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Étude IRAF-ABLATION : une cohorte rétrospective internationale multicentrique de patients atteints de FA liée aux inhibiteurs de la BTK traités par ablation par cathéter

10 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Caen
Les médicaments anticancéreux ciblés ont complètement modifié le pronostic des tumeurs malignes au cours des dernières décennies. Les patients atteints de tumeurs malignes vivent plus longtemps, ce qui permet l'apparition d'effets indésirables des médicaments anticancéreux, notamment cardiovasculaires. C'est particulièrement important en raison de la grande morbimortalité des événements cardiovasculaires majeurs comme l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral et de leur fréquence dans les populations cancéreuses. En effet, la mortalité cardiovasculaire est la deuxième cause de décès après la malignité elle-même dans cette population. La fibrillation auriculaire (FA) est un événement indésirable cardiovasculaire non rare associé à une survie globale plus courte dans certaines localisations de tumeurs malignes. Le médicament anticancéreux emblématique favorisant la FA est l'ibrutinib appartenant à la famille des inhibiteurs de la tyrosine kinase Bruton (BTKi), indiqués dans les hémopathies malignes. L'incidence de la FA avec l'ibrutinib est estimée à 4,92/100 années-personnes ; IC à 95 % : 2,91-4,81 mais elle est sous-estimée en raison de l’absence d’enregistrement systématique par électrocardiogramme. La prise en charge de la FA repose sur l'anticoagulation si le score CHA2DS2-VASc l'indique, et sur le choix entre une stratégie de contrôle de la fréquence ou du rythme. Le contrôle du débit est la stratégie privilégiée en raison du risque d'interactions médicamenteuses des anti-arythmiques dans un contexte de co-prescriptions d'anticancéreux. Mais en cas de symptômes avec fréquence cardiaque normale, espérance de vie comptée en années et état préservé, l'ablation par cathéter doit être discutée. Alors que cette procédure interventionnelle a été largement étudiée dans la population générale, aucune étude n'existe chez les patients atteints d'hémopathies malignes. Les enquêteurs visent à décrire les caractéristiques de base d'une population de FA induite par BTKi ayant subi une ablation par cathéter FA.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les médicaments anticancéreux ciblés ont complètement modifié le pronostic des tumeurs malignes au cours des dernières décennies. Les patients atteints de tumeurs malignes vivent plus longtemps, ce qui permet l'apparition d'effets indésirables des médicaments anticancéreux, notamment cardiovasculaires. C'est particulièrement important en raison de la grande morbimortalité des événements cardiovasculaires majeurs comme l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral et de leur fréquence dans les populations cancéreuses. En effet, la mortalité cardiovasculaire est la deuxième cause de décès après la malignité elle-même dans cette population. La fibrillation auriculaire (FA) est un événement indésirable cardiovasculaire non rare associé à une survie globale plus courte dans certaines localisations de tumeurs malignes. Le médicament anticancéreux emblématique favorisant la FA est l'ibrutinib appartenant à la famille des inhibiteurs de la tyrosine kinase Bruton (BTKi), indiqués dans les hémopathies malignes. L'incidence de la FA avec l'ibrutinib est estimée à 4,92/100 années-personnes ; IC à 95 % : 2,91-4,81 mais elle est sous-estimée en raison de l’absence d’enregistrement systématique par électrocardiogramme. La prise en charge de la FA repose sur l'anticoagulation si le score CHA2DS2-VASc l'indique, et sur le choix entre une stratégie de contrôle de la fréquence ou du rythme. Le contrôle du débit est la stratégie privilégiée en raison du risque d'interactions médicamenteuses des anti-arythmiques dans un contexte de co-prescriptions d'anticancéreux. Mais en cas de symptômes avec fréquence cardiaque normale, espérance de vie comptée en années et état préservé, l'ablation par cathéter doit être discutée. Alors que cette procédure interventionnelle a été largement étudiée dans la population générale, aucune étude n'existe chez les patients atteints d'hémopathies malignes. Les enquêteurs visent à décrire les caractéristiques de base d'une population de FA induite par BTKi ayant subi une ablation par cathéter FA.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Normandy
      • Caen, Normandy, France, 14000
        • Caen University hospital
        • Chercheur principal:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Population adulte traitée par iBTK pour une hémopathie maligne et ayant développé une fibrillation auriculaire induite par BTKi traitée par ablation par cathéter.

La description

Critère d'intégration:

  • chaque patient adulte traité par BTKi pour une hémopathie maligne
  • avec une nouvelle récidive de FA survenant après l'initiation du BTKi et traitée par ablation par cathéter
  • avec un suivi disponible de 12 mois après l'ablation par cathéter

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Insuffisance/sténose mitrale sévère ou cardiopathie rhumatismale quel que soit le grade
  • AF permanente
  • Patient ayant présenté un rythme FA lors de la première administration de BTKi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Description du taux de récidive de FA à un an après ablation par cathéter dans une population de FA induite par BTKi
Délai: Suivi d'un an à compter de la date d'ablation par cathéter
La récidive de la FA est définie comme une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire ou un flutter auriculaire, sur un seul ECG à 12 dérivations ou durant plus de 30 secondes sur la surveillance Holter dans la période comprise entre la fin de la période de suppression de 3 mois et le suivi de 12 mois. .
Suivi d'un an à compter de la date d'ablation par cathéter

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Description des caractéristiques de base de la population de FA induite par BTKi avec ablation par cathéter FA réalisée
Délai: A l'inclusion (= l'heure de la date d'ablation)
A l'inclusion (= l'heure de la date d'ablation)
Description des propriétés électrophysiologiques auriculaires lors de l'ablation par cathéter FA dans une population de FA induite par BTKi
Délai: A l'inclusion (= l'heure de la date d'ablation)
A l'inclusion (= l'heure de la date d'ablation)
Description des complications de l'ablation par cathéter FA à 3 mois de suivi dans une population de FA induite par BTKi (MACE, sepsis, saignements, prolongation d'hospitalisation, réadmission en hospitalisation, mortalité)
Délai: Suivi de 3 mois à compter de la date d'ablation
Suivi de 3 mois à compter de la date d'ablation
Identification des paramètres de base et des paramètres électrophysiologiques associés à la récidive de la FA à 12 mois de suivi
Délai: Suivi d'un an à compter de la date d'ablation par cathéter
Suivi d'un an à compter de la date d'ablation par cathéter

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Première publication (Estimé)

14 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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