Estudio IRAF-ABLATION: una cohorte retrospectiva internacional multicéntrica de pacientes con FA relacionada con inhibidores de BTK tratados mediante ablación con catéter
10 de noviembre de 2023 actualizado por: University Hospital, Caen
Los fármacos anticancerígenos dirigidos han cambiado por completo el pronóstico de las neoplasias malignas durante las últimas décadas.
Los pacientes que padecen enfermedades malignas viven más tiempo y esto permite que surjan eventos adversos de los medicamentos contra el cáncer, en particular eventos adversos cardiovasculares.
Es particularmente importante debido a la gran morbimortalidad de eventos cardiovasculares importantes como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular y por su frecuencia en poblaciones con cáncer.
De hecho, la muerte cardiovascular es la segunda causa de muerte después de la propia malignidad en esta población.
La fibrilación auricular (FA) es un evento adverso cardiovascular no raro asociado con una supervivencia global más corta en algunas localizaciones malignas.
El fármaco anticancerígeno emblemático promotor de la FA es el ibrutinib, perteneciente a los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi), que están indicados en neoplasias hematológicas.
La incidencia de FA con ibrutinib se estima en 4,92/100 personas-año; IC 95%: 2,91-4,81
pero está subestimado debido a la ausencia de un registro sistemático del electrocardiograma.
El tratamiento de la FA depende de la anticoagulación si así lo indica la puntuación CHA2DS2-VASc y de la elección entre una estrategia de control de la frecuencia o del ritmo.
El control de la tasa es la estrategia privilegiada debido al riesgo de interacciones farmacológicas de los fármacos antiarrítmicos en un contexto de coprescripción de fármacos anticancerígenos.
Pero en caso de síntomas con frecuencia cardíaca normal, esperanza de vida contada en años y condición preservada, se debe discutir la ablación con catéter.
Si bien este procedimiento intervencionista se ha estudiado ampliamente en la población general, no existe ningún estudio en pacientes con neoplasias hematológicas.
Los investigadores tienen como objetivo describir las características iniciales de una población de FA inducida por BTKi sometida a ablación con catéter de FA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los fármacos anticancerígenos dirigidos han cambiado por completo el pronóstico de las neoplasias malignas durante las últimas décadas.
Los pacientes que padecen enfermedades malignas viven más tiempo y esto permite que surjan eventos adversos de los medicamentos contra el cáncer, en particular eventos adversos cardiovasculares.
Es particularmente importante debido a la gran morbimortalidad de eventos cardiovasculares importantes como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular y por su frecuencia en poblaciones con cáncer.
De hecho, la muerte cardiovascular es la segunda causa de muerte después de la propia malignidad en esta población.
La fibrilación auricular (FA) es un evento adverso cardiovascular no raro asociado con una supervivencia global más corta en algunas localizaciones malignas.
El fármaco anticancerígeno emblemático promotor de la FA es el ibrutinib, perteneciente a los inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi), que están indicados en neoplasias hematológicas.
La incidencia de FA con ibrutinib se estima en 4,92/100 personas-año; IC 95%: 2,91-4,81
pero está subestimado debido a la ausencia de un registro sistemático del electrocardiograma.
El tratamiento de la FA depende de la anticoagulación si así lo indica la puntuación CHA2DS2-VASc y de la elección entre una estrategia de control de la frecuencia o del ritmo.
El control de la tasa es la estrategia privilegiada debido al riesgo de interacciones farmacológicas de los fármacos antiarrítmicos en un contexto de coprescripción de fármacos anticancerígenos.
Pero en caso de síntomas con frecuencia cardíaca normal, esperanza de vida contada en años y condición preservada, se debe discutir la ablación con catéter.
Si bien este procedimiento intervencionista se ha estudiado ampliamente en la población general, no existe ningún estudio en pacientes con neoplasias hematológicas.
Los investigadores tienen como objetivo describir las características iniciales de una población de FA inducida por BTKi sometida a ablación con catéter de FA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Número de teléfono: +330231064770
- Correo electrónico: alexandre-j@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Francia, 14000
- Caen University hospital
-
Investigador principal:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
Contacto:
- Joachim Alexandre, MD, PhD
- Número de teléfono: +330231064770
- Correo electrónico: alexandre-j@chu-caen.fr
-
Sub-Investigador:
- Jonaz FONT, MD, MSc
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Población adulta tratada con iBTK por neoplasia hematológica y que desarrolló fibrilación auricular inducida por BTKi tratada mediante ablación con catéter.
Descripción
Criterios de inclusión:
- cada paciente adulto tratado por BTKi por una neoplasia maligna hematológica
- con una nueva recurrencia de FA que ocurre después del inicio de BTKi y se trata mediante ablación con catéter
- con un seguimiento disponible de 12 meses después de la ablación con catéter
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Insuficiencia/estenosis mitral grave o cardiopatía reumatística cualquiera que sea el grado
- FA permanente
- Paciente que presentó ritmo de FA durante la primera administración de BTKi
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descripción de la tasa de recurrencia de FA a un año después de la ablación con catéter en una población de FA inducida por BTKi
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año desde la fecha de ablación con catéter.
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La recurrencia de FA se define como fibrilación auricular o taquicardia auricular o aleteo auricular, en un solo ECG de 12 derivaciones o que dura más de 30 segundos en la monitorización Holter en el período comprendido entre el final del período de cegamiento de 3 meses y el seguimiento de 12 meses. .
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Seguimiento de 1 año desde la fecha de ablación con catéter.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Descripción de las características basales de la población de FA inducida por BTKi con ablación con catéter de FA realizada
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (= el momento de la fecha de ablación)
|
En el momento de la inclusión (= el momento de la fecha de ablación)
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Descripción de las propiedades electrofisiológicas auriculares durante la ablación con catéter de FA en una población de FA inducida por BTKi
Periodo de tiempo: En el momento de la inclusión (= el momento de la fecha de ablación)
|
En el momento de la inclusión (= el momento de la fecha de ablación)
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Descripción de las complicaciones de la ablación con catéter de FA a los 3 meses de seguimiento en una población de FA inducida por BTKi (MACE, sepsis, sangrado, prolongación de la hospitalización, reingreso a la hospitalización, mortalidad)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses desde la fecha de ablación.
|
Seguimiento de 3 meses desde la fecha de ablación.
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Identificación de parámetros basales y parámetros electrofisiológicos asociados con la recurrencia de FA a los 12 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 1 año desde la fecha de ablación con catéter.
|
Seguimiento de 1 año desde la fecha de ablación con catéter.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Agarwal S, Munir MB, Krishan S, Yang EH, Barac A, Asad ZUA. Outcomes and readmissions in patients with cancer undergoing catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad263. doi: 10.1093/europace/euad263. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRAF-Ablation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .