Badanie IRAF-ABLATION: wieloośrodkowa międzynarodowa retrospektywna kohorta pacjentów z AF wywołanym inhibitorami BTK leczonych metodą ablacji przezcewnikowej
10 listopada 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Ukierunkowane leki przeciwnowotworowe całkowicie zmieniły rokowanie w przypadku nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich dziesięcioleci.
Pacjenci cierpiący na nowotwory złośliwe żyją dłużej, co pozwala na pojawienie się działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych, zwłaszcza działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Jest to szczególnie ważne ze względu na dużą śmiertelność z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu, a także ze względu na ich częstość w populacjach nowotworowych.
Rzeczywiście, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych jest drugą po nowotworze złośliwym przyczyną zgonów w tej populacji.
Migotanie przedsionków (AF) jest nierzadkim zdarzeniem niepożądanym ze strony układu krążenia, związanym z krótszym przeżyciem całkowitym w przypadku niektórych nowotworów złośliwych.
Emblematycznymi lekami przeciwnowotworowymi sprzyjającymi AF jest ibrutynib należący do inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi), wskazanych w leczeniu nowotworów hematologicznych.
Częstość występowania AF podczas stosowania ibrutynibu szacuje się na 4,92/100 osobolat; 95% CI: 2,91-4,81
ale jest niedoszacowana ze względu na brak systematycznej rejestracji elektrokardiogramu.
Leczenie AF opiera się na leczeniu przeciwzakrzepowym, jeśli wskazuje na to wynik w skali CHA2DS2-VASc, oraz na wyborze pomiędzy strategią kontroli częstości rytmu a częstością rytmu.
Kontrola częstości jest strategią uprzywilejowaną ze względu na ryzyko interakcji leków przeciwarytmicznych w kontekście wspólnego przepisywania leków przeciwnowotworowych.
Natomiast w przypadku objawów przy prawidłowej czynności serca, oczekiwanej długości życia liczonej w latach i zachowanym stanie należy rozważyć ablację cewnikową.
Chociaż ta procedura interwencyjna została szczegółowo zbadana w populacji ogólnej, nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Celem badaczy jest opisanie wyjściowej charakterystyki populacji pacjentów z AF indukowanym BTKi, poddanych ablacji cewnikowej AF.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Ukierunkowane leki przeciwnowotworowe całkowicie zmieniły rokowanie w przypadku nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich dziesięcioleci.
Pacjenci cierpiący na nowotwory złośliwe żyją dłużej, co pozwala na pojawienie się działań niepożądanych leków przeciwnowotworowych, zwłaszcza działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego.
Jest to szczególnie ważne ze względu na dużą śmiertelność z powodu poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zawał mięśnia sercowego czy udar mózgu, a także ze względu na ich częstość w populacjach nowotworowych.
Rzeczywiście, śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych jest drugą po nowotworze złośliwym przyczyną zgonów w tej populacji.
Migotanie przedsionków (AF) jest nierzadkim zdarzeniem niepożądanym ze strony układu krążenia, związanym z krótszym przeżyciem całkowitym w przypadku niektórych nowotworów złośliwych.
Emblematycznymi lekami przeciwnowotworowymi sprzyjającymi AF jest ibrutynib należący do inhibitorów kinazy tyrozynowej Brutona (BTKi), wskazanych w leczeniu nowotworów hematologicznych.
Częstość występowania AF podczas stosowania ibrutynibu szacuje się na 4,92/100 osobolat; 95% CI: 2,91-4,81
ale jest niedoszacowana ze względu na brak systematycznej rejestracji elektrokardiogramu.
Leczenie AF opiera się na leczeniu przeciwzakrzepowym, jeśli wskazuje na to wynik w skali CHA2DS2-VASc, oraz na wyborze pomiędzy strategią kontroli częstości rytmu a częstością rytmu.
Kontrola częstości jest strategią uprzywilejowaną ze względu na ryzyko interakcji leków przeciwarytmicznych w kontekście wspólnego przepisywania leków przeciwnowotworowych.
Natomiast w przypadku objawów przy prawidłowej czynności serca, oczekiwanej długości życia liczonej w latach i zachowanym stanie należy rozważyć ablację cewnikową.
Chociaż ta procedura interwencyjna została szczegółowo zbadana w populacji ogólnej, nie przeprowadzono żadnych badań u pacjentów z nowotworami hematologicznymi.
Celem badaczy jest opisanie wyjściowej charakterystyki populacji pacjentów z AF indukowanym BTKi, poddanych ablacji cewnikowej AF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Numer telefonu: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francja, 14000
- Caen University Hospital
-
Główny śledczy:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
Kontakt:
- Joachim Alexandre, MD, PhD
- Numer telefonu: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
-
Pod-śledczy:
- Jonaz FONT, MD, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja dorosłych leczona iBTK z powodu nowotworu hematologicznego, u których rozwinęło się migotanie przedsionków wywołane BTKi, leczone metodą ablacji cewnikowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- każdego dorosłego pacjenta leczonego przez BTKi z powodu nowotworu hematologicznego
- z nowym nawrotem AF po rozpoczęciu stosowania BTKi i leczonym metodą ablacji cewnikowej
- z dostępnym 12-miesięcznym okresem obserwacji po ablacji cewnika
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ciężka niedomykalność/zwężenie zastawki mitralnej lub reumatyczna choroba serca, niezależnie od stopnia
- Stały AF
- Pacjent, u którego podczas pierwszego podania BTKi wystąpił rytm AF
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis częstości nawrotów AF w ciągu jednego roku po ablacji cewnikowej w populacji AF wywołanego BTKi
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok od daty ablacji cewnika
|
Nawrót AF definiuje się jako migotanie przedsionków, częstoskurcz lub trzepotanie przedsionków, stwierdzone w pojedynczym 12-odprowadzeniowym EKG lub trwające dłużej niż 30 sekund w badaniu Holtera w okresie od zakończenia 3-miesięcznego okresu próby ślepej do 12-miesięcznej obserwacji .
|
Okres obserwacji 1 rok od daty ablacji cewnika
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opis wyjściowej charakterystyki populacji pacjentów z AF indukowanym BTKi po przeprowadzonej ablacji cewnikowej AF
Ramy czasowe: W momencie włączenia (= data ablacji)
|
W momencie włączenia (= data ablacji)
|
|
Opis właściwości elektrofizjologicznych przedsionków podczas ablacji cewnikowej AF w populacji AF indukowanego BTKi
Ramy czasowe: W momencie włączenia (= data ablacji)
|
W momencie włączenia (= data ablacji)
|
|
Opis powikłań ablacji cewnika AF po 3 miesiącach obserwacji w populacji z AF wywołanym BTKi (MACE, posocznica, krwawienie, wydłużenie hospitalizacji, ponowna hospitalizacja, śmiertelność)
Ramy czasowe: Okres obserwacji 3 miesiące od daty ablacji
|
Okres obserwacji 3 miesiące od daty ablacji
|
|
Identyfikacja parametrów wyjściowych i parametrów elektrofizjologicznych związanych z nawrotem AF po 12 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Okres obserwacji 1 rok od daty ablacji cewnika
|
Okres obserwacji 1 rok od daty ablacji cewnika
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Agarwal S, Munir MB, Krishan S, Yang EH, Barac A, Asad ZUA. Outcomes and readmissions in patients with cancer undergoing catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad263. doi: 10.1093/europace/euad263. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRAF-Ablation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .