Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IRAF-ABLATION-studie: een multicenter internationaal retrospectief cohort van patiënten met BTK-remmers-gerelateerde AF behandeld door katheterablatie

10 november 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Caen
Gerichte geneesmiddelen tegen kanker hebben de prognose van maligniteiten de afgelopen decennia volledig veranderd. Patiënten die lijden aan maligniteiten leven langer en hierdoor kunnen bijwerkingen van geneesmiddelen tegen kanker ontstaan, met name cardiovasculaire bijwerkingen. Het is vooral belangrijk vanwege de grote morbimortaliteit van ernstige cardiovasculaire voorvallen zoals een hartinfarct of beroerte, en vanwege de frequentie ervan in kankerpopulaties. In deze populatie is cardiovasculaire sterfte de tweede doodsoorzaak, na de maligniteit zelf. Atriumfibrilleren (AF) is een niet-zeldzame cardiovasculaire bijwerking die gepaard gaat met een kortere algehele overleving bij de lokalisatie van sommige maligniteiten. Het emblematische geneesmiddel tegen kanker dat AF bevordert, is ibrutinib, behorend tot de Bruton-tyrosinekinaseremmers (BTKi), die geïndiceerd zijn bij hematologische maligniteiten. De incidentie van AF met ibrutinib wordt geschat op 4,92/100 persoonsjaren; 95% BI: 2,91-4,81 maar wordt onderschat vanwege het ontbreken van systematische elektrocardiogramregistratie. De behandeling van AF berust op antistolling, indien aangegeven door de CHA2DS2-VASc-score, en op de keuze tussen een strategie voor frequentie- of ritmecontrole. Snelheidscontrole is de bevoorrechte strategie vanwege het risico op geneesmiddelinteracties met anti-aritmica in een context van gelijktijdige voorschrijvingen van geneesmiddelen tegen kanker. Maar bij klachten bij normale hartslag, levensverwachting geteld in jaren en behouden conditie dient katheterablatie besproken te worden. Hoewel deze interventionele procedure uitgebreid is onderzocht onder de algemene bevolking, bestaat er geen onderzoek bij patiënten met hematologische maligniteiten. Het doel van de onderzoekers is om basiskenmerken te beschrijven van een populatie van BTKi-geïnduceerde AF die AF-katheterablatie heeft ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerichte geneesmiddelen tegen kanker hebben de prognose van maligniteiten de afgelopen decennia volledig veranderd. Patiënten die lijden aan maligniteiten leven langer en hierdoor kunnen bijwerkingen van geneesmiddelen tegen kanker ontstaan, met name cardiovasculaire bijwerkingen. Het is vooral belangrijk vanwege de grote morbimortaliteit van ernstige cardiovasculaire voorvallen zoals een hartinfarct of beroerte, en vanwege de frequentie ervan in kankerpopulaties. In deze populatie is cardiovasculaire sterfte de tweede doodsoorzaak, na de maligniteit zelf. Atriumfibrilleren (AF) is een niet-zeldzame cardiovasculaire bijwerking die gepaard gaat met een kortere algehele overleving bij de lokalisatie van sommige maligniteiten. Het emblematische geneesmiddel tegen kanker dat AF bevordert, is ibrutinib, behorend tot de Bruton-tyrosinekinaseremmers (BTKi), die geïndiceerd zijn bij hematologische maligniteiten. De incidentie van AF met ibrutinib wordt geschat op 4,92/100 persoonsjaren; 95% BI: 2,91-4,81 maar wordt onderschat vanwege het ontbreken van systematische elektrocardiogramregistratie. De behandeling van AF berust op antistolling, indien aangegeven door de CHA2DS2-VASc-score, en op de keuze tussen een strategie voor frequentie- of ritmecontrole. Snelheidscontrole is de bevoorrechte strategie vanwege het risico op geneesmiddelinteracties met anti-aritmica in een context van gelijktijdige voorschrijvingen van geneesmiddelen tegen kanker. Maar bij klachten bij normale hartslag, levensverwachting geteld in jaren en behouden conditie dient katheterablatie besproken te worden. Hoewel deze interventionele procedure uitgebreid is onderzocht onder de algemene bevolking, bestaat er geen onderzoek bij patiënten met hematologische maligniteiten. Het doel van de onderzoekers is om basiskenmerken te beschrijven van een populatie van BTKi-geïnduceerde AF die AF-katheterablatie heeft ondergaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Normandy
      • Caen, Normandy, Frankrijk, 14000
        • Caen University hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen populatie behandeld met iBTK voor hematologische maligniteit en die door BTKi geïnduceerde atriale fibrillatie ontwikkelde, behandeld door katheterablatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • elke volwassen patiënt die met BTKi wordt behandeld voor een hematologische maligniteit
  • waarbij een nieuw recidief van AF optreedt na BTKi-initiatie en behandeld wordt door katheterablatie
  • met een beschikbare follow-up van 12 maanden na katheterablatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie/stenose of rhumatismale hartziekte, ongeacht de graad ervan
  • Permanente AF
  • Patiënt die AF-ritme had tijdens de eerste toediening van BTKi

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijving van het percentage AF-herhaling na één jaar na katheterablatie in een populatie van door BTKi geïnduceerde AF
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up vanaf de datum van katheterablatie
Herhaling van AF wordt gedefinieerd als atriale fibrillatie, atriale tachycardie of atriale flutter, op een enkel ECG met 12 afleidingen of langer dan 30 seconden bij Holter-monitoring in de periode tussen het einde van de blankingperiode van 3 maanden en de follow-up van 12 maanden. .
1 jaar follow-up vanaf de datum van katheterablatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beschrijving van het basiskenmerk van de populatie van door BTKi geïnduceerde AF waarbij AF-katheterablatie werd uitgevoerd
Tijdsspanne: Bij opname (= het tijdstip van de ablatiedatum)
Bij opname (= het tijdstip van de ablatiedatum)
Beschrijving van atriale elektrofysiologische eigenschappen tijdens AF-katheterablatie in een populatie van BTKi-geïnduceerde AF
Tijdsspanne: Bij opname (= het tijdstip van de ablatiedatum)
Bij opname (= het tijdstip van de ablatiedatum)
Beschrijving van complicaties bij AF-katheerablatie na 3 maanden follow-up in een populatie met BTKi-geïnduceerde AF (MACE, sepsis, bloeding, verlenging van de ziekenhuisopname, heropname in het ziekenhuis, mortaliteit)
Tijdsspanne: 3 maanden follow-up vanaf de ablatiedatum
3 maanden follow-up vanaf de ablatiedatum
Identificatie van baselineparameters en elektrofysiologische parameters geassocieerd met AF-recidief na 12 maanden follow-up
Tijdsspanne: 1 jaar follow-up vanaf de datum van katheterablatie
1 jaar follow-up vanaf de datum van katheterablatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRAF-Ablation

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren