IRAF-ABLÁCIÓS vizsgálat: katéteres ablációval kezelt BTK-gátlókkal összefüggő AF-ben szenvedő betegek multicentrikus nemzetközi retrospektív csoportja
2023. november 10. frissítette: University Hospital, Caen
A célzott rákellenes gyógyszerek az elmúlt évtizedekben teljesen megváltoztatták a rosszindulatú daganatok prognózisát.
A rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek tovább élnek, és ez lehetővé teszi a rákellenes gyógyszerek mellékhatásainak, nevezetesen a szív- és érrendszeri nemkívánatos események megjelenését.
Ez különösen fontos a súlyos kardiovaszkuláris események, mint például a szívinfarktus vagy a stroke nagy morbimortalitása és a rákos populációkban előforduló gyakoriságuk miatt.
Valójában a szív- és érrendszeri halálozás maga a rosszindulatú daganatok után a második halálok ebben a populációban.
A pitvarfibrilláció (AF) nem ritka kardiovaszkuláris nemkívánatos esemény, amely egyes rosszindulatú daganatok lokalizációjában rövidebb általános túléléshez kapcsolódik.
Az AF-t elősegítő emblematikus rákellenes gyógyszer az ibrutinib, amely a Bruton tirozin kináz gátlók (BTKi) közé tartozik, amely hematológiai rosszindulatú daganatokban javallt.
Az AF incidenciája ibrutinib mellett 4,92/100 személyév; 95% CI: 2,91-4,81
de alábecsülik a szisztematikus elektrokardiogram felvétel hiánya miatt.
Az AF kezelése az antikoaguláción nyugszik, ha azt a CHA2DS2-VASc pontszám jelzi, és a frekvencia- vagy ritmusszabályozási stratégia közötti választáson.
A sebességszabályozás a kitüntetett stratégia az antiaritmiás szerek gyógyszerkölcsönhatásainak kockázata miatt a rákellenes gyógyszerek együttes felírása során.
Normál pulzusszámmal, években számolt várható élettartammal és megőrzött állapotú tünetekkel azonban katéteres ablációról kell beszélni.
Míg ezt az intervenciós eljárást nagymértékben tanulmányozták az általános populációban, nincs vizsgálat hematológiai rosszindulatú betegeknél.
A kutatók célja, hogy leírják az AF katéteres abláción átesett BTKi-indukált AF populáció kiindulási jellemzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A célzott rákellenes gyógyszerek az elmúlt évtizedekben teljesen megváltoztatták a rosszindulatú daganatok prognózisát.
A rosszindulatú daganatokban szenvedő betegek tovább élnek, és ez lehetővé teszi a rákellenes gyógyszerek mellékhatásainak, nevezetesen a szív- és érrendszeri nemkívánatos események megjelenését.
Ez különösen fontos a súlyos kardiovaszkuláris események, mint például a szívinfarktus vagy a stroke nagy morbimortalitása és a rákos populációkban előforduló gyakoriságuk miatt.
Valójában a szív- és érrendszeri halálozás maga a rosszindulatú daganatok után a második halálok ebben a populációban.
A pitvarfibrilláció (AF) nem ritka kardiovaszkuláris nemkívánatos esemény, amely egyes rosszindulatú daganatok lokalizációjában rövidebb általános túléléshez kapcsolódik.
Az AF-t elősegítő emblematikus rákellenes gyógyszer az ibrutinib, amely a Bruton tirozin kináz gátlók (BTKi) közé tartozik, amely hematológiai rosszindulatú daganatokban javallt.
Az AF incidenciája ibrutinib mellett 4,92/100 személyév; 95% CI: 2,91-4,81
de alábecsülik a szisztematikus elektrokardiogram felvétel hiánya miatt.
Az AF kezelése az antikoaguláción nyugszik, ha azt a CHA2DS2-VASc pontszám jelzi, és a frekvencia- vagy ritmusszabályozási stratégia közötti választáson.
A sebességszabályozás a kitüntetett stratégia az antiaritmiás szerek gyógyszerkölcsönhatásainak kockázata miatt a rákellenes gyógyszerek együttes felírása során.
Normál pulzusszámmal, években számolt várható élettartammal és megőrzött állapotú tünetekkel azonban katéteres ablációról kell beszélni.
Míg ezt az intervenciós eljárást nagymértékben tanulmányozták az általános populációban, nincs vizsgálat hematológiai rosszindulatú betegeknél.
A kutatók célja, hogy leírják az AF katéteres abláción átesett BTKi-indukált AF populáció kiindulási jellemzőit.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonszám: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Normandy
-
Caen, Normandy, Franciaország, 14000
- Caen University hospital
-
Kutatásvezető:
- Joachim ALEXANDRE, MD, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Joachim Alexandre, MD, PhD
- Telefonszám: +330231064770
- E-mail: alexandre-j@chu-caen.fr
-
Alkutató:
- Jonaz FONT, MD, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Hematológiai rosszindulatú daganatok miatt iBTK-val kezelt felnőtt populáció, akiknél BTKi által kiváltott pitvarfibrilláció alakult ki katéter ablációval kezelve.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- minden BTKi által hematológiai rosszindulatú daganat miatt kezelt felnőtt beteg
- az AF újbóli kiújulásával, amely a BTKi beindítása után következik be, és katéteres ablációval kezelték
- a katéteres abláció után elérhető 12 hónapos követéssel
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Súlyos mitralis regurgitáció/szűkület vagy rhumatisztikus szívbetegség, bármilyen fokozatú is legyen
- Állandó AF
- Beteg, akinek AF-ritmusa volt a BTKi első beadása során
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A katéteres abláció utáni egyéves AF kiújulási arány leírása BTKi által kiváltott AF populációban
Időkeret: 1 év utánkövetés a katéteres ablációtól számítva
|
Az AF kiújulása pitvarfibrilláció vagy pitvari tachycardia vagy pitvarlebegés, egyetlen 12 elvezetéses EKG-n, vagy 30 másodpercnél hosszabb ideig tartó Holter-monitorozás esetén a 3 hónapos vakolási időszak vége és a 12 hónapos követés közötti időszakban. .
|
1 év utánkövetés a katéteres ablációtól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BTKi által indukált AF populáció alapjellemzőinek leírása AF katéteres ablációval
Időkeret: A felvételkor (= az abláció időpontja)
|
A felvételkor (= az abláció időpontja)
|
|
A pitvari elektrofiziológiai tulajdonságok leírása AF katéteres abláció során BTKi által kiváltott AF populációban
Időkeret: A felvételkor (= az abláció időpontja)
|
A felvételkor (= az abláció időpontja)
|
|
Az AF katéteres abláció szövődményeinek leírása 3 hónapos követéskor BTKi által kiváltott AF populációban (MACE, szepszis, vérzés, kórházi kezelés meghosszabbítása, kórházi visszafogadás, mortalitás)
Időkeret: 3 hónapos követési idő az abláció időpontjától számítva
|
3 hónapos követési idő az abláció időpontjától számítva
|
|
Az AF kiújulásához kapcsolódó kiindulási paraméterek és elektrofiziológiai paraméterek azonosítása 12 hónapos követés után
Időkeret: 1 év utánkövetés a katéteres ablációtól számítva
|
1 év utánkövetés a katéteres ablációtól számítva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Joachim Alexandre, MD, PhD, Caen Normandy University Hospital, France
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Alexandre J, Salem JE, Moslehi J, Sassier M, Ropert C, Cautela J, Thuny F, Ederhy S, Cohen A, Damaj G, Vilque JP, Plane AF, Legallois D, Champ-Rigot L, Milliez P, Funck-Brentano C, Dolladille C. Identification of anticancer drugs associated with atrial fibrillation: analysis of the WHO pharmacovigilance database. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2021 Jul 23;7(4):312-320. doi: 10.1093/ehjcvp/pvaa037.
- Lyon AR, Lopez-Fernandez T, Couch LS, Asteggiano R, Aznar MC, Bergler-Klein J, Boriani G, Cardinale D, Cordoba R, Cosyns B, Cutter DJ, de Azambuja E, de Boer RA, Dent SF, Farmakis D, Gevaert SA, Gorog DA, Herrmann J, Lenihan D, Moslehi J, Moura B, Salinger SS, Stephens R, Suter TM, Szmit S, Tamargo J, Thavendiranathan P, Tocchetti CG, van der Meer P, van der Pal HJH; ESC Scientific Document Group. 2022 ESC Guidelines on cardio-oncology developed in collaboration with the European Hematology Association (EHA), the European Society for Therapeutic Radiology and Oncology (ESTRO) and the International Cardio-Oncology Society (IC-OS). Eur Heart J. 2022 Nov 1;43(41):4229-4361. doi: 10.1093/eurheartj/ehac244. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2023 May 7;44(18):1621.
- Agarwal S, Munir MB, Krishan S, Yang EH, Barac A, Asad ZUA. Outcomes and readmissions in patients with cancer undergoing catheter ablation for atrial fibrillation. Europace. 2023 Aug 2;25(9):euad263. doi: 10.1093/europace/euad263. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. december 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Első közzététel (Becsült)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRAF-Ablation
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .