnych; Ocena postawy obejmuje brak równowagi tułowia (nierównowaga strzałkowa/koronowa), rotację kręgów, odchylenie wierzchołkowe, pochylenie miednicy, skręcenie miednicy, nachylenie miednicy, kąt kifotyczny, pomiar kąta lordotycznego za pomocą analizatora postawy DIERS 4D, parametry równowagi statycznej za pomocą urządzenia balansującego HUR zostaną ocenione w godz. na początku i w trzecim miesiącu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bilge Kesikburun, Ass. Prof
- Numer telefonu: 0312 552 60 00
- E-mail: drbilgekb@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Kontakt:
- Bilge Kesikburun, Ass. Professor
- Numer telefonu: +903125526000
- E-mail: drbilgekb@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci z bólem tylnej części uda, u których w badaniu przedmiotowym i specjalnych testach zdiagnozowano gruszkowatość
- Umiejętność czytania i pisania po turecku
- Pacjenci z wizualną skalą analogową ≥5
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z dyskopatią lędźwiową w wywiadzie lub operacją dyskopatii
- BMI powyżej ≥ 30
- Otrzymanie zastrzyku kortykosteroidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecność deficytów neurologicznych w kończynie dolnej
- Posiadanie historii wcześniejszych operacji stawu biodrowego
- z postępującą lub niepostępującą chorobą ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego,
- Pacjenci w ciąży i laktacji
- Stosowanie antykoagulantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk ozonu
Po zlokalizowaniu mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG wstrzykuje się ozon w stężeniu od 5 ml do 20 µg/ml.
|
Po zlokalizowaniu mięśnia gruszkowatego i nerwu kulszowego pod kontrolą USG wstrzykuje się ozon w stężeniu od 5 ml do 20 µg/ml.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zastrzyk lidokainy
Po zlokalizowaniu mięśnia gruszkowatego pod kontrolą USG wstrzykuje się 5 ml - 2% lidokainy.
|
Po zlokalizowaniu mięśnia gruszkowatego i nerwu kulszowego pod kontrolą USG wstrzykuje się 5 ml - 2% lidokainy.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan bólu zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
Oceniona zostanie ocena bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) (w zakresie 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból).
|
Wartość wyjściowa, 1. tydzień, 1. miesiąc, 3. miesiąc
|
|
postawa
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3. miesiąc
|
Analiza postawy zostanie oceniona za pomocą DIERS formetric 4D.
Uczestnicy zostaną umieszczeni dwa metry od kamery i projekcji formetrycznej 4D.
Urządzenie wyświetli jasne paski na plecach uczestnika.
Powierzchnia tylnej części zostanie zarejestrowana przez aparat, przekonwertowana na dane cyfrowe i wyświetlona w trzech wymiarach.
Podczas każdego skanowania zostanie zarejestrowanych 12–13 obrazów w ciągu 6 sekund (2 Hz), a przy przetwarzaniu będą przestrzegane zalecenia producenta.
Mierzone będą punkty odniesienia kręgosłupa, pomiary krzywizny kręgosłupa, odległość i lokalizacja, brak równowagi tułowia i miednicy oraz skrzywienie kręgosłupa.
Parametry kształtu kręgosłupa wyrażane są w milimetrach, procentach lub stopniach, w zależności od konkretnego parametru.
|
Wartość bazowa, 3. miesiąc
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3. miesiąc
|
Statyczną i dynamiczną kontrolę postawy mierzono za pomocą systemu HUR SmartBalance BTG4 (Hur Labs, Tampere, Finlandia).
Uczestników poproszono o stanie boso na platformie wagi oraz o zachowanie możliwie najcichszej pozycji, bez poruszania się i patrzenia do przodu podczas pomiaru.
Podłogą stabilną była podłoga własna platformy, natomiast podłogą niestabilną była poduszka piankowa dostarczona przez producenta wraz z urządzeniem.
Dane zbierano przez 30 sekund.
Na podstawie szeregów czasowych przemieszczenia środka ciśnienia (CoP) dla statycznej kontroli postawy obliczono następujące parametry: obszar kołysania, długość śladu, prędkość, Romberg, kołysanie boczne, kołysanie przednio-tylne.
Do określenia dynamicznej kontroli postawy wykorzystano granice stabilności (LOS).
Pacjentów poproszono o przechylenie ciała do przodu, do tyłu, w lewo i w prawo przez 8 sekund w każdym kierunku.
|
Wartość bazowa, 3. miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3. miesiąc
|
Skala Funkcjonalności Kończyn Dolnych (LEFS) to zestaw 20 pytań mających na celu ocenę zdolności danej osoby do wykonywania rutynowych zadań.
Najwyższy możliwy wynik to 80.
Im niższy wynik, tym wyższa niepełnosprawność.
|
Wartość bazowa, 3. miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bilge Kesikburun, Ass. Prof, Ankara Bilkent City Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Misirlioglu TO, Akgun K, Palamar D, Erden MG, Erbilir T. Piriformis syndrome: comparison of the effectiveness of local anesthetic and corticosteroid injections: a double-blinded, randomized controlled study. Pain Physician. 2015 Mar-Apr;18(2):163-71.
- Jardak M, Chaari F, Bouchaala F, Fendri T, Harrabi MA, Rebai H, Sahli S. Does piriformis muscle syndrome impair postural balance? A case control study. Somatosens Mot Res. 2021 Dec;38(4):315-321. doi: 10.1080/08990220.2021.1973404. Epub 2021 Sep 14.
- Chon J, Kim HS, Lee JH, Yoo SD, Yun DH, Kim DH, Lee SA, Han YJ, Soh Y, Kim Y, Han YR, Won CW, Han S. Association Between Asymmetry in Knee Extension Strength and Balance in a Community-Dwelling Elderly Population: A Cross-Sectional Analysis. Ann Rehabil Med. 2018 Feb;42(1):113-119. doi: 10.5535/arm.2018.42.1.113. Epub 2018 Feb 28.
- Bouche K, Stevens V, Cambier D, Caemaert J, Danneels L. Comparison of postural control in unilateral stance between healthy controls and lumbar discectomy patients with and without pain. Eur Spine J. 2006 Apr;15(4):423-32. doi: 10.1007/s00586-005-1013-4. Epub 2005 Aug 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroba
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Neuropatia kulszowa
- Mononeuropatie
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Nerwoból
- Zespoły ucisku nerwów
- Ból miednicy
- Zespół
- Zespół mięśni gruszkowatych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Modulatory transportu membranowego
- Środki znieczulające, miejscowe
- Blokery kanału sodowego bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- E2-23-4633
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół gruszkowaty
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Ozon
-
Biruni UniversityZakończony
-
Omaima Mossad Mahmoud AL-SherbiniZakończonyBól, pooperacyjny | Recesja dziąseł | Zadowolenie pacjenta | Witryna darczyńców | Otwarta rana podniebienia bez komplikacji | Bezpłatne przeszczepy dziąseł | Wady śluzówkowo-dziąsłoweEgipt