IRAF-ABLATION 研究：カテーテルアブレーションによる治療を受けた BTK 阻害剤関連の AF 患者の多施設国際レトロスペクティブコホート
2023年11月10日 更新者：University Hospital, Caen
標的抗がん剤は、過去数十年の間に悪性腫瘍の予後を完全に変えました。
悪性腫瘍に苦しむ患者は長生きするため、抗がん剤の有害事象、特に心血管系の有害事象が発生する可能性があります。
心筋梗塞や脳卒中などの主要な心血管イベントは死亡率が高く、癌人口における頻度が高いため、このことは特に重要です。
実際、心血管死は、この集団における悪性腫瘍そのものに次いで 2 番目の死因となっています。
心房細動 (AF) は、一部の悪性腫瘍の局在における全生存期間の短縮に関連する、まれではない心血管有害事象です。
AFを促進する象徴的な抗がん剤は、血液悪性腫瘍に適応があるブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）に属するイブルチニブです。
イブルチニブによる心房細動の発生率は 4.92/100 人年と推定されています。 95% CI: 2.91-4.81
しかし、系統的な心電図記録がないため過小評価されています。
AF の管理は、CHA2DS2-VASc スコアによって示される場合は抗凝固療法、および心拍数制御戦略と調律制御戦略の選択に基づいて行われます。
抗がん剤の併用処方では抗不整脈薬の薬物相互作用のリスクがあるため、レートコントロールは特権的な戦略となります。
しかし、心拍数が正常で、余命が年数で数えられ、状態が保たれている症状の場合は、カテーテルアブレーションについて話し合う必要があります。
この介入処置は一般集団を対象として盛んに研究されていますが、血液悪性腫瘍の患者を対象とした研究は存在しません。
研究者らは、AF カテーテル アブレーションを受けた BTKi 誘発性 AF 集団のベースラインの特徴を記述することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
標的抗がん剤は、過去数十年の間に悪性腫瘍の予後を完全に変えました。
悪性腫瘍に苦しむ患者は長生きするため、抗がん剤の有害事象、特に心血管系の有害事象が発生する可能性があります。
心筋梗塞や脳卒中などの主要な心血管イベントは死亡率が高く、癌人口における頻度が高いため、このことは特に重要です。
実際、心血管死は、この集団における悪性腫瘍そのものに次いで 2 番目の死因となっています。
心房細動 (AF) は、一部の悪性腫瘍の局在における全生存期間の短縮に関連する、まれではない心血管有害事象です。
AFを促進する象徴的な抗がん剤は、血液悪性腫瘍に適応があるブルトンチロシンキナーゼ阻害剤（BTKi）に属するイブルチニブです。
イブルチニブによる心房細動の発生率は 4.92/100 人年と推定されています。 95% CI: 2.91-4.81
しかし、系統的な心電図記録がないため過小評価されています。
AF の管理は、CHA2DS2-VASc スコアによって示される場合は抗凝固療法、および心拍数制御戦略と調律制御戦略の選択に基づいて行われます。
抗がん剤の併用処方では抗不整脈薬の薬物相互作用のリスクがあるため、レートコントロールは特権的な戦略となります。
しかし、心拍数が正常で、余命が年数で数えられ、状態が保たれている症状の場合は、カテーテルアブレーションについて話し合う必要があります。
この介入処置は一般集団を対象として盛んに研究されていますが、血液悪性腫瘍の患者を対象とした研究は存在しません。
研究者らは、AF カテーテル アブレーションを受けた BTKi 誘発性 AF 集団のベースラインの特徴を記述することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joachim Alexandre, MD, PhD
- 電話番号：+330231064770
- メール：alexandre-j@chu-caen.fr
研究場所
-
-
Normandy
-
Caen、Normandy、フランス、14000
- Caen University hospital
-
主任研究者：
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
コンタクト：
- Joachim Alexandre, MD, PhD
- 電話番号：+330231064770
- メール：alexandre-j@chu-caen.fr
-
副調査官：
- Jonaz FONT, MD, MSc
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
血液悪性腫瘍に対してiBTKで治療され、BTKi誘発性心房細動を発症した成人集団はカテーテルアブレーションで治療されました。
説明
包含基準:
- 血液悪性腫瘍のためにBTKiによって治療されたすべての成人患者
- BTKiの開始後にAFの再発が新たに発症し、カテーテルアブレーションによって治療された
- カテーテルアブレーション後は12か月のフォローアップが可能
除外基準:
- 18歳未満の患者
- グレードを問わず、重度の僧帽弁閉鎖不全症/狭窄症またはリウマチ性心疾患
- 永久AF
- BTKiの初回投与中にAF調律があった患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
BTKi誘発性AFの集団におけるカテーテルアブレーション後の1年間のAF再発率の説明
時間枠：カテーテルアブレーション日から1年間の追跡調査
|
AF再発は、3か月のブランク期間の終わりから12か月のフォローアップまでの期間に、単一の12誘導ECGで、またはホルターモニタリングで30秒以上続く心房細動、心房頻脈、または心房粗動として定義されます。 。
|
カテーテルアブレーション日から1年間の追跡調査
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
AF カテーテル アブレーションが実施された BTKi 誘発性 AF 集団のベースライン特性の説明
時間枠：包含時 (= 切除日の時点)
|
包含時 (= 切除日の時点)
|
|
BTKi 誘発性 AF 集団における AF カテーテルアブレーション中の心房電気生理学的特性の説明
時間枠：包含時 (= 切除日の時点)
|
包含時 (= 切除日の時点)
|
|
BTKi誘発性AF集団における3ヶ月の追跡調査におけるAFカテーテルアブレーション合併症の説明（MACE、敗血症、出血、入院延長、再入院、死亡率）
時間枠：アブレーション日から3ヶ月のフォローアップ
|
アブレーション日から3ヶ月のフォローアップ
|
|
12か月後の追跡調査におけるAF再発に関連するベースラインパラメータおよび電気生理学的パラメータの特定
時間枠：カテーテルアブレーション日から1年間の追跡調査
|
カテーテルアブレーション日から1年間の追跡調査
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joachim Alexandre, MD, PhD、Caen Normandy University Hospital, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Agarwal S, Munir MB, Krishan S, Yang EH, Barac A, Asad ZUA. Outcomes and readmissions in patients with cancer undergoing catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad263. doi: 10.1093/europace/euad263. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月10日
最初の投稿 (推定)
2023年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月10日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。