Estudo IRAF-ABLATION: uma coorte retrospectiva internacional multicêntrica de pacientes com FA relacionada a inibidores de BTK tratados por ablação por cateter
10 de novembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Caen
Os medicamentos anticâncer direcionados mudaram completamente o prognóstico das doenças malignas durante as últimas décadas.
Pacientes que sofrem de doenças malignas vivem mais e isso permite o surgimento de eventos adversos de medicamentos anticâncer, principalmente eventos adversos cardiovasculares.
É particularmente importante devido à grande morbimortalidade de eventos cardiovasculares importantes, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, e devido à sua frequência em populações com câncer.
Na verdade, a morte cardiovascular é a segunda causa de mortes depois da própria malignidade nesta população.
A fibrilação atrial (FA) é um evento adverso cardiovascular não raro associado a uma menor sobrevida global na localização de algumas doenças malignas.
O medicamento anticancerígeno emblemático que promove a FA é o ibrutinibe, pertencente aos inibidores da tirosina quinase Bruton (BTKi), indicados em malignidades hematológicas.
A incidência de FA com ibrutinibe é estimada em 4,92/100 pessoas-ano; IC 95%: 2,91-4,81
mas é subestimado devido à ausência de registro sistemático do eletrocardiograma.
O manejo da FA baseia-se na anticoagulação, se indicada pelo escore CHA2DS2-VASc, e na escolha entre uma estratégia de controle de frequência ou ritmo.
O controle da taxa é a estratégia privilegiada devido ao risco de interações medicamentosas dos medicamentos antiarrítmicos em um contexto de co-prescrições de medicamentos anticâncer.
Mas em caso de sintomas com frequência cardíaca normal, expectativa de vida contada em anos e condição preservada, a ablação por cateter deve ser discutida.
Embora este procedimento intervencionista tenha sido muito estudado na população em geral, não existe nenhum estudo em pacientes com doenças hematológicas malignas.
Os investigadores pretendem descrever as características basais de uma população de FA induzida por BTKi submetida à ablação por cateter de FA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os medicamentos anticâncer direcionados mudaram completamente o prognóstico das doenças malignas durante as últimas décadas.
Pacientes que sofrem de doenças malignas vivem mais e isso permite o surgimento de eventos adversos de medicamentos anticâncer, principalmente eventos adversos cardiovasculares.
É particularmente importante devido à grande morbimortalidade de eventos cardiovasculares importantes, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral, e devido à sua frequência em populações com câncer.
Na verdade, a morte cardiovascular é a segunda causa de mortes depois da própria malignidade nesta população.
A fibrilação atrial (FA) é um evento adverso cardiovascular não raro associado a uma menor sobrevida global na localização de algumas doenças malignas.
O medicamento anticancerígeno emblemático que promove a FA é o ibrutinibe, pertencente aos inibidores da tirosina quinase Bruton (BTKi), indicados em malignidades hematológicas.
A incidência de FA com ibrutinibe é estimada em 4,92/100 pessoas-ano; IC 95%: 2,91-4,81
mas é subestimado devido à ausência de registro sistemático do eletrocardiograma.
O manejo da FA baseia-se na anticoagulação, se indicada pelo escore CHA2DS2-VASc, e na escolha entre uma estratégia de controle de frequência ou ritmo.
O controle da taxa é a estratégia privilegiada devido ao risco de interações medicamentosas dos medicamentos antiarrítmicos em um contexto de co-prescrições de medicamentos anticâncer.
Mas em caso de sintomas com frequência cardíaca normal, expectativa de vida contada em anos e condição preservada, a ablação por cateter deve ser discutida.
Embora este procedimento intervencionista tenha sido muito estudado na população em geral, não existe nenhum estudo em pacientes com doenças hematológicas malignas.
Os investigadores pretendem descrever as características basais de uma população de FA induzida por BTKi submetida à ablação por cateter de FA.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Número de telefone: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Locais de estudo
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, França, 14000
- Caen University hospital
-
Investigador principal:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
Contato:
- Joachim Alexandre, MD, PhD
- Número de telefone: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
-
Subinvestigador:
- Jonaz FONT, MD, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
População adulta tratada com iBTK para malignidade hematológica e que desenvolveu fibrilação atrial induzida por BTKi tratada por ablação por cateter.
Descrição
Critério de inclusão:
- cada paciente adulto tratado por BTKi para uma malignidade hematológica
- com um novo início de recorrência de FA ocorrendo após o início do BTKi e tratado por ablação por cateter
- com acompanhamento disponível de 12 meses após ablação por cateter
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Insuficiência/estenose mitral grave ou doença cardíaca reumatística, qualquer que seja o grau
- AF permanente
- Paciente que apresentou ritmo de FA durante a primeira administração de BTKi
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descrição da taxa de recorrência de FA em um ano após ablação por cateter em uma população de FA induzida por BTKi
Prazo: Acompanhamento de 1 ano a partir da data da ablação por cateter
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A recorrência de FA é definida como fibrilação atrial ou taquicardia atrial ou flutter atrial, em um único ECG de 12 derivações ou com duração superior a 30 segundos no monitoramento Holter no período entre o final do período de supressão de 3 meses e o acompanhamento de 12 meses .
|
Acompanhamento de 1 ano a partir da data da ablação por cateter
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Descrição da característica basal da população de FA induzida por BTKi com ablação de FA por cateter realizada
Prazo: Na inclusão (= hora da data da ablação)
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Na inclusão (= hora da data da ablação)
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Descrição das propriedades eletrofisiológicas atriais durante a ablação por cateter de FA em uma população de FA induzida por BTKi
Prazo: Na inclusão (= hora da data da ablação)
|
Na inclusão (= hora da data da ablação)
|
|
Descrição das complicações da ablação por cateter de FA aos 3 meses de acompanhamento em uma população de FA induzida por BTKi (MACE, sepse, sangramento, prolongamento da hospitalização, readmissão de hospitalização, mortalidade)
Prazo: Acompanhamento de 3 meses a partir da data da ablação
|
Acompanhamento de 3 meses a partir da data da ablação
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|
Identificação de parâmetros basais e eletrofisiológicos associados à recorrência de FA em 12 meses de acompanhamento
Prazo: Acompanhamento de 1 ano a partir da data da ablação por cateter
|
Acompanhamento de 1 ano a partir da data da ablação por cateter
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Agarwal S, Munir MB, Krishan S, Yang EH, Barac A, Asad ZUA. Outcomes and readmissions in patients with cancer undergoing catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad263. doi: 10.1093/europace/euad263. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRAF-Ablation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .