- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06130709
Studio IRAF-ABLATION: una coorte retrospettiva internazionale multicentrica di pazienti con fibrillazione atriale correlata agli inibitori della BTK trattati con ablazione transcatetere
10 novembre 2023 aggiornato da: University Hospital, Caen
I farmaci antitumorali mirati hanno completamente cambiato la prognosi delle neoplasie negli ultimi decenni.
I pazienti affetti da tumori maligni vivono più a lungo e ciò consente l’emergere di eventi avversi legati ai farmaci antitumorali, in particolare eventi avversi cardiovascolari.
È particolarmente importante a causa della grande morbilità dei principali eventi cardiovascolari come l’infarto miocardico o l’ictus e per la loro frequenza nelle popolazioni tumorali.
In effetti, la morte cardiovascolare è la seconda causa di morte dopo la stessa patologia maligna in questa popolazione.
La fibrillazione atriale (FA) è un evento avverso cardiovascolare non raro associato ad una sopravvivenza globale più breve in alcune localizzazioni di neoplasie.
Il farmaco antitumorale emblematico che promuove la fibrillazione atriale è ibrutinib appartenente agli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi), indicati nelle neoplasie ematologiche.
L'incidenza della fibrillazione atriale con ibrutinib è stimata in 4,92/100 anni-persona; IC al 95%: 2,91-4,81
ma è sottostimato a causa dell'assenza di una registrazione sistematica dell'elettrocardiogramma.
La gestione della fibrillazione atriale si basa sull'anticoagulazione se indicato dal punteggio CHA2DS2-VASc e sulla scelta tra una strategia di controllo della frequenza o del ritmo.
Il controllo della frequenza è la strategia privilegiata a causa del rischio di interazioni farmacologiche dei farmaci antiaritmici in un contesto di co-prescrizioni di farmaci antitumorali.
Ma in caso di sintomi con frequenza cardiaca normale, aspettativa di vita calcolata in anni e condizioni preservate, si deve discutere l'ablazione transcatetere.
Sebbene questa procedura interventistica sia stata ampiamente studiata nella popolazione generale, non esiste alcuno studio in pazienti con neoplasie ematologiche.
I ricercatori mirano a descrivere le caratteristiche di base di una popolazione di fibrillazione atriale indotta da BTKi sottoposta ad ablazione transcatetere.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
I farmaci antitumorali mirati hanno completamente cambiato la prognosi delle neoplasie negli ultimi decenni.
I pazienti affetti da tumori maligni vivono più a lungo e ciò consente l’emergere di eventi avversi legati ai farmaci antitumorali, in particolare eventi avversi cardiovascolari.
È particolarmente importante a causa della grande morbilità dei principali eventi cardiovascolari come l’infarto miocardico o l’ictus e per la loro frequenza nelle popolazioni tumorali.
In effetti, la morte cardiovascolare è la seconda causa di morte dopo la stessa patologia maligna in questa popolazione.
La fibrillazione atriale (FA) è un evento avverso cardiovascolare non raro associato ad una sopravvivenza globale più breve in alcune localizzazioni di neoplasie.
Il farmaco antitumorale emblematico che promuove la fibrillazione atriale è ibrutinib appartenente agli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTKi), indicati nelle neoplasie ematologiche.
L'incidenza della fibrillazione atriale con ibrutinib è stimata in 4,92/100 anni-persona; IC al 95%: 2,91-4,81
ma è sottostimato a causa dell'assenza di una registrazione sistematica dell'elettrocardiogramma.
La gestione della fibrillazione atriale si basa sull'anticoagulazione se indicato dal punteggio CHA2DS2-VASc e sulla scelta tra una strategia di controllo della frequenza o del ritmo.
Il controllo della frequenza è la strategia privilegiata a causa del rischio di interazioni farmacologiche dei farmaci antiaritmici in un contesto di co-prescrizioni di farmaci antitumorali.
Ma in caso di sintomi con frequenza cardiaca normale, aspettativa di vita calcolata in anni e condizioni preservate, si deve discutere l'ablazione transcatetere.
Sebbene questa procedura interventistica sia stata ampiamente studiata nella popolazione generale, non esiste alcuno studio in pazienti con neoplasie ematologiche.
I ricercatori mirano a descrivere le caratteristiche di base di una popolazione di fibrillazione atriale indotta da BTKi sottoposta ad ablazione transcatetere.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Numero di telefono: +330231064770
- Email: alexandre-j@chu-caen.fr
Luoghi di studio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14000
- Caen University Hospital
-
Investigatore principale:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
Contatto:
- Joachim Alexandre, MD, PhD
- Numero di telefono: +330231064770
- Email: alexandre-j@chu-caen.fr
-
Sub-investigatore:
- Jonaz FONT, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Popolazione adulta trattata con iBTK per neoplasie ematologiche e che ha sviluppato fibrillazione atriale indotta da BTKi trattata mediante ablazione transcatetere.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ogni paziente adulto trattato da BTKi per una neoplasia ematologica
- con una nuova insorgenza di recidiva di fibrillazione atriale che si verifica dopo l'inizio della BTKi e trattata mediante ablazione transcatetere
- con un follow-up disponibile di 12 mesi dopo l'ablazione transcatetere
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni
- Grave rigurgito/stenosi mitralica o cardiopatia reumatica qualunque sia il grado
- AF permanente
- Paziente che presentava ritmo AF durante la prima somministrazione di BTKi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Descrizione del tasso di recidiva di fibrillazione atriale a un anno dopo ablazione transcatetere in una popolazione di fibrillazione atriale indotta da BTKi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dalla data dell’ablazione transcatetere
|
La recidiva di FA è definita come fibrillazione atriale o tachicardia atriale o flutter atriale, su un singolo ECG a 12 derivazioni o che dura più di 30 secondi sul monitoraggio Holter nel periodo compreso tra la fine del periodo di blanking di 3 mesi e il follow-up di 12 mesi .
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Follow-up a 1 anno dalla data dell’ablazione transcatetere
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Descrizione delle caratteristiche basali della popolazione di fibrillazione atriale indotta da BTKi con ablazione transcatetere effettuata
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (= data dell'ora dell'ablazione)
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Al momento dell'inclusione (= data dell'ora dell'ablazione)
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Descrizione delle proprietà elettrofisiologiche atriali durante l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale in una popolazione di fibrillazione atriale indotta da BTKi
Lasso di tempo: Al momento dell'inclusione (= data dell'ora dell'ablazione)
|
Al momento dell'inclusione (= data dell'ora dell'ablazione)
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Descrizione delle complicanze dell'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale al follow-up a 3 mesi in una popolazione di fibrillazione atriale indotta da BTKi (MACE, sepsi, sanguinamento, prolungamento dell'ospedalizzazione, riammissione all'ospedalizzazione, mortalità)
Lasso di tempo: Follow-up a 3 mesi dalla data di ablazione
|
Follow-up a 3 mesi dalla data di ablazione
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Identificazione dei parametri basali e dei parametri elettrofisiologici associati alla recidiva di fibrillazione atriale al follow-up a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up a 1 anno dalla data dell’ablazione transcatetere
|
Follow-up a 1 anno dalla data dell’ablazione transcatetere
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Agarwal S, Munir MB, Krishan S, Yang EH, Barac A, Asad ZUA. Outcomes and readmissions in patients with cancer undergoing catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad263. doi: 10.1093/europace/euad263. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
14 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRAF-Ablation
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .