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Studio IRAF-ABLATION: una coorte retrospettiva internazionale multicentrica di pazienti con fibrillazione atriale correlata agli inibitori della BTK trattati con ablazione transcatetere

10 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Caen
I farmaci antitumorali mirati hanno completamente cambiato la prognosi delle neoplasie negli ultimi decenni. I pazienti affetti da tumori maligni vivono più a lungo e ciò consente l’emergere di eventi avversi legati ai farmaci antitumorali, in particolare eventi avversi cardiovascolari. È particolarmente importante a causa della grande morbilità dei principali eventi cardiovascolari come l’infarto miocardico o l’ictus e per la loro frequenza nelle popolazioni tumorali. In effetti, la morte cardiovascolare è la seconda causa di morte dopo la stessa patologia maligna in questa popolazione. La fibrillazione atriale (FA) è un evento avverso cardiovascolare non raro associato ad una sopravvivenza globale più breve in alcune localizzazioni di neoplasie. Il farmaco antitumorale emblematico che promuove la fibrillazione atriale è ibrutinib appartenente agli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi), indicati nelle neoplasie ematologiche. L'incidenza della fibrillazione atriale con ibrutinib è stimata in 4,92/100 anni-persona; IC al 95%: 2,91-4,81 ma è sottostimato a causa dell'assenza di una registrazione sistematica dell'elettrocardiogramma. La gestione della fibrillazione atriale si basa sull'anticoagulazione se indicato dal punteggio CHA2DS2-VASc e sulla scelta tra una strategia di controllo della frequenza o del ritmo. Il controllo della frequenza è la strategia privilegiata a causa del rischio di interazioni farmacologiche dei farmaci antiaritmici in un contesto di co-prescrizioni di farmaci antitumorali. Ma in caso di sintomi con frequenza cardiaca normale, aspettativa di vita calcolata in anni e condizioni preservate, si deve discutere l'ablazione transcatetere. Sebbene questa procedura interventistica sia stata ampiamente studiata nella popolazione generale, non esiste alcuno studio in pazienti con neoplasie ematologiche. I ricercatori mirano a descrivere le caratteristiche di base di una popolazione di fibrillazione atriale indotta da BTKi sottoposta ad ablazione transcatetere.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I farmaci antitumorali mirati hanno completamente cambiato la prognosi delle neoplasie negli ultimi decenni. I pazienti affetti da tumori maligni vivono più a lungo e ciò consente l’emergere di eventi avversi legati ai farmaci antitumorali, in particolare eventi avversi cardiovascolari. È particolarmente importante a causa della grande morbilità dei principali eventi cardiovascolari come l’infarto miocardico o l’ictus e per la loro frequenza nelle popolazioni tumorali. In effetti, la morte cardiovascolare è la seconda causa di morte dopo la stessa patologia maligna in questa popolazione. La fibrillazione atriale (FA) è un evento avverso cardiovascolare non raro associato ad una sopravvivenza globale più breve in alcune localizzazioni di neoplasie. Il farmaco antitumorale emblematico che promuove la fibrillazione atriale è ibrutinib appartenente agli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi), indicati nelle neoplasie ematologiche. L'incidenza della fibrillazione atriale con ibrutinib è stimata in 4,92/100 anni-persona; IC al 95%: 2,91-4,81 ma è sottostimato a causa dell'assenza di una registrazione sistematica dell'elettrocardiogramma. La gestione della fibrillazione atriale si basa sull'anticoagulazione se indicato dal punteggio CHA2DS2-VASc e sulla scelta tra una strategia di controllo della frequenza o del ritmo. Il controllo della frequenza è la strategia privilegiata a causa del rischio di interazioni farmacologiche dei farmaci antiaritmici in un contesto di co-prescrizioni di farmaci antitumorali. Ma in caso di sintomi con frequenza cardiaca normale, aspettativa di vita calcolata in anni e condizioni preservate, si deve discutere l'ablazione transcatetere. Sebbene questa procedura interventistica sia stata ampiamente studiata nella popolazione generale, non esiste alcuno studio in pazienti con neoplasie ematologiche. I ricercatori mirano a descrivere le caratteristiche di base di una popolazione di fibrillazione atriale indotta da BTKi sottoposta ad ablazione transcatetere.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Francia, 14000
        • Caen University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Popolazione adulta trattata con iBTK per neoplasie ematologiche e che ha sviluppato fibrillazione atriale indotta da BTKi trattata mediante ablazione transcatetere.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ogni paziente adulto trattato da BTKi per una neoplasia ematologica
  • con una nuova insorgenza di recidiva di fibrillazione atriale che si verifica dopo l'inizio della BTKi e trattata mediante ablazione transcatetere
  • con un follow-up disponibile di 12 mesi dopo l'ablazione transcatetere

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni
  • Grave rigurgito/stenosi mitralica o cardiopatia reumatica qualunque sia il grado
  • AF permanente
  • Paziente che presentava ritmo AF durante la prima somministrazione di BTKi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione del tasso di recidiva di fibrillazione atriale a un anno dopo ablazione transcatetere in una popolazione di fibrillazione atriale indotta da BTKi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dalla data dell’ablazione transcatetere
La recidiva di FA è definita come fibrillazione atriale o tachicardia atriale o flutter atriale, su un singolo ECG a 12 derivazioni o che dura più di 30 secondi sul monitoraggio Holter nel periodo compreso tra la fine del periodo di blanking di 3 mesi e il follow-up di 12 mesi .
Follow-up a 1 anno dalla data dell’ablazione transcatetere

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrizione delle caratteristiche basali della popolazione di fibrillazione atriale indotta da BTKi con ablazione transcatetere effettuata
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (= data dell'ora dell'ablazione)
Al momento dell'inclusione (= data dell'ora dell'ablazione)
Descrizione delle proprietà elettrofisiologiche atriali durante l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale in una popolazione di fibrillazione atriale indotta da BTKi
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (= data dell'ora dell'ablazione)
Al momento dell'inclusione (= data dell'ora dell'ablazione)
Descrizione delle complicanze dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale al follow-up a 3 mesi in una popolazione di fibrillazione atriale indotta da BTKi (MACE, sepsi, sanguinamento, prolungamento dell'ospedalizzazione, riammissione all'ospedalizzazione, mortalità)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dalla data di ablazione
Follow-up a 3 mesi dalla data di ablazione
Identificazione dei parametri basali e dei parametri elettrofisiologici associati alla recidiva di fibrillazione atriale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dalla data dell’ablazione transcatetere
Follow-up a 1 anno dalla data dell’ablazione transcatetere

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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