スマートウォッチの心電図機能の使用に伴う不安: ランダム化試験
大学生と従業員の不安レベル(GAD-7)に対するスマートウォッチの心電図機能の使用の影響を評価する
スマートウォッチへの心電図検査 (ECG) 機能の統合は、主に 50 歳以上の人々の虚血性脳卒中の原因である心房細動をスクリーニングすることを目的としています。 ただし、心房細動スクリーニングの推奨には議論の余地があり、いくつかの組織やコミュニティはリスクのあるグループ以外のスクリーニングを推奨していないことに注意する必要があります。
一部のスマート デバイス メーカーは、22 歳未満に対する ECG 機能の使用を推奨していません。 しかし、若者はウェアラブルデバイスを頻繁に使用しています。 18 ~ 30 歳で最も一般的な心疾患の 1 つは良性心調律障害です。これは多くの場合、診断や治療を必要とせず、正常であると考えられます。
そうは言っても、心房細動の検出の通知は、精神的、感情的な幸福、特に不安に影響を与える可能性があります。
この研究では、研究参加者の精神的・感情的健康のレベル(不安レベル)を評価します。 参加者の観察は、ウェアラブルデバイスの心電図記録機能の使用と不安やうつ病のレベルとの関連性を特定する機会を提供します。 ECG 機能が有効になっているスマートウォッチの使用は、研究参加者の GAD-7 スケールでの不安レベルの変化につながらないという仮説が立てられています。 これは、30 日間の使用後、介入グループと対照グループの GAD-7 スケールの平均値が同じになると仮定しています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Saint Petersburg、ロシア連邦、197101
- ITMO University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ITMO大学の学生または職員のステータス。
- ECG 機能を備えたスマートウォッチの利用可能性 (Apple Watch Series 4 以降、Galaxy Watch Active2、Samsung Galaxy Watch Series 3 以降、または ECG 機能を備えた同様のもの)。
- Android 7.0 以降を実行する Galaxy スマートフォンの利用可能性、または最新バージョンの iOS を搭載した iPhone 8 以降のスマートフォンの利用可能性。
- インフォームドコンセントと個人データのデータ処理に関する同意への署名;
- 以前に診断された臨床的に重要な心血管病理がないこと。
除外基準:
- 22 歳未満の参加者は研究に参加できません。
- 何らかの疾患の急性期または慢性疾患の増悪期の参加者は研究から除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ECG機能が有効になっています
スマートウォッチの心電図 (ECG) 機能が有効になっている
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実験グループにランダムに割り当てられた研究参加者は、スマートウォッチの ECG 機能を有効にし、携帯電話の対応するアプリケーションと同期していることを確認する必要があります。
ECG 機能は有効にしておく必要があり、参加者は 30 日間毎日スマートウォッチを着用する必要があります。
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介入なし:ECG機能が有効になっていません
スマートウォッチの心電図 (ECG) 機能が有効になっていない
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不安レベル
時間枠:30日
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不安レベルは、登録の 30 日後に、0 から 3 までスコア付けされる 7 項目に基づくツールである全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) を使用して測定されます。
スケール全体のスコアは 0 ~ 21 の範囲で、軽度、中等度、重度の不安症状のカットオフ スコアはそれぞれ 5、10、15 です。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍リズムの乱れ
時間枠:90日
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臨床的に重要な心調律障害と臨床的に重要でない心調律障害の検出頻度。
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90日
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うつ
時間枠:30日
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うつ病は、登録の 30 日後に患者健康質問書-9 (PHQ-9) で評価されます。PHQ-9 の範囲は 0 から 27 です。これは、9 つの項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けできるためです。 。
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30日
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うつ
時間枠:90日
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うつ病は、登録から 90 日後に患者健康質問書 9 (PHQ-9) で評価されます。PHQ-9 の範囲は 0 から 27 です。これは、9 つの項目のそれぞれが 0 (まったくない) から 3 (ほぼ毎日) までスコア付けできるためです。 。
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90日
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不安レベル
時間枠:90日
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不安レベルは、登録から 90 日後に、0 から 3 までスコア付けされる 7 項目に基づくツールである全般性不安障害 7 項目 (GAD-7) で測定されます。
スケール全体のスコアは 0 ~ 21 の範囲で、軽度、中等度、重度の不安症状のカットオフ スコアはそれぞれ 5、10、15 です。
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Liubov Maliugina, MD、ITMO University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
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- Rosman L, Gehi A, Lampert R. When smartwatches contribute to health anxiety in patients with atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Jul-Aug;1(1):9-10. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.06.004. Epub 2020 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Cardiovasc Digit Health J. 2021 Mar 31;2(2):150-151.
- Toussaint A, Husing P, Gumz A, Wingenfeld K, Harter M, Schramm E, Lowe B. Sensitivity to change and minimal clinically important difference of the 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:395-401. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.032. Epub 2020 Jan 15.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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