Anxiété associée à l'utilisation de la fonction électrocardiogramme dans les montres intelligentes : un essai randomisé
3 avril 2024 mis à jour par: ITMO University
Évaluation de l'impact de l'utilisation de la fonction électrocardiogramme dans les montres intelligentes sur le niveau d'anxiété (GAD-7) chez les étudiants et les employés universitaires
L'intégration de la fonctionnalité d'électrocardiographie (ECG) dans les montres intelligentes vise principalement à dépister la fibrillation auriculaire, cause fréquente d'accident vasculaire cérébral ischémique, chez les personnes âgées de 50 ans et plus. Il convient toutefois de noter que les recommandations en matière de dépistage de la fibrillation auriculaire sont controversées et que plusieurs organisations et communautés ne recommandent pas le dépistage en dehors des groupes à risque.
Certains fabricants d'appareils intelligents déconseillent l'utilisation de la fonction ECG aux personnes de moins de 22 ans. Cependant, les jeunes utilisent fréquemment des appareils portables. L’une des maladies cardiologiques les plus courantes entre 18 et 30 ans est le trouble bénin du rythme cardiaque, qui ne nécessite souvent aucun diagnostic ni traitement et peut être considéré comme normal.
Cela dit, la notification de la détection d’une fibrillation auriculaire peut affecter le bien-être psycho-émotionnel, notamment l’anxiété.
Cette étude évaluera le niveau de santé psycho-émotionnelle (niveau d'anxiété) des participants à l'étude. L'observation des participants sera l'occasion d'identifier les associations entre l'utilisation de la fonction d'enregistrement ECG sur les appareils portables et les niveaux d'anxiété et de dépression. On émet l'hypothèse que l'utilisation de montres intelligentes avec la fonction ECG activée n'entraînera pas de modification des niveaux d'anxiété sur l'échelle GAD-7 parmi les participants à l'étude. Cela suppose qu'après 30 jours d'utilisation, la valeur moyenne de l'échelle GAD-7 dans le groupe d'intervention et le groupe témoin sera la même.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Saint Petersburg, Fédération Russe, 197101
- ITMO University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Statut d'étudiant ou d'employé de l'Université ITMO ;
- Disponibilité d'une montre intelligente avec fonction ECG (Apple Watch Series 4 et plus récente, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 et plus récente ou similaire avec fonction ECG) ;
- Disponibilité d'un smartphone Galaxy fonctionnant sous Android 7.0 ou version ultérieure ou disponibilité d'un iPhone 8 et d'un smartphone plus récent avec la dernière version d'iOS.
- Consentement éclairé signé et consentement au traitement des données personnelles ;
- Absence de pathologie cardiovasculaire cliniquement significative préalablement diagnostiquée.
Critère d'exclusion:
- Les participants de moins de 22 ans ne peuvent pas être inclus dans l'étude ;
- Les participants à la phase aiguë de toute maladie ou à l'exacerbation de maladies chroniques sont exclus de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: La fonction ECG est activée
La fonction électrocardiogramme (ECG) sur la montre intelligente est activée
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Un participant à l'étude assigné au hasard au groupe expérimental doit activer la fonction ECG sur sa montre intelligente et s'assurer qu'il y a une synchronisation avec une application correspondante sur son téléphone mobile.
La fonction ECG doit rester activée et le participant doit porter la montre intelligente tous les jours pendant 30 jours.
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Aucune intervention: La fonction ECG n'est pas activée
La fonction électrocardiogramme (ECG) sur la montre intelligente n'est pas activée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété
Délai: 30 jours
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Le niveau d'anxiété est mesuré 30 jours après l'inscription avec 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) qui est un outil basé sur sept éléments notés de zéro à trois.
Le score global de l’échelle peut aller de 0 à 21 et les scores seuils pour les symptômes d’anxiété légers, modérés et sévères sont respectivement de 5, 10 et 15.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Troubles du rythme cardiaque
Délai: 90 jours
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La fréquence de détection des troubles du rythme cardiaque cliniquement significatifs et cliniquement insignifiants.
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90 jours
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Dépression
Délai: 30 jours
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La dépression est évaluée 30 jours après l'inscription avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) qui peut aller de 0 à 27, puisque chacun des 9 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). .
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30 jours
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Dépression
Délai: 90 jours
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La dépression est évaluée 90 jours après l'inscription avec le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) qui peut aller de 0 à 27, puisque chacun des 9 items peut être noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). .
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90 jours
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Niveau d'anxiété
Délai: 90 jours
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Le niveau d'anxiété est mesuré 90 jours après l'inscription avec le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7), un outil basé sur sept éléments notés de zéro à trois.
Le score global de l’échelle peut aller de 0 à 21 et les scores seuils pour les symptômes d’anxiété légers, modérés et sévères sont respectivement de 5, 10 et 15.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liubov Maliugina, MD, ITMO University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 Jan 25;327(4):360-367. doi: 10.1001/jama.2021.23732.
- Rosman L, Gehi A, Lampert R. When smartwatches contribute to health anxiety in patients with atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Jul-Aug;1(1):9-10. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.06.004. Epub 2020 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Cardiovasc Digit Health J. 2021 Mar 31;2(2):150-151.
- Toussaint A, Husing P, Gumz A, Wingenfeld K, Harter M, Schramm E, Lowe B. Sensitivity to change and minimal clinically important difference of the 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:395-401. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.032. Epub 2020 Jan 15.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
16 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- be-healthy-smart-watches
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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