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IRAF-ABLATION 研究：通过导管消融治疗 BTK 抑制剂相关 AF 患者的多中心国际回顾性队列

2023年11月10日 更新者：University Hospital, Caen
过去几十年来，靶向抗癌药物彻底改变了恶性肿瘤的预后。 患有恶性肿瘤的患者寿命更长，这使得抗癌药物的不良事件出现，特别是心血管不良事件。 由于心肌梗塞或中风等主要心血管事件的死亡率很高，并且由于它们在癌症人群中的发生频率，因此这一点尤为重要。 事实上，心血管死亡是该人群中仅次于恶性肿瘤本身的第二大死亡原因。 心房颤动（AF）是一种并不罕见的心血管不良事件，与某些局部恶性肿瘤的总生存期较短相关。 促进房颤的标志性抗癌药物是依鲁替尼，属于布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），适用于治疗血液恶性肿瘤。 依鲁替尼治疗后房颤的发病率估计为 4.92/100 人年； 95%置信区间：2.91-4.81 但由于缺乏系统的心电图记录而被低估。 AF 的治疗取决于抗凝（如果 CHA2DS2-VASc 评分表明），以及心率或节律控制策略之间的选择。 由于抗心律失常药物在抗癌药物联合处方中存在药物相互作用的风险，速率控制是优先策略。 但如果症状正常、心率正常、预期寿命以年计且状况良好，则必须讨论导管消融术。 尽管这种介入手术已在普通人群中进行了大量研究，但尚无针对血液恶性肿瘤患者的研究。 研究人员旨在描述接受 AF 导管消融术的 BTKi 诱发 AF 群体的基线特征。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

过去几十年来，靶向抗癌药物彻底改变了恶性肿瘤的预后。 患有恶性肿瘤的患者寿命更长，这使得抗癌药物的不良事件出现，特别是心血管不良事件。 由于心肌梗塞或中风等主要心血管事件的死亡率很高，并且由于它们在癌症人群中的发生频率，因此这一点尤为重要。 事实上，心血管死亡是该人群中仅次于恶性肿瘤本身的第二大死亡原因。 心房颤动（AF）是一种并不罕见的心血管不良事件，与某些局部恶性肿瘤的总生存期较短相关。 促进房颤的标志性抗癌药物是依鲁替尼，属于布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi），适用于治疗血液恶性肿瘤。 依鲁替尼治疗后房颤的发病率估计为 4.92/100 人年； 95%置信区间：2.91-4.81 但由于缺乏系统的心电图记录而被低估。 AF 的治疗取决于抗凝（如果 CHA2DS2-VASc 评分表明），以及心率或节律控制策略之间的选择。 由于抗心律失常药物在抗癌药物联合处方中存在药物相互作用的风险，速率控制是优先策略。 但如果症状正常、心率正常、预期寿命以年计且状况良好，则必须讨论导管消融术。 尽管这种介入手术已在普通人群中进行了大量研究，但尚无针对血液恶性肿瘤患者的研究。 研究人员旨在描述接受 AF 导管消融术的 BTKi 诱发 AF 群体的基线特征。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
    • Normandy
      • Caen、Normandy、法国、14000
        • Caen University hospital
        • 首席研究员：
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Jonaz FONT, MD, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

接受 iBTK 治疗血液恶性肿瘤的成年人群，以及通过导管消融治疗发生 BTKi 诱发的心房颤动的成年人群。

描述

纳入标准：

  • 每一位接受 BTKi 治疗的血液恶性肿瘤成年患者
  • 开始 BTKi 并通过导管消融治疗后出现新发房颤复发
  • 导管消融后可进行 12 个月的随访

排除标准：

  • 18岁以下患者
  • 严重二尖瓣反流/狭窄或风湿性心脏病，无论级别如何
  • 永久自动对焦
  • 首次服用 BTKi 期间出现 AF 节律的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BTKi 诱发 AF 人群导管消融后一年 AF 复发率的描述
大体时间：自导管消融之日起 1 年随访
AF 复发定义为 3 个月空白期结束后至 12 个月随访期间，单次 12 导联心电图出现房颤、房性心动过速或心房扑动，或动态心电图监测持续超过 30 秒。
自导管消融之日起 1 年随访

次要结果测量

结果测量
大体时间
描述进行 AF 导管消融的 BTKi 诱发 AF 人群的基线特征
大体时间：纳入时（= 消融日期的时间）
纳入时（= 消融日期的时间）
BTKi 诱发 AF 人群中 AF 导管消融过程中心房电生理特性的描述
大体时间：纳入时（= 消融日期的时间）
纳入时（= 消融日期的时间）
BTKi 诱发 AF 人群 3 个月随访时 AF 导管消融并发症的描述（MACE、脓毒症、出血、住院时间延长、再住院、死亡率）
大体时间：自消融之日起 3 个月的随访
自消融之日起 3 个月的随访
12 个月随访时确定与 AF 复发相关的基线参数和电生理参数
大体时间：自导管消融之日起 1 年随访
自导管消融之日起 1 年随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Caen

调查人员

  • 首席研究员：Joachim Alexandre, MD, PhD、Caen Normandy University Hospital, France

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年12月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (估计的)

2023年11月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月10日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRAF-Ablation

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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