Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IRAF-ABLATION: многоцентровое международное ретроспективное исследование пациентов с ФП, связанной с приемом ингибиторов БТК и пролеченных с помощью катетерной абляции

10 ноября 2023 г. обновлено: University Hospital, Caen
За последние десятилетия таргетные противораковые препараты полностью изменили прогноз злокачественных новообразований. Пациенты, страдающие злокачественными новообразованиями, живут дольше, и это позволяет проявиться побочным эффектам противораковых препаратов, особенно сердечно-сосудистым. Это особенно важно из-за высокой смертности от основных сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт, а также из-за их частоты в онкологических популяциях. Действительно, сердечно-сосудистая смерть является второй причиной смертности после самих злокачественных опухолей в этой популяции. Фибрилляция предсердий (ФП) — не редкое сердечно-сосудистое нежелательное явление, связанное с более короткой общей выживаемостью при некоторых локализациях злокачественных новообразований. Символическим противораковым препаратом, способствующим развитию ФП, является ибрутиниб, принадлежащий к ингибиторам тирозинкиназы Брутона (BTKi), которые показаны при гематологических злокачественных новообразованиях. Частота возникновения ФП при приеме ибрутиниба оценивается в 4,92/100 человеко-лет; 95% ДИ: 2,91–4,81 но недооценена из-за отсутствия систематической регистрации электрокардиограммы. Лечение ФП основано на применении антикоагулянтов, если это указано по шкале CHA2DS2-VASc, а также на выборе стратегии контроля частоты или ритма. Контроль частоты является привилегированной стратегией из-за риска лекарственного взаимодействия антиаритмических препаратов в контексте совместного назначения противораковых препаратов. Но при симптомах с нормальной частотой пульса, продолжительностью жизни в годах и сохранным состоянием приходится обсуждать катетерную абляцию. Хотя эта интервенционная процедура хорошо изучена среди населения в целом, исследований у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями не проводилось. Целью исследователей является описание исходных характеристик популяции пациентов с BTKi-индуцированной ФП, подвергшихся катетерной абляции ФП.

Обзор исследования

Подробное описание

За последние десятилетия таргетные противораковые препараты полностью изменили прогноз злокачественных новообразований. Пациенты, страдающие злокачественными новообразованиями, живут дольше, и это позволяет проявиться побочным эффектам противораковых препаратов, особенно сердечно-сосудистым. Это особенно важно из-за высокой смертности от основных сердечно-сосудистых событий, таких как инфаркт миокарда или инсульт, а также из-за их частоты в онкологических популяциях. Действительно, сердечно-сосудистая смерть является второй причиной смертности после самих злокачественных опухолей в этой популяции. Фибрилляция предсердий (ФП) — не редкое сердечно-сосудистое нежелательное явление, связанное с более короткой общей выживаемостью при некоторых локализациях злокачественных новообразований. Символическим противораковым препаратом, способствующим развитию ФП, является ибрутиниб, принадлежащий к ингибиторам тирозинкиназы Брутона (BTKi), которые показаны при гематологических злокачественных новообразованиях. Частота возникновения ФП при приеме ибрутиниба оценивается в 4,92/100 человеко-лет; 95% ДИ: 2,91–4,81 но недооценена из-за отсутствия систематической регистрации электрокардиограммы. Лечение ФП основано на применении антикоагулянтов, если это указано по шкале CHA2DS2-VASc, а также на выборе стратегии контроля частоты или ритма. Контроль частоты является привилегированной стратегией из-за риска лекарственного взаимодействия антиаритмических препаратов в контексте совместного назначения противораковых препаратов. Но при симптомах с нормальной частотой пульса, продолжительностью жизни в годах и сохранным состоянием приходится обсуждать катетерную абляцию. Хотя эта интервенционная процедура хорошо изучена среди населения в целом, исследований у пациентов с гематологическими злокачественными новообразованиями не проводилось. Целью исследователей является описание исходных характеристик популяции пациентов с BTKi-индуцированной ФП, подвергшихся катетерной абляции ФП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
  • Номер телефона: +330231064770
  • Электронная почта: alexandre-j@chu-caen.fr

Места учебы

    • Normandy
      • Caen, Normandy, Франция, 14000
        • CAEN University Hospital
        • Главный следователь:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • Контакт:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
          • Номер телефона: +330231064770
          • Электронная почта: alexandre-j@chu-caen.fr
        • Младший исследователь:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослая популяция, получавшая iBTK по поводу гематологических злокачественных опухолей и у которых развилась BTKi-индуцированная фибрилляция предсердий, которую лечили катетерной абляцией.

Описание

Критерии включения:

  • каждый взрослый пациент, пролеченный в БТКИ по поводу гематологического злокачественного новообразования
  • с новым рецидивом ФП, возникшим после начала БТКИ и лечением катетерной абляции
  • с возможным наблюдением через 12 месяцев после катетерной абляции

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Тяжелая митральная регургитация/стеноз или ревматизм сердца независимо от степени тяжести.
  • Постоянная АФ
  • Пациент, у которого наблюдался ритм ФП во время первого введения БТКИ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описание частоты рецидивов ФП в течение одного года после катетерной абляции в популяции с ФП, индуцированной BTKi
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после даты катетерной абляции.
Рецидив ФП определяется как фибрилляция предсердий или предсердная тахикардия или трепетание предсердий на одной ЭКГ в 12 отведениях или длительностью более 30 секунд при холтеровском мониторировании в период между окончанием 3-месячного периода гашения и 12-месячным наблюдением. .
Наблюдение через 1 год после даты катетерной абляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Описание исходных характеристик популяции BTKi-индуцированной ФП с проведенной катетерной абляцией ФП.
Временное ограничение: При включении (= дата абляции)
При включении (= дата абляции)
Описание электрофизиологических свойств предсердий во время катетерной абляции ФП в популяции ФП, индуцированной BTKi
Временное ограничение: При включении (= дата абляции)
При включении (= дата абляции)
Описание осложнений катетерной абляции ФП через 3 месяца наблюдения в популяции ФП, индуцированной BTKi (MACE, сепсис, кровотечение, продление госпитализации, повторная госпитализация, смертность)
Временное ограничение: Наблюдение через 3 месяца после даты абляции
Наблюдение через 3 месяца после даты абляции
Идентификация исходных параметров и электрофизиологических параметров, связанных с рецидивом ФП, через 12 месяцев наблюдения.
Временное ограничение: Наблюдение через 1 год после даты катетерной абляции.
Наблюдение через 1 год после даты катетерной абляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Joachim ALEXANDRE, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться