Angst geassocieerd met het gebruik van de elektrocardiogramfunctie in slimme horloges: een gerandomiseerde proef
3 april 2024 bijgewerkt door: ITMO University
Beoordeling van de impact van het gebruik van de elektrocardiogramfunctie in smartwatches op het angstniveau (GAD-7) onder universitaire studenten en medewerkers
De integratie van elektrocardiografie (ECG)-functionaliteit in smartwatches is vooral bedoeld om te screenen op atriumfibrilleren, een veel voorkomende oorzaak van ischemische beroerte, bij mensen van 50 jaar en ouder. Er moet echter worden opgemerkt dat aanbevelingen voor screening op atriumfibrilleren controversieel zijn, en dat verschillende organisaties en gemeenschappen screening buiten risicogroepen niet aanbevelen.
Sommige fabrikanten van slimme apparaten raden het gebruik van de ECG-functie af voor personen jonger dan 22 jaar. Jongeren zijn echter frequente gebruikers van draagbare apparaten. Een van de meest voorkomende hartziekten op de leeftijd van 18 tot 30 jaar is een goedaardige hartritmestoornis, die vaak geen diagnose of behandeling vereist en als normaal kan worden beschouwd.
Dat gezegd hebbende, kan het melden van de detectie van atriumfibrilleren het psycho-emotionele welzijn, en met name de angst, beïnvloeden.
Dit onderzoek zal het niveau van de psycho-emotionele gezondheid (angstniveau) van de studiedeelnemers beoordelen. Participatieve observatie zal de mogelijkheid bieden om associaties te identificeren tussen het gebruik van de ECG-opnamefunctie op draagbare apparaten en de niveaus van angst en depressie. Er wordt verondersteld dat het gebruik van smartwatches met geactiveerde ECG-functie niet zal leiden tot een verandering in angstniveaus op de GAD-7-schaal onder de studiedeelnemers. Hierbij wordt ervan uitgegaan dat na 30 dagen gebruik de gemiddelde waarde van de GAD-7-schaal in de interventiegroep en de controlegroep hetzelfde zal zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 197101
- ITMO University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Status van een student of medewerker van ITMO University;
- Beschikbaarheid van een smartwatch met ECG-functie (Apple Watch Series 4 en nieuwer, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 en nieuwer of vergelijkbaar met ECG-functie);
- Beschikbaarheid van een Galaxy-smartphone met Android 7.0 of nieuwer of beschikbaarheid van een iPhone 8 en nieuwere smartphone met de nieuwste versie van iOS.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming voor gegevensverwerking van persoonsgegevens;
- Afwezigheid van eerder gediagnosticeerde klinisch significante cardiovasculaire pathologie.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 22 jaar kunnen niet aan het onderzoek deelnemen;
- Deelnemers in de acute fase van welke ziekte dan ook of in de verergering van chronische ziekten worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ECG-functie is ingeschakeld
De functie Elektrocardiogram (ECG) op de smartwatch is ingeschakeld
|
Een onderzoeksdeelnemer die willekeurig aan de experimentele groep wordt toegewezen, moet de ECG-functie op zijn of haar smartwatch inschakelen en ervoor zorgen dat er synchronisatie plaatsvindt met een bijbehorende applicatie op zijn of haar mobiele telefoon.
De ECG-functie moet ingeschakeld blijven en de deelnemer moet de smartwatch 30 dagen lang elke dag dragen.
|
|
Geen tussenkomst: ECG-functie is niet ingeschakeld
De functie Elektrocardiogram (ECG) op de smartwatch is niet ingeschakeld
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het angstniveau wordt 30 dagen na inschrijving gemeten met het 7-item Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD-7), een hulpmiddel gebaseerd op zeven items die gescoord worden van nul tot drie.
De score op de hele schaal kan variëren van 0 tot 21 en de grensscores voor milde, matige en ernstige angstsymptomen zijn respectievelijk 5, 10 en 15.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartritmestoornissen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
De detectiefrequentie van klinisch significante en klinisch niet-significante hartritmestoornissen.
|
90 dagen
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Depressie wordt 30 dagen na inschrijving beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), die kan variëren van 0 tot 27, aangezien elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). .
|
30 dagen
|
|
Depressie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Depressie wordt 90 dagen na inschrijving beoordeeld met de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), die kan variëren van 0 tot 27, aangezien elk van de 9 items kan worden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). .
|
90 dagen
|
|
Angst niveau
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Het angstniveau wordt 90 dagen na inschrijving gemeten met het 7-item Gegeneraliseerde Angststoornis (GAD-7), een hulpmiddel gebaseerd op zeven items die gescoord worden van nul tot drie.
De score op de hele schaal kan variëren van 0 tot 21 en de grensscores voor milde, matige en ernstige angstsymptomen zijn respectievelijk 5, 10 en 15.
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liubov Maliugina, MD, ITMO University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 Jan 25;327(4):360-367. doi: 10.1001/jama.2021.23732.
- Rosman L, Gehi A, Lampert R. When smartwatches contribute to health anxiety in patients with atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Jul-Aug;1(1):9-10. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.06.004. Epub 2020 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Cardiovasc Digit Health J. 2021 Mar 31;2(2):150-151.
- Toussaint A, Husing P, Gumz A, Wingenfeld K, Harter M, Schramm E, Lowe B. Sensitivity to change and minimal clinically important difference of the 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:395-401. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.032. Epub 2020 Jan 15.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- be-healthy-smart-watches
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .