Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IRAF-ABLATION Study: monikeskusinen kansainvälinen retrospektiivinen kohortti potilaista, joilla on BTK-estäjiin liittyvä AF, jota hoidetaan katetriablaatiolla

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Caen
Kohdennetut syöpälääkkeet ovat muuttaneet pahanlaatuisten kasvainten ennustetta täysin viime vuosikymmeninä. Pahanlaatuisista kasvaimista kärsivät potilaat elävät pidempään, ja tämä mahdollistaa syöpälääkkeiden haittatapahtumien, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien, ilmaantumisen. Se on erityisen tärkeä suurten sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen, suuren kuolleisuuden ja niiden esiintymistiheyden vuoksi syöpäpopulaatioissa. Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema onkin tässä populaatiossa toinen kuolinsyy pahanlaatuisuuden jälkeen. Eteisvärinä (AF) on ei-harvinainen kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, joka liittyy lyhyempään kokonaiseloonjäämiseen joissakin pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tunnollinen AF:ää edistävä syöpälääke on ibrutinibi, joka kuuluu Brutonin tyrosiinikinaasin estäjiin (BTKi), joita käytetään hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. AF:n ilmaantuvuus ibrutinibin kanssa on arviolta 4,92/100 henkilötyövuotta; 95 % CI: 2,91-4,81 mutta se on aliarvioitu systemaattisen elektrokardiogrammin tallennuksen puuttumisen vuoksi. AF:n hallinta perustuu antikoagulaatioon, jos CHA2DS2-VASc-pisteet osoittavat, ja valintaan nopeuden tai rytmin hallintastrategian välillä. Kierrosmäärän hallinta on etuoikeutettu strategia, koska rytmihäiriölääkkeiden vuorovaikutusriski on syöpälääkkeiden rinnakkaismääräysten yhteydessä. Mutta jos oireita esiintyy normaalilla sykkeellä, elinajanodote vuosiin laskettuna ja säilynyt kunto, katetrin ablaatiosta on keskusteltava. Vaikka tätä interventiomenettelyä on tutkittu laajasti väestössä, ei ole olemassa tutkimusta potilaista, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkijat pyrkivät kuvaamaan BTKi-indusoidun AF:n populaation perusominaisuuksia, joille tehtiin AF-katetriablaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kohdennetut syöpälääkkeet ovat muuttaneet pahanlaatuisten kasvainten ennustetta täysin viime vuosikymmeninä. Pahanlaatuisista kasvaimista kärsivät potilaat elävät pidempään, ja tämä mahdollistaa syöpälääkkeiden haittatapahtumien, erityisesti sydän- ja verisuonisairauksien, ilmaantumisen. Se on erityisen tärkeä suurten sydän- ja verisuonitapahtumien, kuten sydäninfarktin tai aivohalvauksen, suuren kuolleisuuden ja niiden esiintymistiheyden vuoksi syöpäpopulaatioissa. Sydän- ja verisuoniperäinen kuolema onkin tässä populaatiossa toinen kuolinsyy pahanlaatuisuuden jälkeen. Eteisvärinä (AF) on ei-harvinainen kardiovaskulaarinen haittatapahtuma, joka liittyy lyhyempään kokonaiseloonjäämiseen joissakin pahanlaatuisissa kasvaimissa. Tunnollinen AF:ää edistävä syöpälääke on ibrutinibi, joka kuuluu Brutonin tyrosiinikinaasin estäjiin (BTKi), joita käytetään hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa. AF:n ilmaantuvuus ibrutinibin kanssa on arviolta 4,92/100 henkilötyövuotta; 95 % CI: 2,91-4,81 mutta se on aliarvioitu systemaattisen elektrokardiogrammin tallennuksen puuttumisen vuoksi. AF:n hallinta perustuu antikoagulaatioon, jos CHA2DS2-VASc-pisteet osoittavat, ja valintaan nopeuden tai rytmin hallintastrategian välillä. Kierrosmäärän hallinta on etuoikeutettu strategia, koska rytmihäiriölääkkeiden vuorovaikutusriski on syöpälääkkeiden rinnakkaismääräysten yhteydessä. Mutta jos oireita esiintyy normaalilla sykkeellä, elinajanodote vuosiin laskettuna ja säilynyt kunto, katetrin ablaatiosta on keskusteltava. Vaikka tätä interventiomenettelyä on tutkittu laajasti väestössä, ei ole olemassa tutkimusta potilaista, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tutkijat pyrkivät kuvaamaan BTKi-indusoidun AF:n populaation perusominaisuuksia, joille tehtiin AF-katetriablaatio.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Ranska, 14000
        • Caen University hospital
        • Päätutkija:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuinen väestö, jota hoidettiin iBTK:lla hematologisen pahanlaatuisuuden vuoksi ja joille kehittyi BTKi:n aiheuttama eteisvärinä, jota hoidettiin katetriablaatiolla.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jokainen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi BTKi:lla hoidettu aikuinen potilas
  • AF:n uusiutuminen ilmaantui BTKi-aloituksen jälkeen ja hoidettiin katetriablaatiolla
  • käytettävissä on 12 kuukauden seuranta katetriablaation jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat potilaat
  • Vaikea mitraalivuoto/stenoosi tai reumataalinen sydänsairaus asteesta riippumatta
  • Pysyvä AF
  • Potilas, jolla oli AF-rytmi ensimmäisen BTKi:n annon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaus yhden vuoden AF:n uusiutumistiheydestä katetriablaation jälkeen BTKi:n aiheuttaman AF:n populaatiossa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta katetrin ablaatiopäivästä
AF:n uusiutuminen määritellään eteisvärinäksi tai eteistakykardiaksi tai eteislepatukseksi yhdellä 12-kytkentäisellä EKG:lla tai yli 30 sekuntia Holter-monitoroinnissa kolmen kuukauden mittausjakson päättymisen ja 12 kuukauden seurantajakson välisenä aikana. .
1 vuoden seuranta katetrin ablaatiopäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaus BTKi-indusoidun AF:n populaation perusominaisuuksista AF-katetriablaatiolla
Aikaikkuna: Sisällyttäessä (= ablaatiopäivämäärä)
Sisällyttäessä (= ablaatiopäivämäärä)
Kuvaus eteisen elektrofysiologisista ominaisuuksista AF-katetriablaation aikana BTKi-indusoidun AF:n populaatiossa
Aikaikkuna: Sisällyttäessä (= ablaatiopäivämäärä)
Sisällyttäessä (= ablaatiopäivämäärä)
Kuvaus AF-katetrin ablaatiokomplikaatioista 3 kuukauden seurannassa BTKi:n aiheuttaman AF:n populaatiossa (MACE, sepsis, verenvuoto, sairaalahoidon pidentyminen, sairaalahoidon takaisinotto, kuolleisuus)
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta ablaatiopäivästä
3 kuukauden seuranta ablaatiopäivästä
AF:n uusiutumiseen liittyvien perusparametrien ja sähköfysiologisten parametrien tunnistaminen 12 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 1 vuoden seuranta katetrin ablaatiopäivästä
1 vuoden seuranta katetrin ablaatiopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Caen

Tutkijat

  • Päätutkija: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRAF-Ablation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa