IRAF-ABLATION-studie: en multisenter internasjonal retrospektiv kohort av pasienter med BTK-hemmerrelatert AF behandlet med kateterablasjon
10. november 2023 oppdatert av: University Hospital, Caen
Målrettede legemidler mot kreft har fullstendig endret prognosen for maligniteter i løpet av de siste tiårene.
Pasienter som lider av maligniteter lever lenger, og dette gjør at bivirkninger av kreftmedisiner kan oppstå, spesielt kardiovaskulære bivirkninger.
Det er spesielt viktig på grunn av den store morbimortaliteten av store kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt eller hjerneslag og på grunn av deres hyppighet i kreftpopulasjoner.
Kardiovaskulær død er faktisk den andre dødsårsaken etter selve maligniteten i denne populasjonen.
Atrieflimmer (AF) er en ikke-sjelden kardiovaskulær bivirkning assosiert med en kortere total overlevelse ved lokalisering av enkelte maligniteter.
De emblematiske kreftmedisinene som fremmer AF er ibrutinib som tilhører Bruton tyrosinkinasehemmere (BTKi), som er indisert ved hematologiske maligniteter.
Forekomst av AF med ibrutinib er estimert til 4,92/100 personår; 95 % KI: 2,91-4,81
men er undervurdert på grunn av fraværet av systematisk elektrokardiogramregistrering.
Behandlingen av AF hviler på antikoagulasjon hvis det er indikert av CHA2DS2-VASc-skåren, og på valget mellom en frekvens- eller rytmekontrollstrategi.
Ratekontroll er den privilegerte strategien på grunn av risikoen for legemiddelinteraksjoner av antiarytmiske legemidler i en sammenheng med samtidig resepter mot kreftmedisiner.
Men ved symptomer med normal hjertefrekvens, forventet levealder regnet i år og bevart tilstand, må kateterablasjon diskuteres.
Mens denne intervensjonsprosedyren har blitt grundig studert i den generelle befolkningen, finnes det ingen studie på pasienter med hematologiske maligniteter.
Etterforskerne tar sikte på å beskrive baseline-karakteristikker for en populasjon av BTKi-indusert AF som har gjennomgått AF-kateterablasjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målrettede legemidler mot kreft har fullstendig endret prognosen for maligniteter i løpet av de siste tiårene.
Pasienter som lider av maligniteter lever lenger, og dette gjør at bivirkninger av kreftmedisiner kan oppstå, spesielt kardiovaskulære bivirkninger.
Det er spesielt viktig på grunn av den store morbimortaliteten av store kardiovaskulære hendelser som hjerteinfarkt eller hjerneslag og på grunn av deres hyppighet i kreftpopulasjoner.
Kardiovaskulær død er faktisk den andre dødsårsaken etter selve maligniteten i denne populasjonen.
Atrieflimmer (AF) er en ikke-sjelden kardiovaskulær bivirkning assosiert med en kortere total overlevelse ved lokalisering av enkelte maligniteter.
De emblematiske kreftmedisinene som fremmer AF er ibrutinib som tilhører Bruton tyrosinkinasehemmere (BTKi), som er indisert ved hematologiske maligniteter.
Forekomst av AF med ibrutinib er estimert til 4,92/100 personår; 95 % KI: 2,91-4,81
men er undervurdert på grunn av fraværet av systematisk elektrokardiogramregistrering.
Behandlingen av AF hviler på antikoagulasjon hvis det er indikert av CHA2DS2-VASc-skåren, og på valget mellom en frekvens- eller rytmekontrollstrategi.
Ratekontroll er den privilegerte strategien på grunn av risikoen for legemiddelinteraksjoner av antiarytmiske legemidler i en sammenheng med samtidig resepter mot kreftmedisiner.
Men ved symptomer med normal hjertefrekvens, forventet levealder regnet i år og bevart tilstand, må kateterablasjon diskuteres.
Mens denne intervensjonsprosedyren har blitt grundig studert i den generelle befolkningen, finnes det ingen studie på pasienter med hematologiske maligniteter.
Etterforskerne tar sikte på å beskrive baseline-karakteristikker for en populasjon av BTKi-indusert AF som har gjennomgått AF-kateterablasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonnummer: +330231064770
- E-post: alexandre-j@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Frankrike, 14000
- Caen University hospital
-
Hovedetterforsker:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
Ta kontakt med:
- Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonnummer: +330231064770
- E-post: alexandre-j@chu-caen.fr
-
Underetterforsker:
- Jonaz FONT, MD, MSc
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksen populasjon behandlet med iBTK for hematologisk malignitet og som utviklet BTKi-indusert atrieflimmer behandlet med cattherablasjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- hver voksen pasient behandlet av BTKi for en hematologisk malignitet
- med et nytt tilbakefall av AF som oppstår etter BTKi-initiering og behandlet med kateterablasjon
- med tilgjengelig 12 måneders oppfølging etter kateterablasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Alvorlig mitralregurgitasjon/stenose eller rhumatisme hjertesykdom uansett grad
- Permanent AF
- Pasient som hadde AF-rytme under første administrasjon av BTKi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av den ettårige AF-residivfrekvensen etter kateterablasjon i en populasjon av BTKi-indusert AF
Tidsramme: 1 års oppfølging fra kateterablasjonsdato
|
AF-residiv er definert som atrieflimmer eller atrietakykardi eller atrieflutter, på et enkelt 12-avlednings-EKG eller som varer mer enn 30 sekunder på Holter-overvåking i perioden mellom slutten av 3-måneders blanking-perioden og 12-måneders oppfølging .
|
1 års oppfølging fra kateterablasjonsdato
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Beskrivelse av grunnlinjekarakteristikken for populasjonen av BTKi-indusert AF med AF-kateterablasjon utført
Tidsramme: Ved inkludering (= tidspunktet for ablasjonsdato)
|
Ved inkludering (= tidspunktet for ablasjonsdato)
|
|
Beskrivelse av atrielle elektrofysiologiske egenskaper under AF-kateterablasjon i en populasjon av BTKi-indusert AF
Tidsramme: Ved inkludering (= tidspunktet for ablasjonsdato)
|
Ved inkludering (= tidspunktet for ablasjonsdato)
|
|
Beskrivelse av AF-kateterablasjonskomplikasjoner ved 3 måneders oppfølging i en populasjon av BTKi-indusert AF (MACE, sepsis, blødning, forlengelse av sykehusinnleggelse, gjeninnleggelse på sykehus, dødelighet)
Tidsramme: 3 måneders oppfølging fra ablasjonsdato
|
3 måneders oppfølging fra ablasjonsdato
|
|
Identifikasjon av baseline parametere og elektrofysiologiske parametere assosiert med AF-residiv ved 12 måneders oppfølging
Tidsramme: 1 års oppfølging fra kateterablasjonsdato
|
1 års oppfølging fra kateterablasjonsdato
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Agarwal S, Munir MB, Krishan S, Yang EH, Barac A, Asad ZUA. Outcomes and readmissions in patients with cancer undergoing catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad263. doi: 10.1093/europace/euad263. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAF-Ablation
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .