Az elektrokardiogram funkció intelligens órákban való használatával kapcsolatos szorongás: véletlenszerű próba
2024. április 3. frissítette: ITMO University
Az elektrokardiogram funkció intelligens órákban való használatának a szorongás szintjére (GAD-7) gyakorolt hatásának felmérése egyetemi hallgatók és alkalmazottak körében
Az elektrokardiográfia (EKG) funkció okosórákba való integrálása elsősorban a pitvarfibrilláció szűrésére szolgál, amely az ischaemiás stroke gyakori oka az 50 éves és idősebb emberek körében. Meg kell azonban jegyezni, hogy a pitvarfibrilláció szűrésére vonatkozó ajánlások ellentmondásosak, és számos szervezet és közösség nem javasolja a szűrést a veszélyeztetett csoportokon kívül.
Egyes okoseszközök gyártói nem javasolják az EKG funkció használatát 22 éven aluliak számára. A fiatalok azonban gyakran használnak hordható eszközöket. 18-30 éves korban az egyik leggyakoribb kardiológiai betegség a jóindulatú szívritmuszavar, amely gyakran nem igényel diagnózist, kezelést, és normálisnak tekinthető.
Ennek ellenére a pitvarfibrilláció észleléséről szóló értesítés befolyásolhatja a pszicho-érzelmi jólétet, különösen a szorongást.
Ez a tanulmány felméri a vizsgálatban résztvevők pszicho-érzelmi egészségi állapotát (szorongásos szintjét). A résztvevők megfigyelése lehetőséget ad az EKG-rögzítési funkció viselhető eszközökön történő használata és a szorongás és depresszió szintje közötti összefüggések azonosítására. Feltételezhető, hogy az aktivált EKG funkcióval rendelkező okosórák használata nem okoz változást a GAD-7 skálán a szorongásos szintben a vizsgálatban résztvevők körében. Ez azt feltételezi, hogy 30 napos használat után a GAD-7 skála átlagértéke az intervenciós csoportban és a kontrollcsoportban megegyezik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
71
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197101
- ITMO University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ITMO Egyetem hallgatói vagy alkalmazotti státusza;
- EKG funkcióval rendelkező okosóra elérhetősége (Apple Watch Series 4 és újabb, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 és újabb vagy hasonló EKG funkcióval);
- Android 7.0 vagy újabb rendszert futtató Galaxy okostelefon, vagy iPhone 8 vagy újabb okostelefon elérhetősége az iOS legújabb verziójával.
- Aláírt tájékozott hozzájárulás és hozzájárulás a személyes adatok feldolgozásához;
- Korábban diagnosztizált, klinikailag jelentős kardiovaszkuláris patológia hiánya.
Kizárási kritériumok:
- 22 év alatti résztvevők nem vehetők részt a vizsgálatban;
- Bármely betegség akut fázisában vagy krónikus betegségek súlyosbodásában résztvevőket kizárják a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az EKG funkció engedélyezve van
Az elektrokardiogram (EKG) funkció engedélyezve van az okosórán
|
A kísérleti csoportba véletlenszerűen besorolt vizsgálati résztvevőnek engedélyeznie kell az EKG funkciót az okosóráján, és meg kell győződnie arról, hogy a mobiltelefonján a megfelelő alkalmazással szinkronizálás van.
Az EKG funkciónak engedélyezve kell maradnia, és a résztvevőnek 30 napig minden nap viselnie kell az okosórát.
|
|
Nincs beavatkozás: Az EKG funkció nincs engedélyezve
Az elektrokardiogram (EKG) funkció az okosórán nincs engedélyezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szorongás szintje
Időkeret: 30 nap
|
A szorongásos szintet a beiratkozás után 30 nappal mérik a Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) segítségével, amely hét tételen alapul, amelyeket nullától háromig pontoznak.
A teljes skála pontszáma 0-tól 21-ig terjedhet, és az enyhe, közepes és súlyos szorongásos tünetek határértékei 5, 10 és 15.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívritmuszavarok
Időkeret: 90 nap
|
A klinikailag jelentős és klinikailag jelentéktelen szívritmuszavarok észlelésének gyakorisága.
|
90 nap
|
|
Depresszió
Időkeret: 30 nap
|
A depressziót a beiratkozás után 30 nappal a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelik, amely 0 és 27 között lehet, mivel a 9 elem mindegyike 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékelhető. .
|
30 nap
|
|
Depresszió
Időkeret: 90 nap
|
A depressziót a beiratkozás után 90 nappal a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelik, amely 0-tól 27-ig terjedhet, mivel a 9 elem mindegyike 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap) értékelhető. .
|
90 nap
|
|
Szorongás szintje
Időkeret: 90 nap
|
A szorongásos szintet a beiratkozás után 90 nappal mérik a Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7) segítségével, amely hét tételen alapul, amelyeket nullától háromig értékelnek.
A teljes skála pontszáma 0-tól 21-ig terjedhet, és az enyhe, közepes és súlyos szorongásos tünetek határértékei 5, 10 és 15.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Liubov Maliugina, MD, ITMO University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 Jan 25;327(4):360-367. doi: 10.1001/jama.2021.23732.
- Rosman L, Gehi A, Lampert R. When smartwatches contribute to health anxiety in patients with atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Jul-Aug;1(1):9-10. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.06.004. Epub 2020 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Cardiovasc Digit Health J. 2021 Mar 31;2(2):150-151.
- Toussaint A, Husing P, Gumz A, Wingenfeld K, Harter M, Schramm E, Lowe B. Sensitivity to change and minimal clinically important difference of the 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:395-401. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.032. Epub 2020 Jan 15.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 9.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- be-healthy-smart-watches
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .