Studie IRAF-ABLATION: multicentrická mezinárodní retrospektivní kohorta pacientů s FS související s inhibitory BTK léčených katetrizační ablací
10. listopadu 2023 aktualizováno: University Hospital, Caen
Cílená protinádorová léčiva v posledních desetiletích zcela změnila prognózu malignit.
Pacienti trpící malignitami žijí déle, což umožňuje vznik nežádoucích účinků protirakovinných léků, zejména kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Je to zvláště důležité kvůli velké morbimortalitě velkých kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice, a kvůli jejich četnosti v populacích s rakovinou.
Kardiovaskulární smrt je v této populaci skutečně druhou příčinou úmrtí po samotné malignitě.
Fibrilace síní (AF) je vzácná kardiovaskulární nežádoucí příhoda spojená s kratším celkovým přežitím u některých lokalizací malignit.
Symbolickým protinádorovým léčivem podporujícím FS je ibrutinib patřící k Brutonovým inhibitorům tyrozinkinázy (BTKi), které jsou indikovány u hematologických malignit.
Incidence FS s ibrutinibem se odhaduje na 4,92/100 osoboroků; 95% CI: 2,91-4,81
ale je podceňována kvůli absenci systematického záznamu elektrokardiogramu.
Léčba FS spočívá na antikoagulaci, pokud je indikována skóre CHA2DS2-VASc, a na volbě mezi strategií kontroly frekvence nebo rytmu.
Kontrola frekvence je privilegovanou strategií kvůli riziku lékových interakcí antiarytmik v kontextu souběžného předepisování protirakovinných léků.
Ale v případě příznaků s normální srdeční frekvencí, očekávanou délkou života počítanou v letech a zachovalým stavem je třeba projednat katetrizační ablaci.
Zatímco tento intervenční postup byl široce studován v obecné populaci, neexistuje žádná studie u pacientů s hematologickými malignitami.
Výzkumníci si kladou za cíl popsat základní charakteristiky populace BTKi-indukované AF, která podstoupila AF katetrizační ablaci.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Cílená protinádorová léčiva v posledních desetiletích zcela změnila prognózu malignit.
Pacienti trpící malignitami žijí déle, což umožňuje vznik nežádoucích účinků protirakovinných léků, zejména kardiovaskulárních nežádoucích účinků.
Je to zvláště důležité kvůli velké morbimortalitě velkých kardiovaskulárních příhod, jako je infarkt myokardu nebo mrtvice, a kvůli jejich četnosti v populacích s rakovinou.
Kardiovaskulární smrt je v této populaci skutečně druhou příčinou úmrtí po samotné malignitě.
Fibrilace síní (AF) je vzácná kardiovaskulární nežádoucí příhoda spojená s kratším celkovým přežitím u některých lokalizací malignit.
Symbolickým protinádorovým léčivem podporujícím FS je ibrutinib patřící k Brutonovým inhibitorům tyrozinkinázy (BTKi), které jsou indikovány u hematologických malignit.
Incidence FS s ibrutinibem se odhaduje na 4,92/100 osoboroků; 95% CI: 2,91-4,81
ale je podceňována kvůli absenci systematického záznamu elektrokardiogramu.
Léčba FS spočívá na antikoagulaci, pokud je indikována skóre CHA2DS2-VASc, a na volbě mezi strategií kontroly frekvence nebo rytmu.
Kontrola frekvence je privilegovanou strategií kvůli riziku lékových interakcí antiarytmik v kontextu souběžného předepisování protirakovinných léků.
Ale v případě příznaků s normální srdeční frekvencí, očekávanou délkou života počítanou v letech a zachovalým stavem je třeba projednat katetrizační ablaci.
Zatímco tento intervenční postup byl široce studován v obecné populaci, neexistuje žádná studie u pacientů s hematologickými malignitami.
Výzkumníci si kladou za cíl popsat základní charakteristiky populace BTKi-indukované AF, která podstoupila AF katetrizační ablaci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonní číslo: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Studijní místa
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francie, 14000
- Caen University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
Kontakt:
- Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonní číslo: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jonaz FONT, MD, MSc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělá populace léčená iBTK pro hematologickou malignitu, u které se vyvinula fibrilace síní indukovaná BTKi léčená katetrizační ablací.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každý dospělý pacient léčený BTKi pro hematologickou malignitu
- s nově nastupující recidivou FS vyskytující se po zahájení BTKi a léčené katetrizační ablací
- s dostupným 12měsíčním sledováním po katetrizační ablaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Závažná mitrální regurgitace/stenóza nebo rhumatismální onemocnění srdce bez ohledu na stupeň
- Permanentní AF
- Pacient, který měl rytmus AF během prvního podání BTKi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis roční míry recidivy FS po katetrizační ablaci v populaci FS indukované BTKi
Časové okno: 1 rok sledování od data katetrizační ablace
|
Recidiva FS je definována jako fibrilace síní nebo síňová tachykardie nebo flutter síní, na jednom 12svodovém EKG nebo trvající déle než 30 sekund při Holterově monitorování v období mezi koncem 3měsíčního zaslepovacího období a 12měsíčním sledováním .
|
1 rok sledování od data katetrizační ablace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Popis základní charakteristiky populace FS indukované BTKi s provedenou katetrizační ablací AF
Časové okno: Při zařazení (= čas data ablace)
|
Při zařazení (= čas data ablace)
|
|
Popis síňových elektrofyziologických vlastností během AF katetrizační ablace v populaci BTKi indukované FS
Časové okno: Při zařazení (= čas data ablace)
|
Při zařazení (= čas data ablace)
|
|
Popis komplikací AF katetrizační ablace při 3měsíčním sledování v populaci BTKi indukované FS (MACE, sepse, krvácení, prodloužení hospitalizace, opětovné přijetí do hospitalizace, mortalita)
Časové okno: 3 měsíce sledování od data ablace
|
3 měsíce sledování od data ablace
|
|
Identifikace výchozích parametrů a elektrofyziologických parametrů spojených s recidivou FS po 12 měsících sledování
Časové okno: 1 rok sledování od data katetrizační ablace
|
1 rok sledování od data katetrizační ablace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Agarwal S, Munir MB, Krishan S, Yang EH, Barac A, Asad ZUA. Outcomes and readmissions in patients with cancer undergoing catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad263. doi: 10.1093/europace/euad263. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRAF-Ablation
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .