- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130709
IRAF-ABLATION Studie: en multicenter international retrospektiv kohorte af patienter med BTK-hæmmerrelateret AF behandlet med kateterablation
10. november 2023 opdateret af: University Hospital, Caen
Målrettede lægemidler mod kræft har fuldstændig ændret prognosen for maligne sygdomme i løbet af de sidste årtier.
Patienter, der lider af maligniteter, lever længere, og dette gør det muligt at opstå bivirkninger af kræftlægemidler, især kardiovaskulære bivirkninger.
Det er særligt vigtigt på grund af den store morbimortalitet af større kardiovaskulære hændelser som myokardieinfarkt eller slagtilfælde og på grund af deres hyppighed i cancerpopulationer.
Faktisk er kardiovaskulær død den anden dødsårsag efter selve maligniteten i denne population.
Atrieflimren (AF) er en ikke-sjælden kardiovaskulær bivirkning, der er forbundet med en kortere samlet overlevelse i nogle maligne lokaliseringer.
De emblematiske kræftlægemidler, der fremmer AF, er ibrutinib, der tilhører Bruton tyrosinkinasehæmmere (BTKi), som er indiceret ved hæmatologiske maligniteter.
Incidensen af AF med ibrutinib er estimeret til 4,92/100 personår; 95 % CI: 2,91-4,81
men er undervurderet på grund af fraværet af systematisk elektrokardiogramoptagelse.
Behandlingen af AF hviler på antikoagulering, hvis det er angivet af CHA2DS2-VASc-scoren, og på valget mellem en hastigheds- eller rytmekontrolstrategi.
Hastighedskontrol er den privilegerede strategi på grund af risikoen for lægemiddelinteraktioner af de antiarytmiske lægemidler i en sammenhæng med samtidige recepter mod kræftlægemidler.
Men ved symptomer med normal hjerterytme, forventet levetid regnet i år og bevaret tilstand, skal kateterablation diskuteres.
Mens denne interventionelle procedure er blevet grundigt undersøgt i den generelle befolkning, findes der ingen undersøgelse af patienter med hæmatologiske maligniteter.
Efterforskerne sigter mod at beskrive baseline-karakteristika for en population af BTKi-induceret AF, der har gennemgået AF-kateterablation.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målrettede lægemidler mod kræft har fuldstændig ændret prognosen for maligne sygdomme i løbet af de sidste årtier.
Patienter, der lider af maligniteter, lever længere, og dette gør det muligt at opstå bivirkninger af kræftlægemidler, især kardiovaskulære bivirkninger.
Det er særligt vigtigt på grund af den store morbimortalitet af større kardiovaskulære hændelser som myokardieinfarkt eller slagtilfælde og på grund af deres hyppighed i cancerpopulationer.
Faktisk er kardiovaskulær død den anden dødsårsag efter selve maligniteten i denne population.
Atrieflimren (AF) er en ikke-sjælden kardiovaskulær bivirkning, der er forbundet med en kortere samlet overlevelse i nogle maligne lokaliseringer.
De emblematiske kræftlægemidler, der fremmer AF, er ibrutinib, der tilhører Bruton tyrosinkinasehæmmere (BTKi), som er indiceret ved hæmatologiske maligniteter.
Incidensen af AF med ibrutinib er estimeret til 4,92/100 personår; 95 % CI: 2,91-4,81
men er undervurderet på grund af fraværet af systematisk elektrokardiogramoptagelse.
Behandlingen af AF hviler på antikoagulering, hvis det er angivet af CHA2DS2-VASc-scoren, og på valget mellem en hastigheds- eller rytmekontrolstrategi.
Hastighedskontrol er den privilegerede strategi på grund af risikoen for lægemiddelinteraktioner af de antiarytmiske lægemidler i en sammenhæng med samtidige recepter mod kræftlægemidler.
Men ved symptomer med normal hjerterytme, forventet levetid regnet i år og bevaret tilstand, skal kateterablation diskuteres.
Mens denne interventionelle procedure er blevet grundigt undersøgt i den generelle befolkning, findes der ingen undersøgelse af patienter med hæmatologiske maligniteter.
Efterforskerne sigter mod at beskrive baseline-karakteristika for en population af BTKi-induceret AF, der har gennemgået AF-kateterablation.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrig, 14000
- CAEN University Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
Kontakt:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
- Telefonnummer: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
-
Underforsker:
- Jonaz FONT, MD, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksen population behandlet med iBTK for hæmatologisk malignitet, og som udviklede BTKi-induceret atrieflimren behandlet med cattherablation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hver voksen patient behandlet af BTKi for en hæmatologisk malignitet
- med et nyt tilbagefald af AF, der opstår efter BTKi-initiering og behandlet med kateterablation
- med en tilgængelig 12 måneders opfølgning efter kateterablation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Alvorlig mitral regurgitation/stenose eller gigtsygdomme uanset karakteren
- Permanent AF
- Patient, der havde AF-rytme under den første administration af BTKi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Beskrivelse af den etårige AF-tilbagefaldshyppighed efter kateterablation i en population af BTKi-induceret AF
Tidsramme: 1 års opfølgning fra kateterablationsdatoen
|
AF-tilbagefald er defineret som atrieflimren eller atriel takykardi eller atrieflimren, på et enkelt 12-aflednings-EKG eller varer mere end 30 sekunder på Holter-monitorering i perioden mellem slutningen af den 3-måneders blanking-periode og 12-måneders opfølgning .
|
1 års opfølgning fra kateterablationsdatoen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Beskrivelse af basislinjekarakteristikken for populationen af BTKi-induceret AF med AF-kateterablation udført
Tidsramme: Ved inklusion (= tidspunktet for ablationsdatoen)
|
Ved inklusion (= tidspunktet for ablationsdatoen)
|
Beskrivelse af atrielle elektrofysiologiske egenskaber under AF-kateterablation i en population af BTKi-induceret AF
Tidsramme: Ved inklusion (= tidspunktet for ablationsdatoen)
|
Ved inklusion (= tidspunktet for ablationsdatoen)
|
Beskrivelse af AF-kateterablationskomplikationer ved 3 måneders opfølgning i en population af BTKi-induceret AF (MACE, sepsis, blødning, forlængelse af hospitalsindlæggelse, genindlæggelse på hospital, mortalitet)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning fra ablationsdatoen
|
3 måneders opfølgning fra ablationsdatoen
|
Identifikation af baseline parametre og elektrofysiologiske parametre forbundet med AF gentagelse ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning fra kateterablationsdatoen
|
1 års opfølgning fra kateterablationsdatoen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Agarwal S, Munir MB, Krishan S, Yang EH, Barac A, Asad ZUA. Outcomes and readmissions in patients with cancer undergoing catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad263. doi: 10.1093/europace/euad263. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. december 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2023
Først opslået (Anslået)
14. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRAF-Ablation
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .