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Ansia associata all'uso della funzione elettrocardiogramma negli orologi intelligenti: uno studio randomizzato

3 aprile 2024 aggiornato da: ITMO University

Valutazione dell'impatto dell'uso della funzione elettrocardiogramma negli orologi intelligenti sul livello di ansia (GAD-7) tra studenti universitari e dipendenti

L’integrazione della funzionalità elettrocardiografica (ECG) negli smartwatch è destinata principalmente allo screening della fibrillazione atriale, una causa frequente di ictus ischemico, tra le persone di età pari o superiore a 50 anni. Tuttavia, va notato che le raccomandazioni per lo screening della fibrillazione atriale sono controverse e diverse organizzazioni e comunità non raccomandano lo screening al di fuori dei gruppi a rischio.

Alcuni produttori di dispositivi intelligenti sconsigliano l'utilizzo della funzione ECG ai minori di 22 anni. Tuttavia, i giovani sono utilizzatori frequenti di dispositivi indossabili. Una delle malattie cardiologiche più comuni tra i 18 e i 30 anni è il disturbo benigno del ritmo cardiaco, che spesso non richiede diagnosi o trattamento e può essere considerato normale.

Detto questo, la notifica del rilevamento della fibrillazione atriale può influenzare il benessere psico-emotivo, in particolare l’ansia.

Questo studio valuterà il livello di salute psico-emotiva (livello di ansia) dei partecipanti allo studio. L'osservazione partecipante fornirà l'opportunità di identificare associazioni tra l'uso della funzione di registrazione ECG su dispositivi indossabili e livelli di ansia e depressione. Si ipotizza che l'uso di smartwatch con la funzione ECG attivata non porterà ad un cambiamento dei livelli di ansia sulla scala GAD-7 tra i partecipanti allo studio. Ciò presuppone che dopo 30 giorni di utilizzo, il valore medio della scala GAD-7 nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo sarà lo stesso.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato di studente o dipendente dell'Università ITMO;
  • Disponibilità di uno smartwatch con funzione ECG (Apple Watch Series 4 e successivi, Galaxy Watch Active2, Samsung Galaxy Watch Series 3 e successivi o simili con funzione ECG);
  • Disponibilità di uno smartphone Galaxy con Android 7.0 o successivo o disponibilità di uno smartphone iPhone 8 e successivi con l'ultima versione di iOS.
  • Consenso informato firmato e Consenso al Trattamento dei Dati Personali;
  • Assenza di patologia cardiovascolare clinicamente significativa precedentemente diagnosticata.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti di età inferiore ai 22 anni non possono essere inclusi nello studio;
  • I partecipanti nella fase acuta di qualsiasi malattia o nell'esacerbazione di malattie croniche sono esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: La funzione ECG è abilitata
La funzione Elettrocardiogramma (ECG) sullo smartwatch è abilitata
Dispositivo: Funzionalità dell'elettrocardiogramma (ECG) negli orologi intelligenti
Un partecipante allo studio assegnato in modo casuale al gruppo sperimentale dovrebbe abilitare la funzione ECG sul suo smartwatch e assicurarsi che ci sia la sincronizzazione con un'applicazione corrispondente sul suo telefono cellulare. La funzione ECG deve rimanere abilitata e il partecipante deve indossare lo smartwatch ogni giorno per 30 giorni.
Nessun intervento: La funzione ECG non è abilitata
La funzione Elettrocardiogramma (ECG) sullo smartwatch non è abilitata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia
Lasso di tempo: 30 giorni
Il livello di ansia viene misurato 30 giorni dopo l'iscrizione al disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7), uno strumento basato su sette elementi a cui viene assegnato un punteggio da zero a tre. Il punteggio complessivo della scala può variare da 0 a 21 e i punteggi limite per i sintomi di ansia lieve, moderata e grave sono rispettivamente 5, 10 e 15.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del ritmo cardiaco
Lasso di tempo: 90 giorni
La frequenza di rilevamento di disturbi del ritmo cardiaco clinicamente significativi e clinicamente insignificanti.
90 giorni
Depressione
Lasso di tempo: 30 giorni
La depressione viene valutata 30 giorni dopo l'iscrizione con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) che può variare da 0 a 27, poiché a ciascuno dei 9 elementi può essere assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) .
30 giorni
Depressione
Lasso di tempo: 90 giorni
La depressione viene valutata 90 giorni dopo l'iscrizione con il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) che può variare da 0 a 27, poiché a ciascuno dei 9 elementi può essere assegnato un punteggio da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno) .
90 giorni
Livello di ansia
Lasso di tempo: 90 giorni
Il livello di ansia viene misurato 90 giorni dopo l'iscrizione al disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7), uno strumento basato su sette elementi a cui viene assegnato un punteggio da zero a tre. Il punteggio complessivo della scala può variare da 0 a 21 e i punteggi limite per i sintomi di ansia lieve, moderata e grave sono rispettivamente 5, 10 e 15.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ITMO University

Investigatori

  • Investigatore principale: Liubov Maliugina, MD, ITMO University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • be-healthy-smart-watches

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Funzionalità dell'elettrocardiogramma (ECG) negli orologi intelligenti

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