Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Angst assosiert med bruken av elektrokardiogramfunksjonen i smartklokker: en randomisert prøveversjon

3. april 2024 oppdatert av: ITMO University

Vurdere virkningen av å bruke elektrokardiogramfunksjonen i smartklokker på nivået av angst (GAD-7) blant universitetsstudenter og -ansatte

Integreringen av elektrokardiografi (EKG) funksjonalitet i smartklokker er først og fremst ment å screene for atrieflimmer, en hyppig årsak til iskemisk hjerneslag, blant personer i alderen 50 år og eldre. Det skal imidlertid bemerkes at anbefalinger for screening av atrieflimmer er kontroversielle, og flere organisasjoner og miljøer anbefaler ikke screening utenfor risikogrupper.

Noen produsenter av smartenheter anbefaler ikke å bruke EKG-funksjonen for alle under 22 år. Imidlertid er unge mennesker hyppige brukere av bærbare enheter. En av de vanligste kardiologiske sykdommene i alderen 18-30 år er benign hjerterytmeforstyrrelse, som ofte ikke krever diagnose eller behandling og kan anses som normal.

Når det er sagt, kan varsling om påvisning av atrieflimmer påvirke psyko-emosjonelt velvære, spesielt angst.

Denne studien vil vurdere nivået av psyko-emosjonell helse (angstnivå) til studiedeltakerne. Deltakerobservasjon vil gi en mulighet til å identifisere assosiasjoner mellom bruk av EKG-registreringsfunksjonen på bærbare enheter og nivåer av angst og depresjon. Det er antatt at bruk av smartklokker med EKG-funksjonen aktivert ikke vil føre til en endring i angstnivået på GAD-7-skalaen blant studiedeltakerne. Dette forutsetter at etter 30 dagers bruk vil middelverdien av GAD-7-skalaen i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen være den samme.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Status for en student eller ansatt ved ITMO University;
  • Tilgjengelighet av en smartklokke med EKG-funksjon (Apple Watch Series 4 og nyere, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 og nyere eller lignende med EKG-funksjon);
  • Tilgjengelighet av en Galaxy-smarttelefon som kjører Android 7.0 eller nyere eller tilgjengelighet av en iPhone 8 og nyere smarttelefon med den nyeste versjonen av iOS.
  • Signert informert samtykke og samtykke for databehandling av personopplysninger;
  • Fravær av tidligere diagnostisert klinisk signifikant kardiovaskulær patologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere under 22 år kan ikke inkluderes i studien;
  • Deltakere i den akutte fasen av enhver sykdom eller i forverring av kroniske sykdommer er ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EKG-funksjonen er aktivert
Elektrokardiogram (EKG)-funksjonen på smartklokken er aktivert
En studiedeltaker som er tilfeldig tilordnet forsøksgruppen bør aktivere EKG-funksjonen på smartklokken og sørge for at det er synkronisering med en tilsvarende applikasjon på mobiltelefonen hans eller hennes. EKG-funksjonen må forbli aktivert, og deltakeren bør bruke smartklokken hver dag i 30 dager.
Ingen inngripen: EKG-funksjonen er ikke aktivert
Elektrokardiogram (EKG)-funksjonen på smartklokken er ikke aktivert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angstnivå
Tidsramme: 30 dager
Angstnivå måles 30 dager etter påmelding til Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) som er et verktøy basert på syv elementer som skåres fra null til tre. Hele skalaen kan variere fra 0 til 21 og cut-off score for milde, moderate og alvorlige angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytmeforstyrrelser
Tidsramme: 90 dager
Frekvensen av påvisning av klinisk signifikante og klinisk ubetydelige hjerterytmeforstyrrelser.
90 dager
Depresjon
Tidsramme: 30 dager
Depresjon vurderes 30 dager etter registreringen med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) som kan variere fra 0 til 27, siden hver av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) .
30 dager
Depresjon
Tidsramme: 90 dager
Depresjon vurderes 90 dager etter registreringen med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) som kan variere fra 0 til 27, siden hver av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) .
90 dager
Angstnivå
Tidsramme: 90 dager
Angstnivå måles 90 dager etter påmelding til Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) som er et verktøy basert på syv elementer som skåres fra null til tre. Hele skalaen kan variere fra 0 til 21 og cut-off score for milde, moderate og alvorlige angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liubov Maliugina, MD, ITMO University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

16. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • be-healthy-smart-watches

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere