Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lęk związany z korzystaniem z funkcji elektrokardiogramu w inteligentnych zegarkach: randomizowane badanie

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ITMO University

Ocena wpływu wykorzystania funkcji elektrokardiogramu w inteligentnych zegarkach na poziom lęku (GAD-7) wśród studentów i pracowników uczelni

Integracja funkcji elektrokardiografii (EKG) ze smartwatchami ma przede wszystkim na celu wykrywanie migotania przedsionków, częstej przyczyny udaru niedokrwiennego mózgu, u osób w wieku 50 lat i starszych. Należy jednak zauważyć, że zalecenia dotyczące badań przesiewowych w kierunku migotania przedsionków są kontrowersyjne, a kilka organizacji i społeczności nie zaleca badań przesiewowych poza grupami ryzyka.

Niektórzy producenci inteligentnych urządzeń nie zalecają korzystania z funkcji EKG osobom poniżej 22 roku życia. Jednakże młodzi ludzie są częstymi użytkownikami urządzeń ubieralnych. Jedną z najczęstszych chorób kardiologicznych w wieku 18-30 lat są łagodne zaburzenia rytmu serca, które często nie wymagają diagnostyki ani leczenia i można je uznać za normalne.

To powiedziawszy, powiadomienie o wykryciu migotania przedsionków może mieć wpływ na samopoczucie psycho-emocjonalne, zwłaszcza na stany lękowe.

W badaniu tym zostanie oceniony poziom zdrowia psycho-emocjonalnego (poziom lęku) uczestników badania. Obserwacja uczestnicząca będzie okazją do zidentyfikowania powiązań pomiędzy korzystaniem z funkcji rejestracji EKG na urządzeniach przenośnych a poziomem lęku i depresji. Postawiono hipotezę, że użytkowanie smartwatchów z aktywowaną funkcją EKG nie będzie prowadzić do zmiany poziomu lęku w skali GAD-7 wśród uczestników badania. Zakłada to, że po 30 dniach stosowania średnia wartość skali GAD-7 w grupie interwencyjnej i grupie kontrolnej będzie taka sama.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Status studenta lub pracownika Uczelni ITMO;
  • Dostępność inteligentnego zegarka z funkcją EKG (Apple Watch Series 4 i nowsze, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 i nowsze lub podobne z funkcją EKG);
  • Dostępność smartfona Galaxy z systemem Android 7.0 lub nowszym lub dostępność smartfona iPhone 8 i nowszego z najnowszą wersją iOS.
  • Podpisana Świadoma zgoda i Zgoda na przetwarzanie danych osobowych;
  • Brak wcześniej zdiagnozowanej klinicznie istotnej patologii układu sercowo-naczyniowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Do badania nie mogą zostać włączone osoby poniżej 22. roku życia;
  • Z badania wyłączeni są uczestnicy będący w ostrej fazie jakiejkolwiek choroby lub w zaostrzeniu chorób przewlekłych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Funkcja EKG jest włączona
Funkcja elektrokardiogramu (EKG) na smartwatchu jest włączona
Urządzenie: Funkcja elektrokardiogramu (EKG) w inteligentnych zegarkach
Uczestnik badania losowo przydzielony do grupy eksperymentalnej powinien włączyć funkcję EKG w swoim smartwatchu i upewnić się, że na jego telefonie komórkowym jest synchronizacja z odpowiednią aplikacją. Funkcja EKG musi pozostać włączona, a uczestnik powinien nosić smartwatch codziennie przez 30 dni.
Brak interwencji: Funkcja EKG nie jest włączona
Funkcja elektrokardiogramu (EKG) na smartwatchu nie jest włączona

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: 30 dni
Poziom lęku mierzy się 30 dni po włączeniu do 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7), które jest narzędziem opartym na siedmiu pozycjach ocenianych od zera do trzech. Wynik całej skali może wynosić od 0 do 21, a punkty graniczne dla łagodnych, umiarkowanych i ciężkich objawów lękowych wynoszą odpowiednio 5, 10 i 15.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia rytmu serca
Ramy czasowe: 90 dni
Częstotliwość wykrywania klinicznie istotnych i nieistotnych klinicznie zaburzeń rytmu serca.
90 dni
Depresja
Ramy czasowe: 30 dni
Depresję ocenia się 30 dni po rejestracji za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który może wynosić od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może być punktowana od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) .
30 dni
Depresja
Ramy czasowe: 90 dni
Depresję ocenia się 90 dni po włączeniu do kwestionariusza zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9), który może wynosić od 0 do 27, ponieważ każda z 9 pozycji może być punktowana od 0 (w ogóle) do 3 (prawie codziennie) .
90 dni
Poziom niepokoju
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom lęku mierzy się 90 dni po włączeniu do 7-punktowego uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7), które jest narzędziem opartym na siedmiu pozycjach ocenianych od zera do trzech. Wynik całej skali może wynosić od 0 do 21, a punkty graniczne dla łagodnych, umiarkowanych i ciężkich objawów lękowych wynoszą odpowiednio 5, 10 i 15.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITMO University

Śledczy

  • Główny śledczy: Liubov Maliugina, MD, ITMO University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • be-healthy-smart-watches

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj