Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IRAF-ABLATION Studie: en multicenter international retrospektiv kohorte af patienter med BTK-hæmmerrelateret AF behandlet med kateterablation

10. november 2023 opdateret af: University Hospital, Caen
Målrettede lægemidler mod kræft har fuldstændig ændret prognosen for maligne sygdomme i løbet af de sidste årtier. Patienter, der lider af maligniteter, lever længere, og dette gør det muligt at opstå bivirkninger af kræftlægemidler, især kardiovaskulære bivirkninger. Det er særligt vigtigt på grund af den store morbimortalitet af større kardiovaskulære hændelser som myokardieinfarkt eller slagtilfælde og på grund af deres hyppighed i cancerpopulationer. Faktisk er kardiovaskulær død den anden dødsårsag efter selve maligniteten i denne population. Atrieflimren (AF) er en ikke-sjælden kardiovaskulær bivirkning, der er forbundet med en kortere samlet overlevelse i nogle maligne lokaliseringer. De emblematiske kræftlægemidler, der fremmer AF, er ibrutinib, der tilhører Bruton tyrosinkinasehæmmere (BTKi), som er indiceret ved hæmatologiske maligniteter. Incidensen af ​​AF med ibrutinib er estimeret til 4,92/100 personår; 95 % CI: 2,91-4,81 men er undervurderet på grund af fraværet af systematisk elektrokardiogramoptagelse. Behandlingen af ​​AF hviler på antikoagulering, hvis det er angivet af CHA2DS2-VASc-scoren, og på valget mellem en hastigheds- eller rytmekontrolstrategi. Hastighedskontrol er den privilegerede strategi på grund af risikoen for lægemiddelinteraktioner af de antiarytmiske lægemidler i en sammenhæng med samtidige recepter mod kræftlægemidler. Men ved symptomer med normal hjerterytme, forventet levetid regnet i år og bevaret tilstand, skal kateterablation diskuteres. Mens denne interventionelle procedure er blevet grundigt undersøgt i den generelle befolkning, findes der ingen undersøgelse af patienter med hæmatologiske maligniteter. Efterforskerne sigter mod at beskrive baseline-karakteristika for en population af BTKi-induceret AF, der har gennemgået AF-kateterablation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Målrettede lægemidler mod kræft har fuldstændig ændret prognosen for maligne sygdomme i løbet af de sidste årtier. Patienter, der lider af maligniteter, lever længere, og dette gør det muligt at opstå bivirkninger af kræftlægemidler, især kardiovaskulære bivirkninger. Det er særligt vigtigt på grund af den store morbimortalitet af større kardiovaskulære hændelser som myokardieinfarkt eller slagtilfælde og på grund af deres hyppighed i cancerpopulationer. Faktisk er kardiovaskulær død den anden dødsårsag efter selve maligniteten i denne population. Atrieflimren (AF) er en ikke-sjælden kardiovaskulær bivirkning, der er forbundet med en kortere samlet overlevelse i nogle maligne lokaliseringer. De emblematiske kræftlægemidler, der fremmer AF, er ibrutinib, der tilhører Bruton tyrosinkinasehæmmere (BTKi), som er indiceret ved hæmatologiske maligniteter. Incidensen af ​​AF med ibrutinib er estimeret til 4,92/100 personår; 95 % CI: 2,91-4,81 men er undervurderet på grund af fraværet af systematisk elektrokardiogramoptagelse. Behandlingen af ​​AF hviler på antikoagulering, hvis det er angivet af CHA2DS2-VASc-scoren, og på valget mellem en hastigheds- eller rytmekontrolstrategi. Hastighedskontrol er den privilegerede strategi på grund af risikoen for lægemiddelinteraktioner af de antiarytmiske lægemidler i en sammenhæng med samtidige recepter mod kræftlægemidler. Men ved symptomer med normal hjerterytme, forventet levetid regnet i år og bevaret tilstand, skal kateterablation diskuteres. Mens denne interventionelle procedure er blevet grundigt undersøgt i den generelle befolkning, findes der ingen undersøgelse af patienter med hæmatologiske maligniteter. Efterforskerne sigter mod at beskrive baseline-karakteristika for en population af BTKi-induceret AF, der har gennemgået AF-kateterablation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrig, 14000
        • CAEN University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksen population behandlet med iBTK for hæmatologisk malignitet, og som udviklede BTKi-induceret atrieflimren behandlet med cattherablation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hver voksen patient behandlet af BTKi for en hæmatologisk malignitet
  • med et nyt tilbagefald af AF, der opstår efter BTKi-initiering og behandlet med kateterablation
  • med en tilgængelig 12 måneders opfølgning efter kateterablation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Alvorlig mitral regurgitation/stenose eller gigtsygdomme uanset karakteren
  • Permanent AF
  • Patient, der havde AF-rytme under den første administration af BTKi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af den etårige AF-tilbagefaldshyppighed efter kateterablation i en population af BTKi-induceret AF
Tidsramme: 1 års opfølgning fra kateterablationsdatoen
AF-tilbagefald er defineret som atrieflimren eller atriel takykardi eller atrieflimren, på et enkelt 12-aflednings-EKG eller varer mere end 30 sekunder på Holter-monitorering i perioden mellem slutningen af ​​den 3-måneders blanking-periode og 12-måneders opfølgning .
1 års opfølgning fra kateterablationsdatoen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beskrivelse af basislinjekarakteristikken for populationen af ​​BTKi-induceret AF med AF-kateterablation udført
Tidsramme: Ved inklusion (= tidspunktet for ablationsdatoen)
Ved inklusion (= tidspunktet for ablationsdatoen)
Beskrivelse af atrielle elektrofysiologiske egenskaber under AF-kateterablation i en population af BTKi-induceret AF
Tidsramme: Ved inklusion (= tidspunktet for ablationsdatoen)
Ved inklusion (= tidspunktet for ablationsdatoen)
Beskrivelse af AF-kateterablationskomplikationer ved 3 måneders opfølgning i en population af BTKi-induceret AF (MACE, sepsis, blødning, forlængelse af hospitalsindlæggelse, genindlæggelse på hospital, mortalitet)
Tidsramme: 3 måneders opfølgning fra ablationsdatoen
3 måneders opfølgning fra ablationsdatoen
Identifikation af baseline parametre og elektrofysiologiske parametre forbundet med AF gentagelse ved 12 måneders opfølgning
Tidsramme: 1 års opfølgning fra kateterablationsdatoen
1 års opfølgning fra kateterablationsdatoen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Anslået)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner