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IRAF-ABLATION 연구: 카테터 절제로 치료된 BTK 억제제 관련 AF 환자를 대상으로 한 다기관 국제 후향적 코호트

2023년 11월 10일 업데이트: University Hospital, Caen
표적 항암제는 지난 수십 년 동안 악성 종양의 예후를 완전히 바꾸어 놓았습니다. 악성 종양으로 고통받는 환자는 더 오래 살기 때문에 항암제의 부작용, 특히 심혈관계 부작용이 나타날 수 있습니다. 심근경색이나 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 질환의 사망률이 높고 암 집단에서 빈도가 높기 때문에 이는 특히 중요합니다. 실제로 심혈관 사망은 이 집단에서 악성종양 다음으로 두 번째 사망 원인입니다. 심방세동(AF)은 일부 악성종양에서 더 짧은 전체 생존 기간과 관련된 드물지 않은 심혈관 부작용입니다. 심방세동을 촉진하는 대표적인 항암제는 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)에 속하는 이브루티닙(ibrutinib)으로 혈액암에 사용된다. 이브루티닙 사용 시 AF 발생률은 4.92/100인년으로 추정됩니다. 95% CI: 2.91-4.81 하지만 체계적인 심전도 기록이 없기 때문에 과소평가되고 있습니다. AF 관리는 CHA2DS2-VASc 점수로 표시된 경우 항응고제에 의존하고 속도 또는 리듬 조절 전략 중 선택에 따라 결정됩니다. 비율 조절은 항암제 공동 처방의 맥락에서 항부정맥제의 약물 상호작용 위험 때문에 특권적인 전략입니다. 그러나 증상이 정상 심박수, 기대 수명(년 단위), 보존 상태가 있는 경우에는 카테터 절제술을 논의해야 합니다. 이 중재적 절차는 일반 인구를 대상으로 많이 연구된 반면, 혈액암 환자에 대한 연구는 없습니다. 연구자들은 AF 카테터 절제술을 받은 BTKi 유발 AF 집단의 기본 특성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

표적 항암제는 지난 수십 년 동안 악성 종양의 예후를 완전히 바꾸어 놓았습니다. 악성 종양으로 고통받는 환자는 더 오래 살기 때문에 항암제의 부작용, 특히 심혈관계 부작용이 나타날 수 있습니다. 심근경색이나 뇌졸중과 같은 주요 심혈관 질환의 사망률이 높고 암 집단에서 빈도가 높기 때문에 이는 특히 중요합니다. 실제로 심혈관 사망은 이 집단에서 악성종양 다음으로 두 번째 사망 원인입니다. 심방세동(AF)은 일부 악성종양에서 더 짧은 전체 생존 기간과 관련된 드물지 않은 심혈관 부작용입니다. 심방세동을 촉진하는 대표적인 항암제는 브루톤 티로신 키나제 억제제(BTKi)에 속하는 이브루티닙(ibrutinib)으로 혈액암에 사용된다. 이브루티닙 사용 시 AF 발생률은 4.92/100인년으로 추정됩니다. 95% CI: 2.91-4.81 하지만 체계적인 심전도 기록이 없기 때문에 과소평가되고 있습니다. AF 관리는 CHA2DS2-VASc 점수로 표시된 경우 항응고제에 의존하고 속도 또는 리듬 조절 전략 중 선택에 따라 결정됩니다. 비율 조절은 항암제 공동 처방의 맥락에서 항부정맥제의 약물 상호작용 위험 때문에 특권적인 전략입니다. 그러나 증상이 정상 심박수, 기대 수명(년 단위), 보존 상태가 있는 경우에는 카테터 절제술을 논의해야 합니다. 이 중재적 절차는 일반 인구를 대상으로 많이 연구된 반면, 혈액암 환자에 대한 연구는 없습니다. 연구자들은 AF 카테터 절제술을 받은 BTKi 유발 AF 집단의 기본 특성을 설명하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
    • Normandy
      • Caen, Normandy, 프랑스, 14000
        • Caen University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jonaz FONT, MD, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

혈액학적 악성종양에 대해 iBTK로 치료를 받고 카테터 절제술로 치료를 받은 BTKi 유발 심방세동이 발생한 성인 인구.

설명

포함 기준:

  • BTKi로 혈액학적 악성종양 치료를 받은 모든 성인 환자
  • BTKi 시작 후 AF가 새로 재발하여 카테터 절제술로 치료됨
  • 카테터 절제 후 12개월 동안 추적 관찰 가능

제외 기준:

  • 18세 미만의 환자
  • 등급에 상관없이 중증 승모판 역류/협착증 또는 류마티스성 심장 질환
  • 영구 AF
  • BTKi 초회 투여 시 심방세동 리듬이 있었던 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BTKi 유도 AF 집단에서 카테터 절제 후 1년 AF 재발률에 대한 설명
기간: 카테터 절제일로부터 1년 추적관찰
AF 재발은 단일 12-리드 ECG에서 심방 세동, 심방 빈맥 또는 심방 조동으로 정의되거나 3개월의 공백 기간이 끝나고 12개월의 추적 기간 사이에 홀터 모니터링에서 30초 이상 지속되는 것입니다. .
카테터 절제일로부터 1년 추적관찰

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AF 카테터 절제가 수행된 BTKi 유도 AF 집단의 기본 특성에 대한 설명
기간: 포함 시(= 절제 날짜 시간)
포함 시(= 절제 날짜 시간)
BTKi 유도 AF 집단에서 AF 카테터 절제 중 심방 전기생리학적 특성에 대한 설명
기간: 포함 시(= 절제 날짜 시간)
포함 시(= 절제 날짜 시간)
BTKi 유도 심방세동(MACE, 패혈증, 출혈, 입원 연장, 입원 재입원, 사망률) 집단에서 3개월 추적 관찰 시 심방세동 카테터 절제 합병증에 대한 설명
기간: 절제일로부터 3개월간 추적관찰
절제일로부터 3개월간 추적관찰
12개월 추적 조사에서 AF 재발과 관련된 기본 매개변수 및 전기생리학적 매개변수 식별
기간: 카테터 절제일로부터 1년 추적관찰
카테터 절제일로부터 1년 추적관찰

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Caen

수사관

  • 수석 연구원: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRAF-Ablation

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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