- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06131463
Angst assosiert med bruken av elektrokardiogramfunksjonen i smartklokker: en randomisert prøveversjon
Vurdere virkningen av å bruke elektrokardiogramfunksjonen i smartklokker på nivået av angst (GAD-7) blant universitetsstudenter og -ansatte
Integreringen av elektrokardiografi (EKG) funksjonalitet i smartklokker er først og fremst ment å screene for atrieflimmer, en hyppig årsak til iskemisk hjerneslag, blant personer i alderen 50 år og eldre. Det skal imidlertid bemerkes at anbefalinger for screening av atrieflimmer er kontroversielle, og flere organisasjoner og miljøer anbefaler ikke screening utenfor risikogrupper.
Noen produsenter av smartenheter anbefaler ikke å bruke EKG-funksjonen for alle under 22 år. Imidlertid er unge mennesker hyppige brukere av bærbare enheter. En av de vanligste kardiologiske sykdommene i alderen 18-30 år er benign hjerterytmeforstyrrelse, som ofte ikke krever diagnose eller behandling og kan anses som normal.
Når det er sagt, kan varsling om påvisning av atrieflimmer påvirke psyko-emosjonelt velvære, spesielt angst.
Denne studien vil vurdere nivået av psyko-emosjonell helse (angstnivå) til studiedeltakerne. Deltakerobservasjon vil gi en mulighet til å identifisere assosiasjoner mellom bruk av EKG-registreringsfunksjonen på bærbare enheter og nivåer av angst og depresjon. Det er antatt at bruk av smartklokker med EKG-funksjonen aktivert ikke vil føre til en endring i angstnivået på GAD-7-skalaen blant studiedeltakerne. Dette forutsetter at etter 30 dagers bruk vil middelverdien av GAD-7-skalaen i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen være den samme.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197101
- ITMO University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Status for en student eller ansatt ved ITMO University;
- Tilgjengelighet av en smartklokke med EKG-funksjon (Apple Watch Series 4 og nyere, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 og nyere eller lignende med EKG-funksjon);
- Tilgjengelighet av en Galaxy-smarttelefon som kjører Android 7.0 eller nyere eller tilgjengelighet av en iPhone 8 og nyere smarttelefon med den nyeste versjonen av iOS.
- Signert informert samtykke og samtykke for databehandling av personopplysninger;
- Fravær av tidligere diagnostisert klinisk signifikant kardiovaskulær patologi.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere under 22 år kan ikke inkluderes i studien;
- Deltakere i den akutte fasen av enhver sykdom eller i forverring av kroniske sykdommer er ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EKG-funksjonen er aktivert
Elektrokardiogram (EKG)-funksjonen på smartklokken er aktivert
|
En studiedeltaker som er tilfeldig tilordnet forsøksgruppen bør aktivere EKG-funksjonen på smartklokken og sørge for at det er synkronisering med en tilsvarende applikasjon på mobiltelefonen hans eller hennes.
EKG-funksjonen må forbli aktivert, og deltakeren bør bruke smartklokken hver dag i 30 dager.
|
|
Ingen inngripen: EKG-funksjonen er ikke aktivert
Elektrokardiogram (EKG)-funksjonen på smartklokken er ikke aktivert
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå
Tidsramme: 30 dager
|
Angstnivå måles 30 dager etter påmelding til Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) som er et verktøy basert på syv elementer som skåres fra null til tre.
Hele skalaen kan variere fra 0 til 21 og cut-off score for milde, moderate og alvorlige angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytmeforstyrrelser
Tidsramme: 90 dager
|
Frekvensen av påvisning av klinisk signifikante og klinisk ubetydelige hjerterytmeforstyrrelser.
|
90 dager
|
|
Depresjon
Tidsramme: 30 dager
|
Depresjon vurderes 30 dager etter registreringen med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) som kan variere fra 0 til 27, siden hver av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) .
|
30 dager
|
|
Depresjon
Tidsramme: 90 dager
|
Depresjon vurderes 90 dager etter registreringen med pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9) som kan variere fra 0 til 27, siden hver av de 9 elementene kan scores fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag) .
|
90 dager
|
|
Angstnivå
Tidsramme: 90 dager
|
Angstnivå måles 90 dager etter påmelding til Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) som er et verktøy basert på syv elementer som skåres fra null til tre.
Hele skalaen kan variere fra 0 til 21 og cut-off score for milde, moderate og alvorlige angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liubov Maliugina, MD, ITMO University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 Jan 25;327(4):360-367. doi: 10.1001/jama.2021.23732.
- Rosman L, Gehi A, Lampert R. When smartwatches contribute to health anxiety in patients with atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Jul-Aug;1(1):9-10. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.06.004. Epub 2020 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Cardiovasc Digit Health J. 2021 Mar 31;2(2):150-151.
- Toussaint A, Husing P, Gumz A, Wingenfeld K, Harter M, Schramm E, Lowe B. Sensitivity to change and minimal clinically important difference of the 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:395-401. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.032. Epub 2020 Jan 15.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- be-healthy-smart-watches
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .