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IRAF-ABLATION-Studie: eine multizentrische internationale retrospektive Kohorte von Patienten mit BTK-Inhibitor-bedingtem Vorhofflimmern, die durch Katheterablation behandelt wurden

10. November 2023 aktualisiert von: University Hospital, Caen
Gezielte Krebsmedikamente haben die Prognose bösartiger Erkrankungen in den letzten Jahrzehnten völlig verändert. Patienten, die an bösartigen Erkrankungen leiden, leben länger und dies führt dazu, dass Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten auftreten, insbesondere kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Dies ist besonders wichtig aufgrund der hohen Morbimortalität schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall und aufgrund ihrer Häufigkeit in Krebspopulationen. Tatsächlich ist der kardiovaskuläre Tod in dieser Bevölkerungsgruppe die zweithäufigste Todesursache nach bösartigen Erkrankungen. Vorhofflimmern (AF) ist ein nicht seltenes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis, das bei einigen malignen Lokalisationen mit einem kürzeren Gesamtüberleben einhergeht. Das bekannteste Krebsmedikament, das Vorhofflimmern fördert, ist Ibrutinib, das zu den Bruton-Tyrosinkinaseinhibitoren (BTKi) gehört und bei hämatologischen Malignomen indiziert ist. Die Inzidenz von Vorhofflimmern unter Ibrutinib wird auf 4,92/100 Personenjahre geschätzt; 95 %-KI: 2,91–4,81 wird jedoch aufgrund der fehlenden systematischen EKG-Aufzeichnung unterschätzt. Die Behandlung von Vorhofflimmern beruht auf einer Antikoagulation, wenn dies durch den CHA2DS2-VASc-Score angezeigt ist, und auf der Wahl zwischen einer Strategie zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle. Aufgrund des Risikos von Arzneimittelwechselwirkungen der Antiarrhythmika im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verschreibung von Krebsmedikamenten ist die Frequenzkontrolle die bevorzugte Strategie. Bei Beschwerden mit normaler Herzfrequenz, Lebenserwartung in Jahren und erhaltenem Zustand muss jedoch über eine Katheterablation gesprochen werden. Während dieses interventionelle Verfahren in der Allgemeinbevölkerung umfassend untersucht wurde, gibt es keine Studie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen. Ziel der Forscher ist es, die Grundmerkmale einer Population von BTKi-induziertem Vorhofflimmern zu beschreiben, das einer Vorhofflimmern-Katheterablation unterzogen wurde.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Gezielte Krebsmedikamente haben die Prognose bösartiger Erkrankungen in den letzten Jahrzehnten völlig verändert. Patienten, die an bösartigen Erkrankungen leiden, leben länger und dies führt dazu, dass Nebenwirkungen von Krebsmedikamenten auftreten, insbesondere kardiovaskuläre Nebenwirkungen. Dies ist besonders wichtig aufgrund der hohen Morbimortalität schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse wie Myokardinfarkt oder Schlaganfall und aufgrund ihrer Häufigkeit in Krebspopulationen. Tatsächlich ist der kardiovaskuläre Tod in dieser Bevölkerungsgruppe die zweithäufigste Todesursache nach bösartigen Erkrankungen. Vorhofflimmern (AF) ist ein nicht seltenes kardiovaskuläres unerwünschtes Ereignis, das bei einigen malignen Lokalisationen mit einem kürzeren Gesamtüberleben einhergeht. Das bekannteste Krebsmedikament, das Vorhofflimmern fördert, ist Ibrutinib, das zu den Bruton-Tyrosinkinaseinhibitoren (BTKi) gehört und bei hämatologischen Malignomen indiziert ist. Die Inzidenz von Vorhofflimmern unter Ibrutinib wird auf 4,92/100 Personenjahre geschätzt; 95 %-KI: 2,91–4,81 wird jedoch aufgrund der fehlenden systematischen EKG-Aufzeichnung unterschätzt. Die Behandlung von Vorhofflimmern beruht auf einer Antikoagulation, wenn dies durch den CHA2DS2-VASc-Score angezeigt ist, und auf der Wahl zwischen einer Strategie zur Frequenz- oder Rhythmuskontrolle. Aufgrund des Risikos von Arzneimittelwechselwirkungen der Antiarrhythmika im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Verschreibung von Krebsmedikamenten ist die Frequenzkontrolle die bevorzugte Strategie. Bei Beschwerden mit normaler Herzfrequenz, Lebenserwartung in Jahren und erhaltenem Zustand muss jedoch über eine Katheterablation gesprochen werden. Während dieses interventionelle Verfahren in der Allgemeinbevölkerung umfassend untersucht wurde, gibt es keine Studie bei Patienten mit hämatologischen Malignomen. Ziel der Forscher ist es, die Grundmerkmale einer Population von BTKi-induziertem Vorhofflimmern zu beschreiben, das einer Vorhofflimmern-Katheterablation unterzogen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankreich, 14000
        • Caen University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Bevölkerung, die wegen einer hämatologischen Malignität mit iBTK behandelt wurde und BTKi-induziertes Vorhofflimmern entwickelte, das durch Katheterablation behandelt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder erwachsene Patient, der von BTKi wegen einer hämatologischen Malignität behandelt wird
  • mit einem erneuten Auftreten eines Vorhofflimmerns, das nach der BTKi-Initiierung auftrat und durch Katheterablation behandelt wurde
  • mit einer verfügbaren Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten nach der Katheterablation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Schwere Mitralinsuffizienz/-stenose oder rhumatische Herzerkrankung, unabhängig vom Grad
  • Permanenter AF
  • Patient, der während der ersten Verabreichung von BTKi einen Vorhofflimmern-Rhythmus hatte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der einjährigen VHF-Rezidivrate nach Katheterablation in einer Population von BTKi-induziertem VHF
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung ab dem Datum der Katheterablation
Ein Vorhofflimmern-Rezidiv ist definiert als Vorhofflimmern, Vorhoftachykardie oder Vorhofflattern in einem einzelnen 12-Kanal-EKG oder länger als 30 Sekunden bei Holter-Überwachung im Zeitraum zwischen dem Ende der 3-monatigen Blanking-Periode und der 12-monatigen Nachuntersuchung .
1 Jahr Nachbeobachtung ab dem Datum der Katheterablation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der Grundcharakteristik der Population von BTKi-induziertem Vorhofflimmern mit durchgeführter Vorhofflimmern-Katheterablation
Zeitfenster: Bei Einschluss (= Zeitpunkt des Ablationsdatums)
Bei Einschluss (= Zeitpunkt des Ablationsdatums)
Beschreibung der elektrophysiologischen Eigenschaften des Vorhofs während der AF-Katheterablation in einer Population von BTKi-induziertem AF
Zeitfenster: Bei Einschluss (= Zeitpunkt des Ablationsdatums)
Bei Einschluss (= Zeitpunkt des Ablationsdatums)
Beschreibung der Komplikationen bei der AF-Katheterablation nach 3 Monaten Nachbeobachtung in einer Population von BTKi-induziertem AF (MACE, Sepsis, Blutung, Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, Wiederaufnahme des Krankenhausaufenthalts, Mortalität)
Zeitfenster: 3 Monate Follow-up ab dem Ablationsdatum
3 Monate Follow-up ab dem Ablationsdatum
Identifizierung von Ausgangsparametern und elektrophysiologischen Parametern, die mit dem Wiederauftreten von Vorhofflimmern nach 12 Monaten verbunden sind
Zeitfenster: 1 Jahr Nachbeobachtung ab dem Datum der Katheterablation
1 Jahr Nachbeobachtung ab dem Datum der Katheterablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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