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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06130709
Étude IRAF-ABLATION : une cohorte rétrospective internationale multicentrique de patients atteints de FA liée aux inhibiteurs de la BTK traités par ablation par cathéter
10 novembre 2023 mis à jour par: University Hospital, Caen
Les médicaments anticancéreux ciblés ont complètement modifié le pronostic des tumeurs malignes au cours des dernières décennies.
Les patients atteints de tumeurs malignes vivent plus longtemps, ce qui permet l'apparition d'effets indésirables des médicaments anticancéreux, notamment cardiovasculaires.
C'est particulièrement important en raison de la grande morbimortalité des événements cardiovasculaires majeurs comme l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral et de leur fréquence dans les populations cancéreuses.
En effet, la mortalité cardiovasculaire est la deuxième cause de décès après la malignité elle-même dans cette population.
La fibrillation auriculaire (FA) est un événement indésirable cardiovasculaire non rare associé à une survie globale plus courte dans certaines localisations de tumeurs malignes.
Le médicament anticancéreux emblématique favorisant la FA est l'ibrutinib appartenant à la famille des inhibiteurs de la tyrosine kinase Bruton (BTKi), indiqués dans les hémopathies malignes.
L'incidence de la FA avec l'ibrutinib est estimée à 4,92/100 années-personnes ; IC à 95 % : 2,91-4,81
mais elle est sous-estimée en raison de l’absence d’enregistrement systématique par électrocardiogramme.
La prise en charge de la FA repose sur l'anticoagulation si le score CHA2DS2-VASc l'indique, et sur le choix entre une stratégie de contrôle de la fréquence ou du rythme.
Le contrôle du débit est la stratégie privilégiée en raison du risque d'interactions médicamenteuses des anti-arythmiques dans un contexte de co-prescriptions d'anticancéreux.
Mais en cas de symptômes avec fréquence cardiaque normale, espérance de vie comptée en années et état préservé, l'ablation par cathéter doit être discutée.
Alors que cette procédure interventionnelle a été largement étudiée dans la population générale, aucune étude n'existe chez les patients atteints d'hémopathies malignes.
Les enquêteurs visent à décrire les caractéristiques de base d'une population de FA induite par BTKi ayant subi une ablation par cathéter FA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Les médicaments anticancéreux ciblés ont complètement modifié le pronostic des tumeurs malignes au cours des dernières décennies.
Les patients atteints de tumeurs malignes vivent plus longtemps, ce qui permet l'apparition d'effets indésirables des médicaments anticancéreux, notamment cardiovasculaires.
C'est particulièrement important en raison de la grande morbimortalité des événements cardiovasculaires majeurs comme l'infarctus du myocarde ou l'accident vasculaire cérébral et de leur fréquence dans les populations cancéreuses.
En effet, la mortalité cardiovasculaire est la deuxième cause de décès après la malignité elle-même dans cette population.
La fibrillation auriculaire (FA) est un événement indésirable cardiovasculaire non rare associé à une survie globale plus courte dans certaines localisations de tumeurs malignes.
Le médicament anticancéreux emblématique favorisant la FA est l'ibrutinib appartenant à la famille des inhibiteurs de la tyrosine kinase Bruton (BTKi), indiqués dans les hémopathies malignes.
L'incidence de la FA avec l'ibrutinib est estimée à 4,92/100 années-personnes ; IC à 95 % : 2,91-4,81
mais elle est sous-estimée en raison de l’absence d’enregistrement systématique par électrocardiogramme.
La prise en charge de la FA repose sur l'anticoagulation si le score CHA2DS2-VASc l'indique, et sur le choix entre une stratégie de contrôle de la fréquence ou du rythme.
Le contrôle du débit est la stratégie privilégiée en raison du risque d'interactions médicamenteuses des anti-arythmiques dans un contexte de co-prescriptions d'anticancéreux.
Mais en cas de symptômes avec fréquence cardiaque normale, espérance de vie comptée en années et état préservé, l'ablation par cathéter doit être discutée.
Alors que cette procédure interventionnelle a été largement étudiée dans la population générale, aucune étude n'existe chez les patients atteints d'hémopathies malignes.
Les enquêteurs visent à décrire les caractéristiques de base d'une population de FA induite par BTKi ayant subi une ablation par cathéter FA.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Lieux d'étude
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, France, 14000
- Caen University hospital
-
Chercheur principal:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
Contact:
- Joachim Alexandre, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
-
Sous-enquêteur:
- Jonaz FONT, MD, MSc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Population adulte traitée par iBTK pour une hémopathie maligne et ayant développé une fibrillation auriculaire induite par BTKi traitée par ablation par cathéter.
La description
Critère d'intégration:
- chaque patient adulte traité par BTKi pour une hémopathie maligne
- avec une nouvelle récidive de FA survenant après l'initiation du BTKi et traitée par ablation par cathéter
- avec un suivi disponible de 12 mois après l'ablation par cathéter
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Insuffisance/sténose mitrale sévère ou cardiopathie rhumatismale quel que soit le grade
- AF permanente
- Patient ayant présenté un rythme FA lors de la première administration de BTKi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Description du taux de récidive de FA à un an après ablation par cathéter dans une population de FA induite par BTKi
Délai: Suivi d'un an à compter de la date d'ablation par cathéter
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La récidive de la FA est définie comme une fibrillation auriculaire ou une tachycardie auriculaire ou un flutter auriculaire, sur un seul ECG à 12 dérivations ou durant plus de 30 secondes sur la surveillance Holter dans la période comprise entre la fin de la période de suppression de 3 mois et le suivi de 12 mois. .
|
Suivi d'un an à compter de la date d'ablation par cathéter
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Description des caractéristiques de base de la population de FA induite par BTKi avec ablation par cathéter FA réalisée
Délai: A l'inclusion (= l'heure de la date d'ablation)
|
A l'inclusion (= l'heure de la date d'ablation)
|
|
Description des propriétés électrophysiologiques auriculaires lors de l'ablation par cathéter FA dans une population de FA induite par BTKi
Délai: A l'inclusion (= l'heure de la date d'ablation)
|
A l'inclusion (= l'heure de la date d'ablation)
|
|
Description des complications de l'ablation par cathéter FA à 3 mois de suivi dans une population de FA induite par BTKi (MACE, sepsis, saignements, prolongation d'hospitalisation, réadmission en hospitalisation, mortalité)
Délai: Suivi de 3 mois à compter de la date d'ablation
|
Suivi de 3 mois à compter de la date d'ablation
|
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Identification des paramètres de base et des paramètres électrophysiologiques associés à la récidive de la FA à 12 mois de suivi
Délai: Suivi d'un an à compter de la date d'ablation par cathéter
|
Suivi d'un an à compter de la date d'ablation par cathéter
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Agarwal S, Munir MB, Krishan S, Yang EH, Barac A, Asad ZUA. Outcomes and readmissions in patients with cancer undergoing catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad263. doi: 10.1093/europace/euad263. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 décembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Estimé)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRAF-Ablation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .