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스마트워치의 심전도 기능 사용과 관련된 불안: 무작위 시험

2024년 4월 3일 업데이트: ITMO University

대학생 및 직장인의 스마트워치 심전도 기능 활용이 불안 수준에 미치는 영향 평가(GAD-7)

스마트워치에 심전도(ECG) 기능을 통합하는 것은 주로 50세 이상의 사람들에게서 허혈성 뇌졸중의 빈번한 원인인 심방세동을 검사하기 위한 것입니다. 그러나 심방세동 선별검사에 대한 권장사항은 논란의 여지가 있으며 일부 조직과 지역사회에서는 위험군 이외의 선별검사를 권장하지 않는다는 점에 유의해야 합니다.

일부 스마트 장치 제조업체에서는 22세 미만의 사용자에게 ECG 기능 사용을 권장하지 않습니다. 그러나 젊은이들은 웨어러블 기기를 자주 사용합니다. 18~30세 사이에 가장 흔한 심장 질환 중 하나는 양성 심장 박동 장애로, 종종 진단이나 치료가 필요하지 않으며 정상으로 간주될 수 있습니다.

즉, 심방세동 발견 알림은 정신-정서적 안녕, 특히 불안에 영향을 미칠 수 있습니다.

본 연구에서는 연구 참가자들의 정신-정서적 건강 수준(불안 수준)을 평가할 것입니다. 참가자 관찰은 웨어러블 장치의 ECG 기록 기능 사용과 불안 및 우울증 수준 간의 연관성을 식별할 수 있는 기회를 제공합니다. ECG 기능이 활성화된 스마트워치를 사용해도 연구 참가자의 GAD-7 척도 불안 수준에 변화가 발생하지 않을 것이라는 가설이 세워졌습니다. 이는 사용 30일 후에 중재군과 대조군의 GAD-7 척도의 평균값이 동일할 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • ITMO 대학의 학생 또는 직원의 지위
  • ECG 기능이 있는 스마트 시계(Apple Watch Series 4 이상, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 이상 또는 ECG 기능이 있는 유사한 모델)의 가용성
  • Android 7.0 이상을 실행하는 Galaxy 스마트폰 또는 최신 버전의 iOS가 설치된 iPhone 8 이상 스마트폰의 가용성.
  • 개인 데이터의 데이터 처리에 대한 서명된 사전 동의 및 동의,
  • 이전에 진단된 임상적으로 유의미한 심혈관 병리의 부재.

제외 기준:

  • 22세 미만의 참가자는 연구에 포함될 수 없습니다.
  • 모든 질병의 급성기 또는 만성 질환의 악화에 있는 참가자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 심전도 기능이 활성화되었습니다
스마트워치의 심전도(ECG) 기능이 활성화되었습니다.
장치: 스마트워치의 심전도(ECG) 기능
실험군에 무작위로 배정된 연구 참가자는 자신의 스마트워치에서 심전도 기능을 활성화하고 휴대폰에서 해당 애플리케이션과 동기화되는지 확인해야 합니다. ECG 기능은 활성화된 상태로 유지되어야 하며 참가자는 30일 동안 매일 스마트워치를 착용해야 합니다.
간섭 없음: ECG 기능이 활성화되지 않았습니다
스마트워치의 심전도(ECG) 기능이 활성화되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불안 수준
기간: 30 일
불안 수준은 0에서 3까지 점수를 매기는 7개 항목을 기반으로 하는 도구인 범불안장애 7개 항목(GAD-7)에 등록한 지 30일 후에 측정됩니다. 전체 척도 점수의 범위는 0~21점이며 경증, 중등도, 중증 불안 증상에 대한 컷오프 점수는 각각 5, 10, 15입니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 박동 장애
기간: 90일
임상적으로 유의미한 심장 박동 장애의 발견 빈도.
90일
우울증
기간: 30 일
우울증은 등록 후 30일 동안 0~27 범위의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 통해 평가됩니다. 9개 항목 각각은 0(전혀 없음)부터 3(거의 매일)까지 점수를 매길 수 있기 때문입니다. .
30 일
우울증
기간: 90일
우울증은 등록 후 90일 동안 0~27 범위의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 평가합니다. 9개 항목 각각은 0(전혀 아님)~3(거의 매일)까지 점수를 매길 수 있기 때문입니다. .
90일
불안 수준
기간: 90일
불안 수준은 0에서 3까지 점수를 매기는 7개 항목을 기반으로 하는 도구인 범불안장애 7개 항목(GAD-7)에 등록한 후 90일 동안 측정됩니다. 전체 척도 점수의 범위는 0~21점이며 경증, 중등도, 중증 불안 증상에 대한 컷오프 점수는 각각 5, 10, 15입니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ITMO University

수사관

  • 수석 연구원: Liubov Maliugina, MD, ITMO University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 9일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • be-healthy-smart-watches

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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