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Ansiedade associada ao uso da função eletrocardiograma em relógios inteligentes: um ensaio randomizado

3 de abril de 2024 atualizado por: ITMO University

Avaliando o impacto do uso da função eletrocardiograma em relógios inteligentes no nível de ansiedade (GAD-7) entre estudantes universitários e funcionários

A integração da funcionalidade de eletrocardiografia (ECG) em smartwatches destina-se principalmente ao rastreio de fibrilação atrial, uma causa frequente de acidente vascular cerebral isquêmico, entre pessoas com 50 anos ou mais. Contudo, deve notar-se que as recomendações para o rastreio da fibrilhação auricular são controversas e várias organizações e comunidades não recomendam o rastreio fora dos grupos de risco.

Alguns fabricantes de dispositivos inteligentes não recomendam o uso da função ECG para menores de 22 anos. No entanto, os jovens são utilizadores frequentes de dispositivos vestíveis. Uma das doenças cardiológicas mais comuns na faixa etária de 18 a 30 anos é o distúrbio benigno do ritmo cardíaco, que muitas vezes não requer diagnóstico ou tratamento e pode ser considerado normal.

Dito isto, a notificação da detecção de fibrilação atrial pode afetar o bem-estar psicoemocional, principalmente a ansiedade.

Este estudo avaliará o nível de saúde psicoemocional (nível de ansiedade) dos participantes do estudo. A observação participante proporcionará uma oportunidade para identificar associações entre o uso da função de registro de ECG em dispositivos vestíveis e níveis de ansiedade e depressão. Levanta-se a hipótese de que o uso de smartwatches com função de ECG ativada não levará a alteração dos níveis de ansiedade na escala GAD-7 entre os participantes do estudo. Isso pressupõe que após 30 dias de uso, o valor médio da escala GAD-7 no grupo intervenção e no grupo controle será o mesmo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

71

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Situação de estudante ou funcionário da Universidade ITMO;
  • Disponibilidade de relógio inteligente com função ECG (Apple Watch Series 4 e mais recente, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 e mais recente ou similar com função ECG);
  • Disponibilidade de um smartphone Galaxy com Android 7.0 ou mais recente ou disponibilidade de um iPhone 8 e smartphone mais recente com a versão mais recente do iOS.
  • Consentimento informado assinado e consentimento para processamento de dados pessoais;
  • Ausência de patologia cardiovascular clinicamente significativa previamente diagnosticada.

Critério de exclusão:

  • Participantes menores de 22 anos não poderão ser incluídos no estudo;
  • Estão excluídos do estudo participantes na fase aguda de qualquer doença ou na exacerbação de doenças crônicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: A função ECG está habilitada
O recurso de eletrocardiograma (ECG) no smartwatch está ativado
Um participante do estudo designado aleatoriamente para o grupo experimental deve ativar a função ECG em seu relógio inteligente e certificar-se de que haja sincronização com um aplicativo correspondente em seu celular. A função ECG deve permanecer habilitada e o participante deverá usar o smartwatch todos os dias durante 30 dias.
Sem intervenção: A função ECG não está habilitada
O recurso de eletrocardiograma (ECG) no smartwatch não está ativado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de ansiedade
Prazo: 30 dias
O nível de ansiedade é medido 30 dias após a inscrição no Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), que é uma ferramenta baseada em sete itens que são pontuados de zero a três. A pontuação total da escala pode variar de 0 a 21 e as pontuações de corte para sintomas de ansiedade leves, moderados e graves são 5, 10 e 15, respectivamente.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Distúrbios do ritmo cardíaco
Prazo: 90 dias
A frequência de detecção de distúrbios do ritmo cardíaco clinicamente significativos e clinicamente insignificantes.
90 dias
Depressão
Prazo: 30 dias
A depressão é avaliada 30 dias após a inscrição com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) que pode variar de 0 a 27, uma vez que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias) .
30 dias
Depressão
Prazo: 90 dias
A depressão é avaliada 90 dias após a inscrição com o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) que pode variar de 0 a 27, uma vez que cada um dos 9 itens pode ser pontuado de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias) .
90 dias
Nível de ansiedade
Prazo: 90 dias
O nível de ansiedade é medido 90 dias após a inscrição no Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), que é uma ferramenta baseada em sete itens que são pontuados de zero a três. A pontuação total da escala pode variar de 0 a 21 e as pontuações de corte para sintomas de ansiedade leves, moderados e graves são 5, 10 e 15, respectivamente.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Liubov Maliugina, MD, ITMO University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

14 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • be-healthy-smart-watches

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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