Úzkost spojená s používáním funkce elektrokardiogramu v chytrých hodinkách: Randomizovaná zkouška
3. dubna 2024 aktualizováno: ITMO University
Posouzení dopadu používání funkce elektrokardiogramu v chytrých hodinkách na úroveň úzkosti (GAD-7) mezi vysokoškolskými studenty a zaměstnanci
Integrace funkcí elektrokardiografie (EKG) do chytrých hodinek je primárně určena pro screening fibrilace síní, časté příčiny ischemické cévní mozkové příhody, u lidí ve věku 50 let a starších. Je však třeba poznamenat, že doporučení pro screening fibrilace síní jsou kontroverzní a několik organizací a komunit nedoporučuje screening mimo rizikové skupiny.
Někteří výrobci chytrých zařízení nedoporučují používat funkci EKG osobám mladším 22 let. Častými uživateli nositelných zařízení jsou však mladí lidé. Jedním z nejčastějších kardiologických onemocnění ve věku 18-30 let je benigní porucha srdečního rytmu, která často nevyžaduje diagnostiku ani léčbu a lze ji považovat za normální.
To znamená, že oznámení o detekci fibrilace síní může ovlivnit psycho-emocionální pohodu, zejména úzkost.
Tato studie posoudí úroveň psycho-emocionálního zdraví (úroveň úzkosti) účastníků studie. Účastnické pozorování poskytne příležitost identifikovat souvislosti mezi používáním funkce záznamu EKG na nositelných zařízeních a úrovní úzkosti a deprese. Předpokládá se, že používání chytrých hodinek s aktivovanou funkcí EKG nepovede u účastníků studie ke změně úrovně úzkosti na stupnici GAD-7. To předpokládá, že po 30 dnech užívání bude střední hodnota škály GAD-7 v intervenční skupině a kontrolní skupině stejná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 197101
- ITMO University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Status studenta nebo zaměstnance ITMO University;
- Dostupnost chytrých hodinek s funkcí EKG (Apple Watch Series 4 a novější, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 a novější nebo podobné s funkcí EKG);
- Dostupnost smartphonu Galaxy se systémem Android 7.0 nebo novějším nebo dostupnost smartphonu iPhone 8 a novějšího s nejnovější verzí iOS.
- Podepsaný informovaný souhlas a souhlas se zpracováním osobních údajů;
- Absence dříve diagnostikované klinicky významné kardiovaskulární patologie.
Kritéria vyloučení:
- Do studie nemohou být zařazeni účastníci mladší 22 let;
- Účastníci v akutní fázi jakéhokoli onemocnění nebo v exacerbaci chronických onemocnění jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Funkce EKG je povolena
Funkce elektrokardiogramu (EKG) na chytrých hodinkách je povolena
|
Účastník studie, který je náhodně zařazen do experimentální skupiny, by měl na svých chytrých hodinkách povolit funkci EKG a zajistit synchronizaci s odpovídající aplikací na jeho mobilním telefonu.
Funkce EKG musí zůstat aktivní a účastník by měl nosit chytré hodinky každý den po dobu 30 dnů.
|
|
Žádný zásah: Funkce EKG není povolena
Funkce elektrokardiogramu (EKG) na chytrých hodinkách není povolena
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 30 dní
|
Úroveň úzkosti se měří 30 dní po zápisu pomocí Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), což je nástroj založený na sedmi položkách, které jsou hodnoceny od nuly do tří.
Celkové skóre na škále se může pohybovat od 0 do 21 a hraniční skóre pro mírné, střední a těžké symptomy úzkosti jsou 5, 10 a 15, v tomto pořadí.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchy srdečního rytmu
Časové okno: 90 dní
|
Četnost detekce klinicky významných a klinicky nevýznamných poruch srdečního rytmu.
|
90 dní
|
|
Deprese
Časové okno: 30 dní
|
Deprese se hodnotí 30 dní po zařazení pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), který se může pohybovat od 0 do 27, protože každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). .
|
30 dní
|
|
Deprese
Časové okno: 90 dní
|
Deprese se hodnotí 90 dní po zařazení pomocí dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), který se může pohybovat od 0 do 27, protože každá z 9 položek může být hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). .
|
90 dní
|
|
Úroveň úzkosti
Časové okno: 90 dní
|
Úroveň úzkosti se měří 90 dní po zařazení do programu Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), což je nástroj založený na sedmi položkách, které jsou hodnoceny od nuly do tří.
Celkové skóre na škále se může pohybovat od 0 do 21 a hraniční skóre pro mírné, střední a těžké symptomy úzkosti jsou 5, 10 a 15, v tomto pořadí.
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Liubov Maliugina, MD, ITMO University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Lowe B, Decker O, Muller S, Brahler E, Schellberg D, Herzog W, Herzberg PY. Validation and standardization of the Generalized Anxiety Disorder Screener (GAD-7) in the general population. Med Care. 2008 Mar;46(3):266-74. doi: 10.1097/MLR.0b013e318160d093.
- Benjamin EJ, Muntner P, Alonso A, Bittencourt MS, Callaway CW, Carson AP, Chamberlain AM, Chang AR, Cheng S, Das SR, Delling FN, Djousse L, Elkind MSV, Ferguson JF, Fornage M, Jordan LC, Khan SS, Kissela BM, Knutson KL, Kwan TW, Lackland DT, Lewis TT, Lichtman JH, Longenecker CT, Loop MS, Lutsey PL, Martin SS, Matsushita K, Moran AE, Mussolino ME, O'Flaherty M, Pandey A, Perak AM, Rosamond WD, Roth GA, Sampson UKA, Satou GM, Schroeder EB, Shah SH, Spartano NL, Stokes A, Tirschwell DL, Tsao CW, Turakhia MP, VanWagner LB, Wilkins JT, Wong SS, Virani SS; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart Disease and Stroke Statistics-2019 Update: A Report From the American Heart Association. Circulation. 2019 Mar 5;139(10):e56-e528. doi: 10.1161/CIR.0000000000000659. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2020 Jan 14;141(2):e33.
- Tison GH, Sanchez JM, Ballinger B, Singh A, Olgin JE, Pletcher MJ, Vittinghoff E, Lee ES, Fan SM, Gladstone RA, Mikell C, Sohoni N, Hsieh J, Marcus GM. Passive Detection of Atrial Fibrillation Using a Commercially Available Smartwatch. JAMA Cardiol. 2018 May 1;3(5):409-416. doi: 10.1001/jamacardio.2018.0136.
- US Preventive Services Task Force; Davidson KW, Barry MJ, Mangione CM, Cabana M, Caughey AB, Davis EM, Donahue KE, Doubeni CA, Epling JW Jr, Kubik M, Li L, Ogedegbe G, Pbert L, Silverstein M, Stevermer J, Tseng CW, Wong JB. Screening for Atrial Fibrillation: US Preventive Services Task Force Recommendation Statement. JAMA. 2022 Jan 25;327(4):360-367. doi: 10.1001/jama.2021.23732.
- Rosman L, Gehi A, Lampert R. When smartwatches contribute to health anxiety in patients with atrial fibrillation. Cardiovasc Digit Health J. 2020 Jul-Aug;1(1):9-10. doi: 10.1016/j.cvdhj.2020.06.004. Epub 2020 Aug 28. No abstract available. Erratum In: Cardiovasc Digit Health J. 2021 Mar 31;2(2):150-151.
- Toussaint A, Husing P, Gumz A, Wingenfeld K, Harter M, Schramm E, Lowe B. Sensitivity to change and minimal clinically important difference of the 7-item Generalized Anxiety Disorder Questionnaire (GAD-7). J Affect Disord. 2020 Mar 15;265:395-401. doi: 10.1016/j.jad.2020.01.032. Epub 2020 Jan 15.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
16. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- be-healthy-smart-watches
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .