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スマートウォッチの心電図機能の使用に伴う不安: ランダム化試験

2024年4月3日 更新者:ITMO University

大学生と従業員の不安レベル(GAD-7)に対するスマートウォッチの心電図機能の使用の影響を評価する

スマートウォッチへの心電図検査 (ECG) 機能の統合は、主に 50 歳以上の人々の虚血性脳卒中の原因である心房細動をスクリーニングすることを目的としています。 ただし、心房細動スクリーニングの推奨には議論の余地があり、いくつかの組織やコミュニティはリスクのあるグループ以外のスクリーニングを推奨していないことに注意する必要があります。

一部のスマート デバイス メーカーは、22 歳未満に対する ECG 機能の使用を推奨していません。 しかし、若者はウェアラブルデバイスを頻繁に使用しています。 18 ~ 30 歳で最も一般的な心疾患の 1 つは良性心調律障害です。これは多くの場合、診断や治療を必要とせず、正常であると考えられます。

そうは言っても、心房細動の検出の通知は、精神的、感情的な幸福、特に不安に影響を与える可能性があります。

この研究では、研究参加者の精神的・感情的健康のレベル(不安レベル)を評価します。 参加者の観察は、ウェアラブルデバイスの心電図記録機能の使用と不安やうつ病のレベルとの関連性を特定する機会を提供します。 ECG 機能が有効になっているスマートウォッチの使用は、研究参加者の GAD-7 スケールでの不安レベルの変化につながらないという仮説が立てられています。 これは、30 日間の使用後、介入グループと対照グループの GAD-7 スケールの平均値が同じになると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

71

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197101
        • ITMO University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • ITMO大学の学生または職員のステータス。
  • ECG 機能を備えたスマートウォッチの利用可能性 (Apple Watch Series 4 以降、Galaxy Watch Active2、Samsung Galaxy Watch Series 3 以降、または ECG 機能を備えた同様のもの)。
  • Android 7.0 以降を実行する Galaxy スマートフォンの利用可能性、または最新バージョンの iOS を搭載した iPhone 8 以降のスマートフォンの利用可能性。
  • インフォームドコンセントと個人データのデータ処理に関する同意への署名;
  • 以前に診断された臨床的に重要な心血管病理がないこと。

除外基準:

  • 22 歳未満の参加者は研究に参加できません。
  • 何らかの疾患の急性期または慢性疾患の増悪期の参加者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ECG機能が有効になっています
スマートウォッチの心電図 (ECG) 機能が有効になっている
実験グループにランダムに割り当てられた研究参加者は、スマートウォッチの ECG 機能を有効にし、携帯電話の対応するアプリケーションと同期していることを確認する必要があります。 ECG 機能は有効にしておく必要があり、参加者は 30 日間毎日スマートウォッチを着用する必要があります。
介入なし:ECG機能が有効になっていません
スマートウォッチの心電図 (ECG) 機能が有効になっていない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不安レベル
時間枠:30日
不安レベルは、登録の 30 日後に、0 から 3 までスコア付けされる 7 項目に基づくツールである全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) を使用して測定されます。 スケール全体のスコアは 0 ~ 21 の範囲で、軽度、中等度、重度の不安症状のカットオフ スコアはそれぞれ 5、10、15 です。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍リズムの乱れ
時間枠:90日
臨床的に重要な心調律障害と臨床的に重要でない心調律障害の検出頻度。
90日
うつ
時間枠:30日
うつ病は、登録の 30 日後に患者健康質問書-9 (PHQ-9) で評価されます。PHQ-9 の範囲は 0 から 27 です。これは、9 つ​​の項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けできるためです。 。
30日
うつ
時間枠:90日
うつ病は、登録から 90 日後に患者健康質問書 9 (PHQ-9) で評価されます。PHQ-9 の範囲は 0 から 27 です。これは、9 つ​​の項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けできるためです。 。
90日
不安レベル
時間枠:90日
不安レベルは、登録から 90 日後に、0 から 3 までスコア付けされる 7 項目に基づくツールである全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) で測定されます。 スケール全体のスコアは 0 ~ 21 の範囲で、軽度、中等度、重度の不安症状のカットオフ スコアはそれぞれ 5、10、15 です。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Liubov Maliugina, MD、ITMO University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月13日

一次修了 (実際)

2024年1月16日

研究の完了 (実際)

2024年3月4日

試験登録日

最初に提出

2023年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月9日

最初の投稿 (実際)

2023年11月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月3日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • be-healthy-smart-watches

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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