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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130709
IRAF-ABLATION-Studie: eine multizentrische internationale retrospektive Kohorte von Patienten mit BTK-Inhibitor-bedingtem Vorhofflimmern, die durch Katheterablation behandelt wurden
10. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Gezielte Krebsmedikamente haben die Prognose bösartiger Erkrankungen in den letzten Jahrzehnten völlig verändert.
Patienten, die an bösartigen Erkrankungen leiden, leben länger und dies führt dazu, dass Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten auftreten, insbesondere kardiovaskuläre Nebenwirkungen.
Dies ist besonders wichtig aufgrund der hohen Morbimortalität schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall und aufgrund ihrer Häufigkeit in Krebspopulationen.
Tatsächlich ist der kardiovaskuläre Tod in dieser Bevölkerungsgruppe die zweithäufigste Todesursache nach bösartigen Erkrankungen.
Vorhofflimmern (AF) ist ein nicht seltenes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis, das bei einigen malignen Lokalisationen mit einem kürzeren Gesamtüberleben einhergeht.
Das bekannteste Krebsmedikament, das Vorhofflimmern fördert, ist Ibrutinib, das zu den Bruton-Tyrosinkinaseinhibitoren (BTKi) gehört und bei hämatologischen Malignomen indiziert ist.
Die Inzidenz von Vorhofflimmern unter Ibrutinib wird auf 4,92/100 Personenjahre geschätzt; 95 %-KI: 2,91–4,81
wird jedoch aufgrund der fehlenden systematischen EKG-Aufzeichnung unterschätzt.
Die Behandlung von Vorhofflimmern beruht auf einer Antikoagulation, wenn dies durch den CHA2DS2-VASc-Score angezeigt ist, und auf der Wahl zwischen einer Strategie zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle.
Aufgrund des Risikos von Arzneimittelwechselwirkungen der Antiarrhythmika im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verschreibung von Krebsmedikamenten ist die Frequenzkontrolle die bevorzugte Strategie.
Bei Beschwerden mit normaler Herzfrequenz, Lebenserwartung in Jahren und erhaltenem Zustand muss jedoch über eine Katheterablation gesprochen werden.
Während dieses interventionelle Verfahren in der Allgemeinbevölkerung umfassend untersucht wurde, gibt es keine Studie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.
Ziel der Forscher ist es, die Grundmerkmale einer Population von BTKi-induziertem Vorhofflimmern zu beschreiben, das einer Vorhofflimmern-Katheterablation unterzogen wurde.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gezielte Krebsmedikamente haben die Prognose bösartiger Erkrankungen in den letzten Jahrzehnten völlig verändert.
Patienten, die an bösartigen Erkrankungen leiden, leben länger und dies führt dazu, dass Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten auftreten, insbesondere kardiovaskuläre Nebenwirkungen.
Dies ist besonders wichtig aufgrund der hohen Morbimortalität schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall und aufgrund ihrer Häufigkeit in Krebspopulationen.
Tatsächlich ist der kardiovaskuläre Tod in dieser Bevölkerungsgruppe die zweithäufigste Todesursache nach bösartigen Erkrankungen.
Vorhofflimmern (AF) ist ein nicht seltenes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis, das bei einigen malignen Lokalisationen mit einem kürzeren Gesamtüberleben einhergeht.
Das bekannteste Krebsmedikament, das Vorhofflimmern fördert, ist Ibrutinib, das zu den Bruton-Tyrosinkinaseinhibitoren (BTKi) gehört und bei hämatologischen Malignomen indiziert ist.
Die Inzidenz von Vorhofflimmern unter Ibrutinib wird auf 4,92/100 Personenjahre geschätzt; 95 %-KI: 2,91–4,81
wird jedoch aufgrund der fehlenden systematischen EKG-Aufzeichnung unterschätzt.
Die Behandlung von Vorhofflimmern beruht auf einer Antikoagulation, wenn dies durch den CHA2DS2-VASc-Score angezeigt ist, und auf der Wahl zwischen einer Strategie zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle.
Aufgrund des Risikos von Arzneimittelwechselwirkungen der Antiarrhythmika im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verschreibung von Krebsmedikamenten ist die Frequenzkontrolle die bevorzugte Strategie.
Bei Beschwerden mit normaler Herzfrequenz, Lebenserwartung in Jahren und erhaltenem Zustand muss jedoch über eine Katheterablation gesprochen werden.
Während dieses interventionelle Verfahren in der Allgemeinbevölkerung umfassend untersucht wurde, gibt es keine Studie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen.
Ziel der Forscher ist es, die Grundmerkmale einer Population von BTKi-induziertem Vorhofflimmern zu beschreiben, das einer Vorhofflimmern-Katheterablation unterzogen wurde.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonnummer: +330231064770
- E-Mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Studienorte
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankreich, 14000
- Caen University Hospital
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Hauptermittler:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
Kontakt:
- Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonnummer: +330231064770
- E-Mail: alexandre-j@chu-caen.fr
-
Unterermittler:
- Jonaz FONT, MD, MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Erwachsene Bevölkerung, die wegen einer hämatologischen Malignität mit iBTK behandelt wurde und BTKi-induziertes Vorhofflimmern entwickelte, das durch Katheterablation behandelt wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder erwachsene Patient, der von BTKi wegen einer hämatologischen Malignität behandelt wird
- mit einem erneuten Auftreten eines Vorhofflimmerns, das nach der BTKi-Initiierung auftrat und durch Katheterablation behandelt wurde
- mit einer verfügbaren Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach der Katheterablation
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Schwere Mitralinsuffizienz/-stenose oder rhumatische Herzerkrankung, unabhängig vom Grad
- Permanenter AF
- Patient, der während der ersten Verabreichung von BTKi einen Vorhofflimmern-Rhythmus hatte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beschreibung der einjährigen VHF-Rezidivrate nach Katheterablation in einer Population von BTKi-induziertem VHF
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung ab dem Datum der Katheterablation
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Ein Vorhofflimmern-Rezidiv ist definiert als Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern in einem einzelnen 12-Kanal-EKG oder länger als 30 Sekunden bei Holter-Überwachung im Zeitraum zwischen dem Ende der 3-monatigen Blanking-Periode und der 12-monatigen Nachuntersuchung .
|
1 Jahr Nachbeobachtung ab dem Datum der Katheterablation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Beschreibung der Grundcharakteristik der Population von BTKi-induziertem Vorhofflimmern mit durchgeführter Vorhofflimmern-Katheterablation
Zeitfenster: Bei Einschluss (= Zeitpunkt des Ablationsdatums)
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Bei Einschluss (= Zeitpunkt des Ablationsdatums)
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Beschreibung der elektrophysiologischen Eigenschaften des Vorhofs während der AF-Katheterablation in einer Population von BTKi-induziertem AF
Zeitfenster: Bei Einschluss (= Zeitpunkt des Ablationsdatums)
|
Bei Einschluss (= Zeitpunkt des Ablationsdatums)
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Beschreibung der Komplikationen bei der AF-Katheterablation nach 3 Monaten Nachbeobachtung in einer Population von BTKi-induziertem AF (MACE, Sepsis, Blutung, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahme des Krankenhausaufenthalts, Mortalität)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up ab dem Ablationsdatum
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3 Monate Follow-up ab dem Ablationsdatum
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Identifizierung von Ausgangsparametern und elektrophysiologischen Parametern, die mit dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach 12 Monaten verbunden sind
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung ab dem Datum der Katheterablation
|
1 Jahr Nachbeobachtung ab dem Datum der Katheterablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Agarwal S, Munir MB, Krishan S, Yang EH, Barac A, Asad ZUA. Outcomes and readmissions in patients with cancer undergoing catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad263. doi: 10.1093/europace/euad263. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. November 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
14. November 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRAF-Ablation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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