Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IRAF-ABLATION-studie: en multicenter internationell retrospektiv kohort av patienter med BTK-hämmare-relaterad AF som behandlas med kateterablation

10 november 2023 uppdaterad av: University Hospital, Caen
Riktade läkemedel mot cancer har helt förändrat prognosen för maligniteter under de senaste decennierna. Patienter som lider av maligniteter lever längre och detta gör att biverkningar av läkemedel mot cancer kan uppstå, särskilt kardiovaskulära biverkningar. Det är särskilt viktigt på grund av den stora morbimortaliteten av stora kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt eller stroke och på grund av deras frekvens i cancerpopulationer. Kardiovaskulär död är faktiskt den andra dödsorsaken efter själva maligniteten i denna population. Förmaksflimmer (AF) är en icke sällsynt kardiovaskulär biverkning associerad med en kortare total överlevnad vid lokalisering av vissa maligniteter. De emblematiska anticancerläkemedlen som främjar AF är ibrutinib som tillhör Bruton-tyrosinkinashämmarna (BTKi), som är indikerade vid hematologiska maligniteter. Incidensen av AF med ibrutinib uppskattas till 4,92/100 personår; 95 % KI: 2,91-4,81 men underskattas på grund av frånvaron av systematisk elektrokardiograminspelning. Hanteringen av AF vilar på antikoagulering om det indikeras av CHA2DS2-VASc-poängen, och på valet mellan en takt- eller rytmkontrollstrategi. Hastighetskontroll är den privilegierade strategin på grund av risken för läkemedelsinteraktioner av de antiarytmiska läkemedlen i ett sammanhang med samtidiga recept mot cancerläkemedel. Men vid symtom med normal hjärtfrekvens, förväntad livslängd räknad i år och bevarat tillstånd måste kateterablation diskuteras. Medan denna interventionella procedur har studerats mycket i den allmänna befolkningen, finns ingen studie på patienter med hematologiska maligniteter. Utredarna syftar till att beskriva baslinjekarakteristika för en population av BTKi-inducerad AF som genomgått AF-kateterablation.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Riktade läkemedel mot cancer har helt förändrat prognosen för maligniteter under de senaste decennierna. Patienter som lider av maligniteter lever längre och detta gör att biverkningar av läkemedel mot cancer kan uppstå, särskilt kardiovaskulära biverkningar. Det är särskilt viktigt på grund av den stora morbimortaliteten av stora kardiovaskulära händelser som hjärtinfarkt eller stroke och på grund av deras frekvens i cancerpopulationer. Kardiovaskulär död är faktiskt den andra dödsorsaken efter själva maligniteten i denna population. Förmaksflimmer (AF) är en icke sällsynt kardiovaskulär biverkning associerad med en kortare total överlevnad vid lokalisering av vissa maligniteter. De emblematiska anticancerläkemedlen som främjar AF är ibrutinib som tillhör Bruton-tyrosinkinashämmarna (BTKi), som är indikerade vid hematologiska maligniteter. Incidensen av AF med ibrutinib uppskattas till 4,92/100 personår; 95 % KI: 2,91-4,81 men underskattas på grund av frånvaron av systematisk elektrokardiograminspelning. Hanteringen av AF vilar på antikoagulering om det indikeras av CHA2DS2-VASc-poängen, och på valet mellan en takt- eller rytmkontrollstrategi. Hastighetskontroll är den privilegierade strategin på grund av risken för läkemedelsinteraktioner av de antiarytmiska läkemedlen i ett sammanhang med samtidiga recept mot cancerläkemedel. Men vid symtom med normal hjärtfrekvens, förväntad livslängd räknad i år och bevarat tillstånd måste kateterablation diskuteras. Medan denna interventionella procedur har studerats mycket i den allmänna befolkningen, finns ingen studie på patienter med hematologiska maligniteter. Utredarna syftar till att beskriva baslinjekarakteristika för en population av BTKi-inducerad AF som genomgått AF-kateterablation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrike, 14000
        • Caen University hospital
        • Huvudutredare:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxen population behandlad med iBTK för hematologisk malignitet och som utvecklade BTKi-inducerat förmaksflimmer behandlat med cattherablation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • varje vuxen patient som behandlas av BTKi för en hematologisk malignitet
  • med ett nytt återfall av AF som inträffar efter BTKi-initiering och behandlas med kateterablation
  • med en tillgänglig 12 månaders uppföljning efter kateterablation

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Allvarliga mitralisuppstötningar/stenos eller reumatismal hjärtsjukdom oavsett grad
  • Permanent AF
  • Patient som hade AF-rytm under den första administreringen av BTKi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivning av den ettåriga AF-recidivfrekvensen efter kateterablation i en population av BTKi-inducerad AF
Tidsram: 1 års uppföljning från kateterablationsdatum
AF-recidiv definieras som förmaksflimmer eller förmakstakykardi eller förmaksfladder, på ett enda 12-avlednings-EKG eller som varar i mer än 30 sekunder vid Holter-övervakning under perioden mellan slutet av 3-månaders blankingperioden och 12-månaders uppföljning .
1 års uppföljning från kateterablationsdatum

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Beskrivning av baslinjekarakteristiken för populationen av BTKi-inducerad AF med AF-kateterablation utförd
Tidsram: Vid inkludering (= tidpunkten för ablationsdatum)
Vid inkludering (= tidpunkten för ablationsdatum)
Beskrivning av atriella elektrofysiologiska egenskaper under AF-kateterablation i en population av BTKi-inducerad AF
Tidsram: Vid inkludering (= tidpunkten för ablationsdatum)
Vid inkludering (= tidpunkten för ablationsdatum)
Beskrivning av AF-kateterablationskomplikationer vid 3 månaders uppföljning i en population av BTKi-inducerad AF (MACE, sepsis, blödning, förlängd sjukhusvistelse, återinläggning på sjukhus, mortalitet)
Tidsram: 3 månaders uppföljning från ablationsdatum
3 månaders uppföljning från ablationsdatum
Identifiering av baslinjeparametrar och elektrofysiologiska parametrar associerade med AF-recidiv vid 12 månaders uppföljning
Tidsram: 1 års uppföljning från kateterablationsdatum
1 års uppföljning från kateterablationsdatum

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Beräknad)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRAF-Ablation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera