- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06131463
Ansiedade associada ao uso da função eletrocardiograma em relógios inteligentes: um ensaio randomizado
Avaliando o impacto do uso da função eletrocardiograma em relógios inteligentes no nível de ansiedade (GAD-7) entre estudantes universitários e funcionários
A integração da funcionalidade de eletrocardiografia (ECG) em smartwatches destina-se principalmente ao rastreio de fibrilação atrial, uma causa frequente de acidente vascular cerebral isquêmico, entre pessoas com 50 anos ou mais. Contudo, deve notar-se que as recomendações para o rastreio da fibrilhação auricular são controversas e várias organizações e comunidades não recomendam o rastreio fora dos grupos de risco.
Alguns fabricantes de dispositivos inteligentes não recomendam o uso da função ECG para menores de 22 anos. No entanto, os jovens são utilizadores frequentes de dispositivos vestíveis. Uma das doenças cardiológicas mais comuns na faixa etária de 18 a 30 anos é o distúrbio benigno do ritmo cardíaco, que muitas vezes não requer diagnóstico ou tratamento e pode ser considerado normal.
Dito isto, a notificação da detecção de fibrilação atrial pode afetar o bem-estar psicoemocional, principalmente a ansiedade.
Este estudo avaliará o nível de saúde psicoemocional (nível de ansiedade) dos participantes do estudo. A observação participante proporcionará uma oportunidade para identificar associações entre o uso da função de registro de ECG em dispositivos vestíveis e níveis de ansiedade e depressão. Levanta-se a hipótese de que o uso de smartwatches com função de ECG ativada não levará a alteração dos níveis de ansiedade na escala GAD-7 entre os participantes do estudo. Isso pressupõe que após 30 dias de uso, o valor médio da escala GAD-7 no grupo intervenção e no grupo controle será o mesmo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197101
- ITMO University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Situação de estudante ou funcionário da Universidade ITMO;
- Disponibilidade de relógio inteligente com função ECG (Apple Watch Series 4 e mais recente, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 e mais recente ou similar com função ECG);
- Disponibilidade de um smartphone Galaxy com Android 7.0 ou mais recente ou disponibilidade de um iPhone 8 e smartphone mais recente com a versão mais recente do iOS.
- Consentimento informado assinado e consentimento para processamento de dados pessoais;
- Ausência de patologia cardiovascular clinicamente significativa previamente diagnosticada.
Critério de exclusão:
- Participantes menores de 22 anos não poderão ser incluídos no estudo;
- Estão excluídos do estudo participantes na fase aguda de qualquer doença ou na exacerbação de doenças crônicas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A função ECG está habilitada
O recurso de eletrocardiograma (ECG) no smartwatch está ativado
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Um participante do estudo designado aleatoriamente para o grupo experimental deve ativar a função ECG em seu relógio inteligente e certificar-se de que haja sincronização com um aplicativo correspondente em seu celular.
A função ECG deve permanecer habilitada e o participante deverá usar o smartwatch todos os dias durante 30 dias.
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Sem intervenção: A função ECG não está habilitada
O recurso de eletrocardiograma (ECG) no smartwatch não está ativado
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de ansiedade
Prazo: 30 dias
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O nível de ansiedade é medido 30 dias após a inscrição no Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), que é uma ferramenta baseada em sete itens que são pontuados de zero a três.
A pontuação total da escala pode variar de 0 a 21 e as pontuações de corte para sintomas de ansiedade leves, moderados e graves são 5, 10 e 15, respectivamente.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios do ritmo cardíaco
Prazo: 90 dias
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A frequência de detecção de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos e clinicamente insignificantes.
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90 dias
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Depressão
Prazo: 30 dias
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A depressão é avaliada 30 dias após a inscrição com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) que pode variar de 0 a 27, uma vez que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias) .
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30 dias
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Depressão
Prazo: 90 dias
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A depressão é avaliada 90 dias após a inscrição com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) que pode variar de 0 a 27, uma vez que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias) .
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90 dias
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Nível de ansiedade
Prazo: 90 dias
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O nível de ansiedade é medido 90 dias após a inscrição no Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), que é uma ferramenta baseada em sete itens que são pontuados de zero a três.
A pontuação total da escala pode variar de 0 a 21 e as pontuações de corte para sintomas de ansiedade leves, moderados e graves são 5, 10 e 15, respectivamente.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liubov Maliugina, MD, ITMO University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 Jan 25;327(4):360-367. doi: 10.1001/jama.2021.23732.
- Rosman L, Gehi A, Lampert R. When smartwatches contribute to health anxiety in patients with atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Jul-Aug;1(1):9-10. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.06.004. Epub 2020 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Cardiovasc Digit Health J. 2021 Mar 31;2(2):150-151.
- Toussaint A, Husing P, Gumz A, Wingenfeld K, Harter M, Schramm E, Lowe B. Sensitivity to change and minimal clinically important difference of the 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:395-401. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.032. Epub 2020 Jan 15.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- be-healthy-smart-watches
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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